Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów moczenia nocnego (NESS)

26 października 2024 zaktualizowane przez: Tarik Emre Sener, Marmara University

Opracowanie nowego systemu punktacji dla enurezy nocnej: punktacja objawów enurezy nocnej (NESS)

Monosymptomatyczne moczenie nocne (NE), znane również jako moczenie nocne, jest również definiowane jako przerywane moczenie nocne.

Moczenie nocne uważa się za pierwotne, gdy dziecko nie było jeszcze suche przez dłuższy okres czasu (sześć miesięcy). Terminu „wtórny NE” używa się, gdy dziecko lub osoba dorosła ponownie zaczyna się moczyć po okresie suchości przez co najmniej 6 miesięcy.

Niejednoobjawowy NE stosuje się u pacjentów z objawami oddawania moczu związanymi z dolnymi drogami moczowymi (częste oddawanie moczu, przerywane oddawanie moczu, niepełne oddawanie moczu, infekcja dróg moczowych, nagła potrzeba oddania moczu w ciągu dnia, dzienne nietrzymanie moczu).

Jest to stosunkowo częsty objaw u dzieci, z częstością 5-10% w wieku siedmiu lat i 1-2% u nastolatków. W literaturze podaje się, że stosunek dziewcząt do chłopców wynosi w przybliżeniu 2 do 1.

Roczny wskaźnik samoistnego ustępowania wynosi 15% (w każdym wieku) i jest uważany za stosunkowo łagodny stan.

Enuresis nocturne ma dla dzieci ważne wtórne, stresujące, emocjonalne i społeczne konsekwencje.

Opiekunowie (opiekunowie, rodzice itp.) tych pacjentów zgłaszali w badaniach niższą jakość życia w porównaniu z grupami kontrolnymi.

Ponieważ ryzyko samoistnego ustąpienia choroby u dzieci poniżej 5. roku życia jest bardzo duże, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zalecają leczenie dzieci powyżej 5. roku życia.

Siedmioro na 100 siedmioletnich dzieci moczących się nocą będzie nadal moczyło łóżko w wieku dorosłym.

Początkowo należy zalecić metody zachowawcze, zaplanować działania wspomagające obejmujące normalne i regularne nawyki żywieniowe, ograniczyć przyjmowanie płynów na 3 godziny przed snem i zachęcać do oddawania moczu poprzez udanie się do toalety wieczorem przed pójściem spać.

W przypadku, gdy leczenie zachowawcze nie przynosi odpowiedzi, dziecko budzi się w nocy o zaplanowanej porze za pomocą terapii alarmowej i zabiera do toalety w celu oddania moczu. Zatem ma na celu opróżnienie pęcherza moczowego i zapobieganie moczeniu nocnemu, ale przy tej metodzie jakość snu dziecka i opiekuna zostaje zachwiana, a jakość życia ulega pogorszeniu.

Inną metodą leczenia jest podjęzykowe podawanie desmopresyny. Często stosowana dawka u dzieci wynosi 120 mcg/dzień i uznawana jest za bezpieczną.

Istnieją doniesienia wskazujące, że leczenie podjęzykowe desmopresyną w dawce 240 mcg jest również skuteczne i bezpieczne w przypadku niedostatecznej dawki lub niewystarczającej odpowiedzi.

Pomimo leczenia sekwencyjnego i skojarzonego, u 10-15% pacjentów może wystąpić niewystarczająca odpowiedź na leczenie lub nawrót objawów moczenia nocnego u 25-30% pacjentów po leczeniu. U tych pacjentów, jeśli to konieczne, można zaplanować badania inwazyjne, takie jak urodynamika i cystoskopia, w zależności od wyników przeglądu po szczegółowym badaniu czynności dolnych dróg moczowych.

W literaturze nie ma kwestionariusza dotyczącego pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego. Utrudnia to kategoryzację pacjentów, diagnostykę różnicową, monitorowanie leczenia i ocenę odpowiedzi.

Naszym celem w tym badaniu jest to, że formularz ten będzie odgrywał aktywną rolę w kategoryzacji pacjentów i wyborze pomiędzy różnymi sposobami leczenia na etapach diagnozy i monitorowania leczenia, a także będzie pomocnym narzędziem dla klinicystów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pierwotne monsymptomatyczne moczenie nocne definiuje się jako nierozpoznane nietrzymanie moczu w nocy u dzieci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 5 lat, ale należy pamiętać, że w tej chorobie nie występują objawy dzienne ani objawy oddawania moczu. W tym kontekście do oceny objawów z dolnych dróg moczowych na etapach diagnostycznych i kontrolnych często wykorzystuje się uroflowmetrię, pomiar zalegającego moczu, ocenę objawów dysfunkcji mikcji (VDSS), dzienniczek pęcherza i badanie moczu.

W tym badaniu klinicznym wypełniona zostanie ankieta objawowa poprzez zadawanie pytań rodzinom i sobie pacjentów z pierwotnym monosymptomatycznym moczeniem nocnym, którzy zostaną przyjęci do Poradni Urologii Dziecięcej naszego ośrodka w terminie 15.01.2024-15.10.2024. Dane i wyniki kwestionariusza pierwszych 20 pacjentów (zdrowych i ochotników) oraz rzetelność i ważność kwestionariusza zostaną poddane ocenie statystycznej metodą alfa Cronbacha, a liczba pacjentów zostanie uzupełniona do 200 po uzupełnieniu wiarygodności kwestionariusza o to badanie pilotażowe. Ochotnicy (zdrowi) pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym badaniom/badaniom/leczeniu w ramach badania, z wyjątkiem badania przedmiotowego wykonywanego w rutynowej poradni urologii dziecięcej.

Powodem włączenia do badania zdrowych ochotników była chęć sprawdzenia, czy kwestionariusz nie będzie negatywny także u pacjentów, którzy nie skarżą się na moczenie nocne. Kwestionariusz ten składa się z 9 pytań w języku tureckim i planuje się zaznaczyć tylko jedną odpowiedź na pytanie dla każdego pacjenta. Łączna liczba punktów i odpowiedzi udzielonych na każde pytanie będzie oceniana oddzielnie. Wyniki badań zleconych przez naszą przychodnię pacjentom z rozpoznaniem moczenia nocnego zostaną poddane ocenie przez pracowników Katedry i Oddziału Urologii Dziecięcej naszego ośrodka, krzywym przepływu mikcji oraz pomiarom objętości moczu pozostającego w pęcherzu po mikcji , pomiary częstości i objętości w dzienniczkach pęcherza moczowego. Nasilenie moczenia nocnego zostanie ocenione poprzez odnotowanie punktacji objawów zaburzeń oddawania moczu (VDSS), badań czynności nerek, pełnych badań moczu, wyników badań fizykalnych i zostaną zastosowane standardowe metody leczenia zgodnie z literaturą i wytycznymi. stosowane (terapia alarmowa, podejście zachowawcze i terapia desmopresyną). Zbadane zostanie, czy punktacja wygenerowana w formularzach będzie pomocna w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i wyborze. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, nie będą wymagali ponownego badania ani dodatkowego badania/leczenia, nie będą też przeprowadzani niestandardowa ocena.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pierwotnym monosymptomatycznym moczeniem nocnym, którzy zostaną przyjęci do Poradni Urologii Dziecięcej naszego ośrodka w terminie 15.01.2024-15.10.2024.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego i jednoobjawowego moczenia nocnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami anatomii układu moczowo-płciowego
  • Pacjenci z dodatkowym objawem ze strony dolnych dróg moczowych
  • Pacjenci, którzy byli suchi w nocy przez ponad 6 miesięcy w dowolnym okresie powyżej 5. roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Moczenie nocne
U pacjentów w wieku powyżej 5 lat głównym komplementem powinno być moczenie nocne bez dodatkowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych w wywiadzie.
Zdrowa kontrola
Pacjenci w wieku powyżej 5 lat, bez niezwykłej historii chorób i dolegliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność kwestionariusza
Ramy czasowe: 15.01.2024-01.08.2024
Forma będzie analizowana za pomocą alfa Cronbacha.
15.01.2024-01.08.2024
Zewnętrzna weryfikacja kwestionariusza
Ramy czasowe: 15.01.2024-01.08.2024
Formularz zostanie zastosowany do innej populacji pacjentów
15.01.2024-01.08.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne, nocne

Subskrybuj