뇌졸중 후 환자를 위한 첨단 기술 재활 프로그램의 다중 영역 개선 (ITER)
2024년 12월 4일 업데이트: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
뇌졸중 후 환자를 위한 첨단 기술 재활 프로그램의 사용자 경험 및 인지 개선: 다중 방법, 다중 정보 제공, 환자 중심 접근
본 연구는 다중 방법, 다중 정보 제공자, 환자 중심 접근 방식을 통해 뇌졸중 후 환자와 간병인 및 치료사를 대상으로 재활 기술(로봇공학 및 가상 현실 - VR)의 사용 경험과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 병행 연구로 구성될 것이다.
연구 1(ID: 0025654/24). 첫 번째 목표로 이 연구의 목적은 환자의 운동, 기능, 인지, 심리적, 삶의 질 결과에 대한 개입 전-후 변화를 조사하는 것입니다. 기술 강화 재활 프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 중재 효과를 평가하고 전통적인 치료만 받는 환자와 비교합니다.
두 번째 목표로서 이 연구는 환자의 주관적인 재활 경험, 치료 기대치 및 순응도, (기술 사용의 경우) 장치 유용성, 수용성 및 심리사회적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
세 번째 목표로서, 이 연구는 재활 경험에 대한 평가를 환자의 간병인에게까지 확장하여 특히 치료 기대치를 조사하고 개입이 끝나면 치료 만족도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
네 번째 목표로서, 이 연구는 환자 치료사의 재활 경험과 기술 사용 경험을 평가하고, 특히 치료 기대치를 조사하고, 개입이 끝나면 환자의 치료 순응도와 참여 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 2(ID: RM-2024-803). 또한 치료사는 뇌졸중 후 재활 프로그램에 기술 장치를 구현하는 것과 관련된 장벽과 촉진제를 추가로 탐색하기 위해 포커스 그룹을 통한 병행 정성적 조사에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco D'Addario, PhD
- 전화번호: 02 6448 3824
- 이메일: marco.daddario@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Zanatta, PhD
- 이메일: francesco.zanatta@unimib.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20126
- 모병
- University of Milano-Bicocca
-
연락하다:
- Marco D'Addario
- 전화번호: 02 6448 3824
- 이메일: marco.daddario@unimib.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 1(ID: 0025654/24)
환자
포함 기준:
- 치료 전 최대 12개월 이내에 발생한 급성 뇌졸중 사건,
- 18세 이상
- Motricity Index로 평가된 허용 가능한 저혈압(최대 점수보다 낮은 점수)
- 경직이 있는 경우 사지 기능과 호환됨(MAS 점수 < 2)
- 연구 목적을 완전히 이해하고 자가 보고 조치를 완료할 수 있는 정신 건강 상태
제외 기준:
- 중증 임상 상태(예: 인지 장애 - MMSE 점수 < 24), 중증 실행증의 존재, 완전한 상지 편마비, 중증 상지 감각 장애, 관절 골절 및 탈구);
- 장치의 기술 사양에 따른 외골격 장치 사용에 대한 임상적 부적격
- 이탈리아어 및/또는 이차 문맹에 대한 자가 보고 측정을 완료하는 데 무능력 또는 어려움이 있습니다.
- 수집된 데이터의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 최근의 정신병리학에 정신병리가 존재합니다.
- 연구의 모든 단계에서 사전 동의를 거부하거나 철회합니다.
간병인
포함 기준:
- 최소 반나절 동안 등록된 환자를 지속적으로 돕는 비공식 간병인(예: 가족, 친구)
제외 기준:
- 이탈리아어 및/또는 문맹을 이해하는 데 어려움이 있거나 무능력함;
- 연구의 모든 단계에서 사전 동의의 거부 또는 철회
치료사
포함 기준:
- 전체 중재 기간 동안 등록된 환자를 돕는 물리치료사
제외 기준:
- 전체 개입 기간 동안 등록된 환자를 부분적으로 돕는 물리치료사
연구 2(ID: RM-2024-803)
치료사
포함 기준:
- 뇌졸중 후 재활 프로그램에서 재활 기술을 사용하는 데 충분한 전문 경험을 가진 물리치료사
제외 기준:
- 연구의 모든 단계에서 사전 동의의 거부 또는 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술이 강화된 재활
환자들은 다학제적 전통 치료 외에도 기술이 강화된 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
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환자는 개별화된 재활 프로젝트를 기반으로 로봇 보조 치료(RAT) 및/또는 가상현실(VR) 기반 치료를 받게 됩니다. RAT는 상지(Armeo-Spring™) 또는 하지(Lokomat™) 장애 치료를 위한 외골격 장치로 구성됩니다. VR 기반 재활은 비몰입형 VR 기기인 ProKin 252™(TechnoBody SRL, 이탈리아), D-Wall™(TechnoBody SRL, 이탈리아), Walker View™(TechnoBody SRL, 이탈리아)로 진행됩니다. 기술이 강화된 치료 기간(세션 수, 사용 시간)은 환자의 재활 요구 사항과 개별 재활 프로그램에 따라 엄격하게 달라집니다. 전반적으로 전체 치료 기간 중 일부는 기술 장치를 사용하는 데 사용되므로 모든 참가자에게 동일한 양의 재활이 제공됩니다.
환자는 매일 2회 1시간 세션(4주, 20회)으로 구성된 전통적인 치료를 받게 되며, 여기에는 운동 범위 운동(수동, 능동 보조 및 능동), 점진적 저항 운동, 균형 및 근력 훈련, 유산소 컨디셔닝과 같은 재활 활동이 포함됩니다. .
개입 절차는 연구가 수행될 연구소의 일상적인 종합 임상 실습을 따릅니다.
절차는 환자의 의학적 진단, 장애 심각도 및 그에 따른 재활 목표에 따라 개별화된 재활 프로젝트 및 프로그램에 맞춰 조정됩니다.
따라서 필요한 경우 환자는 데이터 수집 및 분석 전반에 걸쳐 통제하에 유지되는 병행 재활 활동(예: 작업 치료, 언어 치료, 인지 자극)을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준재활
환자는 다학제적 전통 치료에만 참여할 것입니다.
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환자는 매일 2회 1시간 세션(4주, 20회)으로 구성된 전통적인 치료를 받게 되며, 여기에는 운동 범위 운동(수동, 능동 보조 및 능동), 점진적 저항 운동, 균형 및 근력 훈련, 유산소 컨디셔닝과 같은 재활 활동이 포함됩니다. .
개입 절차는 연구가 수행될 연구소의 일상적인 종합 임상 실습을 따릅니다.
절차는 환자의 의학적 진단, 장애 심각도 및 그에 따른 재활 목표에 따라 개별화된 재활 프로젝트 및 프로그램에 맞춰 조정됩니다.
따라서 필요한 경우 환자는 데이터 수집 및 분석 전반에 걸쳐 통제하에 유지되는 병행 재활 활동(예: 작업 치료, 언어 치료, 인지 자극)을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 이동성 지수(MI)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 근력과 상지 및 하지 운동성 측면에서 운동 장애가 낮다는 것을 나타냅니다(범위: 0-33).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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경직의 사전 사후 중재 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 Asworth 수정 척도(MAS)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 경직 정도가 높다는 의미입니다(범위: 평가된 각 신체 부위에 대해 0~4).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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사전 사후 개입 상지 감각 및 운동 기능의 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변화는 Fugl-Meyer Upper Extremity Scale(FMUE)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 감각 운동 장애가 낮다는 의미입니다(상지 운동 기능, 범위: 0-66; 하지 운동 기능, 범위: 0-34, 감각 기능, 범위: 0-24, 균형, 범위: 0-14, 관절 범위) 운동 범위: 0-44; 관절 통증, 범위: 0-44).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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일상 생활 활동(ADL)의 자율성에 대한 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 Barthel Index Modified(BIM)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록(범위: 0-100) ADL(의자/침대 이동, 보행, 계단 오르기, 화장실 이동, 배변 조절, 방광 조절, 목욕, 옷 입기, 개인 위생, 수유)의 자율성 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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기능 장애의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변화는 장애와 관련된 운동(범위: 13-91) 및 인지(범위: 5-35) 영역을 평가하는 두 가지 하위 척도를 포함하는 기능적 독립성 측정(FIM)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 운동 및 인지 장애 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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사전 사후 개입 전체적 인지의 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변화는 시간적 및 공간적 방향성, 주의력, 집행 기능, 기억력, 언어 및 시공간 능력에 대한 하위 점수를 포함하는 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 0-30).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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장기 언어 기억의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 Rey 청각 언어 기억 테스트(RAVLT)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 장기 언어 기억 기능이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 0-15).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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단기 언어 기억의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 DST(Digit Span Task)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 단기 언어 기억 기능이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 3-9).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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장기시공간기억의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 Rey-Osterrieth Complex Figure Test로 평가됩니다.
점수가 높을수록 장기적인 시각 효과가 더 우수함을 나타냅니다.
메모리 기능(범위: 0-36)
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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단기 시공간 기억의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 Corsi Block-Tapping Test를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 단기 시공간 기억 기능이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 3-9).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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시각적-공간적 주의의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 MFTC(다중 기능 대상 취소) 테스트를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 주의력 및 시각적 검색 능력이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 0-13).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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집행 기능의 사전 사후 개입 변경
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 TMT(Trail Making Test)를 통해 평가됩니다.
시간 점수(예: 초)가 높을수록 주의 분산, 인지적 유연성, 이동 및 시각-운동 조정 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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언어 유창성의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 음소 및 의미 언어 유창성 테스트를 통해 평가됩니다.
점수(예: 단어 수)가 높을수록 언어 및 언어 유창성 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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인지된 건강 상태의 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 인식 건강 상태를 나타냅니다(범위: 0-100).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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인지된 건강 관련 삶의 질에 대한 사전 사후 개입 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변경 사항은 SF-12(Short Form Health Survey-12)를 통해 평가됩니다.
봇 하위 척도(정신 건강 및 신체 건강)의 점수가 높을수록 인지된 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 0-100).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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불안과 우울증 증상의 개입 전후 변화
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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변화는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다(범위: 0-21).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 주관적 재활 경험의 변화
기간: 기준선부터 4주 후속 조치(시험 기간 동안 반복 측정)
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변화는 생태학적 순간 평가(EMA) 방법을 통해 모니터링됩니다.
환자는 각 치료 세션 후에 일일 일기를 작성하고 참여, 동기 부여, 즐거움 및 만족 측면에서 재활 경험을 표시해야 합니다.
내재적 동기 부여 목록(IMI)에서 선택된 항목이 관리됩니다.
점수가 높을수록 주관적 재활 경험이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 4주 후속 조치(시험 기간 동안 반복 측정)
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재활 결과 기대
기간: 기준선
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기대치는 신뢰성/기대 설문지(CEQ)의 기대 하위 척도로 평가됩니다.
평가는 환자, 간병인, 치료사를 대상으로 실시됩니다.
점수가 높을수록 재활 결과에 대한 더 긍정적인 기대를 나타냅니다(범위: 0-100).
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기준선
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재활치료 만족도
기간: 4주 후속 조치에 대한 기준선
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환자 간병인의 만족도 수준은 참여 실천 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 재활 직원이 제공하는 정보, 의사 결정 참여 및 협력 교육에 대한 간병인의 인식이 더 긍정적임을 나타냅니다(범위: 0-30).
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4주 후속 조치에 대한 기준선
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기술로 인지된 유용성
기간: 4주간의 후속 조치
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구현된 기술 장치의 인지된 유용성은 SUS(System Usability Scale)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 기술적 장치 사용성이 더 우수함을 나타냅니다(범위: 0-100).
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4주간의 후속 조치
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기술 수용
기간: 4주간의 후속 조치
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수용 여부는 TARPP-Q(Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 참여 수준, 유용성, 고통 및 인식된 방해 요소 측면에서 기술 수용도가 높다는 의미입니다(범위: 31~124).
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4주간의 후속 조치
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기술 심리사회적 영향
기간: 4주간의 후속 조치
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심리사회적 영향은 보조 장치 척도(PIADS)의 심리사회적 영향으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 환자가 인지하는 적응성(범위: -18/+18), 능력(범위: -36/+36) 및 자존감(범위: -24/+24)에 더 나은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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4주간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- 수석 연구원: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- 수석 연구원: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
기술이 강화된 재활에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn...완전한
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