AD（アルツハイマー病）治療における組換えヒト血清アルブミンの探索的臨床試験
2026年8月22日 更新者：Shenzhen Protgen Co., Ltd.
軽度から中等度のアルツハイマー病の治療における組換えヒト血清アルブミン注射の安全性と予備的有効性を評価するための非盲検並行群探索臨床試験
この臨床試験は、軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者を対象とした、組換えヒト血清アルブミン（rHSA、以下「治験薬」といいます）の非盲検並行群探索研究です。
この研究では、2011 年の国立老化・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の「AD 認知症の可能性」の基準を満たす 30 人の被験者を登録することを目指しています。
参加者は1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、安全性と予備有効性を評価するために20g、30g、または40gの用量で治験薬を投与される。
層別化因子は、スクリーニング期間中の臨床認知症評価スケール - グローバル スコア (CDR-GS) の合計スコアによって示される重症度分類 (軽度、中等度) に基づきます。
調査の概要
詳細な説明
This clinical trial is an open-label, parallel-group, exploratory study of recombinant human serum albumin in patients with mild to moderate Alzheimer's Disease (AD).
It aims to enroll 30 participants who meet the 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria for "Probable AD Dementia."
Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive the investigational drug at doses of 20g, 30g, or 40g, for assessments of safety and preliminary efficacy.
Stratification factors will be based on the severity classification (mild; moderate) as indicated by the total score on the Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR-GS) during the screening period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital Of Jiujiang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50歳から85歳まで（両端を含む）、性別制限なし。
- 2011 年の国立老化・アルツハイマー協会研究所 (NIA-AA) の「AD 認知症の可能性」の基準を満たします。
- 臨床認知症評価スケール - グローバル スコア (CDR-GS) ≤ 2 で示される、軽度から中等度の疾患段階。
- ハチンスキー虚血スケール (HIS) ≤ 4;
- 老年期うつ病スケール (GDS) スコアが 0 ～ 10 (両端を含む);
- 記憶障害が少なくとも 12 か月間存在し、進行の兆候がある。
- 登録前 1 か月以内に適切な脳 MRI スキャンを受けられること、または MRI スキャンを受ける意欲があり、以下を示すこと: 2 cm を超える梗塞が 2 つ以下であること、視床、海馬、嗅内皮質、鼻周囲などの重要な領域に梗塞がないこと皮質、角回、皮質または皮質下の灰白質核、およびアルツハイマー病を強く示唆する画像上の特徴（内側側頭葉萎縮症[MTA]スケール評価≧2）。
- 女性参加者は閉経後少なくとも24週間経過しているか、不妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は妊娠可能な男性とともに研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。 妊娠の可能性のある女性、または閉経後24週未満の女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であることが必要です。
- 患者がコリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体拮抗薬、オリゴマン酸カプセルなどのアルツハイマー病治療薬を服用している場合、または認知に影響を与える可能性のある他の薬剤（イチョウ葉、イチョウ葉エキス、ビタミンE、セレギリン、葉酸、エストロゲン、漢方薬など）を服用している場合複合ウミヘビカプセル、シチコリン、ピラセタム、アニラセタムなど）を含む）は、スクリーニング前に少なくとも 30 日間安定した用量を投与されていなければならず、治験責任医師が適合性を判断し、患者は試験全体を通じてこの安定した用量を維持することに同意する必要があります。
- 患者には、安定した信頼できる介護者、または適切なケアの取り決め（週に最低 4 日、毎日 2 時間）が必要であり、介護者は訪問への同行や評価尺度の支援など、患者の治験への完全な参加を喜んで支援する必要があります。 ;
- 患者は小学校卒業以上の教育レベルを有しており、プロトコールで要求されている認知評価およびその他のテストを完了できる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 他の原因に続発する認知症：前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、パーキンソン病認知症、てんかんによる認知症、外傷後認知症、中枢神経系感染症、免疫介在性認知症など。
- -酵母または酵母由来の製品、研究製剤の任意の成分に対するアレルギーまたはアレルギー反応の既知の病歴、アレルギー体質（複数の薬物または食物アレルギー）を持つ個人、生物学的製剤に対する重度の全身性アレルギー反応の病歴、または治療に適していないとみなされるもの研究者による治験薬物治療。
- スクリーニング時に活動性または既往歴のある心血管障害、または治験責任医師がヒトアルブミン治療に不適当と判断した症状、具体的には次のものが挙げられますが、これらに限定されません：高血圧（薬剤で十分に管理され、安定している場合を除く） -重度の貧血、急性心臓イベント、重大な心臓または肺の構造疾患、重度の不整脈、非代償性心不全（正常または大量の状態）、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、医学的に治療された頻脈/徐脈、第3度房室ブロックなど。
- -スクリーニング時の活動性代謝障害またはその病歴、または糖尿病性腎疾患、高尿酸血症関連腎障害、睡眠時無呼吸関連腎障害、高脂血症誘発性腎障害など、治験責任医師が血清アルブミン療法に不適当と判断した腎障害を併発している。 ;
- -スクリーニング時に研究者が研究参加に不適切と判断した重篤な基礎疾患の存在（活動性悪性腫瘍、肺水腫、出血傾向または活動性出血性疾患、制御不能な感染症（自然発生性細菌性腹膜炎を含む）、甲状腺機能障害（グレード3以上）を含むがこれらに限定されない）米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI CTCAE]、バージョン 5.0) などによる。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV-DNA) が検出可能な B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性、C 型肝炎リボ核酸 (HCV-DNA) が検出可能な C 型肝炎抗体 (HCV Ab) 陽性RNA）、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性、または梅毒トレポネーマ（梅毒）抗体陽性。
スクリーニング時に以下の臨床検査異常の存在:
- 肝機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えています。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) >3 ULN;総ビリルビン (TBIL) >1.5 ULN、または治験責任医師が治験に不適当と判断した。
- 腎機能: クレアチニン クリアランス (Ccr) <50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算: Ccr(mL/min) = [(140 - 年齢) × 体重 (kg)] / [72 × Scr(mg/dL) )]、女性の場合は 0.85 を掛けます);
- 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) <1.5 × 10^9/L;血小板 (PLT) <100 × 10^9/L;ヘモグロビン (HGB) <90 g/L;
- スクリーニング時の神経障害（脳卒中、視神経脊髄炎、パーキンソン病、てんかんなど）の病歴または存在。
- 統合失調症やその他の精神疾患、双極性障害、うつ病、せん妄などの精神疾患を併発している患者。
- 互換性のない心臓ペースメーカー/除細動器、磁性金属インプラントなどを含む、MRI スキャンの禁忌。
- 不可逆的な視覚障害または聴覚障害により、認知、神経精神症状、日常生活活動に関連する評価を完了することができなくなります。
- アルコールまたは薬物乱用者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の3か月以内に血漿誘導体（ヒトアルブミンを含む）を投与された、臓器移植歴がある、または研究中に侵襲的処置または治療を受ける予定がある。
- -この試験のスクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床試験（非薬物介入試験を除く）に参加した、またはこの試験中に別の試験に参加する予定がある。
- 研究者は、AD患者が服薬遵守や計画された来院が不十分であるなど、治験を完了する可能性が低いと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20g dose group
Administered intravenously once every 3 weeks, until 25 weeks (or 37 weeks if the treatment period was extended)
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各グループには治験薬（組換えヒト血清アルブミン）が投与されますが、その違いは投与量の違いです。
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実験的：30g dose group
Administered intravenously once every 3 weeks, until 25 weeks (or 37 weeks if the treatment period was extended)
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各グループには治験薬（組換えヒト血清アルブミン）が投与されますが、その違いは投与量の違いです。
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実験的：40g dose group
Administered intravenously once every 3 weeks, until 25 weeks (or 37 weeks if the treatment period was extended)
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各グループには治験薬（組換えヒト血清アルブミン）が投与されますが、その違いは投与量の違いです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events
時間枠：About week 29 or 41（It depends on whether the participant enters the extention treatment period）
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The primary objective of the trial was to evaluate safety according to the type, incidence, and severity of adverse events, which were graded with the use of the NCI CTCAE V5.0.
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About week 29 or 41（It depends on whether the participant enters the extention treatment period）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後、7、16、25、29 (該当する場合)、37 (該当する場合)、および 41 (該当する場合) 週目のベースラインからの臨床認知症評価スケール - グローバル スコア (CDR-GS) の変化。
時間枠：7 週目、16 週目、25 週目、29 週目（該当する場合）、37 週目（該当する場合）、および 41 週目（該当する場合）
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臨床認知症評価 - グローバル スコア (CDR-GS) は、医療専門家が患者の認知症の重症度を評価するために使用するツールです。 CDR-GS の範囲は 0 ～ 3 で、0 は認知症なし、0.5 は非常に軽度の認知症、1 は軽度の認知症、2 は中等度の認知症、3 は重度の認知症を示します。 したがって、CDR-GS のスコアが低いほど、評価される個人の認知能力と機能能力が優れていることになります。 逆に、スコアが高いほど、より重度の認知症を示します。 CDR-GS の最小スコアは 0、最大スコアは 3 です。 |
7 週目、16 週目、25 週目、29 週目（該当する場合）、37 週目（該当する場合）、および 41 週目（該当する場合）
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治療開始後、7、16、25、29 (該当する場合)、37 (該当する場合)、および 41 (該当する場合) 後のベースラインからの神経精神科インベントリー (NPI) スコアの変化。
時間枠：7 週目、16 週目、25 週目、29 週目 (該当する場合)、37 週目 (該当する場合)、および 41 週目 (該当する場合)
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、認知症患者の精神神経症状を評価するために使用されるツールです。
NPI のスコアが低いほど、神経精神症状が少ないか重篤ではないことを示し、スコアが高いほど、症状がより頻繁であるか重度であることを示します。
したがって、NPI スコアが低いほど、一般的に結果は良好であると考えられます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 144 です。
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7 週目、16 週目、25 週目、29 週目 (該当する場合)、37 週目 (該当する場合)、および 41 週目 (該当する場合)
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動（ADCS-ADL）能力評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：7 週目、16 週目、25 週目、29 週目 (該当する場合)、37 週目 (該当する場合)、および 41 週目 (該当する場合)
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動インベントリ (ADCS-ADL) は、アルツハイマー病患者の機能的能力を測定するために設計されたツールです。
ADCS-ADL の範囲は 0 ～ 78 で、0 は完全な依存性を示し、78 は完全な独立性を示します。
ADCS-ADL のスコアが高いほど、治療開始時よりも機能状態が良好で、日常生活を独立して実行できる能力があることを示します。
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7 週目、16 週目、25 週目、29 週目 (該当する場合)、37 週目 (該当する場合)、および 41 週目 (該当する場合)
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The change from baseline in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) score at W25 post-treatment.
時間枠：At Week 25
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The Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) is an instrument used to assess cognitive function in individuals with Alzheimer's disease or other forms of dementia.
The scale ranges from 0 to 75, with lower scores indicating better cognitive function and higher scores indicating more severe cognitive impairment.
Therefore, the lower the score on the ADAS-Cog, the better the cognitive performance of the individual being assessed.
Conversely, a higher score indicates greater cognitive decline.
The minimum possible score on the ADAS-Cog is 0, and the maximum possible score is 75.
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At Week 25
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The changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) scores from baseline at Weeks 7, 16, 29 (if applicable), 37 (if applicable), and 41 (if applicable) post-treatment.
時間枠：At Weeks 7, 16, 25, 29 (if applicable), 37 (if applicable), and 41 (if applicable)
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The Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) is an instrument used to assess cognitive function in individuals with Alzheimer's disease or other forms of dementia.
The scale ranges from 0 to 75, with lower scores indicating better cognitive function and higher scores indicating more severe cognitive impairment.
Therefore, the lower the score on the ADAS-Cog, the better the cognitive performance of the individual being assessed.
Conversely, a higher score indicates greater cognitive decline.
The minimum possible score on the ADAS-Cog is 0, and the maximum possible score is 75.
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At Weeks 7, 16, 25, 29 (if applicable), 37 (if applicable), and 41 (if applicable)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD-related biomarkers
時間枠：At week 25
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For each dose group, lumbar puncture to collect approximately 5 mL cerebrospinal fluid (CSF) will be performed in ≥50% of participants (participant selection to be determined by the investigator based on individual patient conditions) after any dose administration between Baseline and Day 1 of Week 13 through Day 1 of Week 25 during the treatment period.
The CSF samples will be analyzed for CSF Aβ42/40 ratio, total tau (T-tau) protein concentration, phosphorylated tau (P-tau) protein concentration, and other relevant biomarkers.The final test indicators shall prevail.
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At week 25
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Change in albumin levels in blood and cerebrospinal fluid (CSF) from pre-treatment to post-treatment
時間枠：At week 25
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All participants shall provide blood and cerebrospinal fluid (CSF) samples for albumin level testing at the following time points: prior to the first dose, 4 h ± 0.5 h after completion of the 5th dose (Week 13 Day 1), 4 h ± 0.5 h after completion of the 9th dose (Week 25 Day 1), and at the time of CSF collection during the treatment period.
If CSF collection is scheduled at Week 13 or Week 25, the blood samples intended for albumin level testing at Week 13 or Week 25 may be collected prior to CSF sampling without duplicate blood draws; such blood samples shall also be obtained after dosing at the respective visit, with collection timing kept as close to the CSF draw as possible.
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At week 25
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Change in albumin quality in blood and cerebrospinal fluid (CSF) from pre-treatment to post-treatment
時間枠：At week 25
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All participants shall provide blood and cerebrospinal fluid (CSF) samples for albumin quality testing at the following time points: prior to the first dose, 4 h ± 0.5 h after completion of the 5th dose (Week 13 Day 1), 4 h ± 0.5 h after completion of the 9th dose (Week 25 Day 1), and at the time of CSF collection during the treatment period. If CSF collection is scheduled at Week 13 or Week 25, the blood samples required for albumin quality testing at these time points may be drawn prior to CSF sampling without duplicate blood draws. Such blood samples shall also be collected after dosing at the respective visit, with sampling timing kept as close to CSF collection as possible. Testing items for albumin quality in blood and CSF shall cover free thiol levels, sulfenylation levels, carbonylation levels, glycation levels, homocysteinylation levels, and other relevant indicators.The final test indicators shall prevail. |
At week 25
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xia Li, Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (実際)
2026年4月14日
研究の完了 (実際)
2026年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月22日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。