Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre příznaků noční enurézy (NESS)

26. října 2024 aktualizováno: Tarik Emre Sener, Marmara University

Vývoj nového skórovacího systému pro enurézu Nocturna: skóre příznaků noční enurézy (NESS)

Monosymptomatická noční enuréza (NE), také známá jako noční pomočování, je také definována jako intermitentní noční pomočování.

Noční enuréza je považována za primární, pokud dítě ještě není delší dobu (šest měsíců) suché. Termín "sekundární NE" se používá, když dítě nebo dospělý začne znovu vlhnout poté, co byl alespoň 6 měsíců suchý.

Nemonosymptomatické NE se používá u pacientů s mikčními příznaky souvisejícími s dolními močovými cestami (časté močení, přerušované močení, neúplné močení, infekce močových cest, náhlé nutkání močit během dne, denní močová inkontinence).

Jde o poměrně častý příznak u dětí, v sedmi letech je výskyt 5–10 % a u dospívajících 1–2 %. Poměr dívek a chlapců se v literatuře uvádí zhruba 2 ku 1.

Roční míra spontánního vymizení je 15 % (v jakémkoli věku) a je považována za relativně benigní stav.

Enuresis nocturne má pro děti důležité sekundární stresové, emocionální a sociální důsledky.

Pečovatelé (pečovatelé, rodiče atd.) těchto pacientů uváděli ve studiích nižší kvalitu života ve srovnání s kontrolními skupinami.

Vzhledem k tomu, že děti do 5 let mají velmi vysokou pravděpodobnost spontánního vyléčení, doporučuje Evropská urologická společnost doporučení léčit děti starší 5 let.

Sedm ze 100 sedmiletých pomočujících dětí bude smočit postel i v dospělosti.

Zpočátku je třeba doporučit konzervativní metody, naplánovat podpůrná opatření zahrnující normální a pravidelné stravovací a pitné návyky, omezit příjem tekutin 3 hodiny před spaním a podpořit močení tím, že půjdete večer před spaním na toaletu.

V případech, kdy konzervativní léčba nevyvolá odpověď, je dítě v plánovaný čas v noci probuzeno pomocí alarmové terapie a odvedeno na toaletu, aby se vymočilo. Je tedy zaměřena na vyprázdnění moči v močovém měchýři a zabránění nočnímu pomočování, ale u této metody je kvalita spánku dítěte a pečovatele otřesena a kvalita života snížena.

Další léčebnou metodou je sublingvální podávání desmopresinu jako medikamentózní léčba. Dávka často používaná u dětí byla hlášena jako 120 mcg/den a byla shledána bezpečnou.

V případě nedostatečné dávky nebo nedostatečné odpovědi existují zprávy ukazující, že sublingvální léčba 240 mcg desmopresinem je také účinná a bezpečná.

Navzdory sekvenční a kombinované léčbě se může neadekvátní léčebná odpověď objevit u 10–15 % pacientů nebo se symptomy nočního pomočování mohou po léčbě opakovat u 25–30 % pacientů. U těchto pacientů lze v případě potřeby naplánovat invazivní vyšetření, jako je urodynamika a cystoskopie, v závislosti na výsledcích revize po podrobném dotazování na funkci dolních močových cest.

V literatuře neexistuje žádný dotazník pro primární monosymptomatickou enuresis nocturna. To ztěžuje kategorizaci pacientů, diferenciální diagnostiku, monitorování léčby a hodnocení odpovědi.

Naším cílem v této studii je, aby tato forma hrála aktivní roli při kategorizaci pacientů a výběru mezi různými léčebnými modalitami ve fázích diagnózy a monitorování léčby a byla užitečným nástrojem pro klinické lékaře v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární monsymptomatická enuresis nocturna je definována jako nerozpoznaná noční močová inkontinence u dětí ve věku do 18 let a starších 5 let, ale je nezbytné pochopit, že u tohoto onemocnění neexistují žádné denní příznaky nebo příznaky vyprazdňování. V této souvislosti se při hodnocení symptomů dolních močových cest v diagnóze a ve stádiu sledování často používá uroflowmetrie, měření reziduální moči, skóre příznaků mikční dysfunkce (VDSS), deník močového měchýře a analýza moči.

V této klinické studii bude vyplnění symptomového dotazníku dotazem rodin i samotných pacientů s primární monosymptomatickou enuresis nocturna, kteří budou přijati na dětskou urologickou ambulanci našeho centra ve dnech 15.01.2024-15.10.2024. Údaje a výsledky dotazníku prvních 20 pacientů (zdravých a dobrovolných) a spolehlivost a validita dotazníku budou statisticky vyhodnoceny Cronbachovou alfa metodou a počet pacientů bude doplněn na 200 po doplnění spolehlivosti dotazníku s tuto pilotní studii. Dobrovolní (zdraví) pacienti nebudou v rámci studie podstupovat žádné další vyšetření/testování/léčbu kromě fyzikálního vyšetření prováděného v běžné ambulanci dětské urologie.

Důvodem zařazení zdravých dobrovolníků do studie bylo změřit, zda bude dotazník negativní i u pacientů, kteří si nestěžovali na noční pomočování. Tento dotazník se skládá z 9 otázek v turečtině a je plánováno označit pouze jednu odpověď na otázku pro každého pacienta. Celkové skóre a odpovědi dané otázky budou hodnoceny samostatně. Výsledky vyšetření objednaných naší ambulancí u pacientů s diagnózou enuresis nocturna budou vyhodnoceny pracovníky fakulty Urologické kliniky a oddělení dětské urologie našeho centra, křivky mikčního průtoku a měření objemu moči zbývající v močovém měchýři po vymočení. , měření frekvence a objemu v deníku močového měchýře, Závažnost enuresis nocturna bude hodnocena zaznamenáním skóre symptomů mikční dysfunkce (VDSS), testy renálních funkcí, kompletní testy moči, nálezy fyzikálního vyšetření a standardní léčba v souladu s literaturou a doporučeními. aplikována (alarmová terapie, konzervativní přístupy a terapie desmopresinem). Bude zkoumáno, zda skóre generované formuláři bude užitečné při predikci léčebné odpovědi a výběru. Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, nebudou vyžadovat opětovné vyšetření ani další vyšetření/léčbu a nebude prováděno žádné nestandardní hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s primární monosymptomatickou enuresis nocturna, kteří budou přijati na dětskou urologickou ambulanci našeho centra mezi 15.01.2024-15.10.2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primární a monosymptomatické enuresis nocturna.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou urogenitální anatomickou poruchou
  • Pacienti s dalším jedním příznakem dolních močových cest
  • Pacienti, kteří byli v noci suchí po dobu > 6 měsíců v jakémkoli časovém období starší 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Enuresis nocturna
Pacienti starší 5 let a hlavním komplimentem by měli být noční pomočování bez jakékoli anamnézy dalších příznaků dolních močových cest.
Zdravá kontrola
Pacienti starší 5 let, bez pozoruhodné anamnézy a stížností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence dotazníku
Časové okno: 15.01.2024-01.08.2024
Forma bude analyzována pomocí Cronbachova alfa.
15.01.2024-01.08.2024
Externí validace dotazníku
Časové okno: 15.01.2024-01.08.2024
Formulář bude aplikován na jinou populaci pacientů
15.01.2024-01.08.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza, Noční

Předplatit