Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több területre kiterjedő fejlesztések a csúcstechnológiájú rehabilitációs programokban a stroke utáni betegek számára (ITER)

2024. december 4. frissítette: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca

A felhasználók tapasztalata és kognitív fejlődése a stroke utáni betegek csúcstechnológiás rehabilitációs programjaiban: több módszer, több informátor, betegközpontú megközelítés

A tanulmány célja, hogy több módszerrel, több informátorral és betegközpontú megközelítéssel megvizsgálja a rehabilitációs technológia (robotika és virtuális valóság – VR) használatának tapasztalatait és hatékonyságát a stroke utáni betegek, valamint gondozóik és terapeutáik körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen kutatás két párhuzamos tanulmányból áll.

1. tanulmány (azonosító: 0025654/24). A tanulmány első célja a beavatkozás előtti változások vizsgálata a betegek motoros, funkcionális, kognitív, pszichológiai és életminőségi eredményeiben. A beavatkozási hatásokat a technológiával továbbfejlesztett rehabilitációs programokban részt vevő betegek körében becsülik meg, és összehasonlítják a hagyományos kezelésben részesülőkkel.

Második célként a vizsgálat célja a betegek szubjektív rehabilitációs tapasztalatainak, a kezelési elvárásoknak és a megfelelőségnek, valamint (technológiahasználat esetén) az eszközök használhatóságának, elfogadhatóságának és pszichoszociális hatásának értékelése.

Harmadik célként a tanulmány a rehabilitációs tapasztalat értékelését a betegek gondozóira is kiterjeszti, különös tekintettel a kezeléssel kapcsolatos elvárásaikra, illetve a beavatkozás végén a kezeléssel való elégedettségre.

Negyedik célként a vizsgálat célja a betegek terapeuták rehabilitációs tapasztalatainak és technológiai tapasztalatainak értékelése, különös tekintettel a kezelési elvárásokra, illetve a beavatkozás végén a betegek kezelési együttműködési és részvételi szintjére.

2. tanulmány (azonosító: RM-2024-803). A terapeutákat egy párhuzamos kvalitatív vizsgálatba is bevonják fókuszcsoportokon keresztül, hogy tovább tárják fel a technológiai eszközöknek a stroke utáni rehabilitációs programokba való bevezetésével kapcsolatos akadályokat és elősegítőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. tanulmány (azonosító: 0025654/24)

Betegek

Bevételi kritériumok:

  • a kezelést megelőző legfeljebb 12 hónapon belül fellépő akut stroke esemény;
  • 18 év feletti életkor;
  • Elfogadható hyposthenia a Motricity Index alapján értékelve (a maximumnál kisebb pontszámok)
  • Spaszticitás, ha van, kompatibilis a végtagfunkcióval (MAS pontszám < 2)
  • Mentális egészségi állapot, amely lehetővé teszi a tanulmányi célkitűzések teljes megértését és az önbevallási intézkedések elvégzését

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos klinikai állapot (pl. kognitív károsodás - MMSE pontszám < 24), súlyos apraxia jelenléte, teljes felső végtag hemiplegia, súlyos felső végtagi érzékszervi rendellenességek, ízületi törések és diszlokációk;
  • klinikai alkalmatlanság az exoskeleton eszközök használatára az eszközök műszaki specifikációi szerint
  • Képtelenség vagy nehézség az önbevallási intézkedések végrehajtásában olasz és/vagy másodlagos analfabéta esetén;
  • Pszichiátriai patológia jelenléte a kórtörténetben vagy a közelmúltban előforduló pszichiátriai patológia, amely befolyásolhatja az összegyűjtött adatok megbízhatóságát;
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása a vizsgálat bármely szakaszában.

Gondozók

Bevételi kritériumok:

  • Bármely informális gondozó (pl. családtag, barát), aki legalább fél napig folyamatosan segíti a beíratott beteget;

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nehézség az olasz nyelv megértésében és/vagy írástudatlanság;
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása a vizsgálat bármely szakaszában

Terapeuták

Bevételi kritériumok:

  • Fizioterapeuták, akik segítik a beiratkozott betegeket a teljes beavatkozási időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Fizioterapeuták, akik részben segítik a betegeket a teljes beavatkozási időszak alatt

2. tanulmány (azonosító: RM-2024-803)

Terapeuták

Bevételi kritériumok:

  • Gyógytornászok, akik megfelelő szakmai tapasztalattal rendelkeznek a rehabilitációs technológia alkalmazásában a stroke utáni rehabilitációs programokban;

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása a vizsgálat bármely szakaszában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Technológiával továbbfejlesztett rehabilitáció
A betegek a multidiszciplináris hagyományos kezelés mellett technológiával továbbfejlesztett rehabilitációs programokban is részt vesznek.
Eszköz: Technológiával továbbfejlesztett rehabilitáció

Egyénre szabott rehabilitációs projektjük alapján a betegek robot-asszisztált terápián (RAT) és/vagy virtuális valóságon (VR) alapuló kezelésen vesznek részt.

