Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæne-forbedringer i højteknologiske rehabiliteringsprogrammer for patienter efter slagtilfælde (ITER)

4. december 2024 opdateret af: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Brugernes oplevelse og kognitive forbedringer i højteknologiske rehabiliteringsprogrammer for patienter efter slagtilfælde: En multimetode, multiinformant, patientcentreret tilgang

Gennem en multimetode, multiinformant og patientcentreret tilgang har undersøgelsen til formål at undersøge oplevelsen af ​​brug og effektiviteten af ​​rehabiliteringsteknologi (robotik og virtual reality - VR) hos patienter efter slagtilfælde og deres plejere og behandlere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forskning vil bestå af to parallelle undersøgelser.

Undersøgelse 1 (ID: 0025654/24). Som et første mål sigter studiet på at undersøge præ-post-intervention ændringer på patienters motoriske, funktionelle, kognitive, psykologiske og livskvalitetsresultater. Interventionseffekter vil blive estimeret blandt patienter, der deltager i teknologiforstærkede rehabiliteringsprogrammer og sammenlignet med dem, der kun gennemgår traditionel behandling.

Som et andet mål sigter undersøgelsen på at evaluere patienters subjektive rehabiliteringsoplevelse, behandlingsforventninger og compliance og (i tilfælde af teknologibrug) udstyrs anvendelighed, acceptabilitet og psykosociale påvirkning.

Som et tredje mål har undersøgelsen til formål at udvide evalueringen af ​​rehabiliteringserfaring til patienters plejere, specifikt at undersøge deres behandlingsforventninger og, ved afslutningen af ​​interventionen, behandlingstilfredshed.

Som et fjerde mål har undersøgelsen til formål at evaluere rehabiliteringsoplevelsen og teknologierfaringen ved brug hos patienters behandlere, specifikt at undersøge deres behandlingsforventninger og, ved afslutningen af ​​interventionen, patienternes compliance og deltagelsesniveauer i behandlingen.

Undersøgelse 2 (ID: RM-2024-803). Terapeuter vil også blive involveret i en parallel kvalitativ undersøgelse gennem fokusgrupper for yderligere at udforske barriererne og facilitatorerne i forbindelse med implementeringen af ​​teknologisk udstyr i rehabiliteringsprogrammer efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekruttering
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelse 1 (ID: 0025654/24)

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Akut slagtilfælde, der forekommer inden for maksimalt 12 måneder før behandling;
  • Alder over 18 år;
  • Acceptabel hypostheni evalueret med Motricity Index (score mindre end maksimum)
  • Spasticitet, hvis tilstede, kompatibel med lemmerfunktion (MAS-score < 2)
  • Psykisk helbredstilstand, der giver mulighed for en fuld forståelse af undersøgelsens mål og gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klinisk tilstand (f.eks. kognitiv svækkelse - MMSE-score < 24), tilstedeværelse af svær apraksi, fuldstændig hemiplegi i øvre lemmer, svære sensoriske lidelser i øvre lemmer, ledbrud og dislokationer);
  • klinisk manglende berettigelse til brug af exoskeletudstyr i henhold til udstyrets tekniske specifikationer
  • Manglende evne eller vanskeligheder med at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger i italiensk og/eller sekundær analfabetisme;
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk patologi i sygehistorien eller nyere psykiatrisk patologi, der kan påvirke pålideligheden af ​​indsamlede data;
  • Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.

Omsorgspersoner

Inklusionskriterier:

  • Enhver uformel omsorgsperson (f.eks. familiemedlem, ven), der kontinuerligt hjælper den indskrevne patient i mindst en halv dag;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vanskeligheder med at forstå italiensk sprog og/eller analfabetisme;
  • Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen

Terapeuter

Inklusionskriterier:

  • Fysioterapeuter, der assisterer indskrevne patienter gennem hele interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapeuter, der delvis assisterer indskrevne patienter gennem hele interventionsperioden

Undersøgelse 2 (ID: RM-2024-803)

Terapeuter

Inklusionskriterier:

  • Fysioterapeuter, der har tilstrækkelig professionel erfaring med brug af rehabiliteringsteknologi i rehabiliteringsprogrammer efter slagtilfælde;

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologiforbedret rehabilitering
Patienter vil deltage i teknologiforstærkede rehabiliteringsprogrammer ud over multidisciplinær traditionel behandling.
Enhed: Teknologiforbedret rehabilitering

Baseret på deres individualiserede rehabiliteringsprojekt vil patienter gennemgå robot-assisteret terapi (RAT) og/eller virtual reality (VR)-baseret behandling.

RAT vil bestå af brugen af ​​eksoskeletanordninger beregnet til behandling af øvre lemmer (Armeo-Spring™) eller til nedsatte lemmer (Lokomat™).

VR-baseret rehabilitering vil blive udført ikke-fordybende VR-enheder: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italien), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italien) og Walker View™ (TechnoBody SRL, Italien).

Teknologiforbedret behandlingsvarighed (antal sessioner, minutters brug) vil strengt afhænge af patienternes rehabiliteringsbehov og individualiserede rehabiliteringsprogram. Samlet set vil en del af varigheden af ​​hele behandlingen være dedikeret til brugen af ​​det teknologiske udstyr, hvilket resulterer i den samme mængde genoptræning for alle deltagere.

Andet: Tværfaglig traditionel rehabilitering
Patienterne vil modtage traditionel behandling bestående af to daglige en-times sessioner (4 uger, 20 sessioner) og inkluderende rehabiliteringsaktiviteter som række bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisteret og aktiv), progressive resistive øvelser, balance- og styrketræning og aerob konditionering . Interventionsprocedurerne vil følge den rutinemæssige multidisciplinære kliniske praksis på det institut, hvor undersøgelsen vil blive udført. Procedurerne vil blive tilpasset i henhold til patientens medicinske diagnose, handicaps sværhedsgrad og til de deraf følgende rehabiliteringsmål til fordel for et individualiseret rehabiliteringsprojekt og -program. Om nødvendigt kan patienter derfor gennemgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, taleterapi, kognitiv stimulering), som vil blive holdt under kontrol gennem dataindsamling og analyser.
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Patienter vil kun deltage i multidisciplinær traditionel behandling
Andet: Tværfaglig traditionel rehabilitering
Patienterne vil modtage traditionel behandling bestående af to daglige en-times sessioner (4 uger, 20 sessioner) og inkluderende rehabiliteringsaktiviteter som række bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisteret og aktiv), progressive resistive øvelser, balance- og styrketræning og aerob konditionering . Interventionsprocedurerne vil følge den rutinemæssige multidisciplinære kliniske praksis på det institut, hvor undersøgelsen vil blive udført. Procedurerne vil blive tilpasset i henhold til patientens medicinske diagnose, handicaps sværhedsgrad og til de deraf følgende rehabiliteringsmål til fordel for et individualiseret rehabiliteringsprojekt og -program. Om nødvendigt kan patienter derfor gennemgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, taleterapi, kognitiv stimulering), som vil blive holdt under kontrol gennem dataindsamling og analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk svækkelse før efter indgreb
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Motricity Index (MI). Højere score indikerer lavere motorisk svækkelse med hensyn til muskelstyrke og bevægelighed for øvre og nedre lemmer (interval: 0-33).
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i spasticitet før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Asworth modificeret skala (MAS). Højere score indikerer højere spasticitet (interval: 0-4 for hver vurderet kropsdel)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Præ-post intervention Ændring i de øvre lemmers sensoriske og motoriske funktioner
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMUE). Højere score indikerer lavere sensorisk-motorisk funktionsnedsættelse (motorisk funktion i øvre lemmer, område: 0-66; motorisk funktion i underekstremiteterne, område: 0-34; sensorisk funktion, område: 0-24; balance, område: 0-14; ledområde af bevægelse, rækkevidde: 0-44 ledsmerter, område: 0-44).
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i autonomi i dagliglivets aktiviteter før intervention (ADL'er)
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Barthel Index Modified (BIM). Højere score (interval: 0-100) indikerer højere autonominiveauer i ADL'er (stole/sengeflytning, ambulation, trappegang, toiletforflytning, tarmkontrol, blærekontrol, badning, påklædning, personlig hygiejne, fodring).
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring af funktionsnedsættelse før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Functional Independence Measure (FIM), som omfatter to sub-skalaer, der evaluerer motoriske (interval: 13-91) og kognitive (interval: 5-35) domæner i relation til handicap. Højere score indikerer lavere niveauer af motorisk og kognitiv funktionsnedsættelse.
Baseline til 4-ugers opfølgning
Pre-post intervention Ændring i global kognition
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Mini Mental State Examination (MMSE), som inkluderer sub-scores på tidsmæssig og rumlig orientering, opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog og visuel-rumlige evner. Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (interval: 0-30)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i langsigtet verbal hukommelse før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil vurderes med Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT). Højere score indikerer bedre langsigtet verbal hukommelsesfunktion (interval: 0-15)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i kortsigtet verbal hukommelse før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Digit Span Task (DST). Højere score indikerer bedre kortsigtet verbal hukommelsesfunktion (interval: 3-9)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i langtidsvisuel-rumlig hukommelse før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Rey-Osterrieth Complex Figure Test. Højere score indikerer bedre langsigtet visuel.rumlig hukommelsesfunktion (område: 0-36)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i kortsigtet visuel-rumlig hukommelse før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Corsi Block-Tapping Test. Højere score indikerer bedre kortsigtet visuel-spatial hukommelsesfunktion (interval: 3-9)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i visuel-rumlig opmærksomhed før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Multiple Features Target Cancellation (MFTC) testen. Højere score indikerer bedre opmærksomhedsevne og visuelle søgeevner (interval: 0-13)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring af eksekutivfunktioner før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Trail Making Test (TMT). Højere tidsscore (dvs. sekunder) indikerer dårligere opdelt opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, skiftende og visuel-motoriske koordinationsfunktioner
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i verbal flydende før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med fonemiske og semantiske verbale flydende tests. Højere score (dvs. antal ord) indikerede bedre sproglige og verbale flydende funktioner
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i opfattet helbredstilstand før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsstatus (interval: 0-100)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i opfattet sundhedsrelateret livskvalitet før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Short-Form Health Survey-12 (SF-12). Højere score i bot-underskalaer (Mental Sundhed og Fysisk Sundhed) indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet (interval: 0-100)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i angst- og depressionssymptomer før efter intervention
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Ændringer vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Højere score indikerede mere alvorlige angst- og depressionssymptomer (interval: 0-21)
Baseline til 4-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens subjektive rehabiliteringsoplevelse
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning (gentagne foranstaltninger gennem hele forsøget)
Ændringer vil blive overvåget ved hjælp af Ecological Momentary Assessment-metoden (EMA). Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog efter hver terapisession og angive deres rehabiliteringsoplevelse i form af engagement, motivation, nydelse og tilfredshed. Udvalgte elementer fra Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil blive administreret. Højere score indikerer bedre subjektiv rehabiliteringsoplevelse.
Baseline til 4-ugers opfølgning (gentagne foranstaltninger gennem hele forsøget)
Forventninger til rehabiliteringsresultater
Tidsramme: Baseline
Forventninger vil blive vurderet med Expectancy-underskalaen i Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Vurderingen vil blive udført på patienter, deres pårørende og behandlere. Højere score indikerer mere positive forventninger til rehabiliteringsresultater (interval: 0-100)
Baseline
Tilfredshed med rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: Baseline til 4-ugers opfølgning
Tilfredshedsniveauet hos patienternes plejere vil blive vurderet med skalaen for involveringspraksis. Højere score indikerer mere positive plejepersonales opfattelse af informationsgivning fra rehabiliteringspersonale, involvering i beslutningstagning og træning i at samarbejde (interval: 0-30)
Baseline til 4-ugers opfølgning
Teknologi opfattet brugervenlighed
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Opfattet anvendelighed af de implementerede teknologiske enheder vil blive vurderet med System Usability Scale (SUS). Højere score indikerer bedre teknologisk enhedsanvendelighed (interval: 0-100)
4 ugers opfølgning
Teknologi accept
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Accept vil blive vurderet med Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q). Højere score indikerer højere teknologiaccept i form af engagementsniveauer, brugervenlighed, nød og opfattet hindring (interval: 31-124)
4 ugers opfølgning
Teknologi Psykosocial påvirkning
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Psykosocial påvirkning vil blive vurderet med Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS). Højere score indikerer bedre indvirkning på patientens opfattede tilpasningsevne (interval: -18/+18), evne (interval: -36/+36) og selvværd (interval: -24/+24).
4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Ledende efterforsker: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Ledende efterforsker: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Anden identifikator: University of Milano-Bicocca)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknologiforbedret rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner