Verbeteringen op meerdere domeinen in hoogtechnologische revalidatieprogramma's voor patiënten na een beroerte (ITER)
4 december 2024 bijgewerkt door: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Gebruikerservaring en cognitieve verbetering in hoogtechnologische revalidatieprogramma's voor patiënten na een beroerte: een multi-methode, multi-informant, patiëntgerichte benadering
Via een multi-methode, multi-informante en patiëntgerichte aanpak wil het onderzoek de gebruikservaring en de effectiviteit van revalidatietechnologie (robotica en virtual reality - VR) onderzoeken bij patiënten na een beroerte en hun zorgverleners en therapeuten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek zal bestaan uit twee parallelle onderzoeken.
Onderzoek 1 (ID: 0025654/24). Als eerste doel beoogt de studie het onderzoeken van veranderingen vóór en na de interventie op de motorische, functionele, cognitieve, psychologische en levenskwaliteitresultaten van patiënten. De effecten van de interventie zullen worden geschat bij patiënten die deelnemen aan door technologie ondersteunde revalidatieprogramma's en worden vergeleken met degenen die alleen een traditionele behandeling ondergaan.
Als tweede doel beoogt de studie het evalueren van de subjectieve revalidatie-ervaring van patiënten, de behandelverwachtingen en therapietrouw, en (in het geval van technologiegebruik) de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en psychosociale impact van apparaten.
Als derde doel beoogt de studie de evaluatie van de revalidatie-ervaring uit te breiden naar de zorgverleners van patiënten, waarbij specifiek hun behandelverwachtingen en, aan het einde van de interventie, de tevredenheid over de behandeling worden onderzocht.
Als vierde doel beoogt de studie het evalueren van de revalidatie-ervaring en de technologie-ervaring van het gebruik van therapeuten van patiënten, waarbij specifiek hun behandelverwachtingen worden onderzocht en, aan het einde van de interventie, de mate van therapietrouw en deelname van patiënten aan de behandeling.
Onderzoek 2 (ID: RM-2024-803). Therapeuten zullen ook betrokken worden bij een parallel kwalitatief onderzoek via focusgroepen om de barrières en facilitatoren die verband houden met de implementatie van technologische hulpmiddelen in revalidatieprogramma's na een beroerte verder te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco D'Addario, PhD
- Telefoonnummer: 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Zanatta, PhD
- E-mail: francesco.zanatta@unimib.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20126
- Werving
- University of Milano-Bicocca
-
Contact:
- Marco D'Addario
- Telefoonnummer: 02 6448 3824
- E-mail: marco.daddario@unimib.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Onderzoek 1 (ID: 0025654/24)
Patiënten
Inclusiecriteria:
- Acute beroerte die optreedt binnen maximaal 12 maanden voorafgaand aan de behandeling;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Aanvaardbare hyposthenie geëvalueerd met de Motricity Index (scores lager dan het maximum)
- Spasticiteit, indien aanwezig, compatibel met ledemaatfunctie (MAS-score < 2)
- Geestelijke gezondheidstoestand die een volledig begrip van de onderzoeksdoelstellingen en voltooiing van zelfrapportagemaatregelen mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige klinische aandoening (bijv. cognitieve stoornissen - MMSE-score < 24), aanwezigheid van ernstige apraxie, volledige hemiplegie van de bovenste ledematen, ernstige sensorische stoornissen van de bovenste ledematen, gewrichtsfracturen en dislocaties);
- klinische niet-geschiktheid voor het gebruik van exoskeletapparaten volgens de technische specificaties van de apparaten
- Onvermogen of moeite met het voltooien van zelfrapportagemaatregelen bij Italiaans en/of secundair analfabetisme;
- Aanwezigheid van psychiatrische pathologie in de medische geschiedenis of recente psychiatrische pathologie die de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens zou kunnen beïnvloeden;
- Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming in elk stadium van het onderzoek.
Verzorgers
Inclusiecriteria:
- Iedere mantelzorger (bijvoorbeeld familielid, vriend) die de ingeschreven patiënt minimaal een halve dag onafgebroken assisteert;
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of moeite met het begrijpen van de Italiaanse taal en/of analfabetisme;
- Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming in elk stadium van het onderzoek
Therapeuten
Inclusiecriteria:
- Fysiotherapeuten die ingeschreven patiënten gedurende de gehele interventieperiode begeleiden
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapeuten die ingeschreven patiënten gedeeltelijk begeleiden gedurende de gehele interventieperiode
Onderzoek 2 (ID: RM-2024-803)
Therapeuten
Inclusiecriteria:
- Fysiotherapeuten die voldoende professionele ervaring hebben met het gebruik van revalidatietechnologie in revalidatieprogramma's na een beroerte;
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming in elk stadium van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologie-ondersteunde revalidatie
Patiënten zullen deelnemen aan door technologie ondersteunde revalidatieprogramma's naast de multidisciplinaire traditionele behandeling.
|
Op basis van hun geïndividualiseerde revalidatieproject zullen patiënten een op robot geassisteerde therapie (RAT) en/of virtual reality (VR) gebaseerde behandeling ondergaan. RAT zal bestaan uit het gebruik van exoskeletten die bedoeld zijn voor de behandeling van beperkingen van de bovenste ledematen (Armeo-Spring™) of van de onderste ledematen (Lokomat™). Op VR gebaseerde revalidatie zal worden uitgevoerd met niet-immersieve VR-apparaten: de ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italië), de D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italië) en de Walker View™ (TechnoBody SRL, Italië). De door technologie ondersteunde behandelingsduur (aantal sessies, gebruiksminuten) zal strikt afhangen van de revalidatiebehoeften van de patiënt en het geïndividualiseerde revalidatieprogramma. Over het geheel genomen zal een deel van de duur van de gehele behandeling worden besteed aan het gebruik van het technologische apparaat, wat resulteert in dezelfde hoeveelheid revalidatie voor alle deelnemers.
Patiënten krijgen een traditionele behandeling bestaande uit twee dagelijkse sessies van een uur (4 weken, 20 sessies) en inclusief revalidatieactiviteiten zoals bewegingsoefeningen (passief, actief ondersteund en actief), progressieve weerstandsoefeningen, balans- en krachttraining en aerobe conditionering. .
De interventieprocedures zullen de routinematige multidisciplinaire klinische praktijk volgen van het Instituut waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
De procedures zullen worden aangepast aan de medische diagnose van de patiënt, de ernst van de handicap en de daaruit voortvloeiende revalidatiedoelstellingen, ten gunste van een geïndividualiseerd revalidatieproject en -programma.
Indien nodig kunnen patiënten daarom parallelle revalidatieactiviteiten ondergaan (dwz bezigheidstherapie, logopedie, cognitieve stimulatie) die tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens onder controle worden gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
Patiënten zullen uitsluitend deelnemen aan een multidisciplinaire traditionele behandeling
|
Patiënten krijgen een traditionele behandeling bestaande uit twee dagelijkse sessies van een uur (4 weken, 20 sessies) en inclusief revalidatieactiviteiten zoals bewegingsoefeningen (passief, actief ondersteund en actief), progressieve weerstandsoefeningen, balans- en krachttraining en aerobe conditionering. .
De interventieprocedures zullen de routinematige multidisciplinaire klinische praktijk volgen van het Instituut waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
De procedures zullen worden aangepast aan de medische diagnose van de patiënt, de ernst van de handicap en de daaruit voortvloeiende revalidatiedoelstellingen, ten gunste van een geïndividualiseerd revalidatieproject en -programma.
Indien nodig kunnen patiënten daarom parallelle revalidatieactiviteiten ondergaan (dwz bezigheidstherapie, logopedie, cognitieve stimulatie) die tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens onder controle worden gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-post interventie Verandering in motorische beperkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen worden beoordeeld met de Motricity Index (MI).
Hogere scores duiden op een lagere motorische beperking in termen van spierkracht en motriciteit van de bovenste en onderste ledematen (bereik: 0-33).
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Verandering in spasticiteit vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de Asworth Modified Scale (MAS).
Hogere scores duiden op een hogere spasticiteit (bereik: 0-4 voor elk beoordeeld lichaamsdeel)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post interventie Verandering in de sensorische en motorische functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMUE).
Hogere scores duiden op een lagere sensomotorische beperking (motorische functie van de bovenste ledematen, bereik: 0-66; motorische functie van de onderste ledematen, bereik: 0-34; sensorische functie, bereik: 0-24; balans, bereik: 0-14; gewrichtsbereik bewegingsvrijheid, bereik: 0-44; gewrichtspijn, bereik: 0-44).
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventie Verandering in autonomie in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Wijzigingen worden beoordeeld met de Barthel Index Modified (BIM).
Hogere scores (bereik: 0-100) duiden op hogere autonomieniveaus in ADL's (stoel-/bedverplaatsing, lopen, traplopen, toiletverplaatsing, stoelgangcontrole, controle over de blaas, baden, aankleden, persoonlijke hygiëne, voeding).
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventieverandering bij functionele beperkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de Functional Independence Measure (FIM), die twee subschalen omvat die motorische (bereik: 13-91) en cognitieve (bereik: 5-35) domeinen evalueren in relatie tot handicap.
Hogere scores duiden op lagere niveaus van motorische en cognitieve beperkingen.
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventie Verandering in mondiale cognitie
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met het Mini Mental State Examination (MMSE), dat subscores omvat op het gebied van temporele en ruimtelijke oriëntatie, aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Hogere scores duiden op een beter globaal cognitief functioneren (bereik: 0-30)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventieverandering in het verbale geheugen op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen worden beoordeeld met de Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT).
Hogere scores duiden op een beter functioneren van het verbale geheugen op de lange termijn (bereik: 0-15)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventieverandering in het verbale geheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Wijzigingen worden beoordeeld met de Digit Span Task (DST).
Hogere scores duiden op een beter functioneren van het verbale geheugen op de korte termijn (bereik: 3-9)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventieverandering in visueel-ruimtelijk geheugen op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen worden beoordeeld met de Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Hogere scores duiden op betere visuele en ruimtelijke resultaten op de lange termijn
geheugenfunctie (bereik: 0-36)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventieverandering in visueel-ruimtelijk geheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de Corsi Block-Tapping Test.
Hogere scores duiden op een beter functioneren van het visueel-ruimtelijke geheugen op de korte termijn (bereik: 3-9)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post interventie Verandering in visueel-ruimtelijke aandacht
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Wijzigingen worden beoordeeld met de Multiple Features Target Cancellation (MFTC)-test.
Hogere scores duiden op betere aandachts- en visuele zoekvaardigheden (bereik: 0-13)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventieverandering in uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen worden beoordeeld met de Trail Making Test (TMT).
Hogere tijdscores (dat wil zeggen seconden) duiden op een slechter verdeelde aandacht, cognitieve flexibiliteit, verschuivingen en visueel-motorische coördinatiefuncties
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post interventie Verandering in verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met fonemische en semantische verbale vloeiendheidstests.
Hogere scores (dat wil zeggen het aantal woorden) duidden op betere taalkundige en verbale vloeiendheidsfuncties
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post-interventie Verandering in de waargenomen gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheidsstatus (bereik: 0-100)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Verandering vóór en na de interventie in de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de Short-Form Health Survey-12 (SF-12).
Hogere scores op bot-subschalen (geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid) duiden op een beter waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (bereik: 0-100)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Pre-post interventie Verandering in angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hogere scores duidden op ernstigere angst- en depressiesymptomen (bereik: 0-21)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subjectieve revalidatie-ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken (herhaalde metingen gedurende de hele proef)
|
Veranderingen zullen worden gemonitord via de Ecological Momentary Assessment (EMA)-methode.
Patiënten wordt gevraagd om na elke therapiesessie een dagelijks dagboek in te vullen en hun revalidatie-ervaring aan te geven in termen van betrokkenheid, motivatie, plezier en tevredenheid.
Geselecteerde items uit de Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) worden afgenomen.
Hogere scores duiden op een betere subjectieve revalidatie-ervaring.
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken (herhaalde metingen gedurende de hele proef)
|
|
Rehabilitatieresultaten Verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De verwachtingen worden beoordeeld met de subschaal Verwachting van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
De beoordeling zal worden uitgevoerd bij patiënten, hun zorgverleners en therapeuten.
Hogere scores duiden op positievere verwachtingen over de revalidatieresultaten (bereik: 0-100)
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
Het tevredenheidsniveau bij de zorgverleners van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de schaal voor betrokkenheidspraktijken.
Hogere scores duiden op een positievere perceptie van de zorgverlener over het geven van informatie door revalidatiepersoneel, betrokkenheid bij de besluitvorming en training om samen te werken (bereik: 0-30)
|
Basislijn tot follow-up van 4 weken
|
|
Technologie waargenomen bruikbaarheid
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
De waargenomen bruikbaarheid van de geïmplementeerde technologische apparaten zal worden beoordeeld met de System Usability Scale (SUS).
Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid van technologische apparaten (bereik: 0-100)
|
Vervolg van 4 weken
|
|
Acceptatie van technologie
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Acceptatie zal worden beoordeeld met de Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q).
Hogere scores duiden op een hogere acceptatie van technologie in termen van betrokkenheidsniveaus, bruikbaarheid, ongemak en waargenomen belemmering (bereik: 31-124)
|
Vervolg van 4 weken
|
|
Technologie psychosociale impact
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
De psychosociale impact zal worden beoordeeld met de Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS).
Hogere scores duiden op een betere impact op het waargenomen aanpassingsvermogen van de patiënt (bereik: -18/+18), vermogen (bereik: -36/+36) en zelfwaardering (bereik: -24/+24).
|
Vervolg van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Hoofdonderzoeker: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0025654/24
- RM-2024-803 (Andere identificatie: University of Milano-Bicocca)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .