Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodziedzinowe ulepszenia w programach rehabilitacji zaawansowanych technologii dla pacjentów po udarze (ITER)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Doświadczenia użytkowników i poprawa funkcji poznawczych w zaawansowanych technologicznie programach rehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu: podejście oparte na wielu metodach, z wykorzystaniem wielu informacji i skoncentrowane na pacjencie

Badanie ma na celu zbadanie doświadczeń związanych ze stosowaniem i skuteczności technologii rehabilitacyjnych (robotyki i rzeczywistości wirtualnej - VR) u pacjentów po udarze mózgu oraz ich opiekunów i terapeutów, wykorzystując wiele metod, wielu informatorów i podejście skoncentrowane na pacjencie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie składać się z dwóch równoległych badań.

Badanie 1 (ID: 0025654/24). Pierwszym celem badania jest zbadanie zmian zachodzących przed i po interwencji w zakresie wyników motorycznych, funkcjonalnych, poznawczych, psychologicznych i jakości życia pacjentów. Efekty interwencji zostaną oszacowane wśród pacjentów uczestniczących w programach rehabilitacji wspomaganej technologią i porównane z pacjentami poddawanymi wyłącznie tradycyjnemu leczeniu.

Drugim celem badania jest ocena subiektywnych doświadczeń pacjentów w zakresie rehabilitacji, oczekiwań i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a także (w przypadku korzystania z technologii) użyteczności, akceptowalności i wpływu psychospołecznego urządzeń.

Trzecim celem badania jest rozszerzenie oceny doświadczeń rehabilitacyjnych na opiekunów pacjentów, w szczególności zbadanie ich oczekiwań dotyczących leczenia, a pod koniec interwencji – satysfakcji z leczenia.

Czwartym celem badania jest ocena doświadczeń rehabilitacyjnych i technologii stosowanych u terapeutów pacjentów, w szczególności zbadanie ich oczekiwań dotyczących leczenia, a pod koniec interwencji – poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjentów i poziomu ich udziału w leczeniu.

Badanie 2 (ID: RM-2024-803). Terapeuci zostaną również zaangażowani w równoległe badanie jakościowe prowadzone w grupach fokusowych, aby dokładniej zbadać bariery i czynniki ułatwiające związane z wdrażaniem urządzeń technologicznych do programów rehabilitacji po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20126
        • Rekrutacyjny
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie 1 (ID: 0025654/24)

Pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar mózgu, który wystąpił w ciągu maksymalnie 12 miesięcy przed leczeniem;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Dopuszczalna hipostenia oceniana za pomocą wskaźnika motoryki (wyniki poniżej wartości maksymalnej)
  • Spastyczność, jeśli występuje, zgodna z funkcją kończyny (wynik w skali MAS < 2)
  • Stan zdrowia psychicznego pozwalający na pełne zrozumienie celów badania i realizację pomiarów samoopisowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan kliniczny (np. zaburzenia funkcji poznawczych – wynik w skali MMSE < 24), obecność ciężkiej apraksji, porażenie połowicze całkowite kończyn górnych, ciężkie zaburzenia czucia kończyn górnych, złamania i zwichnięcia stawów);
  • kliniczna niekwalifikacja do stosowania urządzeń egzoszkieletowych zgodnie ze specyfikacjami technicznymi urządzeń
  • Niemożność lub trudności w wypełnieniu samoopisu w przypadku języka włoskiego i/lub wtórnego analfabetyzmu;
  • obecność patologii psychiatrycznej w historii choroby lub niedawna patologia psychiatryczna, która może mieć wpływ na wiarygodność zebranych danych;
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody na dowolnym etapie badania.

Opiekunowie

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy nieformalny opiekun (np. członek rodziny, przyjaciel), który stale opiekuje się zapisanym pacjentem przez co najmniej pół dnia;

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub trudności w rozumieniu języka włoskiego i/lub analfabetyzm;
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody na dowolnym etapie badania

Terapeuci

Kryteria przyjęcia:

  • Fizjoterapeuci, którzy asystują zapisanym pacjentom przez cały okres interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Fizjoterapeuci, którzy częściowo asystują zapisanym pacjentom przez cały okres interwencji

Badanie 2 (ID: RM-2024-803)

Terapeuci

Kryteria przyjęcia:

  • Fizjoterapeuci posiadający wystarczające doświadczenie zawodowe w zakresie stosowania technologii rehabilitacyjnych w programach rehabilitacji poudarowej;

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody na dowolnym etapie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja wspomagana technologią
Oprócz wielodyscyplinarnego tradycyjnego leczenia, pacjenci będą uczestniczyć w programach rehabilitacji wspomaganych technologią.

W oparciu o zindywidualizowany projekt rehabilitacji pacjenci zostaną poddani terapii wspomaganej robotem (RAT) i/lub leczeniu w oparciu o rzeczywistość wirtualną (VR).

RAT będzie polegał na zastosowaniu urządzeń egzoszkieletowych przeznaczonych do leczenia dysfunkcji kończyn górnych (Armeo-Spring™) lub kończyn dolnych (Lokomat™).

Rehabilitacja oparta na VR będzie prowadzona na nieimmersyjnych urządzeniach VR: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Włochy), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Włochy) i Walker View™ (TechnoBody SRL, Włochy).

Czas trwania leczenia wspomaganego technologią (liczba sesji, minuty stosowania) będzie ściśle uzależniony od potrzeb rehabilitacyjnych pacjentów i zindywidualizowanego programu rehabilitacji. Ogólnie rzecz biorąc, część czasu trwania całego leczenia będzie przeznaczona na korzystanie z urządzenia technologicznego, co zapewni taki sam zakres rehabilitacji dla wszystkich uczestników.

Pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie składające się z dwóch godzinnych sesji dziennie (4 tygodnie, 20 sesji) i obejmujących zajęcia rehabilitacyjne, takie jak szereg ćwiczeń ruchowych (pasywnych, aktywnie wspomaganych i aktywnych), progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i siły oraz kondycja aerobowa . Procedury interwencyjne będą zgodne z rutynową wielodyscyplinarną praktyką kliniczną Instytutu, w którym będzie prowadzone badanie. Procedury zostaną dostosowane do diagnozy lekarskiej pacjenta, stopnia niepełnosprawności i wynikających z tego celów rehabilitacji na korzyść zindywidualizowanego projektu i programu rehabilitacyjnego. W razie potrzeby pacjenci mogą zatem podlegać równoległym działaniom rehabilitacyjnym (tj. terapii zajęciowej, logopedycznej, stymulacji poznawczej), które będą kontrolowane przez cały czas gromadzenia i analiz danych.
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Pacjenci będą uczestniczyć wyłącznie w wielodyscyplinarnym, tradycyjnym leczeniu
Pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie składające się z dwóch godzinnych sesji dziennie (4 tygodnie, 20 sesji) i obejmujących zajęcia rehabilitacyjne, takie jak szereg ćwiczeń ruchowych (pasywnych, aktywnie wspomaganych i aktywnych), progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i siły oraz kondycja aerobowa . Procedury interwencyjne będą zgodne z rutynową wielodyscyplinarną praktyką kliniczną Instytutu, w którym będzie prowadzone badanie. Procedury zostaną dostosowane do diagnozy lekarskiej pacjenta, stopnia niepełnosprawności i wynikających z tego celów rehabilitacji na korzyść zindywidualizowanego projektu i programu rehabilitacyjnego. W razie potrzeby pacjenci mogą zatem podlegać równoległym działaniom rehabilitacyjnym (tj. terapii zajęciowej, logopedycznej, stymulacji poznawczej), które będą kontrolowane przez cały czas gromadzenia i analiz danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed interwencją po interwencji w zakresie upośledzenia motorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany będą oceniane za pomocą wskaźnika motoryki (MI). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie motoryczne w zakresie siły mięśniowej oraz motoryki kończyn górnych i dolnych (zakres: 0-33).
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana spastyczności przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Aswortha (MAS). Wyższe wyniki wskazują na wyższą spastyczność (zakres: 0-4 dla każdej ocenianej części ciała)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Interwencja przed i po Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą skali Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMUE). Wyższe wyniki wskazują na niższą niepełnosprawność czuciowo-ruchową (funkcja motoryczna kończyny górnej, zakres: 0-66; funkcja motoryczna kończyny dolnej, zakres: 0-34; funkcja sensoryczna, zakres: 0-24; równowaga, zakres: 0-14; zakres stawów ruchu, zakres: 0-44; ból stawów, zakres: 0-44).
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana autonomii czynności dnia codziennego (ADL) przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego indeksu Barthel (BIM). Wyższe wyniki (zakres: 0–100) wskazują na wyższy poziom autonomii u osób ADL (przenoszenie na krześle/łóżku, poruszanie się, wchodzenie po schodach, korzystanie z toalety, kontrola jelit, kontrola pęcherza, kąpiel, ubieranie się, higiena osobista, karmienie).
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana interwencyjna przed i po interwencji w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany będą oceniane za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM), która obejmuje dwie podskale oceniające domenę motoryczną (zakres: 13-91) i poznawczą (zakres: 5-35) w odniesieniu do niepełnosprawności. Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności motorycznej i poznawczej.
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Interwencja pre-post Zmiana w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE), który obejmuje wyniki cząstkowe dotyczące orientacji czasowej i przestrzennej, uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie poznawcze (zakres: 0-30)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana przed interwencją po interwencji w długoterminowej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą testu słuchowej pamięci werbalnej Reya (RAVLT). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie długoterminowej pamięci werbalnej (zakres: 0-15)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana przed interwencją po interwencji w krótkotrwałej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą zadania Digit Span (DST). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie krótkotrwałej pamięci werbalnej (zakres: 3-9)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana interwencji przed i po interwencji w długotrwałej pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą testu złożonej figury Reya-Osterrietha. Wyższe wyniki wskazują na lepszą długoterminową poprawę wizualno-przestrzenną funkcjonowanie pamięci (zakres: 0-36)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana przed interwencją po interwencji w krótkotrwałej pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą testu Corsi Block-Tapping Test. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci krótkotrwałej wzrokowo-przestrzennej (zakres: 3-9)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana uwagi wzrokowo-przestrzennej przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą testu eliminacji obiektów docelowych wielu funkcji (MFTC). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności uwagi i wyszukiwania wizualnego (zakres: 0-13)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana przed interwencją po interwencji w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą testu tworzenia szlaku (TMT). Wyższe wyniki czasowe (tj. sekundy) wskazują na gorszy podział uwagi, elastyczność poznawczą, zdolność zmiany biegów i koordynację wzrokowo-ruchową
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana płynności werbalnej przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą testów fluencji fonemicznej i semantycznej werbalnej. Wyższe wyniki (tj. liczba słów) wskazywały na lepsze funkcje płynności językowej i werbalnej
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana postrzeganego stanu zdrowia przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ-VAS). Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegany stan zdrowia (zakres: 0-100)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana przed interwencją w postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany zostaną ocenione za pomocą skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia-12 (SF-12). Wyższe wyniki w podskalach botów (Zdrowie psychiczne i Zdrowie fizyczne) wskazują na lepiej postrzeganą jakość życia związaną ze stanem zdrowia (zakres: 0-100)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana objawów lęku i depresji przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiany będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy lęku i depresji (zakres: 0-21)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego doświadczenia rehabilitacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji (powtarzane pomiary w całym badaniu)
Zmiany będą monitorowane za pomocą metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Po każdej sesji terapeutycznej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka i opisanie swoich doświadczeń rehabilitacyjnych pod kątem zaangażowania, motywacji, przyjemności i satysfakcji. Omówione zostaną wybrane pozycje z Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI). Wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne doświadczenie rehabilitacji.
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji (powtarzane pomiary w całym badaniu)
Oczekiwania dotyczące wyników rehabilitacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania będą oceniane za pomocą podskali oczekiwań kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). Ocenie zostaną poddani pacjenci, ich opiekunowie i terapeuci. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania dotyczące wyników rehabilitacji (zakres: 0-100)
Linia bazowa
Zadowolenie z leczenia rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Poziom satysfakcji opiekunów pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali praktyk zaangażowania. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie przez opiekuna informacji przekazywanych przez personel rehabilitacyjny, zaangażowania w podejmowanie decyzji i szkolenia w zakresie współpracy (zakres: 0-30)
Wartość wyjściowa do 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Użyteczność postrzegana przez technologię
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Postrzegana użyteczność wdrożonych urządzeń technologicznych będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność technologiczną urządzenia (zakres: 0-100)
4-tygodniowa obserwacja
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Akceptacja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Percepcji Pacjenta Rehabilitacji Wspomaganej Technologią (TARPP-Q). Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację technologii pod względem poziomu zaangażowania, użyteczności, niepokoju i postrzeganych przeszkód (zakres: 31–124)
4-tygodniowa obserwacja
Wpływ psychospołeczny technologii
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Wpływ psychospołeczny zostanie oceniony za pomocą skali psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wpływ na postrzegane zdolności adaptacyjne pacjenta (zakres: -18/+18), zdolności (zakres: -36/+36) i samoocenę (zakres: -24/+24).
4-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Główny śledczy: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Główny śledczy: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja wspomagana technologią

Subskrybuj