Melhorias em vários domínios em programas de reabilitação de alta tecnologia para pacientes pós-AVC (ITER)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Experiência dos usuários e melhoria cognitiva em programas de reabilitação de alta tecnologia para pacientes pós-AVC: uma abordagem multimétodo, multiinformante e centrada no paciente
Através de uma abordagem multimétodo, multiinformante e centrada no paciente, o estudo visa investigar a experiência de uso e a eficácia da tecnologia de reabilitação (robótica e realidade virtual - VR) em pacientes pós-AVC e seus cuidadores e terapeutas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presente pesquisa consistirá em dois estudos paralelos.
Estudo 1 (ID: 0025654/24). Como primeiro objetivo, o estudo visa investigar as mudanças pré e pós-intervenção nos resultados motores, funcionais, cognitivos, psicológicos e de qualidade de vida dos pacientes. Os efeitos da intervenção serão estimados entre os pacientes participantes de programas de reabilitação com tecnologia aprimorada e comparados com aqueles submetidos apenas ao tratamento tradicional.
Como segundo objetivo, o estudo visa avaliar a experiência subjetiva de reabilitação dos pacientes, expectativas e adesão ao tratamento e (no caso de uso de tecnologia) usabilidade, aceitabilidade e impacto psicossocial dos dispositivos.
Como terceiro objetivo, o estudo visa estender a avaliação da experiência de reabilitação aos cuidadores dos pacientes, investigando especificamente as suas expectativas de tratamento e, no final da intervenção, a satisfação com o tratamento.
Como quarto objetivo, o estudo visa avaliar a experiência de reabilitação e a experiência de uso da tecnologia nos terapeutas dos pacientes, investigando especificamente suas expectativas de tratamento e, ao final da intervenção, os níveis de adesão e participação dos pacientes no tratamento.
Estudo 2 (ID: RM-2024-803). Os terapeutas também estarão envolvidos numa investigação qualitativa paralela através de grupos focais para explorar ainda mais as barreiras e facilitadores relacionados com a implementação de dispositivos tecnológicos em programas de reabilitação pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco D'Addario, PhD
- Número de telefone: 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Zanatta, PhD
- E-mail: francesco.zanatta@unimib.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20126
- Recrutamento
- University of Milano-Bicocca
-
Contato:
- Marco D'Addario
- Número de telefone: 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Estudo 1 (ID: 0025654/24)
Pacientes
Critério de inclusão:
- Evento de AVC agudo ocorrido no máximo 12 meses antes do tratamento;
- Idade superior a 18 anos;
- Hipestenia aceitável avaliada com o Índice de Motricidade (pontuações inferiores ao máximo)
- Espasticidade, se presente, compatível com a função do membro (pontuação MAS < 2)
- Condição de saúde mental que permite uma compreensão completa dos objetivos do estudo e conclusão de medidas de autorrelato
Critério de exclusão:
- Condição clínica grave (por exemplo, comprometimento cognitivo - pontuação no MEEM < 24), presença de apraxia grave, hemiplegia completa de membros superiores, distúrbios sensoriais graves de membros superiores, fraturas e luxações articulares);
- não elegibilidade clínica para o uso de dispositivos de exoesqueleto conforme especificações técnicas dos dispositivos
- Incapacidade ou dificuldade em completar medidas de autorrelato em analfabetismo italiano e/ou secundário;
- Presença de patologia psiquiátrica na história médica ou patologia psiquiátrica recente que possa afetar a fiabilidade dos dados recolhidos;
- Recusa ou retirada do consentimento informado em qualquer fase do estudo.
Cuidadores
Critério de inclusão:
- Qualquer cuidador informal (por exemplo, familiar, amigo) que assista continuamente o paciente inscrito durante pelo menos meio dia;
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou dificuldade de compreensão da língua italiana e/ou analfabetismo;
- Recusa ou retirada do consentimento informado em qualquer fase do estudo
Terapeutas
Critério de inclusão:
- Fisioterapeutas que atendem os pacientes inscritos durante todo o período de intervenção
Critério de exclusão:
- Fisioterapeutas que atendem parcialmente os pacientes inscritos durante todo o período de intervenção
Estudo 2 (ID: RM-2024-803)
Terapeutas
Critério de inclusão:
- Fisioterapeutas com experiência profissional suficiente na utilização de tecnologia de reabilitação em programas de reabilitação pós-AVC;
Critério de exclusão:
- Recusa ou retirada do consentimento informado em qualquer fase do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação Avançada pela Tecnologia
Os pacientes participarão de programas de reabilitação com tecnologia aprimorada, além do tratamento tradicional multidisciplinar.
|
Com base em seu projeto de reabilitação individualizado, os pacientes serão submetidos a terapia assistida por robô (RAT) e/ou tratamento baseado em realidade virtual (VR). O RAT consistirá na utilização de dispositivos exoesqueletos destinados ao tratamento de deficiências de membros superiores (Armeo-Spring™) ou de membros inferiores (Lokomat™). A reabilitação baseada em VR será realizada em dispositivos de VR não imersivos: o ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Itália), o D-Wall™ (TechnoBody SRL, Itália) e o Walker View™ (TechnoBody SRL, Itália). A duração do tratamento aprimorado pela tecnologia (número de sessões, minutos de uso) dependerá estritamente das necessidades de reabilitação dos pacientes e do programa de reabilitação individualizado. No geral, parte da duração de todo o tratamento será dedicada ao uso do dispositivo tecnológico, resultando na mesma quantidade de reabilitação para todos os participantes.
Os pacientes receberão tratamento tradicional que consiste em duas sessões diárias de uma hora (4 semanas, 20 sessões) e incluindo atividades de reabilitação como exercícios de amplitude de movimento (passivos, ativos assistidos e ativos), exercícios resistidos progressivos, treinamento de equilíbrio e força e condicionamento aeróbico .
Os procedimentos de intervenção seguirão a rotina da prática clínica multidisciplinar do Instituto onde o estudo será realizado.
Os procedimentos serão adaptados de acordo com o diagnóstico médico do paciente, a gravidade da incapacidade e os consequentes objetivos de reabilitação em favor de um projeto e programa de reabilitação individualizado.
Se necessário, os pacientes poderão, portanto, ser submetidos a atividades paralelas de reabilitação (isto é, terapia ocupacional, terapia da fala, estimulação cognitiva) que serão mantidas sob controle durante a coleta e análise de dados.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Padrão
Os pacientes participarão apenas de tratamento tradicional multidisciplinar
|
Os pacientes receberão tratamento tradicional que consiste em duas sessões diárias de uma hora (4 semanas, 20 sessões) e incluindo atividades de reabilitação como exercícios de amplitude de movimento (passivos, ativos assistidos e ativos), exercícios resistidos progressivos, treinamento de equilíbrio e força e condicionamento aeróbico .
Os procedimentos de intervenção seguirão a rotina da prática clínica multidisciplinar do Instituto onde o estudo será realizado.
Os procedimentos serão adaptados de acordo com o diagnóstico médico do paciente, a gravidade da incapacidade e os consequentes objetivos de reabilitação em favor de um projeto e programa de reabilitação individualizado.
Se necessário, os pacientes poderão, portanto, ser submetidos a atividades paralelas de reabilitação (isto é, terapia ocupacional, terapia da fala, estimulação cognitiva) que serão mantidas sob controle durante a coleta e análise de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança pré-pós-intervenção na deficiência motora
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Índice de Motricidade (MI).
Pontuações mais altas indicam menor comprometimento motor em termos de força muscular e motricidade de membros superiores e inferiores (variação: 0-33).
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na espasticidade
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As mudanças serão avaliadas com a Escala Modificada de Asworth (MAS).
Pontuações mais altas indicam maior espasticidade (variação: 0-4 para cada parte do corpo avaliada)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Alteração pré-pós-intervenção nas funções sensoriais e motoras dos membros superiores
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com a Escala de Extremidade Superior Fugl-Meyer (FMUE).
Pontuações mais altas indicam menor incapacidade sensório-motora (função motora dos membros superiores, faixa: 0-66; função motora dos membros inferiores, faixa: 0-34; função sensorial, faixa: 0-24; equilíbrio, faixa: 0-14; faixa articular de movimento, amplitude: 0-44;
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na autonomia nas atividades da vida diária (AVDs)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Índice de Barthel Modificado (BIM).
Pontuações mais altas (variação: 0-100) indicam maiores níveis de autonomia nas AVDs (transferência cadeira/cama, deambulação, subir escadas, transferência para o banheiro, controle intestinal, controle vesical, banho, vestir-se, higiene pessoal, alimentação).
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção em incapacidade funcional
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As mudanças serão avaliadas com a Medida de Independência Funcional (MIF), que inclui duas subescalas que avaliam os domínios motor (variação: 13-91) e cognitivo (variação: 5-35) em relação à deficiência.
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de incapacidade motora e cognitiva.
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na cognição global
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que inclui subpontuações de orientação temporal e espacial, atenção, funções executivas, memória, linguagem e habilidades visuo-espaciais.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo global (variação: 0-30)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na memória verbal de longo prazo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Teste de Memória Auditiva Verbal Rey (RAVLT).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da memória verbal de longo prazo (variação: 0-15)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na memória verbal de curto prazo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com a Tarefa Digit Span (DST).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da memória verbal de curto prazo (variação: 3-9)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na memória visual-espacial de longo prazo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth.
Pontuações mais altas indicam melhor visual.espacial a longo prazo
funcionamento da memória (intervalo: 0-36)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na memória visual-espacial de curto prazo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Corsi Block-Tapping Test.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da memória visual-espacial de curto prazo (intervalo: 3-9)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na atenção visual-espacial
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o teste Multiple Features Target Cancellation (MFTC).
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de atenção e pesquisa visual (intervalo: 0-13)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção nas funções executivas
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Trail Making Test (TMT).
Pontuações de tempo mais altas (isto é, segundos) indicam pior atenção dividida, flexibilidade cognitiva, mudança e funções de coordenação visual-motora
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na fluência verbal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com testes de Fluência Verbal Fonêmica e Semântica.
Pontuações mais altas (ou seja, número de palavras) indicaram melhores funções de fluência linguística e verbal
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção no estado de saúde percebido
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As mudanças serão avaliadas com a Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ-VAS).
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde percebido (variação: 0-100)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção na qualidade de vida percebida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As alterações serão avaliadas com o Short-Form Health Survey-12 (SF-12).
Pontuações mais altas nas subescalas bot (Saúde Mental e Saúde Física) indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde percebida (intervalo: 0-100)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Mudança pré-pós-intervenção nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
As mudanças serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuações mais altas indicaram sintomas de ansiedade e depressão mais graves (variação: 0-21)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na experiência de reabilitação subjetiva do paciente
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas (medidas repetidas ao longo do estudo)
|
As alterações serão monitoradas através do método de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA).
Os pacientes serão solicitados a preencher um diário após cada sessão de terapia e indicar sua experiência de reabilitação em termos de envolvimento, motivação, prazer e satisfação.
Itens selecionados do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) serão administrados.
Pontuações mais altas indicam melhor experiência subjetiva de reabilitação.
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas (medidas repetidas ao longo do estudo)
|
|
Expectativas de resultados de reabilitação
Prazo: Linha de base
|
As expectativas serão avaliadas com a subescala Expectativa do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ).
A avaliação será realizada nos pacientes, seus cuidadores e terapeutas.
Pontuações mais altas indicam expectativas mais positivas sobre os resultados da reabilitação (intervalo: 0-100)
|
Linha de base
|
|
Satisfação com o Tratamento de Reabilitação
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
Os níveis de satisfação nos cuidadores dos pacientes serão avaliados com a escala de práticas de envolvimento.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva do cuidador em relação às informações fornecidas pela equipe de reabilitação, envolvimento na tomada de decisões e treinamento para colaborar (variação: 0-30)
|
Linha de base até acompanhamento de 4 semanas
|
|
Usabilidade percebida da tecnologia
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
A usabilidade percebida dos dispositivos tecnológicos implementados será avaliada com a Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS).
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade do dispositivo tecnológico (intervalo: 0-100)
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
|
Aceitação de tecnologia
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
A aceitação será avaliada com o Questionário de Percepção do Paciente de Reabilitação Assistida por Tecnologia (TARPP-Q).
Pontuações mais altas indicam maior aceitação da tecnologia em termos de níveis de envolvimento, usabilidade, sofrimento e obstáculo percebido (variação: 31-124)
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
|
Impacto Psicossocial da Tecnologia
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
O impacto psicossocial será avaliado com a Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS).
Pontuações mais altas indicam melhor impacto na adaptabilidade percebida do paciente (intervalo: -18/+18), habilidade (intervalo: -36/+36) e autoestima (intervalo: -24/+24).
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigador principal: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigador principal: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0025654/24
- RM-2024-803 (Outro identificador: University of Milano-Bicocca)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .