Flerdomänsförbättringar i högteknologiska rehabiliteringsprogram för patienter efter stroke (ITER)
4 december 2024 uppdaterad av: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Användarnas erfarenhet och kognitiva förbättringar av högteknologiska rehabiliteringsprogram för patienter efter stroke: en multimetod, multiinformant, patientcentrerad strategi
Genom en multimetod, multiinformant och patientcentrerad ansats syftar studien till att undersöka upplevelsen av användning och effektiviteten av rehabiliteringsteknik (robotik och virtuell verklighet - VR) hos patienter efter stroke och deras vårdgivare och terapeuter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella forskningen kommer att bestå av två parallella studier.
Studie 1 (ID: 0025654/24). Som ett första mål syftar studien till att undersöka förändringar före post-intervention på patienters motoriska, funktionella, kognitiva, psykologiska och livskvalitetsresultat. Interventionseffekter kommer att uppskattas bland patienter som deltar i teknikförbättrade rehabiliteringsprogram och jämföras med de som endast genomgår traditionell behandling.
Som ett andra mål syftar studien till att utvärdera patienters subjektiva rehabiliteringsupplevelse, behandlingsförväntningar och följsamhet, och (vid teknikanvändning) apparatens användbarhet, acceptans och psykosociala påverkan.
Som ett tredje mål syftar studien till att utvidga utvärderingen av rehabiliteringserfarenhet till patienters vårdgivare, specifikt undersöka deras behandlingsförväntningar och, i slutet av interventionen, behandlingstillfredsställelse.
Som ett fjärde mål syftar studien till att utvärdera rehabiliteringsupplevelsen och teknikupplevelsen av användning hos patienters terapeuter, specifikt undersöka deras behandlingsförväntningar och, i slutet av interventionen, patienters följsamhet och deltagandenivåer i behandlingen.
Studie 2 (ID: RM-2024-803). Terapeuter kommer också att vara involverade i en parallell kvalitativ undersökning genom fokusgrupper för att ytterligare utforska barriärerna och facilitatorerna relaterade till implementeringen av teknisk utrustning i rehabiliteringsprogram efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesco Zanatta, PhD
- E-post: francesco.zanatta@unimib.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20126
- Rekrytering
- University of Milano-Bicocca
-
Kontakt:
- Marco D'Addario
- Telefonnummer: 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Studie 1 (ID: 0025654/24)
Patienter
Inklusionskriterier:
- Akut strokehändelse som inträffar inom maximalt 12 månader före behandling;
- Ålder över 18 år;
- Acceptabel hyposteni utvärderad med Motricity Index (poäng mindre än det maximala)
- Spasticitet, om närvarande, kompatibel med extremitetsfunktion (MAS-poäng < 2)
- Psykiskt hälsotillstånd som möjliggör en fullständig förståelse av studiens mål och slutförande av självrapporteringsåtgärder
Exklusions kriterier:
- Allvarligt kliniskt tillstånd (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning - MMSE-poäng < 24), förekomst av svår apraxi, fullständig hemiplegi i övre extremiteterna, svåra sensoriska störningar i övre extremiteterna, ledfrakturer och dislokationer);
- klinisk icke berättigad till användning av exoskelettenheter enligt tekniska specifikationer för enheterna
- Oförmåga eller svårighet att genomföra självrapporteringsåtgärder i italiensk och/eller sekundär analfabetism;
- Förekomst av psykiatrisk patologi i medicinsk historia eller nyligen psykiatrisk patologi som kan påverka tillförlitligheten hos insamlade data;
- Avslag eller återkallande av informerat samtycke i något skede av studien.
Vårdgivare
Inklusionskriterier:
- Varje informell vårdgivare (t.ex. familjemedlem, vän) som kontinuerligt hjälper den inskrivna patienten under minst en halv dag;
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller svårighet att förstå italienska språket och/eller analfabetism;
- Avslag eller återkallande av informerat samtycke i något skede av studien
Terapeuter
Inklusionskriterier:
- Fysioterapeuter som assisterar inskrivna patienter under hela interventionsperioden
Exklusions kriterier:
- Fysioterapeuter som delvis assisterar inskrivna patienter under hela interventionsperioden
Studie 2 (ID: RM-2024-803)
Terapeuter
Inklusionskriterier:
- Fysioterapeuter som har tillräcklig yrkeserfarenhet av användning av rehabiliteringsteknik i rehabiliteringsprogram efter stroke;
Exklusions kriterier:
- Avslag eller återkallande av informerat samtycke i något skede av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikförbättrad rehabilitering
Patienterna kommer att delta i teknikförbättrade rehabiliteringsprogram utöver multidisciplinär traditionell behandling.
|
Baserat på deras individualiserade rehabiliteringsprojekt kommer patienter att genomgå robotassisterad terapi (RAT) och/eller virtuell verklighet (VR)-baserad behandling. RAT kommer att bestå av exoskelettanordningar avsedda för behandling av övre extremiteter (Armeo-Spring™) eller för nedre extremiteter (Lokomat™) funktionsnedsättningar. VR-baserad rehabilitering kommer att utföras icke-omslutande VR-enheter: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italien), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italien) och Walker View™ (TechnoBody SRL, Italien). Teknikförbättrad behandlingslängd (antal sessioner, minuters användning) kommer strikt att bero på patienternas rehabiliteringsbehov och individualiserade rehabiliteringsprogram. Sammantaget kommer en del av hela behandlingen att ägnas åt användningen av den tekniska enheten, vilket resulterar i samma mängd rehabilitering för alla deltagare.
Patienterna kommer att få traditionell behandling bestående av två dagliga entimmessessioner (4 veckor, 20 sessioner) och inklusive rehabiliteringsaktiviteter som rörelseomfångsövningar (passiv, aktiv assisterad och aktiv), progressiva resistiva övningar, balans- och styrketräning och aerob konditionering .
Interventionsprocedurerna kommer att följa rutinmässig multidisciplinär klinisk praxis vid det institut där studien kommer att utföras.
Procedurerna kommer att anpassas efter patientens medicinska diagnos, svårighetsgrad av funktionshinder och till de därav följande rehabiliteringsmålen till förmån för ett individualiserat rehabiliteringsprojekt och -program.
Om nödvändigt kan patienter därför genomgå parallella rehabiliteringsaktiviteter (dvs. arbetsterapi, talterapi, kognitiv stimulering) som kommer att hållas under kontroll genom datainsamling och analyser.
|
|
Aktiv komparator: Standardrehabilitering
Patienter kommer endast att delta i multidisciplinär traditionell behandling
|
Patienterna kommer att få traditionell behandling bestående av två dagliga entimmessessioner (4 veckor, 20 sessioner) och inklusive rehabiliteringsaktiviteter som rörelseomfångsövningar (passiv, aktiv assisterad och aktiv), progressiva resistiva övningar, balans- och styrketräning och aerob konditionering .
Interventionsprocedurerna kommer att följa rutinmässig multidisciplinär klinisk praxis vid det institut där studien kommer att utföras.
Procedurerna kommer att anpassas efter patientens medicinska diagnos, svårighetsgrad av funktionshinder och till de därav följande rehabiliteringsmålen till förmån för ett individualiserat rehabiliteringsprojekt och -program.
Om nödvändigt kan patienter därför genomgå parallella rehabiliteringsaktiviteter (dvs. arbetsterapi, talterapi, kognitiv stimulering) som kommer att hållas under kontroll genom datainsamling och analyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk funktionsnedsättning före ingrepp
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Motricity Index (MI).
Högre poäng indikerar lägre motorisk funktionsnedsättning i form av muskelstyrka och rörlighet i övre och nedre extremiteter (intervall: 0-33).
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i spasticitet före efter intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Ändringar kommer att bedömas med Asworth modifierade skala (MAS).
Högre poäng indikerar högre spasticitet (intervall: 0-4 för varje bedömd kroppsdel)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Pre-post intervention Förändring i de övre extremiteterna sensoriska och motoriska funktioner
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMUE).
Högre poäng indikerar lägre sensorisk-motorisk funktionsnedsättning (motorisk funktion i övre extremiteterna, intervall: 0-66; motorisk funktion i underbenen, intervall: 0-34; sensorisk funktion, intervall: 0-24; balans, intervall: 0-14; ledområde av rörelse, intervall: 0-44 ledvärk, intervall: 0-44).
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Pre-post intervention Change in autonomy in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Barthel Index Modified (BIM).
Högre poäng (intervall: 0-100) indikerar högre autonominivåer i ADL (stol/sängförflyttning, ambulation, trappklättring, toalettförflyttning, tarmkontroll, blåskontroll, bad, påklädning, personlig hygien, matning).
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i funktionshinder före efter intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Functional Independence Measure (FIM), som inkluderar två underskalor som utvärderar motoriska (intervall: 13-91) och kognitiva (intervall: 5-35) domäner i relation till funktionshinder.
Högre poäng indikerar lägre nivåer av motorisk och kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Pre-post intervention Förändring i global kognition
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Mini Mental State Examination (MMSE), som inkluderar delpoäng på temporal och rumslig orientering, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk och visuell-spatiala förmågor.
Högre poäng indikerar bättre global kognitiv funktion (intervall: 0-30)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i det verbala långtidsminnet före intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Ändringar kommer att bedömas med Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT).
Högre poäng indikerar bättre långtidsminnesfunktion (intervall: 0-15)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i korttids verbalt minne före intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Ändringar kommer att bedömas med Digit Span Task (DST).
Högre poäng indikerar bättre korttids verbalt minnesfunktion (intervall: 3-9)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i det visuella och spatiala långtidsminnet före efter intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Högre poäng indikerar bättre långsiktig visuell.spatial
minnesfunktion (intervall: 0-36)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring av korttidsvisuellt-spatialt minne före efter intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Corsi Block-Tapping Test.
Högre poäng indikerar bättre korttidsvisuellt-spatialt minnesfunktion (intervall: 3-9)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring av visuell-spatial uppmärksamhet före efter intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Ändringar kommer att bedömas med Multiple Features Target Cancellation (MFTC)-testet.
Högre poäng indikerar bättre uppmärksamhetsförmåga och visuella sökförmåga (intervall: 0-13)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring av verkställande funktioner före efter intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Ändringar kommer att bedömas med Trail Making Test (TMT).
Högre tidspoäng (dvs sekunder) indikerar sämre delad uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, växling och visuell-motoriska koordinationsfunktioner
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i verbalt flyt före intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med fonemiska och semantiska verbala flytande tester.
Högre poäng (dvs. antal ord) tydde på bättre språkliga och verbala flytande funktioner
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i upplevd hälsotillstånd före intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus (intervall: 0-100)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i upplevd hälsorelaterad livskvalitet före intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Short-Form Health Survey-12 (SF-12).
Högre poäng i bot-underskalor (psykisk hälsa och fysisk hälsa) indikerar bättre upplevd hälsorelaterad livskvalitet (intervall: 0-100)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom före intervention
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Förändringar kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Högre poäng tydde på svårare ångest- och depressionssymtom (intervall: 0-21)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens subjektiva rehabiliteringsupplevelse
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning (upprepade åtgärder under hela försöket)
|
Förändringar kommer att övervakas genom metoden Ecological Momentary Assessment (EMA).
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok efter varje terapisession och ange sin rehabiliteringsupplevelse i form av engagemang, motivation, njutning och tillfredsställelse.
Utvalda objekt från Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kommer att administreras.
Högre poäng indikerar bättre subjektiv rehabiliteringsupplevelse.
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning (upprepade åtgärder under hela försöket)
|
|
Förväntningar på rehabiliteringsresultat
Tidsram: Baslinje
|
Förväntningarna kommer att bedömas med underskalan Expectancy i Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Bedömningen kommer att genomföras på patienter, deras vårdgivare och terapeuter.
Högre poäng indikerar mer positiva förväntningar på rehabiliteringsresultat (intervall: 0-100)
|
Baslinje
|
|
Nöjd med rehabiliteringsbehandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Nöjdhetsnivåer hos patienternas vårdgivare kommer att bedömas med skalan för delaktighet.
Högre poäng indikerar mer positiva vårdgivares uppfattning om information från rehabiliteringspersonal, delaktighet i beslutsfattande och utbildning för att samarbeta (intervall: 0-30)
|
Baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Teknik Upplevd användbarhet
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Upplevd användbarhet av de implementerade tekniska enheterna kommer att bedömas med System Usability Scale (SUS).
Högre poäng indikerar bättre teknisk enhets användbarhet (intervall: 0-100)
|
4 veckors uppföljning
|
|
Teknikacceptans
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Acceptans kommer att bedömas med Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q).
Högre poäng indikerar högre teknikacceptans när det gäller engagemangsnivåer, användbarhet, nöd och upplevt hinder (intervall: 31-124)
|
4 veckors uppföljning
|
|
Teknik Psykosocial påverkan
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Psykosocial påverkan kommer att bedömas med Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS).
Högre poäng indikerar bättre inverkan på patientens upplevda anpassningsförmåga (intervall: -18/+18), förmåga (intervall: -36/+36) och självkänsla (intervall: -24/+24).
|
4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Huvudutredare: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- Huvudutredare: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0025654/24
- RM-2024-803 (Annan identifierare: University of Milano-Bicocca)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .