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Miglioramenti multi-ambito nei programmi di riabilitazione ad alta tecnologia per pazienti post-ictus (ITER)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Esperienza degli utenti e miglioramento cognitivo nei programmi di riabilitazione ad alta tecnologia per pazienti post-ictus: un approccio multimetodo, multiinformatore e centrato sul paziente

Attraverso un approccio multi-metodo, multi-informante e centrato sul paziente, lo studio si propone di indagare l'esperienza d'uso e l'efficacia delle tecnologie riabilitative (robotica e realtà virtuale - VR) nei pazienti post-ictus e nei loro caregiver e terapisti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente ricerca consisterà in due studi paralleli.

Studio 1 (ID: 0025654/24). Come primo obiettivo lo studio si propone di indagare i cambiamenti pre-post-intervento sugli esiti motori, funzionali, cognitivi, psicologici e sulla qualità della vita dei pazienti. Gli effetti dell'intervento saranno stimati tra i pazienti che partecipano a programmi di riabilitazione potenziati dalla tecnologia e rispetto a quelli sottoposti solo al trattamento tradizionale.

Come secondo obiettivo, lo studio si propone di valutare l'esperienza riabilitativa soggettiva dei pazienti, le aspettative e la compliance del trattamento e (in caso di utilizzo della tecnologia) l'usabilità, l'accettabilità e l'impatto psicosociale dei dispositivi.

Come terzo obiettivo, lo studio si propone di estendere la valutazione sull'esperienza riabilitativa ai caregiver dei pazienti, indagando specificatamente le loro aspettative di trattamento e, al termine dell'intervento, la soddisfazione del trattamento.

Come quarto obiettivo, lo studio si propone di valutare l'esperienza riabilitativa e l'esperienza tecnologica di utilizzo nei terapisti dei pazienti, indagando nello specifico le loro aspettative di trattamento e, al termine dell'intervento, i livelli di compliance e partecipazione al trattamento dei pazienti.

Studio 2 (ID: RM-2024-803). I terapisti saranno anche coinvolti in un'indagine qualitativa parallela attraverso focus-group per esplorare ulteriormente le barriere e i facilitatori legati all'implementazione di dispositivi tecnologici nei programmi di riabilitazione post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20126
        • Reclutamento
        • University of Milano-Bicocca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio 1 (ID: 0025654/24)

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • Evento di ictus acuto che si verifica entro un massimo di 12 mesi prima del trattamento;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Ipostenia accettabile valutata con l'indice di motricità (punteggi inferiori al massimo)
  • Spasticità, se presente, compatibile con la funzionalità degli arti (punteggio MAS < 2)
  • Condizione di salute mentale che consenta una piena comprensione degli obiettivi dello studio e il completamento delle misure di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica grave (ad es. deterioramento cognitivo - punteggio MMSE < 24), presenza di grave aprassia, emiplegia completa degli arti superiori, gravi disturbi sensoriali degli arti superiori, fratture e lussazioni articolari);
  • non idoneità clinica all'utilizzo di dispositivi esoscheletrici come da specifiche tecniche dei dispositivi
  • Incapacità o difficoltà nel completare le misure self-report nell'analfabetismo italiano e/o secondario;
  • Presenza di patologia psichiatrica nell'anamnesi o patologia psichiatrica recente che potrebbe influenzare l'attendibilità dei dati raccolti;
  • Rifiuto o ritiro del consenso informato in qualsiasi fase dello studio.

Badante

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi caregiver informale (ad esempio, familiare, amico) che assiste continuativamente il paziente arruolato per almeno mezza giornata;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o difficoltà nella comprensione della lingua italiana e/o analfabetismo;
  • Rifiuto o ritiro del consenso informato in qualsiasi fase dello studio

Terapisti

Criterio di inclusione:

  • Fisioterapisti che assistono i pazienti arruolati durante tutto il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Fisioterapisti che assistono parzialmente i pazienti arruolati durante l'intero periodo di intervento

Studio 2 (ID: RM-2024-803)

Terapisti

Criterio di inclusione:

  • Fisioterapisti che hanno sufficiente esperienza professionale nell'uso della tecnologia riabilitativa nei programmi di riabilitazione post-ictus;

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o ritiro del consenso informato in qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione avanzata dalla tecnologia
I pazienti parteciperanno a programmi di riabilitazione potenziati dalla tecnologia oltre al trattamento tradizionale multidisciplinare.
Dispositivo: Riabilitazione avanzata dalla tecnologia

Sulla base del loro progetto riabilitativo personalizzato, i pazienti saranno sottoposti a terapia assistita da robot (RAT) e/o trattamenti basati sulla realtà virtuale (VR).

RAT consisterà nell'utilizzo di dispositivi esoscheletrici destinati al trattamento delle menomazioni degli arti superiori (Armeo-Spring™) o degli arti inferiori (Lokomat™).

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale sarà condotta con dispositivi VR non immersivi: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia) e Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia).

La durata del trattamento potenziato dalla tecnologia (numero di sessioni, minuti di utilizzo) dipenderà strettamente dalle esigenze riabilitative dei pazienti e dal programma riabilitativo personalizzato. Complessivamente parte della durata dell'intero trattamento sarà dedicata all'utilizzo del dispositivo tecnologico, comportando lo stesso importo riabilitativo per tutti i partecipanti.

Altro: Riabilitazione Tradizionale Multidisciplinare
I pazienti riceveranno un trattamento tradizionale consistente in due sessioni giornaliere di un'ora (4 settimane, 20 sessioni) e comprendente attività riabilitative come esercizi di movimento (passivo, attivo assistito e attivo), esercizi di resistenza progressiva, allenamento per l'equilibrio e la forza e condizionamento aerobico. . Le procedure di intervento seguiranno la pratica clinica multidisciplinare di routine dell'Istituto in cui verrà condotto lo studio. Le procedure verranno adattate in base alla diagnosi medica del paziente, alla gravità della disabilità e ai conseguenti obiettivi riabilitativi a favore di un progetto e programma riabilitativo individualizzato. Se necessario, i pazienti potranno quindi essere sottoposti ad attività riabilitative parallele (es. terapia occupazionale, logopedia, stimolazione cognitiva) che saranno tenute sotto controllo durante la raccolta e l'analisi dei dati.
Comparatore attivo: Riabilitazione standard
I pazienti parteciperanno solo al trattamento tradizionale multidisciplinare
Altro: Riabilitazione Tradizionale Multidisciplinare
I pazienti riceveranno un trattamento tradizionale consistente in due sessioni giornaliere di un'ora (4 settimane, 20 sessioni) e comprendente attività riabilitative come esercizi di movimento (passivo, attivo assistito e attivo), esercizi di resistenza progressiva, allenamento per l'equilibrio e la forza e condizionamento aerobico. . Le procedure di intervento seguiranno la pratica clinica multidisciplinare di routine dell'Istituto in cui verrà condotto lo studio. Le procedure verranno adattate in base alla diagnosi medica del paziente, alla gravità della disabilità e ai conseguenti obiettivi riabilitativi a favore di un progetto e programma riabilitativo individualizzato. Se necessario, i pazienti potranno quindi essere sottoposti ad attività riabilitative parallele (es. terapia occupazionale, logopedia, stimolazione cognitiva) che saranno tenute sotto controllo durante la raccolta e l'analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pre-post intervento nella compromissione motoria
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti verranno valutati con l'Indice di Motricità (MI). Punteggi più alti indicano una minore compromissione motoria in termini di forza muscolare e motricità degli arti superiori e inferiori (range: 0-33).
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento della spasticità pre-post intervento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con la scala modificata Asworth (MAS). Punteggi più alti indicano una spasticità più elevata (intervallo: 0-4 per ciascuna parte del corpo valutata)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Pre-post intervento Modificazione delle funzioni sensoriali e motorie degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti saranno valutati con la scala Fugl-Meyer degli arti superiori (FMUE). Punteggi più alti indicano una disabilità senso-motoria inferiore (funzione motoria dell'arto superiore, intervallo: 0-66; funzione motoria dell'arto inferiore, intervallo: 0-34; funzione sensoriale, intervallo: 0-24; equilibrio, intervallo: 0-14; intervallo articolare di movimento, intervallo: 0-44; dolore articolare, intervallo: 0-44).
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nell’autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il Barthel Index Modified (BIM). Punteggi più alti (intervallo: 0-100) indicano livelli di autonomia più elevati nelle ADL (trasferimento sedia/letto, deambulazione, salire le scale, trasferimento alla toilette, controllo intestinale, controllo della vescica, fare il bagno, vestirsi, igiene personale, alimentazione).
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nella disabilità funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti saranno valutati con la Functional Independence Measure (FIM), che comprende due sottoscale che valutano i domini motorio (range: 13-91) e cognitivo (range: 5-35) in relazione alla disabilità. Punteggi più alti indicano livelli più bassi di disabilità motoria e cognitiva.
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nella cognizione globale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti saranno valutati con il Mini Mental State Examination (MMSE), che include sottopunteggi su orientamento temporale e spaziale, attenzione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo globale (intervallo: 0-30)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nella memoria verbale a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT). I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria verbale a lungo termine (intervallo: 0-15)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nella memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il Digit Span Task (DST). I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria verbale a breve termine (intervallo: 3-9)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamenti pre-post intervento nella memoria visuo-spaziale a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il Rey-Osterrieth Complex Figure Test. Punteggi più alti indicano una migliore visual.spatial a lungo termine funzionamento della memoria (range: 0-36)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamenti pre-post intervento nella memoria visuo-spaziale a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il Corsi Block-Tapping Test. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della memoria visuo-spaziale a breve termine (intervallo: 3-9)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nell'attenzione visuo-spaziale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il test Multiple Features Target Cancellation (MFTC). I punteggi più alti indicano migliori capacità di attenzione e di ricerca visiva (intervallo: 0-13)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Le modifiche verranno valutate con il Trail Making Test (TMT). Punteggi temporali più alti (cioè secondi) indicano peggiori funzioni di attenzione divisa, flessibilità cognitiva, spostamento e coordinazione visuo-motoria
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nella fluidità verbale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti verranno valutati con test di fluidità verbale fonemica e semantica. Punteggi più alti (cioè numero di parole) indicavano migliori funzioni di fluidità linguistica e verbale
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nello stato di salute percepito
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti saranno valutati con la scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS). I punteggi più alti indicano uno stato di salute percepito migliore (intervallo: 0-100)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nella qualità della vita percepita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti verranno valutati con lo Short-Form Health Survey-12 (SF-12). Punteggi più alti nelle sottoscale bot (salute mentale e salute fisica) indicano una migliore qualità della vita percepita correlata alla salute (intervallo: 0-100)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Cambiamento pre-post intervento nei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I cambiamenti saranno valutati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Punteggi più alti indicavano sintomi di ansia e depressione più gravi (intervallo: 0-21)
Dal basale al follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esperienza riabilitativa soggettiva del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane (misure ripetute durante lo studio)
I cambiamenti saranno monitorati attraverso il metodo Ecological Momentary Assessment (EMA). Al termine di ogni seduta terapeutica verrà chiesto ai pazienti di compilare un diario giornaliero e di indicare la propria esperienza riabilitativa in termini di impegno, motivazione, divertimento e soddisfazione. Verranno gestiti gli elementi selezionati dall'Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Punteggi più alti indicano una migliore esperienza riabilitativa soggettiva.
Dal basale al follow-up a 4 settimane (misure ripetute durante lo studio)
Aspettative sui risultati della riabilitazione
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative saranno valutate con la sottoscala Aspettativa del Questionario Credibilità/Aspettativa (CEQ). La valutazione sarà effettuata sui pazienti, sui loro caregiver e sui terapisti. I punteggi più alti indicano aspettative più positive sui risultati della riabilitazione (intervallo: 0-100)
Linea di base
Soddisfazione per il trattamento riabilitativo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
I livelli di soddisfazione dei caregiver dei pazienti saranno valutati con la scala delle pratiche di coinvolgimento. Punteggi più alti indicano una percezione più positiva da parte del caregiver delle informazioni fornite dal personale riabilitativo, del coinvolgimento nel processo decisionale e della formazione alla collaborazione (intervallo: 0-30)
Dal basale al follow-up a 4 settimane
Usabilità percepita dalla tecnologia
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'usabilità percepita dei dispositivi tecnologici implementati sarà valutata con la System Usability Scale (SUS). I punteggi più alti indicano una migliore usabilità dei dispositivi tecnologici (intervallo: 0-100)
Follow-up a 4 settimane
Accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'accettazione sarà valutata con il questionario sulla percezione del paziente in riabilitazione assistita dalla tecnologia (TARPP-Q). I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione della tecnologia in termini di livelli di coinvolgimento, usabilità, disagio e ostacolo percepito (intervallo: 31-124)
Follow-up a 4 settimane
Impatto psicosociale della tecnologia
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L’impatto psicosociale sarà valutato con la Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS). Punteggi più alti indicano un impatto migliore sull'adattabilità percepita del paziente (intervallo: -18/+18), abilità (intervallo: -36/+36) e autostima (intervallo: -24/+24).
Follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Investigatore principale: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Investigatore principale: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Altro identificatore: University of Milano-Bicocca)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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