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Améliorations multidomaines des programmes de réadaptation de haute technologie pour les patients post-AVC (ITER)

4 décembre 2024 mis à jour par: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Expérience des utilisateurs et amélioration cognitive dans les programmes de réadaptation de haute technologie pour les patients post-AVC : une approche multi-méthodes, multi-informateurs et centrée sur le patient

Grâce à une approche multi-méthodes, multi-informateurs et centrée sur le patient, l'étude vise à étudier l'expérience d'utilisation et l'efficacité des technologies de réadaptation (robotique et réalité virtuelle - VR) chez les patients post-AVC et leurs soignants et thérapeutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente recherche comprendra deux études parallèles.

Étude 1 (ID : 0025654/24). Comme premier objectif, l'étude vise à étudier les changements pré-post-intervention sur les résultats moteurs, fonctionnels, cognitifs, psychologiques et de qualité de vie des patients. Les effets de l'intervention seront estimés parmi les patients participant à des programmes de réadaptation améliorés par la technologie et comparés à ceux suivant un traitement traditionnel uniquement.

Comme deuxième objectif, l'étude vise à évaluer l'expérience subjective de réadaptation des patients, les attentes et l'observance du traitement et (en cas d'utilisation de la technologie) l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'impact psychosocial des appareils.

Comme troisième objectif, l'étude vise à étendre l'évaluation de l'expérience de réadaptation aux soignants des patients, en étudiant spécifiquement leurs attentes en matière de traitement et, à la fin de l'intervention, la satisfaction du traitement.

Comme quatrième objectif, l'étude vise à évaluer l'expérience de rééducation et l'expérience technologique d'utilisation chez les thérapeutes des patients, en étudiant spécifiquement leurs attentes en matière de traitement et, à la fin de l'intervention, l'observance et les niveaux de participation des patients au traitement.

Étude 2 (ID : RM-2024-803). Les thérapeutes seront également impliqués dans une enquête qualitative parallèle à travers des groupes de discussion pour explorer davantage les obstacles et les facilitateurs liés à la mise en œuvre de dispositifs technologiques dans les programmes de réadaptation post-AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20126
        • Recrutement
        • University of Milano-Bicocca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Étude 1 (ID : 0025654/24)

Les patients

Critère d'intégration:

  • Un accident vasculaire cérébral aigu survenant dans un délai maximum de 12 mois précédant le traitement ;
  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Hypsthénie acceptable évaluée avec l'indice de motricité (scores inférieurs au maximum)
  • Spasticité, si présente, compatible avec la fonction des membres (score MAS < 2)
  • État de santé mentale permettant une compréhension complète des objectifs de l'étude et la réalisation de mesures d'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • État clinique sévère (par exemple, déficience cognitive - score MMSE < 24), présence d'apraxie sévère, hémiplégie complète des membres supérieurs, troubles sensoriels sévères des membres supérieurs, fractures et luxations articulaires) ;
  • non-éligibilité clinique à l’utilisation d’appareils exosquelettes selon les spécifications techniques des appareils
  • Incapacité ou difficulté à compléter les mesures d'auto-évaluation en italien et/ou analphabétisme secondaire ;
  • Présence d'une pathologie psychiatrique dans les antécédents médicaux ou d'une pathologie psychiatrique récente pouvant affecter la fiabilité des données collectées ;
  • Refus ou retrait du consentement éclairé à tout stade de l'étude.

Soignants

Critère d'intégration:

  • Tout soignant informel (par exemple, membre de la famille, ami) qui assiste continuellement le patient inscrit pendant au moins une demi-journée ;

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou difficulté à comprendre la langue italienne et/ou analphabétisme ;
  • Refus ou retrait du consentement éclairé à tout stade de l'étude

Thérapeutes

Critère d'intégration:

  • Physiothérapeutes qui assistent les patients inscrits tout au long de la période d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Physiothérapeutes qui assistent partiellement les patients inscrits pendant toute la période d'intervention

Étude 2 (ID : RM-2024-803)

Thérapeutes

Critère d'intégration:

  • Physiothérapeutes possédant une expérience professionnelle suffisante dans l'utilisation des technologies de réadaptation dans les programmes de réadaptation post-AVC ;

Critère d'exclusion:

  • Refus ou retrait du consentement éclairé à tout stade de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation améliorée par la technologie
Les patients participeront à des programmes de réadaptation améliorés par la technologie en plus du traitement traditionnel multidisciplinaire.
Dispositif: Réadaptation améliorée par la technologie

Sur la base de leur projet de rééducation individualisé, les patients suivront un traitement basé sur la thérapie assistée par robot (RAT) et/ou la réalité virtuelle (VR).

Le RAT consistera en l'utilisation de dispositifs d'exosquelette destinés au traitement des déficiences des membres supérieurs (Armeo-Spring™) ou aux déficiences des membres inférieurs (Lokomat™).

La rééducation basée sur la réalité virtuelle sera réalisée sur des appareils VR non immersifs : le ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italie), le D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italie) et le Walker View™ (TechnoBody SRL, Italie).

La durée du traitement amélioré par la technologie (nombre de séances, minutes d'utilisation) dépendra strictement des besoins de réadaptation des patients et du programme de réadaptation individualisé. Dans l'ensemble, une partie de la durée de l'ensemble du traitement sera consacrée à l'utilisation de l'appareil technologique, entraînant le même niveau de rééducation pour tous les participants.

Autre: Réadaptation traditionnelle multidisciplinaire
Les patients recevront un traitement traditionnel composé de deux séances quotidiennes d'une heure (4 semaines, 20 séances) et comprenant des activités de rééducation telles que des exercices d'amplitude de mouvement (passifs, actifs assistés et actifs), des exercices de résistance progressifs, un entraînement d'équilibre et de force et un conditionnement aérobie. . Les procédures d'intervention suivront la pratique clinique multidisciplinaire de routine de l'Institut où l'étude sera réalisée. Les procédures seront adaptées en fonction du diagnostic médical du patient, de la gravité du handicap et des objectifs de réadaptation qui en découlent en faveur d'un projet et d'un programme de réadaptation individualisé. Si nécessaire, les patients pourront donc subir des activités de rééducation parallèles (c'est-à-dire ergothérapie, orthophonie, stimulation cognitive) qui seront gardées sous contrôle tout au long de la collecte et des analyses de données.
Comparateur actif: Réadaptation standard
Les patients participeront uniquement à un traitement traditionnel multidisciplinaire
Autre: Réadaptation traditionnelle multidisciplinaire
Les patients recevront un traitement traditionnel composé de deux séances quotidiennes d'une heure (4 semaines, 20 séances) et comprenant des activités de rééducation telles que des exercices d'amplitude de mouvement (passifs, actifs assistés et actifs), des exercices de résistance progressifs, un entraînement d'équilibre et de force et un conditionnement aérobie. . Les procédures d'intervention suivront la pratique clinique multidisciplinaire de routine de l'Institut où l'étude sera réalisée. Les procédures seront adaptées en fonction du diagnostic médical du patient, de la gravité du handicap et des objectifs de réadaptation qui en découlent en faveur d'un projet et d'un programme de réadaptation individualisé. Si nécessaire, les patients pourront donc subir des activités de rééducation parallèles (c'est-à-dire ergothérapie, orthophonie, stimulation cognitive) qui seront gardées sous contrôle tout au long de la collecte et des analyses de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement pré-post-intervention dans la déficience motrice
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec l'indice de motricité (MI). Des scores plus élevés indiquent une déficience motrice plus faible en termes de force musculaire et de motricité des membres supérieurs et inférieurs (plage : 0-33).
Suivi de base à 4 semaines
Changement de spasticité avant et après l'intervention
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec l'échelle modifiée d'Asworth (MAS). Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus élevée (plage : 0 à 4 pour chaque partie du corps évaluée)
Suivi de base à 4 semaines
Pré-post intervention Modification des fonctions sensorielles et motrices des membres supérieurs
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec l'échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMUE). Des scores plus élevés indiquent un handicap sensori-moteur plus faible (fonction motrice des membres supérieurs, plage : 0-66 ; fonction motrice des membres inférieurs, plage : 0-34 ; fonction sensorielle, plage : 0-24 ; équilibre, plage : 0-14 ; plage articulaire. de mouvement, plage : 0-44 ; douleurs articulaires, plage : 0-44).
Suivi de base à 4 semaines
Changement de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) avant l'intervention
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les modifications seront évaluées avec le Barthel Index Modified (BIM). Des scores plus élevés (plage : 0-100) indiquent des niveaux d'autonomie plus élevés dans les AVQ (transfert chaise/lit, marche, montée d'escaliers, transfert aux toilettes, contrôle des intestins, contrôle de la vessie, bain, habillage, hygiène personnelle, alimentation).
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans l'incapacité fonctionnelle
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), qui comprend deux sous-échelles évaluant les domaines moteur (plage : 13-91) et cognitif (plage : 5-35) en relation avec le handicap. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus faibles de handicap moteur et cognitif.
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post intervention dans la cognition globale
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec le mini examen de l'état mental (MMSE), qui comprend des sous-scores sur l'orientation temporelle et spatiale, l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage et les capacités visuo-spatiales. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif global (plage : 0-30)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans la mémoire verbale à long terme
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec le test de mémoire verbale auditive Rey (RAVLT). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la mémoire verbale à long terme (plage : 0-15)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans la mémoire verbale à court terme
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les modifications seront évaluées avec la Digit Span Task (DST). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la mémoire verbale à court terme (plage : 3-9)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans la mémoire visuo-spatiale à long terme
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec le test de figure complexe de Rey-Osterrieth. Des scores plus élevés indiquent un meilleur visuel.spatial à long terme fonctionnement de la mémoire (plage : 0-36)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans la mémoire visuo-spatiale à court terme
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec le test Corsi Block-Tapping. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la mémoire visuo-spatiale à court terme (plage : 3-9)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans l'attention visuo-spatiale
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les modifications seront évaluées avec le test Multiple Features Target Cancellation (MFTC). Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités de recherche attentionnelle et visuelle (plage : 0-13)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post intervention dans les fonctions exécutives
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec le Trail Making Test (TMT). Des scores de temps plus élevés (c'est-à-dire en secondes) indiquent une attention divisée, une flexibilité cognitive, un déplacement et des fonctions de coordination visuo-motrices plus faibles.
Suivi de base à 4 semaines
Changement de la fluidité verbale avant et après l'intervention
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec des tests de maîtrise verbale phonémique et sémantique. Des scores plus élevés (c'est-à-dire le nombre de mots) indiquaient de meilleures fonctions linguistiques et de fluidité verbale
Suivi de base à 4 semaines
Changement avant l'intervention dans l'état de santé perçu
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé perçu (plage : 0-100)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention dans la qualité de vie perçue liée à la santé
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués avec le Short-Form Health Survey-12 (SF-12). Des scores plus élevés dans les sous-échelles des robots (santé mentale et santé physique) indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (plage : 0 à 100)
Suivi de base à 4 semaines
Changement pré-post-intervention des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les changements seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes d'anxiété et de dépression plus graves (plage : 0-21)
Suivi de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'expérience subjective de réadaptation du patient
Délai: Suivi de base à 4 semaines (mesures répétées tout au long de l'essai)
Les changements seront surveillés grâce à la méthode d’évaluation écologique momentanée (EMA). Les patients seront invités à remplir un journal quotidien après chaque séance de thérapie et à indiquer leur expérience de rééducation en termes d'engagement, de motivation, de plaisir et de satisfaction. Des éléments sélectionnés de l'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) seront administrés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience subjective de réadaptation.
Suivi de base à 4 semaines (mesures répétées tout au long de l'essai)
Attentes en matière de résultats de réadaptation
Délai: Référence
Les attentes seront évaluées avec la sous-échelle d'espérance du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ). L'évaluation sera réalisée sur les patients, leurs soignants et thérapeutes. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus positives concernant les résultats de la réadaptation (plage : 0-100)
Référence
Satisfaction à l'égard du traitement de réadaptation
Délai: Suivi de base à 4 semaines
Les niveaux de satisfaction des soignants des patients seront évalués à l'aide d'une échelle de pratiques d'implication. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive par les soignants des informations fournies par le personnel de réadaptation, de leur implication dans la prise de décision et de leur formation à la collaboration (plage : 0-30).
Suivi de base à 4 semaines
Convivialité perçue par la technologie
Délai: Suivi de 4 semaines
La convivialité perçue des dispositifs technologiques mis en œuvre sera évaluée avec la System Usability Scale (SUS). Des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisation des appareils technologiques (plage : 0-100)
Suivi de 4 semaines
Acceptation de la technologie
Délai: Suivi de 4 semaines
L'acceptation sera évaluée à l'aide du questionnaire de perception du patient en réadaptation assistée par la technologie (TARPP-Q). Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation de la technologie en termes de niveaux d'engagement, de convivialité, de détresse et d'obstacle perçu (plage : 31-124)
Suivi de 4 semaines
Impact psychosocial de la technologie
Délai: Suivi de 4 semaines
L'impact psychosocial sera évalué avec l'échelle d'impact psychosocial des appareils d'assistance (PIADS). Des scores plus élevés indiquent un meilleur impact sur l'adaptabilité perçue du patient (plage : -18/+18), sa capacité (plage : -36/+36) et l'estime de soi (plage : -24/+24).
Suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Collaborateurs

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Chercheur principal: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Chercheur principal: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Autre identifiant: University of Milano-Bicocca)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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