- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488976
Ocena objawów moczenia nocnego (NESS)
Opracowanie nowego systemu punktacji dla enurezy nocnej: punktacja objawów enurezy nocnej (NESS)
Monosymptomatyczne moczenie nocne (NE), znane również jako moczenie nocne, jest również definiowane jako przerywane moczenie nocne.
Moczenie nocne uważa się za pierwotne, gdy dziecko nie było jeszcze suche przez dłuższy okres czasu (sześć miesięcy). Terminu „wtórny NE” używa się, gdy dziecko lub osoba dorosła ponownie zaczyna się moczyć po okresie suchości przez co najmniej 6 miesięcy.
Niejednoobjawowy NE stosuje się u pacjentów z objawami oddawania moczu związanymi z dolnymi drogami moczowymi (częste oddawanie moczu, przerywane oddawanie moczu, niepełne oddawanie moczu, infekcja dróg moczowych, nagła potrzeba oddania moczu w ciągu dnia, dzienne nietrzymanie moczu).
Jest to stosunkowo częsty objaw u dzieci, z częstością 5-10% w wieku siedmiu lat i 1-2% u nastolatków. W literaturze podaje się, że stosunek dziewcząt do chłopców wynosi w przybliżeniu 2 do 1.
Roczny wskaźnik samoistnego ustępowania wynosi 15% (w każdym wieku) i jest uważany za stosunkowo łagodny stan.
Enuresis nocturne ma dla dzieci ważne wtórne, stresujące, emocjonalne i społeczne konsekwencje.
Opiekunowie (opiekunowie, rodzice itp.) tych pacjentów zgłaszali w badaniach niższą jakość życia w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ponieważ ryzyko samoistnego ustąpienia choroby u dzieci poniżej 5. roku życia jest bardzo duże, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zalecają leczenie dzieci powyżej 5. roku życia.
Siedmioro na 100 siedmioletnich dzieci moczących się nocą będzie nadal moczyło łóżko w wieku dorosłym.
Początkowo należy zalecić metody zachowawcze, zaplanować działania wspomagające obejmujące normalne i regularne nawyki żywieniowe, ograniczyć przyjmowanie płynów na 3 godziny przed snem i zachęcać do oddawania moczu poprzez udanie się do toalety wieczorem przed pójściem spać.
W przypadku, gdy leczenie zachowawcze nie przynosi odpowiedzi, dziecko budzi się w nocy o zaplanowanej porze za pomocą terapii alarmowej i zabiera do toalety w celu oddania moczu. Zatem ma na celu opróżnienie pęcherza moczowego i zapobieganie moczeniu nocnemu, ale przy tej metodzie jakość snu dziecka i opiekuna zostaje zachwiana, a jakość życia ulega pogorszeniu.
Inną metodą leczenia jest podjęzykowe podawanie desmopresyny. Często stosowana dawka u dzieci wynosi 120 mcg/dzień i uznawana jest za bezpieczną.
Istnieją doniesienia wskazujące, że leczenie podjęzykowe desmopresyną w dawce 240 mcg jest również skuteczne i bezpieczne w przypadku niedostatecznej dawki lub niewystarczającej odpowiedzi.
Pomimo leczenia sekwencyjnego i skojarzonego, u 10-15% pacjentów może wystąpić niewystarczająca odpowiedź na leczenie lub nawrót objawów moczenia nocnego u 25-30% pacjentów po leczeniu. U tych pacjentów, jeśli to konieczne, można zaplanować badania inwazyjne, takie jak urodynamika i cystoskopia, w zależności od wyników przeglądu po szczegółowym badaniu czynności dolnych dróg moczowych.
W literaturze nie ma kwestionariusza dotyczącego pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego. Utrudnia to kategoryzację pacjentów, diagnostykę różnicową, monitorowanie leczenia i ocenę odpowiedzi.
Naszym celem w tym badaniu jest to, że formularz ten będzie odgrywał aktywną rolę w kategoryzacji pacjentów i wyborze pomiędzy różnymi sposobami leczenia na etapach diagnozy i monitorowania leczenia, a także będzie pomocnym narzędziem dla klinicystów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotne monsymptomatyczne moczenie nocne definiuje się jako nierozpoznane nietrzymanie moczu w nocy u dzieci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 5 lat, ale należy pamiętać, że w tej chorobie nie występują objawy dzienne ani objawy oddawania moczu. W tym kontekście do oceny objawów z dolnych dróg moczowych na etapach diagnostycznych i kontrolnych często wykorzystuje się uroflowmetrię, pomiar zalegającego moczu, ocenę objawów dysfunkcji mikcji (VDSS), dzienniczek pęcherza i badanie moczu.
W tym badaniu klinicznym wypełniona zostanie ankieta objawowa poprzez zadawanie pytań rodzinom i sobie pacjentów z pierwotnym monosymptomatycznym moczeniem nocnym, którzy zostaną przyjęci do Poradni Urologii Dziecięcej naszego ośrodka w terminie 15.01.2024-15.10.2024. Dane i wyniki kwestionariusza pierwszych 20 pacjentów (zdrowych i ochotników) oraz rzetelność i ważność kwestionariusza zostaną poddane ocenie statystycznej metodą alfa Cronbacha, a liczba pacjentów zostanie uzupełniona do 200 po uzupełnieniu wiarygodności kwestionariusza o to badanie pilotażowe. Ochotnicy (zdrowi) pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym badaniom/badaniom/leczeniu w ramach badania, z wyjątkiem badania przedmiotowego wykonywanego w rutynowej poradni urologii dziecięcej.
Powodem włączenia do badania zdrowych ochotników była chęć sprawdzenia, czy kwestionariusz nie będzie negatywny także u pacjentów, którzy nie skarżą się na moczenie nocne. Kwestionariusz ten składa się z 9 pytań w języku tureckim i planuje się zaznaczyć tylko jedną odpowiedź na pytanie dla każdego pacjenta. Łączna liczba punktów i odpowiedzi udzielonych na każde pytanie będzie oceniana oddzielnie. Wyniki badań zleconych przez naszą przychodnię pacjentom z rozpoznaniem moczenia nocnego zostaną poddane ocenie przez pracowników Katedry i Oddziału Urologii Dziecięcej naszego ośrodka, krzywym przepływu mikcji oraz pomiarom objętości moczu pozostającego w pęcherzu po mikcji , pomiary częstości i objętości w dzienniczkach pęcherza moczowego. Nasilenie moczenia nocnego zostanie ocenione poprzez odnotowanie punktacji objawów zaburzeń oddawania moczu (VDSS), badań czynności nerek, pełnych badań moczu, wyników badań fizykalnych i zostaną zastosowane standardowe metody leczenia zgodnie z literaturą i wytycznymi. stosowane (terapia alarmowa, podejście zachowawcze i terapia desmopresyną). Zbadane zostanie, czy punktacja wygenerowana w formularzach będzie pomocna w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i wyborze. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, nie będą wymagali ponownego badania ani dodatkowego badania/leczenia, nie będą też przeprowadzani niestandardowa ocena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego i jednoobjawowego moczenia nocnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami anatomii układu moczowo-płciowego
- Pacjenci z dodatkowym objawem ze strony dolnych dróg moczowych
- Pacjenci, którzy byli suchi w nocy przez ponad 6 miesięcy w dowolnym okresie powyżej 5. roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Moczenie nocne
U pacjentów w wieku powyżej 5 lat głównym komplementem powinno być moczenie nocne bez dodatkowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych w wywiadzie.
|
|
Zdrowa kontrola
Pacjenci w wieku powyżej 5 lat, bez niezwykłej historii chorób i dolegliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność kwestionariusza
Ramy czasowe: 15.01.2024-01.08.2024
|
Forma będzie analizowana za pomocą alfa Cronbacha.
|
15.01.2024-01.08.2024
|
|
Zewnętrzna weryfikacja kwestionariusza
Ramy czasowe: 15.01.2024-01.08.2024
|
Formularz zostanie zastosowany do innej populacji pacjentów
|
15.01.2024-01.08.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.UAD.010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moczenie nocne, nocne
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMoczenie nocne | Monosymptomatic Enuresis Nocturna | Pierwotne moczenie nocne | Moczenie nocne u dzieci | Wtórne Nocne Moczenie | Polisymptomatyczne Moczenie Nocne
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Enureis NocturnalEgipt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRejestracja na zaproszenieJakość życia | Zaparcie | Jakość snu | Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) | Problemy układu moczowo-płciowego | Opieka przejściowa | Enureis NocturnalBelgia