脳卒中後の患者のためのハイテクリハビリテーションプログラムにおける多領域の改善 (ITER)
2024年12月4日 更新者：Marco D'Addario、University of Milano Bicocca
脳卒中後の患者のためのハイテクリハビリテーションプログラムにおけるユーザーエクスペリエンスと認知力の向上: 複数の方法、複数の情報提供者、患者中心のアプローチ
この研究は、複数の方法、複数の情報提供者、および患者中心のアプローチを通じて、脳卒中後の患者とその介護者およびセラピストにおけるリハビリテーション技術（ロボット工学および仮想現実 - VR）の使用経験と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は 2 つの並行研究で構成されます。
研究 1 (ID: 0025654/24)。 この研究の第一の目標は、患者の運動、機能、認知、心理、生活の質に関する介入前後の変化を調査することです。 介入効果は、テクノロジーを活用したリハビリテーションプログラムに参加している患者の間で推定され、従来の治療のみを受けている患者と比較されます。
2番目の目標として、この研究は患者の主観的なリハビリテーション経験、治療への期待とコンプライアンス、そして（テクノロジー使用の場合）デバイスの使いやすさ、受容性、心理社会的影響を評価することを目的としています。
3番目の目標として、この研究はリハビリテーション経験の評価を患者の介護者にも広げ、特に患者の治療期待と介入終了時の治療満足度を調査することを目的としている。
4番目の目標として、この研究は患者のセラピストのリハビリテーション経験と使用技術経験を評価し、特に患者の治療期待と介入終了時の患者のコンプライアンスと治療への参加レベルを調査することを目的としている。
研究 2 (ID: RM-2024-803)。 セラピストはまた、脳卒中後のリハビリテーションプログラムへの技術的装置の導入に関連する障壁と促進要因をさらに調査するために、フォーカスグループを通じて並行して定性的調査に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco D'Addario, PhD
- 電話番号：02 6448 3824
- メール：marco.daddario@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Zanatta, PhD
- メール：francesco.zanatta@unimib.it
研究場所
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Milan、イタリア、20126
- 募集
- University of Milano-Bicocca
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コンタクト：
- Marco D'Addario
- 電話番号：02 6448 3824
- メール：marco.daddario@unimib.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究 1 (ID: 0025654/24)
患者
包含基準:
- 治療前最大12か月以内に発生した急性脳卒中イベント;
- 年齢は18歳以上。
- 運動性指数で評価された許容可能な低脱力症 (最大値未満のスコア)
- 痙縮が存在する場合、四肢の機能と一致する（MAS スコア < 2）
- 研究の目的を完全に理解し、自己申告措置を完了できる精神的健康状態
除外基準:
- 重度の臨床状態（例：認知障害 - MMSEスコア<24）、重度の失行の存在、完全な上肢片麻痺、重度の上肢感覚障害、関節の骨折および脱臼）。
- 装置の技術仕様によると、外骨格装置の使用が臨床的に不適格であること
- イタリア語での自己申告措置を完了することができない、または困難である、および/または二次文盲。
- 収集されたデータの信頼性に影響を与える可能性のある病歴または最近の精神病理における精神病理の存在。
- 研究のあらゆる段階でのインフォームド・コンセントの拒否または撤回。
介護者
包含基準:
- 登録された患者を少なくとも半日継続的に支援する非公式の介護者（家族、友人など）。
除外基準:
- イタリア語を理解できない、または理解が困難である、および/または文盲。
- 研究のどの段階でもインフォームド・コンセントの拒否または撤回
セラピスト
包含基準:
- 介入期間全体を通して登録患者を支援する理学療法士
除外基準:
- 介入期間全体を通じて登録患者を部分的に支援する理学療法士
研究 2 (ID: RM-2024-803)
セラピスト
包含基準:
- 脳卒中後のリハビリテーションプログラムにおけるリハビリテーション技術の使用に関して十分な専門的経験を持つ理学療法士。
除外基準:
- 研究のどの段階でもインフォームド・コンセントの拒否または撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用したリハビリテーション
患者は、学際的な従来の治療に加えて、テクノロジーを活用したリハビリテーション プログラムに参加することになります。
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患者は個別のリハビリテーション プロジェクトに基づいて、ロボット支援療法 (RAT) や仮想現実 (VR) ベースの治療を受けます。 RAT は、上肢 (Armeo-Spring™) または下肢 (Lokomat™) の障害の治療を目的とした使用外骨格デバイスで構成されます。 VR ベースのリハビリテーションは、ProKin 252™ (TechnoBody SRL、イタリア)、D-Wall™ (TechnoBody SRL、イタリア)、および Walker View™ (TechnoBody SRL、イタリア) の非没入型 VR デバイスを使用して実施されます。 テクノロジーを活用した治療期間 (セッション数、使用時間) は、患者のリハビリテーションのニーズと個別のリハビリテーション プログラムによって厳密に異なります。 全体として、治療全体の期間の一部が技術機器の使用に当てられ、その結果、参加者全員が同じ量のリハビリテーションを受けることになります。
患者は、1日2回の1時間セッション（4週間、20セッション）からなる従来の治療を受け、可動域訓練（受動運動、能動的補助運動、能動運動）、段階的抵抗運動、バランスと筋力トレーニング、有酸素コンディショニングなどのリハビリテーション活動を含みます。 。
介入手順は、研究が実施される研究所の日常的な集学的臨床実践に従って行われます。
手順は、患者の医学的診断、障害の重症度、およびその結果としてのリハビリテーションの目標に応じて調整され、個別化されたリハビリテーション プロジェクトとプログラムが優先されます。
したがって、必要に応じて、患者は並行してリハビリテーション活動（つまり、作業療法、言語療法、認知刺激）を受ける可能性があり、データ収集と分析を通じて管理下に置かれます。
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション
患者は集学的従来の治療のみに参加します。
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患者は、1日2回の1時間セッション（4週間、20セッション）からなる従来の治療を受け、可動域訓練（受動運動、能動的補助運動、能動運動）、段階的抵抗運動、バランスと筋力トレーニング、有酸素コンディショニングなどのリハビリテーション活動を含みます。 。
介入手順は、研究が実施される研究所の日常的な集学的臨床実践に従って行われます。
手順は、患者の医学的診断、障害の重症度、およびその結果としてのリハビリテーションの目標に応じて調整され、個別化されたリハビリテーション プロジェクトとプログラムが優先されます。
したがって、必要に応じて、患者は並行してリハビリテーション活動（つまり、作業療法、言語療法、認知刺激）を受ける可能性があり、データ収集と分析を通じて管理下に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の運動機能障害の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は Motricity Index (MI) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、筋力および上肢および下肢の運動性の観点から運動障害が低いことを示します (範囲: 0 ～ 33)。
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の痙縮の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化はアズワース修正スケール (MAS) で評価されます。
スコアが高いほど、痙性が高いことを示します (範囲: 評価された身体部分ごとに 0 ～ 4)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の上肢の感覚機能と運動機能の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は、Fugl-Meyer 上肢スケール (FMUE) で評価されます。
スコアが高いほど、感覚運動障害が低いことを示します (上肢運動機能、範囲: 0 ～ 66、下肢運動機能、範囲: 0 ～ 34、感覚機能、範囲: 0 ～ 24、平衡感覚、範囲: 0 ～ 14、関節範囲)動きの程度、範囲: 0 ～ 44、関節の痛み、範囲: 0 ～ 44)。
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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日常生活活動（ADL）における自律性の介入前後の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変更は Barthel Index Modified (BIM) で評価されます。
スコアが高いほど (範囲: 0 ～ 100)、ADL (椅子からベッドへの移動、歩行、階段の上り下り、トイレへの移動、排便制御、膀胱制御、入浴、着替え、個人の衛生状態、食事) の自律性レベルが高いことを示します。
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の機能障害の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は、障害に関連して運動領域 (範囲: 13 ～ 91) と認知領域 (範囲: 5 ～ 35) を評価する 2 つの下位尺度を含む機能的自立尺度 (FIM) で評価されます。
スコアが高いほど、運動障害および認知障害のレベルが低いことを示します。
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の世界的な認知の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は、時間的および空間的見当識、注意、実行機能、記憶、言語、視覚空間能力に関するサブスコアを含むミニ精神状態検査 (MMSE) で評価されます。
スコアが高いほど全体的な認知機能が良好であることを示します (範囲: 0 ～ 30)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の長期言語記憶の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化はレイ聴覚言語記憶テスト (RAVLT) で評価されます。
スコアが高いほど、長期の言語記憶機能が優れていることを示します (範囲: 0 ～ 15)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の短期言語記憶の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変更は、デジット スパン タスク (DST) で評価されます。
スコアが高いほど、短期言語記憶機能が優れていることを示します (範囲: 3 ～ 9)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の長期視覚空間記憶の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化はレイ・オステリース複素数テストで評価されます。
スコアが高いほど、長期的な視覚空間能力が優れていることを示します。
メモリ機能 (範囲: 0 ～ 36)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の短期視覚空間記憶の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化はコルシ ブロックタッピング テストで評価されます。
スコアが高いほど、短期視覚空間記憶機能が優れていることを示します (範囲: 3 ～ 9)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の視覚空間注意力の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変更は、複数の機能ターゲットのキャンセル (MFTC) テストで評価されます。
スコアが高いほど、注意力と視覚検索能力が優れていることを示します (範囲: 0 ～ 13)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の執行機能の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化はトレイルメイキングテスト (TMT) で評価されます。
時間スコア（秒数）が高いほど、注意力の分散、認知の柔軟性、移動および視覚と運動の調整機能が低下していることを示します。
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の言語流暢さの変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変更は、音素および意味論的な言語流暢性テストで評価されます。
スコア（単語数）が高いほど、言語的および口頭流暢性機能が優れていることを示します。
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の認識される健康状態の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) で評価されます。
スコアが高いほど、認識される健康状態が良好であることを示します (範囲: 0 ～ 100)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の認識される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は簡易健康調査-12 (SF-12) で評価されます。
ボットの下位スケール (精神的健康と身体的健康) のスコアが高いほど、健康関連の生活の質がより高く認識されていることを示します (範囲: 0 ～ 100)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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介入前後の不安とうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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変化は病院不安うつ病スケール (HADS) で評価されます。
スコアが高いほど、より重度の不安症とうつ病の症状を示します (範囲: 0 ～ 21)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の主観的なリハビリテーション経験の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間の追跡調査 (試験期間中、測定を繰り返します)
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変化は生態学的瞬間評価（EMA）手法を通じて監視されます。
患者は、各治療セッション後に毎日日記を記入し、取り組み、モチベーション、楽しさ、満足度の観点からリハビリテーションの経験を記入するよう求められます。
内発的動機づけインベントリー (IMI) から選択された項目が管理されます。
スコアが高いほど、主観的なリハビリテーションの経験が優れていることを示します。
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ベースラインから 4 週間の追跡調査 (試験期間中、測定を繰り返します)
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リハビリテーションの成果への期待
時間枠：ベースライン
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期待は、信頼性/期待度アンケート (CEQ) の期待度サブスケールで評価されます。
評価は患者、その介護者、セラピストに対して実施されます。
スコアが高いほど、リハビリテーションの結果に対してより前向きな期待があることを示します (範囲: 0 ～ 100)
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ベースライン
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リハビリテーション治療に対する満足度
時間枠：ベースラインから4週間の追跡調査まで
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患者の介護者の満足度は、関与実践尺度で評価されます。
スコアが高いほど、リハビリテーションスタッフから与えられる情報、意思決定への関与、および協力するためのトレーニングに対する介護者の認識がより肯定的であることを示します (範囲: 0 ～ 30)
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ベースラインから4週間の追跡調査まで
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テクノロジーが認識するユーザビリティ
時間枠：4週間のフォローアップ
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実装された技術デバイスの知覚された使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) で評価されます。
スコアが高いほど、技術的なデバイスの使いやすさが優れていることを示します (範囲: 0 ～ 100)
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4週間のフォローアップ
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テクノロジーの受け入れ
時間枠：4週間のフォローアップ
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受け入れは、Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) によって評価されます。
スコアが高いほど、エンゲージメント レベル、使いやすさ、苦痛、知覚される障害の点でテクノロジーがより受け入れられていることを示します (範囲: 31 ～ 124)
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4週間のフォローアップ
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テクノロジーの心理社会的影響
時間枠：4週間のフォローアップ
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心理社会的影響は、支援機器の心理社会的影響スケール (PIADS) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、患者の認識される適応性 (範囲: -18/+18)、能力 (範囲: -36/+36)、および自尊心 (範囲: -24/+24) に良い影響を与えていることを示します。
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4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco D'Addario, PhD、University of Milano Bicocca
- 主任研究者：Patrizia Steca, PhD、University of Milano Bicocca
- 主任研究者：Alessandra Gorini, PhD、University of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。