重组人血清白蛋白治疗 AD（阿尔茨海默病）探索性临床试验
2026年8月22日 更新者：Shenzhen Protgen Co., Ltd.
评价重组人血清白蛋白注射液治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和初步疗效的开放标签、平行组探索性临床试验
该临床试验是一项针对轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）患者的重组人血清白蛋白（rHSA，以下简称“研究药物”）的开放标签、平行组、探索性研究。
它的目标是招募 30 名符合 2011 年美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA)“可能患有 AD 痴呆”标准的受试者。
参与者将以 1:1:1 的比例随机接受 20g、30g 或 40g 剂量的研究药物，以评估安全性和初步疗效。
分层因素将基于筛选期间临床痴呆评定量表 - 总体评分 (CDR-GS) 总分所示的严重程度分类（轻度；中度）。
研究概览
详细说明
This clinical trial is an open-label, parallel-group, exploratory study of recombinant human serum albumin in patients with mild to moderate Alzheimer's Disease (AD).
It aims to enroll 30 participants who meet the 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria for "Probable AD Dementia."
Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive the investigational drug at doses of 20g, 30g, or 40g, for assessments of safety and preliminary efficacy.
Stratification factors will be based on the severity classification (mild; moderate) as indicated by the total score on the Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR-GS) during the screening period.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital Of Jiujiang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在50周岁至85周岁（含）之间，性别不限；
- 符合 2011 年美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 的“可能患有 AD 痴呆”标准；
- 轻度至中度疾病阶段，根据临床痴呆评定量表 - 总体评分 (CDR-GS) ≤ 2；
- Hachinski 缺血量表 (HIS) ≤ 4；
- 老年抑郁量表（GDS）得分在0到10之间（含）；
- 记忆障碍至少持续 12 个月，且有进展迹象；
- 入组前1个月内进行过合格的脑部MRI扫描，或愿意接受MRI扫描，显示：不超过2个大于2厘米的梗塞，丘脑、海马、内嗅皮质、鼻周等关键区域无梗塞皮质、角回、皮质或皮质下灰质核以及影像学特征高度提示阿尔茨海默病（内侧颞叶萎缩 [MTA] 量表评分≥ 2）；
- 女性参与者必须绝经至少 24 周，接受过绝育手术，或者如果有生育能力，则与有生育能力的男性一起同意在研究期间使用有效的避孕措施。 有生育能力或绝经后少于 24 周的妇女在筛查时需要妊娠试验呈阴性；
- 如果患者正在服用阿尔茨海默病药物，如胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂或寡甘露酸胶囊，或服用其他可能影响认知的药物（如银杏叶、银杏叶提取物、维生素E、司来吉兰、叶酸、雌激素、中药）包括复方海蛇胶囊、胞二磷胆碱、吡拉西坦、阿尼西坦等），筛选前必须已稳定剂量使用至少30天，经研究者确定适合性且患者同意在整个试验过程中维持该稳定剂量；
- 患者必须有稳定可靠的护理人员或充足的护理安排（每周至少 4 天，每天 2 小时），护理人员愿意协助患者充分参与试验，包括陪同患者就诊和帮助进行评估量表;
- 患者应具有小学毕业或以上的教育水平，能够完成方案要求的认知评估和其他测试；
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 其他原因继发的痴呆：额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、癫痫引起的痴呆、创伤后痴呆、中枢神经系统感染和免疫介导的痴呆等；
- 已知对酵母或酵母衍生产品、研究配方的任何成分有过敏或过敏反应史、有过敏体质的个体（多种药物或食物过敏）、对生物制剂有严重全身过敏反应史，或被认为不适合使用的人研究者进行试验药物治疗；
- 筛选时患有活动性或历史性心血管疾病或研究者认为不适合人白蛋白治疗的病症，具体包括但不限于：高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg，除非药物控制良好且病情稳定）研究者判断）、严重贫血、急性心脏事件、严重心脏或肺部结构性疾病、严重心律失常、失代偿性心力衰竭（正常或高容量状态）、不稳定心绞痛、筛查前 6 个月内心肌梗死、经药物治疗的心动过速/心动过缓、三度房室传导阻滞等；
- 筛选时有活动性代谢性疾病或其病史，或研究者认为不适合血清白蛋白治疗的并发肾功能损害，如糖尿病肾病、高尿酸血症相关肾损伤、睡眠呼吸暂停相关肾损害、高脂血症所致肾损害等。 ;
- 筛查时存在研究者认为不适合参与研究的严重基础疾病，包括但不限于活动性恶性肿瘤、肺水肿、出血倾向或活动性出血性疾病、不受控制的感染（包括自发性细菌性腹膜炎）、甲状腺功能障碍（3级或以上）根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE]，版本 5.0）等；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，可检测到乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA），丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性，可检测到丙型肝炎核糖核酸（HCV-） RNA），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性，或筛查时梅毒螺旋体（梅毒）抗体阳性；
筛查时存在以下实验室异常：
- 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限（ULN）3倍；天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ULN；总胆红素（TBIL）>1.5 ULN或研究者认为不适合试验；
- 肾功能：肌酐清除率（Ccr）<50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算：Ccr(mL/min) = [(140 - 年龄) × 体重(kg)] / [72 × Scr(mg/dL) )]，女性乘以 0.85)；
- 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^9/L；血小板（PLT）<100×10^9/L；血红蛋白（HGB）<90克/升；
- 筛查时有神经系统疾病史或存在，如中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等；
- 患有精神疾病的患者，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、抑郁症或谵妄；
- MRI扫描禁忌症，包括不兼容的心脏起搏器/除颤器、磁性金属植入物等；
- 不可逆的视觉或听觉障碍，无法完成与认知、神经精神症状和日常生活活动相关的评估；
- 酗酒或吸毒者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内接受过血浆衍生物（包括人白蛋白）、有器官移植史或计划在研究期间接受侵入性手术或治疗；
- 在本试验筛选访视前30天内参加过另一项临床试验（不包括非药物干预试验）或计划在本研究期间参加另一项试验；
- 研究者判断 AD 患者不太可能完成试验，例如对药物或定期就诊的依从性较差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20g dose group
Administered intravenously once every 3 weeks, until 25 weeks (or 37 weeks if the treatment period was extended)
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每组都接受研究药物（重组人血清白蛋白），区别在于剂量的变化。
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实验性的：30g dose group
Administered intravenously once every 3 weeks, until 25 weeks (or 37 weeks if the treatment period was extended)
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每组都接受研究药物（重组人血清白蛋白），区别在于剂量的变化。
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实验性的：40g dose group
Administered intravenously once every 3 weeks, until 25 weeks (or 37 weeks if the treatment period was extended)
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每组都接受研究药物（重组人血清白蛋白），区别在于剂量的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adverse Events
大体时间：About week 29 or 41（It depends on whether the participant enters the extention treatment period）
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The primary objective of the trial was to evaluate safety according to the type, incidence, and severity of adverse events, which were graded with the use of the NCI CTCAE V5.0.
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About week 29 or 41（It depends on whether the participant enters the extention treatment period）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周时临床痴呆评定量表 - 总体评分 (CDR-GS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周
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临床痴呆症评级 - 总体评分 (CDR-GS) 是医疗保健专业人员用来评估患者痴呆症严重程度的工具。 CDR-GS的范围为0至3，0表示无痴呆，0.5表示极轻度痴呆，1表示轻度痴呆，2表示中度痴呆，3表示重度痴呆。 因此，CDR-GS 的分数越低，被评估个体的认知和功能能力就越好。 相反，分数越高表明痴呆症越严重。 CDR-GS 的最低可能得分为 0，最高可能得分为 3。 |
第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周
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治疗开始后第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周神经精神量表 (NPI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周
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神经精神量表 (NPI) 是一种用于评估痴呆症患者神经精神症状的工具。
NPI 得分较低表明神经精神症状较少或较轻，而得分较高表明症状较频繁或严重。
因此，较低的 NPI 分数通常被认为是更好的结果。
最低可能分数为 0，最高可能分数为 144。
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第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）能力评估量表评分较基线的变化
大体时间：第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动量表 (ADCS-ADL) 是一种旨在衡量阿尔茨海默病患者功能能力的工具。
ADCS-ADL的范围是0到78，其中0表示完全依赖，78表示完全独立。
ADCS-ADL 得分越高，表明治疗开始时的功能状态和独立执行日常活动的能力越好。
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第 7、16、25、29（如果适用）、37（如果适用）和 41（如果适用）周
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The change from baseline in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) score at W25 post-treatment.
大体时间：At Week 25
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The Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) is an instrument used to assess cognitive function in individuals with Alzheimer's disease or other forms of dementia.
The scale ranges from 0 to 75, with lower scores indicating better cognitive function and higher scores indicating more severe cognitive impairment.
Therefore, the lower the score on the ADAS-Cog, the better the cognitive performance of the individual being assessed.
Conversely, a higher score indicates greater cognitive decline.
The minimum possible score on the ADAS-Cog is 0, and the maximum possible score is 75.
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At Week 25
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The changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) scores from baseline at Weeks 7, 16, 29 (if applicable), 37 (if applicable), and 41 (if applicable) post-treatment.
大体时间：At Weeks 7, 16, 25, 29 (if applicable), 37 (if applicable), and 41 (if applicable)
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The Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) is an instrument used to assess cognitive function in individuals with Alzheimer's disease or other forms of dementia.
The scale ranges from 0 to 75, with lower scores indicating better cognitive function and higher scores indicating more severe cognitive impairment.
Therefore, the lower the score on the ADAS-Cog, the better the cognitive performance of the individual being assessed.
Conversely, a higher score indicates greater cognitive decline.
The minimum possible score on the ADAS-Cog is 0, and the maximum possible score is 75.
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At Weeks 7, 16, 25, 29 (if applicable), 37 (if applicable), and 41 (if applicable)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AD-related biomarkers
大体时间：At week 25
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For each dose group, lumbar puncture to collect approximately 5 mL cerebrospinal fluid (CSF) will be performed in ≥50% of participants (participant selection to be determined by the investigator based on individual patient conditions) after any dose administration between Baseline and Day 1 of Week 13 through Day 1 of Week 25 during the treatment period.
The CSF samples will be analyzed for CSF Aβ42/40 ratio, total tau (T-tau) protein concentration, phosphorylated tau (P-tau) protein concentration, and other relevant biomarkers.The final test indicators shall prevail.
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At week 25
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Change in albumin levels in blood and cerebrospinal fluid (CSF) from pre-treatment to post-treatment
大体时间：At week 25
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All participants shall provide blood and cerebrospinal fluid (CSF) samples for albumin level testing at the following time points: prior to the first dose, 4 h ± 0.5 h after completion of the 5th dose (Week 13 Day 1), 4 h ± 0.5 h after completion of the 9th dose (Week 25 Day 1), and at the time of CSF collection during the treatment period.
If CSF collection is scheduled at Week 13 or Week 25, the blood samples intended for albumin level testing at Week 13 or Week 25 may be collected prior to CSF sampling without duplicate blood draws; such blood samples shall also be obtained after dosing at the respective visit, with collection timing kept as close to the CSF draw as possible.
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At week 25
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Change in albumin quality in blood and cerebrospinal fluid (CSF) from pre-treatment to post-treatment
大体时间：At week 25
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All participants shall provide blood and cerebrospinal fluid (CSF) samples for albumin quality testing at the following time points: prior to the first dose, 4 h ± 0.5 h after completion of the 5th dose (Week 13 Day 1), 4 h ± 0.5 h after completion of the 9th dose (Week 25 Day 1), and at the time of CSF collection during the treatment period. If CSF collection is scheduled at Week 13 or Week 25, the blood samples required for albumin quality testing at these time points may be drawn prior to CSF sampling without duplicate blood draws. Such blood samples shall also be collected after dosing at the respective visit, with sampling timing kept as close to CSF collection as possible. Testing items for albumin quality in blood and CSF shall cover free thiol levels, sulfenylation levels, carbonylation levels, glycation levels, homocysteinylation levels, and other relevant indicators.The final test indicators shall prevail. |
At week 25
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xia Li, Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月22日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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