Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодоменные улучшения в высокотехнологичных программах реабилитации пациентов, перенесших инсульт (ITER)

4 декабря 2024 г. обновлено: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Опыт пользователей и улучшение когнитивных функций в высокотехнологичных программах реабилитации для пациентов после инсульта: мультиметодический, многоинформационный, ориентированный на пациента подход

Целью исследования является изучение опыта использования и эффективности реабилитационных технологий (робототехники и виртуальной реальности – VR) у пациентов, перенесших инсульт, а также лиц, осуществляющих уход за ними, и терапевтов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование будет состоять из двух параллельных исследований.

Исследование 1 (ID: 0025654/24). В качестве первой цели исследование направлено на изучение изменений моторики, функциональных, когнитивных, психологических показателей и качества жизни пациентов до и после вмешательства. Эффекты вмешательства будут оцениваться среди пациентов, участвующих в программах технологической реабилитации, и сравниваться с теми, кто проходит только традиционное лечение.

В качестве второй цели исследование направлено на оценку субъективного опыта реабилитации пациентов, ожиданий от лечения и соблюдения требований, а также (в случае использования технологии) удобства использования, приемлемости и психосоциального воздействия устройств.

В качестве третьей цели исследование направлено на то, чтобы распространить оценку опыта реабилитации на лиц, осуществляющих уход за пациентами, в частности, исследуя их ожидания от лечения и, в конце вмешательства, удовлетворенность лечением.

В качестве четвертой цели исследование направлено на оценку опыта реабилитации и опыта использования технологий у терапевтов пациентов, в частности, на изучение их ожиданий от лечения и, в конце вмешательства, уровня соблюдения пациентами и уровня участия в лечении.

Исследование 2 (ID: RM-2024-803). Терапевты также будут участвовать в параллельном качественном исследовании с помощью фокус-групп для дальнейшего изучения препятствий и факторов, способствующих внедрению технологических устройств в программы реабилитации после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco D'Addario, PhD
  • Номер телефона: 02 6448 3824
  • Электронная почта: marco.daddario@unimib.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20126
        • Рекрутинг
        • University of Milano-Bicocca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследование 1 (ID: 0025654/24)

Пациенты

Критерии включения:

  • Острый инсульт, произошедший максимум за 12 месяцев до лечения;
  • Возраст старше 18 лет;
  • Приемлемая гипостения оценивается с помощью индекса моторики (баллы ниже максимального)
  • Спастичность, если она имеется, совместима с функцией конечностей (оценка MAS <2)
  • Состояние психического здоровья, позволяющее полностью понять цели исследования и выполнить самоотчет.

Критерий исключения:

  • Тяжелое клиническое состояние (например, когнитивные нарушения - показатель MMSE <24), наличие выраженной апраксии, полной гемиплегии верхних конечностей, тяжелых сенсорных нарушений верхних конечностей, переломов и вывихов суставов);
  • клиническое непригодность к использованию экзоскелетных устройств по техническим характеристикам изделий
  • Неспособность или трудности с выполнением самоотчетов по итальянскому языку и/или вторичной неграмотности;
  • Наличие психиатрической патологии в анамнезе или недавней психиатрической патологии, которая может повлиять на достоверность собранных данных;
  • Отказ или отзыв информированного согласия на любом этапе исследования.

Воспитатели

Критерии включения:

  • Любой неофициальный опекун (например, член семьи, друг), который постоянно помогает зарегистрированному пациенту в течение как минимум полдня;

Критерий исключения:

  • Неспособность или трудности с пониманием итальянского языка и/или неграмотность;
  • Отказ или отзыв информированного согласия на любом этапе исследования

Терапевты

Критерии включения:

  • Физиотерапевты, которые помогают зарегистрированным пациентам на протяжении всего периода вмешательства.

Критерий исключения:

  • Физиотерапевты, которые частично помогают зарегистрированным пациентам на протяжении всего периода вмешательства.

Исследование 2 (ID: RM-2024-803)

Терапевты

Критерии включения:

  • Физиотерапевты, имеющие достаточный профессиональный опыт использования реабилитационных технологий в программах постинсультной реабилитации;

Критерий исключения:

  • Отказ или отзыв информированного согласия на любом этапе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технологическая реабилитация
Пациенты будут участвовать в программах технологической реабилитации в дополнение к мультидисциплинарному традиционному лечению.
Устройство: Технологическая реабилитация

В соответствии с индивидуальным проектом реабилитации пациенты пройдут лечение с помощью роботизированной терапии (RAT) и/или лечения на основе виртуальной реальности (VR).

RAT будет заключаться в использовании экзоскелетных устройств, предназначенных для лечения поражений верхних конечностей (Армео-Спринг™) или нижних конечностей (Локомат™).

Реабилитация на основе VR будет проводиться с помощью неиммерсивных VR-устройств: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Италия), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Италия) и Walker View™ (TechnoBody SRL, Италия).

Продолжительность высокотехнологичного лечения (количество сеансов, минуты использования) будет строго зависеть от реабилитационных потребностей пациента и индивидуальной программы реабилитации. В целом, часть всего лечения будет посвящена использованию технологического устройства, что приведет к одинаковому объему реабилитации для всех участников.

Другой: Мультидисциплинарная традиционная реабилитация
Пациенты будут получать традиционное лечение, состоящее из двух ежедневных сеансов по одному часу (4 недели, 20 сеансов) и включающее реабилитационные мероприятия, такие как упражнения на диапазон движений (пассивные, активные с поддержкой и активные), прогрессивные упражнения с сопротивлением, тренировки баланса и силы, а также аэробную кондиционирование. . Процедуры вмешательства будут соответствовать обычной междисциплинарной клинической практике института, где будет проводиться исследование. Процедуры будут адаптированы в соответствии с медицинским диагнозом пациента, степенью инвалидности и последующими целями реабилитации в пользу индивидуального проекта и программы реабилитации. Таким образом, при необходимости пациенты могут проходить параллельные реабилитационные мероприятия (т. е. трудотерапию, логопедию, когнитивную стимуляцию), которые будут находиться под контролем на протяжении всего сбора и анализа данных.
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
Пациенты будут участвовать только в мультидисциплинарном традиционном лечении.
Другой: Мультидисциплинарная традиционная реабилитация
Пациенты будут получать традиционное лечение, состоящее из двух ежедневных сеансов по одному часу (4 недели, 20 сеансов) и включающее реабилитационные мероприятия, такие как упражнения на диапазон движений (пассивные, активные с поддержкой и активные), прогрессивные упражнения с сопротивлением, тренировки баланса и силы, а также аэробную кондиционирование. . Процедуры вмешательства будут соответствовать обычной междисциплинарной клинической практике института, где будет проводиться исследование. Процедуры будут адаптированы в соответствии с медицинским диагнозом пациента, степенью инвалидности и последующими целями реабилитации в пользу индивидуального проекта и программы реабилитации. Таким образом, при необходимости пациенты могут проходить параллельные реабилитационные мероприятия (т. е. трудотерапию, логопедию, когнитивную стимуляцию), которые будут находиться под контролем на протяжении всего сбора и анализа данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательных нарушений до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью индекса моторности (МИ). Более высокие баллы указывают на меньшие двигательные нарушения с точки зрения мышечной силы и моторики верхних и нижних конечностей (диапазон: 0–33).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение спастичности до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью модифицированной шкалы Асуорта (MAS). Более высокие баллы указывают на более высокую спастичность (диапазон: 0–4 для каждой оцениваемой части тела)
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
До и после вмешательства Изменение сенсорных и двигательных функций верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью шкалы верхних конечностей Фугля-Мейера (FMUE). Более высокие баллы указывают на меньшую сенсомоторную инвалидность (двигательная функция верхних конечностей, диапазон: 0–66; двигательная функция нижних конечностей, диапазон: 0–34; сенсорная функция, диапазон: 0–24; равновесие, диапазон: 0–14; диапазон суставов. движения, диапазон: 0-44; боль в суставах, диапазон: 0-44).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение самостоятельности в повседневной жизни (ADL) до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью модифицированного индекса Бартеля (BIM). Более высокие баллы (диапазон: 0–100) указывают на более высокий уровень автономии у ADL (перемещение кресла/кровати, передвижение, подъем по лестнице, переход в туалет, контроль дефекации, контроль мочевого пузыря, купание, одевание, личная гигиена, кормление).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение функциональной инвалидности до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью показателя функциональной независимости (FIM), который включает в себя две подшкалы, оценивающие двигательную (диапазон: 13–91) и когнитивную (диапазон: 5–35) сферы в связи с инвалидностью. Более высокие баллы указывают на более низкие уровни двигательной и когнитивной инвалидности.
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
До и после вмешательства Изменение глобального познания
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE), который включает дополнительные баллы по временной и пространственной ориентации, вниманию, исполнительным функциям, памяти, языку и зрительно-пространственным способностям. Более высокие баллы указывают на лучшее глобальное когнитивное функционирование (диапазон: 0–30).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение долговременной вербальной памяти до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью теста слуховой вербальной памяти Рея (RAVLT). Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование долговременной вербальной памяти (диапазон: 0–15).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение кратковременной вербальной памяти до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью Digit Span Task (DST). Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование кратковременной вербальной памяти (диапазон: 3–9).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение долговременной зрительно-пространственной памяти до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью комплексного теста фигуры Рей-Остерриета. Более высокие баллы указывают на лучшие долгосрочные визуальные. работа памяти (диапазон: 0-36)
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение кратковременной зрительно-пространственной памяти до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью теста на постукивание блоков Corsi. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование кратковременной зрительно-пространственной памяти (диапазон: 3–9).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение зрительно-пространственного внимания до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью теста на отмену множественных функций (MFTC). Более высокие баллы указывают на лучшее внимание и способности к визуальному поиску (диапазон: 0–13).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение исполнительных функций до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью теста Trail Making Test (TMT). Более высокие показатели времени (т. е. в секундах) указывают на худшее разделение внимания, когнитивную гибкость, функции переключения и зрительно-моторной координации.
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение беглости речи до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью тестов на фонематическую и семантическую вербальную беглость. Более высокие баллы (т. е. количество слов) указывали на лучшие лингвистические и речевые функции беглости.
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение воспринимаемого состояния здоровья до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы EuroQoL (EQ-VAS). Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья (диапазон: 0–100).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение воспринимаемого качества жизни, связанного со здоровьем, до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья-12 (SF-12). Более высокие баллы по субшкалам ботов (психическое здоровье и физическое здоровье) указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (диапазон: 0–100).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменение симптомов тревоги и депрессии до и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Изменения будут оцениваться с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы тревоги и депрессии (диапазон: 0–21).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного опыта реабилитации пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения (повторяющиеся измерения на протяжении всего исследования)
Изменения будут отслеживаться с помощью метода экологической мгновенной оценки (EMA). Пациентам будет предложено заполнять ежедневный дневник после каждого сеанса терапии и указывать свой опыт реабилитации с точки зрения вовлеченности, мотивации, удовольствия и удовлетворения. Будут использоваться выбранные элементы из Опросника внутренней мотивации (IMI). Более высокие баллы указывают на лучший субъективный опыт реабилитации.
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения (повторяющиеся измерения на протяжении всего исследования)
Ожидаемые результаты реабилитации
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидания будут оцениваться с помощью подшкалы ожиданий опросника доверия/ожиданий (CEQ). Оценка будет проводиться на пациентах, лицах, осуществляющих уход за ними, и терапевтах. Более высокие баллы указывают на более позитивные ожидания в отношении результатов реабилитации (диапазон: 0–100).
Базовый уровень
Удовлетворенность реабилитационным лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Уровень удовлетворенности лиц, осуществляющих уход за пациентами, будет оцениваться по шкале практики вовлеченности. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие лицом, осуществляющим уход, информации, предоставляемой реабилитационным персоналом, его участие в принятии решений и обучение сотрудничеству (диапазон: 0–30).
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Воспринимаемое удобство использования технологий
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Воспринимаемое удобство использования реализованных технологических устройств будет оцениваться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS). Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования технологического устройства (диапазон: 0–100).
4-недельное наблюдение
Принятие технологии
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Приемлемость будет оцениваться с помощью опросника восприятия пациентами технологической реабилитации (TARPP-Q). Более высокие баллы указывают на более высокое признание технологии с точки зрения уровня вовлеченности, удобства использования, дискомфорта и воспринимаемых препятствий (диапазон: 31–124).
4-недельное наблюдение
Психосоциальное воздействие технологий
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Психосоциальное воздействие будет оцениваться с помощью шкалы психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS). Более высокие баллы указывают на лучшее влияние на воспринимаемую адаптивность пациента (диапазон: -18/+18), способности (диапазон: -36/+36) и самооценку (диапазон: -24/+24).
4-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Следователи

  • Главный следователь: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Главный следователь: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Главный следователь: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Другой идентификатор: University of Milano-Bicocca)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться