中风后患者高科技康复计划的多领域改进 (ITER)
2024年12月4日 更新者：Marco D'Addario、University of Milano Bicocca
中风后患者高科技康复项目的用户体验和认知改善：多方法、多信息、以患者为中心的方法
该研究旨在通过多方法、多信息、以患者为中心的方法，调查康复技术（机器人和虚拟现实 - VR）在中风后患者及其护理人员和治疗师中的使用体验和有效性
研究概览
详细说明
目前的研究将由两项平行研究组成。
研究 1（ID：0025654/24）。 作为第一个目标，该研究旨在调查干预前后患者运动、功能、认知、心理和生活质量结果的变化。 将评估参与技术增强康复计划的患者的干预效果，并将其与仅接受传统治疗的患者进行比较。
作为第二个目标，该研究旨在评估患者的主观康复体验、治疗期望和依从性，以及（在技术使用的情况下）设备的可用性、可接受性和社会心理影响。
作为第三个目标，该研究旨在将康复体验的评估扩展到患者的护理人员，特别调查他们的治疗期望，以及在干预结束时的治疗满意度。
作为第四个目标，该研究旨在评估患者治疗师的康复经验和使用技术经验，特别调查他们的治疗期望，并在干预结束时调查患者对治疗的依从性和参与水平。
研究 2（ID：RM-2024-803）。 治疗师还将通过焦点小组参与平行的定性调查，以进一步探讨与将技术设备应用于中风后康复计划相关的障碍和促进因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco D'Addario, PhD
- 电话号码：02 6448 3824
- 邮箱：marco.daddario@unimib.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Zanatta, PhD
- 邮箱：francesco.zanatta@unimib.it
学习地点
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Milan、意大利、20126
- 招聘中
- University of Milano-Bicocca
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接触：
- Marco D'Addario
- 电话号码：02 6448 3824
- 邮箱：marco.daddario@unimib.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
研究 1（ID：0025654/24）
患者
纳入标准：
- 治疗前最多 12 个月内发生的急性中风事件；
- 年龄18岁以上；
- 使用运动指数评估可接受的无力（分数低于最大值）
- 痉挛（如果存在）与肢体功能相符（MAS 评分 < 2）
- 心理健康状况允许充分了解研究目标并完成自我报告措施
排除标准：
- 严重的临床状况（例如，认知障碍 - MMSE评分<24）、存在严重失用、上肢完全偏瘫、严重上肢感觉障碍、关节骨折和脱位）；
- 根据设备的技术规格，临床上不符合使用外骨骼设备的资格
- 无法或难以完成意大利语和/或中等文盲的自我报告措施；
- 病史或近期精神病理中存在可能影响所收集数据可靠性的精神病理；
- 在研究的任何阶段拒绝或撤回知情同意。
照顾者
纳入标准：
- 连续协助登记患者至少半天的任何非正式护理人员（例如家庭成员、朋友）；
排除标准：
- 无法或难以理解意大利语和/或文盲；
- 在研究的任何阶段拒绝或撤回知情同意
治疗师
纳入标准：
- 在整个干预期间协助登记患者的物理治疗师
排除标准：
- 在整个干预期间为入组患者提供部分协助的物理治疗师
研究 2（ID：RM-2024-803）
治疗师
纳入标准：
- 在中风后康复计划中使用康复技术具有足够专业经验的物理治疗师；
排除标准：
- 在研究的任何阶段拒绝或撤回知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：技术强化康复
除了多学科传统治疗之外，患者还将参加技术增强的康复计划。
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根据他们的个性化康复项目，患者将接受机器人辅助治疗（RAT）和/或基于虚拟现实（VR）的治疗。 RAT 将包括用于治疗上肢 (Armeo-Spring™) 或下肢 (Lokomat™) 损伤的外骨骼设备。 基于 VR 的康复将使用非沉浸式 VR 设备进行：ProKin 252™（TechnoBody SRL，意大利）、D-Wall™（TechnoBody SRL，意大利）和 Walker View™（TechnoBody SRL，意大利）。 技术强化治疗持续时间（疗程次数、使用分钟数）将严格取决于患者的康复需求和个性化康复计划。 总体而言，整个治疗期间的一部分时间将专门用于使用技术设备，从而为所有参与者带来相同程度的康复。
患者将接受传统治疗，包括每天两次每次一小时的疗程（4周，20次），包括康复活动，如运动范围练习（被动、主动辅助和主动）、渐进式阻力练习、平衡和力量训练以及有氧调节。
干预程序将遵循进行研究的研究所的常规多学科临床实践。
将根据患者的医疗诊断、残疾严重程度以及随后的康复目标来调整程序，以支持个性化的康复项目和计划。
因此，如有必要，患者可能会接受并行的康复活动（即职业治疗、言语治疗、认知刺激），这些活动将在整个数据收集和分析过程中保持在控制之下。
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有源比较器：标准康复
患者将仅参与多学科传统治疗
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患者将接受传统治疗，包括每天两次每次一小时的疗程（4周，20次），包括康复活动，如运动范围练习（被动、主动辅助和主动）、渐进式阻力练习、平衡和力量训练以及有氧调节。
干预程序将遵循进行研究的研究所的常规多学科临床实践。
将根据患者的医疗诊断、残疾严重程度以及随后的康复目标来调整程序，以支持个性化的康复项目和计划。
因此，如有必要，患者可能会接受并行的康复活动（即职业治疗、言语治疗、认知刺激），这些活动将在整个数据收集和分析过程中保持在控制之下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍干预前后的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用动力指数 (MI) 来评估变化。
分数越高表明肌肉力量和上肢和下肢运动性方面的运动障碍越低（范围：0-33）。
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基线至 4 周随访
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干预前后痉挛的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用 Asworth 改良量表 (MAS) 评估变化。
分数越高表示痉挛程度越高（范围：评估的每个身体部位为 0-4）
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基线至 4 周随访
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干预前后上肢感觉和运动功能的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用 Fugl-Meyer 上肢量表 (FMUE) 评估变化。
分数越高表示感觉运动障碍越低（上肢运动功能，范围：0-66；下肢运动功能，范围：0-34；感觉功能，范围：0-24；平衡，范围：0-14；关节范围运动，范围：0-44；关节疼痛，范围：0-44）。
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基线至 4 周随访
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干预前后日常生活活动自主权（ADL）的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用修正巴塞尔指数 (BIM) 评估变化。
分数越高（范围：0-100）表示 ADL 的自主水平越高（椅子/床转移、行走、爬楼梯、厕所转移、排便控制、膀胱控制、洗澡、穿衣、个人卫生、喂养）。
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基线至 4 周随访
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功能性残疾的干预前后变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用功能独立测量（FIM）来评估变化，其中包括评估与残疾相关的运动（范围：13-91）和认知（范围：5-35）领域的两个子量表。
分数越高表明运动和认知障碍水平越低。
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基线至 4 周随访
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干预前后全球认知的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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变化将通过简易精神状态检查（MMSE）进行评估，其中包括时间和空间方向、注意力、执行功能、记忆、语言和视觉空间能力的分项分数。
分数越高表明整体认知功能越好（范围：0-30）
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基线至 4 周随访
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长期言语记忆的干预前后变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过 Rey 听觉言语记忆测试 (RAVLT) 评估变化。
分数越高表明长期言语记忆功能越好（范围：0-15）
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基线至 4 周随访
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干预前后短期言语记忆的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过数字跨度任务 (DST) 评估更改。
分数越高表明短期言语记忆功能越好（范围：3-9）
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基线至 4 周随访
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长期视觉空间记忆干预前后的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过 Rey-Osterrieth 复杂身材测试来评估变化。
分数越高表明长期视觉空间越好
记忆功能（范围：0-36）
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基线至 4 周随访
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干预前后短期视觉空间记忆的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过 Corsi 块敲击测试来评估变化。
分数越高表明短期视觉空间记忆功能越好（范围：3-9）
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基线至 4 周随访
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视觉空间注意力的干预前后变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过多特征目标取消 (MFTC) 测试来评估更改。
分数越高表示注意力和视觉搜索能力越好（范围：0-13）
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基线至 4 周随访
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干预前后执行功能的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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变化将通过轨迹制作测试（TMT）进行评估。
较高的时间分数（即秒）表明注意力分散、认知灵活性、转移和视觉运动协调功能较差
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基线至 4 周随访
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干预前后言语流利度的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过音位和语义言语流畅性测试来评估变化。
分数（即单词数）越高表明语言和言语流畅性越好
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基线至 4 周随访
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干预前后感知健康状况的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用 EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评估变化。
分数越高表明健康状况越好（范围：0-100）
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基线至 4 周随访
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干预前后感知健康相关生活质量的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将通过简短健康调查 12 (SF-12) 来评估变化。
机器人子量表（心理健康和身体健康）得分越高，表明与健康相关的生活质量感知越好（范围：0-100）
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基线至 4 周随访
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干预前后焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估变化。
分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重（范围：0-21）
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基线至 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者主观康复体验的变化
大体时间：基线至 4 周随访（整个试验期间重复测量）
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将通过生态瞬时评估（EMA）方法监测变化。
每次治疗结束后，患者将被要求填写日记，并在参与度、动机、享受和满意度方面表明他们的康复经历。
将管理内在动机量表 (IMI) 中选定的项目。
分数越高表明主观康复体验越好。
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基线至 4 周随访（整个试验期间重复测量）
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康复结果预期
大体时间：基线
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将使用可信度/期望问卷 (CEQ) 的期望子量表评估期望。
评估将对患者、他们的护理人员和治疗师进行。
分数越高表示对康复结果的期望越积极（范围：0-100）
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基线
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对康复治疗的满意度
大体时间：基线至 4 周随访
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将使用参与实践量表评估患者护理人员的满意度。
分数越高表明护理人员对康复人员提供的信息、参与决策和协作培训的看法越积极（范围：0-30）
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基线至 4 周随访
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技术感知可用性
大体时间：4周随访
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所实施的技术设备的感知可用性将通过系统可用性量表（SUS）进行评估。
分数越高表示技术设备可用性越好（范围：0-100）
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4周随访
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技术验收
大体时间：4周随访
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将通过技术辅助康复患者感知问卷 (TARPP-Q) 评估是否接受。
分数越高表示在参与度、可用性、痛苦和感知障碍方面的技术接受度越高（范围：31-124）
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4周随访
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技术社会心理影响
大体时间：4周随访
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心理社会影响将通过辅助器具心理社会影响量表（PIADS）进行评估。
分数越高表明对患者感知适应性（范围：-18/+18）、能力（范围：-36/+36）和自尊（范围：-24/+24）的影响越大。
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4周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco D'Addario, PhD、University of Milano Bicocca
- 首席研究员：Patrizia Steca, PhD、University of Milano Bicocca
- 首席研究员：Alessandra Gorini, PhD、University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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