Useita alueita koskevia parannuksia korkean teknologian kuntoutusohjelmiin aivohalvauksen jälkeisille potilaille (ITER)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Käyttäjien kokemus ja kognitiiviset parannukset korkean teknologian kuntoutusohjelmissa aivohalvauksen jälkeisille potilaille: monimenetelmä, monitietoinen, potilaskeskeinen lähestymistapa
Tutkimus pyrkii monimetodisella, monitieteisellä ja potilaskeskeisellä lähestymistavalla tutkimaan kuntoutusteknologian (robotiikan ja virtuaalitodellisuuden – VR) käyttökokemuksia ja tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla ja heidän omaishoitajilla ja terapeuteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta tutkimuksesta.
Tutkimus 1 (ID: 0025654/24). Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on tutkia interventiota edeltäviä muutoksia potilaiden motorisissa, toiminnallisissa, kognitiivisissa, psykologisissa ja elämänlaadun tuloksissa. Interventiovaikutukset arvioidaan teknologiatehostettujen kuntoutusohjelmien potilaiden keskuudessa ja verrataan vain perinteisessä hoidossa oleviin potilaisiin.
Toisena tavoitteena on arvioida potilaiden subjektiivista kuntoutuskokemusta, hoito-odotuksia ja -myöntyvyyttä sekä (teknologian käytössä) laitteiden käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja psykososiaalista vaikutusta.
Kolmantena tavoitteena on ulottaa kuntoutuskokemuksen arviointi potilaiden omaishoitajiin tutkimalla erityisesti heidän hoitoodotuksiaan ja intervention lopussa hoitotyytyväisyyttä.
Neljäntenä tavoitteena on arvioida potilaiden terapeuttien kuntoutuskokemusta ja teknologiakokemusta, erityisesti heidän hoitoodotuksiaan ja intervention lopussa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja osallistumistasoa hoitoon.
Tutkimus 2 (ID: RM-2024-803). Terapeutit osallistuvat myös rinnakkaiseen kvalitatiiviseen tutkimukseen fokusryhmien kautta. Tarkoituksena on tutkia edelleen esteitä ja fasilitaattoreita, jotka liittyvät teknisten laitteiden käyttöönotossa aivohalvauksen jälkeisiin kuntoutusohjelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco D'Addario, PhD
- Puhelinnumero: 02 6448 3824
- Sähköposti: marco.daddario@unimib.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco Zanatta, PhD
- Sähköposti: francesco.zanatta@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20126
- Rekrytointi
- University of Milano-Bicocca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco D'Addario
- Puhelinnumero: 02 6448 3824
- Sähköposti: marco.daddario@unimib.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimus 1 (ID: 0025654/24)
Potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti aivohalvaustapahtuma, joka ilmenee enintään 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Hyväksyttävä hyposthenia arvioituna Motricity-indeksillä (pisteet alle maksimi)
- Spastisuus, jos se on yhteensopiva raajan toiminnan kanssa (MAS-pisteet < 2)
- Mielenterveystila, joka mahdollistaa opintojen tavoitteiden täydellisen ymmärtämisen ja itseraportointitoimenpiteiden suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kliininen tila (esim. kognitiivinen heikentyminen - MMSE-pistemäärä < 24), katkaiseva apraksia, täydellinen yläraajojen hemiplegia, vakavat yläraajojen sensoriset häiriöt, nivelmurtumat ja sijoiltaan siirtymät;
- kliininen kelpoisuus ulkopuolisten luurankolaitteiden käyttöön laitteiden teknisten eritelmien mukaisesti
- Kyvyttömyys tai vaikeus suorittaa itseraportointitoimenpiteitä italialaisessa ja/tai toissijaisessa lukutaidottomuudessa;
- Psykiatrinen patologia sairaushistoriassa tai äskettäinen psykiatrinen patologia, joka voi vaikuttaa kerättyjen tietojen luotettavuuteen;
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
Omaishoitajat
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa epävirallinen hoitaja (esim. perheenjäsen, ystävä), joka avustaa jatkuvasti potilasta vähintään puolen päivän ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai vaikeus ymmärtää italian kieltä ja/tai lukutaidottomuus;
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
terapeutit
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysioterapeutit, jotka auttavat ilmoittautuneita potilaita koko interventiojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapeutit, jotka avustavat osittain potilaita koko interventiojakson ajan
Tutkimus 2 (ID: RM-2024-803)
terapeutit
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysioterapeutit, joilla on riittävä ammatillinen kokemus kuntoutustekniikan käytöstä aivohalvauksen jälkeisissä kuntoutusohjelmissa;
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologialla tehostettu kuntoutus
Potilaat osallistuvat monitieteisen perinteisen hoidon lisäksi teknologiatehosteisiin kuntoutusohjelmiin.
|
Yksilöllisen kuntoutusprojektinsa perusteella potilaat saavat robottiavusteista hoitoa (RAT) ja/tai virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa hoitoa. RAT koostuu käyttökelpoisista eksoskeletonlaitteista, jotka on tarkoitettu yläraajojen (Armeo-Spring™) tai alaraajojen (Lokomat™) vammojen hoitoon. VR-pohjainen kuntoutus suoritetaan ei-immersiivisillä VR-laitteilla: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia) ja Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia). Teknologialla tehostetun hoidon kesto (istuntojen määrä, käyttöminuutit) riippuu tiukasti potilaan kuntoutustarpeista ja yksilöllisestä kuntoutusohjelmasta. Kaiken kaikkiaan osa koko hoidon kestosta omistetaan teknisen laitteen käyttöön, jolloin kaikille osallistujille on sama määrä kuntoutusta.
Potilaat saavat perinteistä hoitoa, joka koostuu kahdesta päivittäisestä tunnin mittaisesta harjoituksesta (4 viikkoa, 20 hoitokertaa) ja sisältää kuntoutustoimintoja, kuten erilaisia liikeharjoituksia (passiivinen, aktiivinen avustettu ja aktiivinen), progressiivisia resistiivisiä harjoituksia, tasapaino- ja voimaharjoittelua sekä aerobista kuntoilua. .
Interventiotoimenpiteet noudattavat rutiininomaista monitieteistä kliinistä käytäntöä tutkimuslaitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteet mukautetaan potilaan lääketieteellisen diagnoosin, vamman vaikeusasteen ja niistä aiheutuvien kuntoutustavoitteiden mukaan yksilöllisen kuntoutusprojektin ja -ohjelman mukaisesti.
Potilaille voidaan tarvittaessa tehdä rinnakkaisia kuntoutustoimenpiteitä (eli toimintaterapiaa, puheterapiaa, kognitiivista stimulaatiota), jotka pidetään hallinnassa koko tiedonkeruun ja analyysien ajan.
|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
Potilaat osallistuvat vain monitieteiseen perinteiseen hoitoon
|
Potilaat saavat perinteistä hoitoa, joka koostuu kahdesta päivittäisestä tunnin mittaisesta harjoituksesta (4 viikkoa, 20 hoitokertaa) ja sisältää kuntoutustoimintoja, kuten erilaisia liikeharjoituksia (passiivinen, aktiivinen avustettu ja aktiivinen), progressiivisia resistiivisiä harjoituksia, tasapaino- ja voimaharjoittelua sekä aerobista kuntoilua. .
Interventiotoimenpiteet noudattavat rutiininomaista monitieteistä kliinistä käytäntöä tutkimuslaitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteet mukautetaan potilaan lääketieteellisen diagnoosin, vamman vaikeusasteen ja niistä aiheutuvien kuntoutustavoitteiden mukaan yksilöllisen kuntoutusprojektin ja -ohjelman mukaisesti.
Potilaille voidaan tarvittaessa tehdä rinnakkaisia kuntoutustoimenpiteitä (eli toimintaterapiaa, puheterapiaa, kognitiivista stimulaatiota), jotka pidetään hallinnassa koko tiedonkeruun ja analyysien ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävä muutos moottorin vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Motricity Indexin (MI) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa motorista vajaatoimintaa lihasvoiman sekä ylä- ja alaraajojen liikkuvuuden suhteen (vaihteluväli: 0-33).
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos spastisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Asworth modified Scale (MAS) -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta (vaihteluväli: 0-4 jokaiselle arvioidulle ruumiinosalle)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos Yläraajojen sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Fugl-Meyerin yläraajojen asteikolla (FMUE).
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sensori-motorista vajaatoimintaa (yläraajan motoriikka, alue: 0-66; alaraajan motoriikka, alue: 0-34; sensorinen toiminta, alue: 0-24; tasapaino, alue: 0-14; nivelen toiminta-alue liikkeen vaihteluväli: 0-44 nivelkipu, vaihteluväli: 0-44).
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos päivittäisen elämän autonomiassa (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Barthel Index Modified (BIM) -indeksillä.
Korkeammat pisteet (vaihteluväli: 0-100) osoittavat korkeampia autonomiatasoja ADL:issä (tuolin/sängyn siirto, kävely, portaiden kiipeäminen, wc-siirto, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, kylpeminen, pukeutuminen, henkilökohtainen hygienia, ruokinta).
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Toimintavammaisuuden muutos ennen interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutoksia arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella (FIM), joka sisältää kaksi ala-asteikkoa, jotka arvioivat motorisia (alue: 13-91) ja kognitiivisia (alue: 5-35) vammaisuuden suhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempia motorisia ja kognitiivisia vammoja.
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Pre-post interventio Muutos globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella, joka sisältää osapisteet ajallisesta ja spatiaalisesta suuntautumisesta, huomiosta, toimeenpanotoiminnasta, muistista, kielestä ja visuaalisista ja spatiaalisista kyvyistä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa (alue: 0-30)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos pitkäaikaisessa sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT) -testillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa pitkän aikavälin sanallisen muistin toimintaa (alue: 0-15)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos lyhytaikaisessa sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Digit Span Task (DST) -tehtävällä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lyhytaikaisen sanallisen muistin toimintaa (vaihteluväli: 3-9)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos pitkäaikaisessa visuaalisessa spatiaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Rey-Osterrieth Complex Figure Test -testillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa pitkän aikavälin visuaalista
muisti toimii (alue: 0-36)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos lyhytaikaisessa visuaalisessa spatiaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Corsi Block-Tapping Testillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lyhytaikaisen visuaalisen spatiaalisen muistin toimintaa (vaihteluväli: 3-9)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos visuaalisessa ja spatiaalisessa huomiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Multiple Features Target Cancellation (MFTC) -testillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia huomiokykyä ja visuaalista hakukykyä (alue: 0-13)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Muutos johtotehtävissä ennen interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan Trail Making Test (TMT) -testillä.
Korkeammat aikapisteet (eli sekunnit) osoittavat huonommin jakautuneen huomion, kognitiivisen joustavuuden, siirtymisen ja visuaalisen motorisen koordinaation toiminnot
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan foneemisilla ja semanttisilla verbaalisilla sujuvuustesteillä.
Korkeammat pisteet (eli sanojen määrä) osoittivat parempia kielellisiä ja verbaalisia sujuvuustoimintoja
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos koetussa terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta (vaihteluväli: 0-100)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutoksia arvioidaan Short-Form Health Survey-12:lla (SF-12).
Korkeammat pisteet bot-ala-asteikoissa (mielenterveys ja fyysinen terveys) osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (vaihteluväli: 0-100)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Interventiota edeltävä muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Muutokset arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia ahdistuksen ja masennuksen oireita (vaihteluväli: 0-21)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan subjektiivisessa kuntoutuskokemuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan (toistetut toimenpiteet koko kokeen ajan)
|
Muutoksia seurataan Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmällä.
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja jokaisen hoitokerran jälkeen ja ilmoittamaan kuntoutuskokemuksensa sitoutumisen, motivaation, nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen.
Valittuja kohteita Intrinsic Motivation Inventorysta (IMI) hallinnoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista kuntoutuskokemusta.
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan (toistetut toimenpiteet koko kokeen ajan)
|
|
Kuntoutustulokset Odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Odotuksia arvioidaan Uskottavuus/Odotuskyselyn (CEQ) Odotus-ala-asteikolla.
Arviointi tehdään potilaille, heidän omaishoitajilleen ja terapeuteilleen.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia odotuksia kuntoutuksen tuloksista (vaihteluväli: 0-100)
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys kuntoutushoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
Potilaiden omaishoitajien tyytyväisyyttä arvioidaan osallistumiskäytäntöjen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat hoitajan positiivisemman käsityksen kuntoutushenkilöstön antamasta tiedosta, osallistumisesta päätöksentekoon ja yhteistyön koulutukseen (vaihteluväli: 0-30)
|
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
|
|
Teknologian havaittu käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Toteutettujen teknisten laitteiden koettu käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa teknisten laitteiden käytettävyyttä (alue: 0-100)
|
4 viikon seuranta
|
|
Teknologian hyväksyminen
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Hyväksyminen arvioidaan Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire -kyselyllä (TARPP-Q).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa teknologian hyväksyntää sitoutumistasojen, käytettävyyden, ahdistuksen ja havaittujen esteiden suhteen (vaihteluväli: 31-124)
|
4 viikon seuranta
|
|
Teknologia Psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Psykososiaalista vaikutusta arvioidaan Assistive Device Scale (Psychosocial Impact of Assistive Device Scale, PIADS) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vaikutusta potilaan koettuun sopeutumiskykyyn (vaihteluväli: -18/+18), kykyihin (vaihteluväli: -36/+36) ja itsetuntoon (vaihteluväli: -24/+24).
|
4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Päätutkija: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- Päätutkija: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0025654/24
- RM-2024-803 (Muu tunniste: University of Milano-Bicocca)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .