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Multidomänenübergreifende Verbesserungen bei High-Tech-Rehabilitationsprogrammen für Patienten nach Schlaganfall (ITER)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

Benutzererfahrung und kognitive Verbesserung in hochtechnologischen Rehabilitationsprogrammen für Patienten nach Schlaganfall: Ein multimethodischer, multiinformanter und patientenzentrierter Ansatz

Durch einen multimethodischen, multiinformanten und patientenzentrierten Ansatz zielt die Studie darauf ab, die Nutzungserfahrung und die Wirksamkeit von Rehabilitationstechnologie (Robotik und virtuelle Realität – VR) bei Patienten nach einem Schlaganfall und ihren Betreuern und Therapeuten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Forschung wird aus zwei parallelen Studien bestehen.

Studie 1 (ID: 0025654/24). Als erstes Ziel zielt die Studie darauf ab, Veränderungen vor und nach der Intervention auf die motorischen, funktionellen, kognitiven, psychologischen und Lebensqualitätsergebnisse der Patienten zu untersuchen. Die Interventionseffekte werden bei Patienten, die an technologiegestützten Rehabilitationsprogrammen teilnehmen, geschätzt und mit denen verglichen, die sich nur einer herkömmlichen Behandlung unterziehen.

Als zweites Ziel zielt die Studie darauf ab, die subjektive Rehabilitationserfahrung der Patienten, die Behandlungserwartungen und die Compliance sowie (im Falle des Technologieeinsatzes) die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und psychosoziale Wirkung der Geräte zu bewerten.

Als drittes Ziel zielt die Studie darauf ab, die Bewertung der Rehabilitationserfahrung auf die Betreuer der Patienten auszudehnen und dabei insbesondere deren Behandlungserwartungen und am Ende der Intervention die Behandlungszufriedenheit zu untersuchen.

Als viertes Ziel zielt die Studie darauf ab, die Rehabilitationserfahrung und Technologieerfahrung der Therapeuten der Patienten zu evaluieren, insbesondere ihre Behandlungserwartungen zu untersuchen und am Ende der Intervention die Compliance und Beteiligung der Patienten an der Behandlung zu untersuchen.

Studie 2 (ID: RM-2024-803). Therapeuten werden auch in eine parallele qualitative Untersuchung durch Fokusgruppen einbezogen, um die Hindernisse und Erleichterungen im Zusammenhang mit der Implementierung technologischer Geräte in Rehabilitationsprogramme nach einem Schlaganfall weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studie 1 (ID: 0025654/24)

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Akutes Schlaganfallereignis, das innerhalb von maximal 12 Monaten vor der Behandlung auftritt;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Akzeptable Hyposthenie, bewertet mit dem Motricity Index (Werte unter dem Maximum)
  • Spastik, falls vorhanden, kompatibel mit der Gliedmaßenfunktion (MAS-Score < 2)
  • Psychischer Gesundheitszustand, der ein vollständiges Verständnis der Studienziele und den Abschluss von Selbstberichtsmaßnahmen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer klinischer Zustand (z. B. kognitive Beeinträchtigung – MMSE-Score < 24), Vorliegen einer schweren Apraxie, vollständiger Hemiplegie der oberen Gliedmaßen, schwerer sensorischer Störungen der oberen Gliedmaßen, Gelenkfrakturen und -luxationen);
  • Klinische Nichtberechtigung für die Verwendung von Exoskelettgeräten gemäß den technischen Spezifikationen der Geräte
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten bei der Durchführung von Selbstberichtsmaßnahmen in Italienisch und/oder sekundärem Analphabetismus;
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Pathologie in der Krankengeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen psychiatrischen Pathologie, die die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten beeinträchtigen könnte;
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung in jeder Phase der Studie.

Betreuer

Einschlusskriterien:

  • Jede informelle Pflegekraft (z. B. ein Familienmitglied, ein Freund), die den registrierten Patienten mindestens einen halben Tag lang ununterbrochen unterstützt;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, die italienische Sprache zu verstehen und/oder Analphabetismus;
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung in jeder Phase der Studie

Therapeuten

Einschlusskriterien:

  • Physiotherapeuten, die eingeschriebene Patienten während des gesamten Interventionszeitraums unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapeuten, die eingeschriebene Patienten während des gesamten Interventionszeitraums teilweise betreuen

Studie 2 (ID: RM-2024-803)

Therapeuten

Einschlusskriterien:

  • Physiotherapeuten, die über ausreichende Berufserfahrung im Einsatz von Rehabilitationstechnologie in Rehabilitationsprogrammen nach einem Schlaganfall verfügen;

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung in jeder Phase der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegestützte Rehabilitation
Zusätzlich zur multidisziplinären traditionellen Behandlung nehmen die Patienten an technologiegestützten Rehabilitationsprogrammen teil.
Gerät: Technologiegestützte Rehabilitation

Basierend auf ihrem individuellen Rehabilitationsprojekt werden die Patienten einer robotergestützten Therapie (RAT) und/oder einer auf Virtual Reality (VR) basierenden Behandlung unterzogen.

RAT wird aus der Verwendung von Exoskelettgeräten bestehen, die für die Behandlung von Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen (Armeo-Spring™) oder der unteren Gliedmaßen (Lokomat™) vorgesehen sind.

Die VR-basierte Rehabilitation wird mit nicht-immersiven VR-Geräten durchgeführt: dem ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italien), dem D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italien) und dem Walker View™ (TechnoBody SRL, Italien).

Die Dauer der technologiegestützten Behandlung (Anzahl der Sitzungen, Nutzungsminuten) hängt streng von den Rehabilitationsbedürfnissen des Patienten und dem individuellen Rehabilitationsprogramm ab. Insgesamt wird ein Teil der gesamten Behandlungsdauer der Nutzung des technischen Geräts gewidmet, sodass für alle Teilnehmer der gleiche Umfang an Rehabilitation erzielt wird.

Sonstiges: Multidisziplinäre traditionelle Rehabilitation
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung, die aus zwei täglichen einstündigen Sitzungen (4 Wochen, 20 Sitzungen) besteht und Rehabilitationsaktivitäten wie Bewegungsübungen (passiv, aktiv unterstützt und aktiv), progressive Widerstandsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining sowie Aerobic-Konditionierung umfasst . Die Interventionsverfahren richten sich nach der routinemäßigen multidisziplinären klinischen Praxis des Instituts, in dem die Studie durchgeführt wird. Die Verfahren werden entsprechend der medizinischen Diagnose des Patienten, dem Schweregrad der Behinderung und den daraus resultierenden Rehabilitationszielen zugunsten eines individuellen Rehabilitationsprojekts und -programms angepasst. Bei Bedarf können sich die Patienten daher parallelen Rehabilitationsmaßnahmen (z. B. Ergotherapie, Sprachtherapie, kognitive Stimulation) unterziehen, die während der gesamten Datenerfassung und -analyse unter Kontrolle gehalten werden.
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitation
Die Patienten nehmen nur an einer multidisziplinären traditionellen Behandlung teil
Sonstiges: Multidisziplinäre traditionelle Rehabilitation
Die Patienten erhalten eine traditionelle Behandlung, die aus zwei täglichen einstündigen Sitzungen (4 Wochen, 20 Sitzungen) besteht und Rehabilitationsaktivitäten wie Bewegungsübungen (passiv, aktiv unterstützt und aktiv), progressive Widerstandsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining sowie Aerobic-Konditionierung umfasst . Die Interventionsverfahren richten sich nach der routinemäßigen multidisziplinären klinischen Praxis des Instituts, in dem die Studie durchgeführt wird. Die Verfahren werden entsprechend der medizinischen Diagnose des Patienten, dem Schweregrad der Behinderung und den daraus resultierenden Rehabilitationszielen zugunsten eines individuellen Rehabilitationsprojekts und -programms angepasst. Bei Bedarf können sich die Patienten daher parallelen Rehabilitationsmaßnahmen (z. B. Ergotherapie, Sprachtherapie, kognitive Stimulation) unterziehen, die während der gesamten Datenerfassung und -analyse unter Kontrolle gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden mit dem Motricity Index (MI) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere motorische Beeinträchtigung in Bezug auf Muskelkraft und Motorik der oberen und unteren Gliedmaßen hin (Bereich: 0–33).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der Spastik vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit der Asworth Modified Scale (MAS) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Spastik hin (Bereich: 0–4 für jeden beurteilten Körperteil)
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen der sensorischen und motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden mit der Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere sensorisch-motorische Behinderung hin (Motorfunktion der oberen Extremitäten, Bereich: 0–66; Motorfunktion der unteren Extremitäten, Bereich: 0–34; sensorische Funktion, Bereich: 0–24; Gleichgewicht, Bereich: 0–14; Gelenkbereich). Bewegungsfreiheit, Bereich: 0–44; Gelenkschmerzen, Bereich: 0–44).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit dem Barthel Index Modified (BIM) bewertet. Höhere Werte (Bereich: 0–100) weisen auf ein höheres Maß an Autonomie bei ADLs hin (Stuhl-/Betttransfer, Gehen, Treppensteigen, Toilettentransfer, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Baden, Anziehen, persönliche Hygiene, Füttern).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderung der funktionellen Behinderung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden mit dem Functional Independence Measure (FIM) bewertet, das zwei Unterskalen umfasst, die motorische (Bereich: 13–91) und kognitive (Bereich: 5–35) Bereiche in Bezug auf Behinderung bewerten. Höhere Werte weisen auf geringere motorische und kognitive Behinderungen hin.
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen der globalen Kognition vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden mit der Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet, die Teilbewertungen zu zeitlicher und räumlicher Orientierung, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst. Höhere Werte weisen auf eine bessere globale kognitive Funktion hin (Bereich: 0–30).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung des verbalen Langzeitgedächtnisses vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit dem Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion des verbalen Langzeitgedächtnisses hin (Bereich: 0–15).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit dem Digit Span Task (DST) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion des verbalen Kurzzeitgedächtnisses hin (Bereich: 3–9).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung des visuell-räumlichen Langzeitgedächtnisses vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden mit dem Rey-Osterrieth Complex Figure Test beurteilt. Höhere Werte deuten auf eine langfristig bessere visuell-räumliche Wahrnehmung hin Gedächtnisfunktion (Bereich: 0-36)
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung des visuell-räumlichen Kurzzeitgedächtnisses vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden mit dem Corsi Block-Tapping Test beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion des visuell-räumlichen Kurzzeitgedächtnisses hin (Bereich: 3–9).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der visuell-räumlichen Aufmerksamkeit vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit dem Multiple Features Target Cancellation (MFTC)-Test bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit und visuelle Suchfähigkeit hin (Bereich: 0–13).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderung der Exekutivfunktionen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit dem Trail Making Test (TMT) bewertet. Höhere Zeitwerte (d. h. Sekunden) deuten auf eine schlechtere geteilte Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität, Verschiebung und visuell-motorische Koordinationsfunktionen hin
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der verbalen Sprachkompetenz vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit Tests zur phonemischen und semantischen verbalen Sprachkompetenz bewertet. Höhere Werte (d. h. die Anzahl der Wörter) deuteten auf eine bessere sprachliche und verbale Sprachkompetenz hin
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit der EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hin (Bereich: 0–100).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Änderungen werden mit dem Short-Form Health Survey-12 (SF-12) bewertet. Höhere Werte in den Bot-Subskalen (psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit) weisen auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (Bereich: 0–100).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Angst- und Depressionssymptome hin (Bereich: 0–21).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Rehabilitationserfahrung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4-wöchiges Follow-up (Wiederholte Maßnahmen während der gesamten Studie)
Änderungen werden mithilfe der Ecological Momentary Assessment (EMA)-Methode überwacht. Die Patienten werden gebeten, nach jeder Therapiesitzung ein tägliches Tagebuch auszufüllen und ihre Rehabilitationserfahrungen in Bezug auf Engagement, Motivation, Freude und Zufriedenheit anzugeben. Ausgewählte Elemente aus dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) werden verwaltet. Höhere Werte weisen auf ein besseres subjektives Rehabilitationserlebnis hin.
Ausgangswert bis 4-wöchiges Follow-up (Wiederholte Maßnahmen während der gesamten Studie)
Erwartungen an die Rehabilitationsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen werden anhand der Unterskala „Erwartung“ des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ) bewertet. Die Beurteilung erfolgt an Patienten, ihren Betreuern und Therapeuten. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an die Rehabilitationsergebnisse hin (Bereich: 0–100).
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Rehabilitationsbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Der Grad der Zufriedenheit der Pflegekräfte der Patienten wird anhand der Skala „Einbindungspraktiken“ bewertet. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Pflegekraft die Informationen des Rehabilitationspersonals, die Beteiligung an der Entscheidungsfindung und die Schulung zur Zusammenarbeit positiver wahrnimmt (Bereich: 0–30).
Baseline bis 4-wöchiges Follow-up
Von der Technologie wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der implementierten technologischen Geräte wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des technischen Geräts hin (Bereich: 0–100).
4-wöchiges Follow-up
Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Akzeptanz wird anhand des Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Technologieakzeptanz in Bezug auf Engagement, Benutzerfreundlichkeit, Belastung und wahrgenommene Behinderung hin (Bereich: 31–124).
4-wöchiges Follow-up
Psychosoziale Auswirkungen der Technologie
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die psychosozialen Auswirkungen werden anhand der Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Auswirkung auf die vom Patienten wahrgenommene Anpassungsfähigkeit (Bereich: -18/+18), Fähigkeit (Bereich: -36/+36) und Selbstwertgefühl (Bereich: -24/+24) hin.
4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Hauptermittler: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Hauptermittler: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Andere Kennung: University of Milano-Bicocca)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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