A RAT a felső végtagok (Armeo-Spring™) vagy az alsó végtagok (Lokomat™) károsodásainak kezelésére szolgáló exoskeleton eszközökből áll.

A VR-alapú rehabilitációt nem immerzív VR-eszközök végzik: a ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Olaszország), a D-Wall™ (TechnoBody SRL, Olaszország) és a Walker View™ (TechnoBody SRL, Olaszország).

A technológiával továbbfejlesztett kezelés időtartama (menetek száma, használati percek) szigorúan a betegek rehabilitációs szükségleteitől és az egyéni rehabilitációs programtól függ. Összességében a teljes kezelés időtartamának egy részét a technológiai eszköz használatára fordítják, ami minden résztvevő számára azonos mértékű rehabilitációt eredményez.

Egyéb: Multidiszciplináris hagyományos rehabilitáció
A betegek hagyományos kezelésben részesülnek, amely napi két egyórás kezelésből áll (4 hét, 20 alkalom), és olyan rehabilitációs tevékenységeket foglal magában, mint a mozgási gyakorlatok (passzív, aktív, asszisztált és aktív), progresszív rezisztív gyakorlatok, egyensúly- és erőtréning, valamint aerob kondicionálás. . A beavatkozási eljárások a vizsgálatot végző intézet rutin multidiszciplináris klinikai gyakorlatát követik. Az eljárásokat a beteg orvosi diagnózisához, fogyatékosság súlyosságához és az ebből következő rehabilitációs célokhoz igazítják egy személyre szabott rehabilitációs projekt és program javára. Ezért szükség esetén a betegek párhuzamos rehabilitációs tevékenységeken (pl. foglalkozási terápia, logopédia, kognitív stimuláció) részesülhetnek, amelyet az adatgyűjtés és elemzés során folyamatosan kontroll alatt tartanak.
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitáció
A betegek csak multidiszciplináris hagyományos kezelésben vesznek részt
Egyéb: Multidiszciplináris hagyományos rehabilitáció
A betegek hagyományos kezelésben részesülnek, amely napi két egyórás kezelésből áll (4 hét, 20 alkalom), és olyan rehabilitációs tevékenységeket foglal magában, mint a mozgási gyakorlatok (passzív, aktív, asszisztált és aktív), progresszív rezisztív gyakorlatok, egyensúly- és erőtréning, valamint aerob kondicionálás. . A beavatkozási eljárások a vizsgálatot végző intézet rutin multidiszciplináris klinikai gyakorlatát követik. Az eljárásokat a beteg orvosi diagnózisához, fogyatékosság súlyosságához és az ebből következő rehabilitációs célokhoz igazítják egy személyre szabott rehabilitációs projekt és program javára. Ezért szükség esetén a betegek párhuzamos rehabilitációs tevékenységeken (pl. foglalkozási terápia, logopédia, kognitív stimuláció) részesülhetnek, amelyet az adatgyűjtés és elemzés során folyamatosan kontroll alatt tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozás előtti változás a motoros károsodásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Motricity Index (MI) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok alacsonyabb motoros károsodást jeleznek az izomerő, valamint a felső és alsó végtagok mozgásképessége tekintetében (tartomány: 0-33).
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A beavatkozást megelőző változás a spaszticitásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat az Asworth módosított skálával (MAS) értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb görcsösséget jeleznek (tartomány: 0-4 minden egyes értékelt testrészre)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Pre-post beavatkozás A felső végtagok szenzoros és motoros funkcióinak megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Fugl-Meyer Felső Végtag Skála (FMUE) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok alacsonyabb szenzoros-motoros fogyatékosságra utalnak (felső végtagi motoros funkció, tartomány: 0-66; alsó végtagi motoros funkció, tartomány: 0-34; szenzoros funkció, tartomány: 0-24; egyensúly, tartomány: 0-14; ízületi tartomány mozgás, tartomány: 0-44, ízületi fájdalom, tartomány:0-44).
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Intervenció előtti változás a mindennapi életvitel autonómiájában (ADL)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Barthel Index Modified (BIM) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok (tartomány: 0-100) magasabb autonómiaszintet jeleznek az ADL-ekben (szék/ágy áthelyezés, ambuláció, lépcsőzés, WC-áthelyezés, bélrendszer, hólyagszabályozás, fürdés, öltözködés, személyes higiénia, etetés).
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) értékelik, amely két alskálát foglal magában, amelyek a mozgásos (13-91) és a kognitív (tartomány: 5-35) tartományt értékelik a fogyatékosság vonatkozásában. A magasabb pontszámok alacsonyabb szintű motoros és kognitív fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Pre-post Intervention Változás a globális megismerésben
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik, amely az időbeli és térbeli orientáció, a figyelem, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv és a vizuális-térbeli képességek részpontszámait tartalmazza. A magasabb pontszámok jobb globális kognitív működést jeleznek (tartomány: 0-30)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Intervenció előtti változás a hosszú távú verbális memóriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Rey Auditory verbális memóriateszttel (RAVLT) értékeljük. A magasabb pontszámok jobb hosszú távú verbális memória működést jeleznek (tartomány: 0-15)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a rövid távú verbális memóriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Digit Span Task (DST) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok a rövid távú verbális memória jobb működését jelzik (3-9 tartomány)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a hosszú távú vizuális-térbeli memóriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Rey-Osterrieth komplex alakteszttel értékelik. A magasabb pontszámok jobb hosszú távú vizuális.térbeli memória működés (tartomány: 0-36)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a rövid távú vizuális-térbeli memóriában
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Corsi Block-Tapping Testtel értékeljük. A magasabb pontszámok a rövid távú vizuális-térbeli memória jobb működését jelzik (tartomány: 3-9)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a vizuális-térbeli figyelemben
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Multiple Features Target Cancellation (MFTC) teszttel értékeljük. A magasabb pontszámok jobb figyelmi és vizuális keresési képességeket jeleznek (tartomány: 0-13)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a vezetői funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Trail Making Test (TMT) segítségével értékeljük. A magasabb időpontszámok (másodpercek) a figyelem, a kognitív rugalmasság, a váltás és a vizuális-motoros koordinációs funkciók rosszabbul megosztottságát jelzik.
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás a verbális folyékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat fonemikus és szemantikai verbális folyékonysági tesztekkel értékeljük. A magasabb pontszámok (azaz a szavak száma) jobb nyelvi és verbális folyékonysági funkciókat jeleztek
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
Beavatkozás előtti változás az észlelt egészségi állapotban
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat az EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek (tartomány: 0-100)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A beavatkozás előtti változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Short-Form Health Survey-12 (SF-12) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok a bot-alskálákon (lelki egészség és fizikai egészség) az egészséggel kapcsolatos életminőség jobb észlelését jelzik (tartomány: 0-100)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A beavatkozás előtti változás a szorongás és a depresszió tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A változásokat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleztek (tartomány: 0-21)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens szubjektív rehabilitációs tapasztalatában
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hetes követésig (ismételt mérések a vizsgálat során)
A változások nyomon követése Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) módszerrel történik. A betegeket felkérik, hogy minden egyes terápia után töltsenek ki egy napi naplót, és jelezzék rehabilitációs tapasztalataikat az elkötelezettség, a motiváció, az élvezet és az elégedettség tekintetében. Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kiválasztott tételeit adminisztráljuk. A magasabb pontszámok jobb szubjektív rehabilitációs tapasztalatot jeleznek.
Kiindulási állapot 4 hetes követésig (ismételt mérések a vizsgálat során)
Rehabilitációs eredmények Elvárások
Időkeret: Alapvonal
Az elvárásokat a Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ) Várakozási alskálájával értékeljük. Az értékelést betegeken, gondozóikon és terapeutáikon végzik el. A magasabb pontszámok pozitívabb elvárásokat jeleznek a rehabilitáció kimenetelével kapcsolatban (tartomány: 0-100)
Alapvonal
Elégedettség a rehabilitációs kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A betegek gondozóinak elégedettségi szintjét a Bevonási gyakorlatok skála segítségével értékelik. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gondozó pozitívabban érzékeli a rehabilitációs személyzettől kapott információkat, részt vesz a döntéshozatalban és az együttműködésre való képzésben (tartomány: 0-30)
Kiindulási állapottól 4 hetes követésig
A technológia által érzékelt használhatóság
Időkeret: 4 hetes követés
A megvalósított technológiai eszközök észlelt használhatóságát a System Usability Scale (SUS) skálával értékeljük. A magasabb pontszámok jobb technológiai használhatóságot jeleznek (tartomány: 0-100)
4 hetes követés
Technológia elfogadása
Időkeret: 4 hetes követés
Az elfogadottságot a Technológiai Asszisztált Rehabilitációs Betegészlelési Kérdőív (TARPP-Q) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok magasabb technológiai elfogadottságot jeleznek az elkötelezettség, a használhatóság, a szorongás és az észlelt akadályok tekintetében (tartomány: 31-124)
4 hetes követés
Technológia Pszichoszociális hatás
Időkeret: 4 hetes követés
A pszichoszociális hatást az asszisztens eszközök pszichoszociális hatásának skálájával (PIADS) értékelik. A magasabb pontszámok jobb hatást jeleznek a páciens észlelt alkalmazkodóképességére (tartomány: -18/+18), képességeire (tartomány: -36/+36) és önbecsülésére (tartomány: -24/+24).
4 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Együttműködők

University of Milan
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
  • Kutatásvezető: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
  • Kutatásvezető: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0025654/24
  • RM-2024-803 (Egyéb azonosító: University of Milano-Bicocca)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel