AD(알츠하이머병) 치료에 사용되는 재조합 인간 혈청 알부민 탐색적 임상 시험

포함 기준:

1. 50~85세(포함), 성별 제한 없음
2. "추정 AD 치매"에 대한 2011년 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 기준을 충족합니다.
3. 임상적 치매 평가 척도 - 전체 점수(CDR-GS) ≤ 2로 표시되는 경증 내지 중등도의 질병 단계;
4. 하친스키 허혈 척도(HIS) ≤ 4;
5. 노인 우울증 척도(GDS) 점수 0~10(포함);
6. 진행의 증거가 있는 최소 12개월 동안 기억 장애가 존재함;
7. 등록 전 1개월 이내에 자격을 갖춘 뇌 MRI 스캔이 가능하거나 MRI 스캔을 받을 의향이 있음을 보여줌: 2cm보다 큰 경색이 2개 이하이고 시상, 해마, 내후각 피질, 후각주위와 같은 핵심 영역에 경색이 없음 피질, 각회, 피질 또는 피질하 회백질 핵 및 알츠하이머병을 매우 암시하는 영상 특징(내측 측두엽 위축[MTA] 척도 등급 ≥ 2);
8. 여성 참가자는 최소 24주 동안 폐경 상태여야 하고 불임 수술을 받았거나 가임기인 경우 가임 남성과 함께 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 또는 폐경 후 24주 미만인 여성은 선별검사에서 음성 임신 테스트가 필요합니다.
9. 환자가 콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제 또는 올리고만네이트 캡슐과 같은 알츠하이머 약물을 복용 중이거나 인지에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(예: 은행나무 빌로바, 은행잎 추출물, 비타민 E, 셀레길린, 엽산, 에스트로겐, 한약)을 복용 중인 경우 복합 바다뱀 캡슐, 시티콜린, 피라세탐, 애니라세탐 등 포함), 시험자가 적합성을 결정하고 환자가 시험 기간 동안 이 안정적인 용량을 유지하는 데 동의한 상태에서 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
10. 환자는 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 하거나 적절한 치료 준비(주당 최소 4일, 매일 2시간)가 있어야 하며, 간병인은 방문에 동행하고 평가 척도를 돕는 것을 포함하여 환자가 시험에 완전히 참여할 수 있도록 기꺼이 도와야 합니다. ;
11. 환자는 초등학교 이수 이상의 교육 수준을 가지고 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 인지 평가 및 기타 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
12. 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 다른 원인에 의한 2차 치매: 특히 전두측두엽 치매, 루이소체 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병 치매, 간질로 인한 치매, 외상후 치매, 중추신경계 감염 및 면역매개성 치매;
2. 효모 또는 효모 유래 제품에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응의 알려진 병력, 연구 제제의 모든 구성성분, 알레르기 체질(다양한 약물 또는 음식 알레르기)이 있는 개인, 생물학적 제제에 대한 심각한 전신 알레르기 반응의 병력 또는 시험에 부적합하다고 간주되는 사람들 연구자에 의한 시험 약물 치료;
3. 스크리닝 시 활동성 또는 과거 심혈관 장애 또는 연구자가 인간 알부민 치료에 부적절하다고 판단한 상태, 특히 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg, 약물로 잘 조절되지 않고 치료 기간이 안정적인 경우는 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 조사자의 판단), 중증 빈혈, 급성 심장 사건, 유의한 심장 또는 폐 구조 질환, 중증 부정맥, 비대상성 심부전(정상 또는 고용량 상태), 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 의학적으로 치료된 빈맥/서맥 , 3도 방실 차단 등;
4. 당뇨병성 신장질환, 고요산혈증 관련 신장 손상, 수면 무호흡증 관련 신장 손상, 고지혈증 유발 신장 손상 등 스크리닝 시 활동성 대사 장애 또는 이의 병력, 또는 연구자가 혈청 알부민 치료에 부적합하다고 판단한 동시 신장 손상. ;
5. 활동성 악성 종양, 폐부종, 출혈 경향 또는 활동성 출혈 장애, 조절되지 않는 감염(자발성 세균성 복막염 포함), 갑상선 기능 장애(3등급 이상)를 포함하되 이에 국한되지 않는, 조사자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 스크리닝 시 심각한 기저 질환의 존재 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 [NCI CTCAE], 버전 5.0) 등에 따라;
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성, B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)이 검출된 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성, C형 간염 리보핵산(HCV-DNA)이 검출된 C형 간염 항체(HCV Ab)에 양성 RNA), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대해 양성, 또는 스크리닝 시 Treponema pallidum(매독) 항체에 대해 양성;

7. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실적 이상이 존재함:

   • 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >3 ULN; 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 ULN 또는 시험자가 임상시험에 부적합하다고 간주하는 경우,
   • 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) <50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산: Ccr(mL/min) = [(140 - 연령) × 체중(kg)] / [72 × Scr(mg/dL) )], 여성의 경우 0.85를 곱함);
   • 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) <1.5 × 10^9/L; 혈소판(PLT) <100 × 10^9/L; 헤모글로빈(HGB) <90g/L;
8. 뇌졸중, 시신경척수염, 파킨슨병, 간질 등과 같은 스크리닝 시 신경학적 장애의 병력 또는 존재;
9. 정신분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 우울증 또는 섬망을 포함한 동반 정신 질환이 있는 환자;
10. 호환되지 않는 심장박동기/제세동기, 자성 금속 임플란트 등을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항
11. 인지, 신경정신병적 증상 및 일상 생활 활동과 관련된 평가 완료를 방해하는 비가역적 시각 또는 청각 장애;
12. 알코올 또는 약물 남용자;
13. 임신 또는 수유중인 여성;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈장 파생물(인간 알부민 포함)을 받았거나, 장기 이식 이력이 있거나, 연구 기간 동안 침습적 시술이나 치료를 받을 계획이 있는 경우,
15. 본 임상시험에 대한 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험(비약물 중재 임상시험 제외)에 참여했거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
16. 연구자는 AD 환자가 약물 준수 불량이나 예정된 방문 등으로 시험을 완료할 가능성이 낮다고 판단합니다.