- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488976
Skóre příznaků noční enurézy (NESS)
Vývoj nového skórovacího systému pro enurézu Nocturna: skóre příznaků noční enurézy (NESS)
Monosymptomatická noční enuréza (NE), také známá jako noční pomočování, je také definována jako intermitentní noční pomočování.
Noční enuréza je považována za primární, pokud dítě ještě není delší dobu (šest měsíců) suché. Termín "sekundární NE" se používá, když dítě nebo dospělý začne znovu vlhnout poté, co byl alespoň 6 měsíců suchý.
Nemonosymptomatické NE se používá u pacientů s mikčními příznaky souvisejícími s dolními močovými cestami (časté močení, přerušované močení, neúplné močení, infekce močových cest, náhlé nutkání močit během dne, denní močová inkontinence).
Jde o poměrně častý příznak u dětí, v sedmi letech je výskyt 5–10 % a u dospívajících 1–2 %. Poměr dívek a chlapců se v literatuře uvádí zhruba 2 ku 1.
Roční míra spontánního vymizení je 15 % (v jakémkoli věku) a je považována za relativně benigní stav.
Enuresis nocturne má pro děti důležité sekundární stresové, emocionální a sociální důsledky.
Pečovatelé (pečovatelé, rodiče atd.) těchto pacientů uváděli ve studiích nižší kvalitu života ve srovnání s kontrolními skupinami.
Vzhledem k tomu, že děti do 5 let mají velmi vysokou pravděpodobnost spontánního vyléčení, doporučuje Evropská urologická společnost doporučení léčit děti starší 5 let.
Sedm ze 100 sedmiletých pomočujících dětí bude smočit postel i v dospělosti.
Zpočátku je třeba doporučit konzervativní metody, naplánovat podpůrná opatření zahrnující normální a pravidelné stravovací a pitné návyky, omezit příjem tekutin 3 hodiny před spaním a podpořit močení tím, že půjdete večer před spaním na toaletu.
V případech, kdy konzervativní léčba nevyvolá odpověď, je dítě v plánovaný čas v noci probuzeno pomocí alarmové terapie a odvedeno na toaletu, aby se vymočilo. Je tedy zaměřena na vyprázdnění moči v močovém měchýři a zabránění nočnímu pomočování, ale u této metody je kvalita spánku dítěte a pečovatele otřesena a kvalita života snížena.
Další léčebnou metodou je sublingvální podávání desmopresinu jako medikamentózní léčba. Dávka často používaná u dětí byla hlášena jako 120 mcg/den a byla shledána bezpečnou.
V případě nedostatečné dávky nebo nedostatečné odpovědi existují zprávy ukazující, že sublingvální léčba 240 mcg desmopresinem je také účinná a bezpečná.
Navzdory sekvenční a kombinované léčbě se může neadekvátní léčebná odpověď objevit u 10–15 % pacientů nebo se symptomy nočního pomočování mohou po léčbě opakovat u 25–30 % pacientů. U těchto pacientů lze v případě potřeby naplánovat invazivní vyšetření, jako je urodynamika a cystoskopie, v závislosti na výsledcích revize po podrobném dotazování na funkci dolních močových cest.
V literatuře neexistuje žádný dotazník pro primární monosymptomatickou enuresis nocturna. To ztěžuje kategorizaci pacientů, diferenciální diagnostiku, monitorování léčby a hodnocení odpovědi.
Naším cílem v této studii je, aby tato forma hrála aktivní roli při kategorizaci pacientů a výběru mezi různými léčebnými modalitami ve fázích diagnózy a monitorování léčby a byla užitečným nástrojem pro klinické lékaře v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární monsymptomatická enuresis nocturna je definována jako nerozpoznaná noční močová inkontinence u dětí ve věku do 18 let a starších 5 let, ale je nezbytné pochopit, že u tohoto onemocnění neexistují žádné denní příznaky nebo příznaky vyprazdňování. V této souvislosti se při hodnocení symptomů dolních močových cest v diagnóze a ve stádiu sledování často používá uroflowmetrie, měření reziduální moči, skóre příznaků mikční dysfunkce (VDSS), deník močového měchýře a analýza moči.
V této klinické studii bude vyplnění symptomového dotazníku dotazem rodin i samotných pacientů s primární monosymptomatickou enuresis nocturna, kteří budou přijati na dětskou urologickou ambulanci našeho centra ve dnech 15.01.2024-15.10.2024. Údaje a výsledky dotazníku prvních 20 pacientů (zdravých a dobrovolných) a spolehlivost a validita dotazníku budou statisticky vyhodnoceny Cronbachovou alfa metodou a počet pacientů bude doplněn na 200 po doplnění spolehlivosti dotazníku s tuto pilotní studii. Dobrovolní (zdraví) pacienti nebudou v rámci studie podstupovat žádné další vyšetření/testování/léčbu kromě fyzikálního vyšetření prováděného v běžné ambulanci dětské urologie.
Důvodem zařazení zdravých dobrovolníků do studie bylo změřit, zda bude dotazník negativní i u pacientů, kteří si nestěžovali na noční pomočování. Tento dotazník se skládá z 9 otázek v turečtině a je plánováno označit pouze jednu odpověď na otázku pro každého pacienta. Celkové skóre a odpovědi dané otázky budou hodnoceny samostatně. Výsledky vyšetření objednaných naší ambulancí u pacientů s diagnózou enuresis nocturna budou vyhodnoceny pracovníky fakulty Urologické kliniky a oddělení dětské urologie našeho centra, křivky mikčního průtoku a měření objemu moči zbývající v močovém měchýři po vymočení. , měření frekvence a objemu v deníku močového měchýře, Závažnost enuresis nocturna bude hodnocena zaznamenáním skóre symptomů mikční dysfunkce (VDSS), testy renálních funkcí, kompletní testy moči, nálezy fyzikálního vyšetření a standardní léčba v souladu s literaturou a doporučeními. aplikována (alarmová terapie, konzervativní přístupy a terapie desmopresinem). Bude zkoumáno, zda skóre generované formuláři bude užitečné při predikci léčebné odpovědi a výběru. Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, nebudou vyžadovat opětovné vyšetření ani další vyšetření/léčbu a nebude prováděno žádné nestandardní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární a monosymptomatické enuresis nocturna.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou urogenitální anatomickou poruchou
- Pacienti s dalším jedním příznakem dolních močových cest
- Pacienti, kteří byli v noci suchí po dobu > 6 měsíců v jakémkoli časovém období starší 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Enuresis nocturna
Pacienti starší 5 let a hlavním komplimentem by měli být noční pomočování bez jakékoli anamnézy dalších příznaků dolních močových cest.
|
|
Zdravá kontrola
Pacienti starší 5 let, bez pozoruhodné anamnézy a stížností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence dotazníku
Časové okno: 15.01.2024-01.08.2024
|
Forma bude analyzována pomocí Cronbachova alfa.
|
15.01.2024-01.08.2024
|
|
Externí validace dotazníku
Časové okno: 15.01.2024-01.08.2024
|
Formulář bude aplikován na jinou populaci pacientů
|
15.01.2024-01.08.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enuréza, Noční
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie