Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedoménová vylepšení v rehabilitačních programech s vysokou technologií pro pacienty po mozkové příhodě (ITER)

4. prosince 2024 aktualizováno: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Zkušenosti uživatelů a zlepšení kognitivních funkcí v rehabilitačních programech vyspělých technologií pro pacienty po cévní mozkové příhodě: přístup založený na mnoha metodách, více informátorů a zaměřený na pacienta

Prostřednictvím multimetodového, multiinformačního a na pacienta zaměřeného přístupu si studie klade za cíl prozkoumat zkušenosti s používáním a účinností rehabilitačních technologií (robotika a virtuální realita - VR) u pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelů a terapeutů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkum bude sestávat ze dvou paralelních studií.

Studie 1 (ID: 0025654/24). Prvním cílem studie je prozkoumat předintervenční změny na motorických, funkčních, kognitivních, psychologických a kvalitativních výsledcích pacientů. Účinky intervence budou odhadnuty mezi pacienty účastnícími se rehabilitačních programů využívajících technologie a porovnány s těmi, kteří podstupují pouze tradiční léčbu.

Druhým cílem studie je vyhodnotit subjektivní zkušenosti pacientů s rehabilitací, očekávání a dodržování léčby a (v případě použití technologie) použitelnost, přijatelnost a psychosociální dopad zařízení.

Třetím cílem studie je rozšířit hodnocení zkušeností s rehabilitací na pečovatele pacientů, konkrétně zkoumat jejich očekávání ohledně léčby a na konci intervence spokojenost s léčbou.

Jako čtvrtý cíl si studie klade za cíl vyhodnotit zkušenosti s rehabilitací a technologické zkušenosti s používáním u terapeutů pacientů, konkrétně zkoumat jejich očekávání ohledně léčby a na konci intervence komplianci pacientů a úrovně účasti na léčbě.

Studie 2 (ID: RM-2024-803). Terapeuti budou také zapojeni do paralelního kvalitativního šetření prostřednictvím ohniskových skupin, aby dále prozkoumali bariéry a facilitátory související s implementací technologických zařízení do programů rehabilitace po mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20126
        • Nábor
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie 1 (ID: 0025654/24)

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní cévní mozková příhoda vyskytující se maximálně 12 měsíců před léčbou;
  • Věk nad 18 let;
  • Přijatelná hypostenie hodnocená pomocí indexu hybnosti (skóre menší než maximum)
  • Spasticita, pokud je přítomna, kompatibilní s funkcí končetiny (MAS skóre < 2)
  • Stav duševního zdraví umožňující plné pochopení cílů studie a dokončení self-report opatření

Kritéria vyloučení:

  • Závažný klinický stav (např. kognitivní porucha - MMSE skóre < 24), přítomnost těžké apraxie, kompletní hemiplegie horních končetin, závažné poruchy citlivosti horních končetin, zlomeniny a luxace kloubů);
  • klinická nezpůsobilost k použití zařízení exoskeleton podle technických specifikací zařízení
  • Neschopnost nebo potíže s dokončením sebereportovacích opatření v italské a/nebo sekundární negramotnosti;
  • Přítomnost psychiatrické patologie v anamnéze nebo nedávné psychiatrické patologie, která by mohla ovlivnit spolehlivost shromážděných údajů;
  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu v jakékoli fázi studie.

Pečovatelé

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli neformální pečovatel (např. rodinný příslušník, přítel), který nepřetržitě asistuje přihlášenému pacientovi alespoň půl dne;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo potíže s porozuměním italskému jazyku a/nebo negramotnost;
  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu v jakékoli fázi studie

Terapeuti

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzioterapeuti, kteří pomáhají zapsaným pacientům po celou dobu intervence

Kritéria vyloučení:

  • Fyzioterapeuti, kteří částečně asistují zařazeným pacientům po celou dobu intervence

Studie 2 (ID: RM-2024-803)

Terapeuti

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzioterapeuti, kteří mají dostatečné odborné zkušenosti s používáním rehabilitační techniky v rehabilitačních programech po mozkové příhodě;

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu v jakékoli fázi studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie vylepšená rehabilitace
Pacienti se budou kromě multidisciplinární tradiční léčby účastnit i technologicky vylepšených rehabilitačních programů.
Přístroj: Technologie vylepšená rehabilitace

Na základě svého individualizovaného rehabilitačního projektu budou pacienti podstupovat léčbu pomocí robota (RAT) a/nebo léčbu založenou na virtuální realitě (VR).

RAT se bude skládat z použití exoskeletonových zařízení určených k léčbě postižení horních končetin (Armeo-Spring™) nebo dolních končetin (Lokomat™).

Rehabilitace na bázi VR bude prováděna neimerzivními zařízeními VR: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Itálie), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Itálie) a Walker View™ (TechnoBody SRL, Itálie).

Trvání technologicky vylepšené léčby (počet sezení, minuty použití) bude striktně záviset na rehabilitačních potřebách pacientů a individuálním rehabilitačním programu. Celkově bude část doby trvání celé léčby věnována využití technologického zařízení, výsledkem čehož bude stejná rehabilitace pro všechny účastníky.

Jiný: Multidisciplinární tradiční rehabilitace
Pacienti dostanou tradiční léčbu sestávající ze dvou denních jednohodinových sezení (4 týdny, 20 sezení) a zahrnujících rehabilitační aktivity, jako je rozsah pohybu (pasivní, aktivní asistovaný a aktivní), progresivní odporová cvičení, balanční a silový trénink a aerobní kondice. . Intervenční postupy budou navazovat na běžnou multidisciplinární klinickou praxi ústavu, kde bude studie prováděna. Postupy budou přizpůsobeny lékařské diagnóze pacienta, závažnosti postižení a následným rehabilitačním cílům ve prospěch individualizovaného rehabilitačního projektu a programu. V případě potřeby by proto pacienti mohli absolvovat paralelní rehabilitační aktivity (tj. ergoterapii, logopedii, kognitivní stimulaci), které budou během sběru dat a analýz drženy pod kontrolou.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Pacienti se budou účastnit pouze multidisciplinární tradiční léčby
Jiný: Multidisciplinární tradiční rehabilitace
Pacienti dostanou tradiční léčbu sestávající ze dvou denních jednohodinových sezení (4 týdny, 20 sezení) a zahrnujících rehabilitační aktivity, jako je rozsah pohybu (pasivní, aktivní asistovaný a aktivní), progresivní odporová cvičení, balanční a silový trénink a aerobní kondice. . Intervenční postupy budou navazovat na běžnou multidisciplinární klinickou praxi ústavu, kde bude studie prováděna. Postupy budou přizpůsobeny lékařské diagnóze pacienta, závažnosti postižení a následným rehabilitačním cílům ve prospěch individualizovaného rehabilitačního projektu a programu. V případě potřeby by proto pacienti mohli absolvovat paralelní rehabilitační aktivity (tj. ergoterapii, logopedii, kognitivní stimulaci), které budou během sběru dat a analýz drženy pod kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před intervencí v motorickém postižení
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou hodnoceny pomocí indexu hybnosti (MI). Vyšší skóre ukazuje na nižší motorické postižení ve smyslu svalové síly a hybnosti horních a dolních končetin (rozmezí: 0-33).
Základní až 4týdenní sledování
Změna spasticity před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posuzovány pomocí Asworthovy modifikované škály (MAS). Vyšší skóre značí vyšší spasticitu (rozsah: 0-4 pro každou hodnocenou část těla)
Základní až 4týdenní sledování
Před intervencí Změna senzorických a motorických funkcí horních končetin
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou hodnoceny pomocí Fugl-Meyerovy škály horních končetin (FMUE). Vyšší skóre ukazuje na nižší senzoricko-motorické postižení (motorická funkce horních končetin, rozsah: 0-66; motorická funkce dolních končetin, rozsah: 0-34; senzorická funkce, rozsah: 0-24; rovnováha, rozsah: 0-14; rozsah kloubů pohybu, rozsah: 0-44 bolesti kloubů, rozsah:0-44);
Základní až 4týdenní sledování
Změna autonomie v činnostech každodenního života před intervencí (ADL)
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posuzovány pomocí Barthel Index Modified (BIM). Vyšší skóre (rozmezí: 0-100) indikují vyšší úrovně autonomie u ADL (přenos křesla/lůžka, chůze, lezení po schodech, přesun na toaletu, kontrola střev, kontrola močového měchýře, koupání, oblékání, osobní hygiena, krmení).
Základní až 4týdenní sledování
Změna funkčního postižení před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou hodnoceny pomocí měření funkční nezávislosti (FIM), které zahrnuje dvě dílčí škály hodnotící motorickou (rozsah: 13-91) a kognitivní (rozmezí: 5-35) domény ve vztahu k postižení. Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň motorického a kognitivního postižení.
Základní až 4týdenní sledování
Pre-post Intervention Změna v globálním poznání
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posuzovány pomocí Mini Mental State Examination (MMSE), které zahrnuje dílčí skóre časové a prostorové orientace, pozornosti, exekutivních funkcí, paměti, jazyka a zrakově-prostorových schopností. Vyšší skóre značí lepší globální kognitivní funkce (rozsah: 0-30)
Základní až 4týdenní sledování
Změna dlouhodobé verbální paměti před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posuzovány pomocí Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT). Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování dlouhodobé verbální paměti (rozsah: 0-15)
Základní až 4týdenní sledování
Změna krátkodobé verbální paměti před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou vyhodnoceny pomocí úlohy Digit Span Task (DST). Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování krátkodobé verbální paměti (rozsah: 3-9)
Základní až 4týdenní sledování
Změna před intervencí v dlouhodobé vizuálně-prostorové paměti
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou hodnoceny pomocí Rey-Osterriethova komplexního figurálního testu. Vyšší skóre značí lepší dlouhodobé vizuální.prostorové fungování paměti (rozsah: 0-36)
Základní až 4týdenní sledování
Změna před intervencí v krátkodobé vizuálně-prostorové paměti
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posouzeny testem Corsi Block-Tapping Test. Vyšší skóre značí lepší krátkodobou funkci zrakově-prostorové paměti (rozsah: 3-9)
Základní až 4týdenní sledování
Změna zrakové a prostorové pozornosti před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posouzeny testem MFTC (Multiple Features Target Cancellation). Vyšší skóre značí lepší schopnosti pozornosti a vizuálního vyhledávání (rozsah: 0-13)
Základní až 4týdenní sledování
Změna ve výkonných funkcích před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posouzeny pomocí Trail Making Test (TMT). Vyšší časová skóre (tj. sekundy) ukazují na horší rozdělenou pozornost, kognitivní flexibilitu, posun a vizuálně-motorické koordinační funkce
Základní až 4týdenní sledování
Změna verbální plynulosti před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posouzeny testy fonemické a sémantické verbální plynulosti. Vyšší skóre (tj. počet slov) naznačovalo lepší funkce lingvistiky a verbální plynulosti
Základní až 4týdenní sledování
Změna vnímaného zdravotního stavu před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posuzovány pomocí vizuální analogové škály EuroQoL (EQ-VAS). Vyšší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav (rozsah: 0–100)
Základní až 4týdenní sledování
Změna před intervencí ve vnímané kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou posouzeny pomocí Short-Form Health Survey-12 (SF-12). Vyšší skóre v dílčích škálách botů (duševní zdraví a fyzické zdraví) indikují lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím (rozsah: 0–100)
Základní až 4týdenní sledování
Změna symptomů úzkosti a deprese před intervencí
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Změny budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy úzkosti a deprese (rozsah: 0-21)
Základní až 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientovy subjektivní rehabilitační zkušenosti
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování (opakovaná opatření v průběhu studie)
Změny budou sledovány metodou Ecological Momentary Assessment (EMA). Pacienti budou požádáni, aby po každém terapeutickém sezení vyplnili denní deník a uvedli své rehabilitační zkušenosti z hlediska zapojení, motivace, radosti a spokojenosti. Budou administrovány vybrané položky z Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Vyšší skóre ukazuje na lepší subjektivní rehabilitační zkušenost.
Základní až 4týdenní sledování (opakovaná opatření v průběhu studie)
Očekávání výsledků rehabilitace
Časové okno: Základní linie
Očekávání budou posouzena pomocí dílčí škály Expectance dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). Hodnocení bude provedeno na pacientech, jejich pečovatelích a terapeutech. Vyšší skóre naznačuje pozitivnější očekávání ohledně výsledků rehabilitace (rozsah: 0-100)
Základní linie
Spokojenost s rehabilitační léčbou
Časové okno: Základní až 4týdenní sledování
Míra spokojenosti pečovatelů pacientů bude posuzována pomocí stupnice zapojení. Vyšší skóre indikují pozitivnější vnímání informací pečovatelem od rehabilitačního personálu, zapojení do rozhodování a nácvik spolupráce (rozsah: 0-30)
Základní až 4týdenní sledování
Technologie vnímaná použitelnost
Časové okno: 4týdenní sledování
Vnímaná použitelnost implementovaných technologických zařízení bude posouzena pomocí System Usability Scale (SUS). Vyšší skóre značí lepší technologickou použitelnost zařízení (rozsah: 0–100)
4týdenní sledování
Přijetí technologie
Časové okno: 4týdenní sledování
Přijetí bude posouzeno pomocí dotazníku o vnímání pacientů s technologií asistované rehabilitace (TARPP-Q). Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost technologie z hlediska úrovně zapojení, použitelnosti, úzkosti a vnímané překážky (rozsah: 31–124)
4týdenní sledování
Technologie Psychosociální dopad
Časové okno: 4týdenní sledování
Psychosociální dopad bude hodnocen pomocí stupnice psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS). Vyšší skóre značí lepší dopad na pacientovu vnímanou adaptabilitu (rozsah: -18/+18), schopnost (rozsah: -36/+36) a sebevědomí (rozsah: -24/+24).
4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Jiný identifikátor: University of Milano-Bicocca)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie vylepšená rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit