Multidomene forbedringer i høyteknologiske rehabiliteringsprogrammer for pasienter etter hjerneslag (ITER)
4. desember 2024 oppdatert av: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Brukers erfaring og kognitiv forbedring i høyteknologiske rehabiliteringsprogrammer for pasienter etter hjerneslag: En multimetode, multiinformant, pasientsentrert tilnærming
Gjennom en multimetode, multiinformant og pasientsentrert tilnærming, har studien som mål å undersøke opplevelsen av bruk og effektiviteten av rehabiliteringsteknologi (robotikk og virtuell virkelighet - VR) hos pasienter etter hjerneslag og deres omsorgspersoner og terapeuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bestå av to parallelle studier.
Studie 1 (ID: 0025654/24). Som et første mål har studien som mål å undersøke endringer før-post-intervensjon på pasienters motoriske, funksjonelle, kognitive, psykologiske og livskvalitetsutfall. Intervensjonseffekter vil bli estimert blant pasienter som deltar i teknologiforbedrede rehabiliteringsprogrammer og sammenlignet med de som kun gjennomgår tradisjonell behandling.
Som et andre mål har studien som mål å evaluere pasienters subjektive rehabiliteringsopplevelse, behandlingsforventninger og etterlevelse, og (i tilfelle teknologibruk) utstyrs brukbarhet, akseptabilitet og psykososial påvirkning.
Som et tredje mål har studien som mål å utvide evalueringen av rehabiliteringserfaring til pasientenes omsorgspersoner, spesifikt undersøke deres behandlingsforventninger og, ved slutten av intervensjonen, behandlingstilfredshet.
Som et fjerde mål har studien som mål å evaluere rehabiliteringsopplevelsen og teknologiopplevelsen ved bruk hos pasientenes terapeuter, spesifikt undersøke deres behandlingsforventninger og, ved slutten av intervensjonen, pasientenes etterlevelse og deltakelsesnivå i behandlingen.
Studie 2 (ID: RM-2024-803). Terapeuter vil også bli involvert i en parallell kvalitativ undersøkelse gjennom fokusgrupper for ytterligere å utforske barrierer og tilretteleggere knyttet til implementering av teknologisk utstyr i rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco D'Addario, PhD
- Telefonnummer: 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Zanatta, PhD
- E-post: francesco.zanatta@unimib.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20126
- Rekruttering
- University of Milano-Bicocca
-
Ta kontakt med:
- Marco D'Addario
- Telefonnummer: 02 6448 3824
- E-post: marco.daddario@unimib.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studie 1 (ID: 0025654/24)
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerneslag som oppstår innen maksimalt 12 måneder før behandling;
- Alder over 18 år;
- Akseptabel hyposteni evaluert med Motricity Index (skårer mindre enn maksimum)
- Spastisitet, hvis tilstede, forenlig med lemfunksjon (MAS-score < 2)
- Psykisk helsetilstand som gir full forståelse av studiemålene og fullføring av egenrapporteringstiltak
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klinisk tilstand (f.eks. kognitiv svikt - MMSE-score < 24), tilstedeværelse av alvorlig apraksi, fullstendig hemiplegi i øvre lemmer, alvorlige sensoriske lidelser i øvre lemmer, leddbrudd og dislokasjoner);
- klinisk ikke-kvalifisering for bruk av eksoskjelettenheter i henhold til enhetenes tekniske spesifikasjoner
- Manglende evne eller vanskeligheter med å fullføre selvrapporteringstiltak i italiensk og/eller sekundær analfabetisme;
- Tilstedeværelse av psykiatrisk patologi i medisinsk historie eller nyere psykiatrisk patologi som kan påvirke påliteligheten til data som samles inn;
- Avslag eller tilbaketrekking av informert samtykke på et hvilket som helst stadium av studien.
Omsorgspersoner
Inklusjonskriterier:
- Enhver uformell omsorgsperson (f.eks. familiemedlem, venn) som kontinuerlig assisterer den registrerte pasienten i minst en halv dag;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vanskeligheter med å forstå italiensk språk og/eller analfabetisme;
- Avslag eller tilbaketrekking av informert samtykke på et hvilket som helst stadium av studien
Terapeuter
Inklusjonskriterier:
- Fysioterapeuter som bistår innmeldte pasienter gjennom hele intervensjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapeuter som delvis bistår innmeldte pasienter gjennom hele intervensjonsperioden
Studie 2 (ID: RM-2024-803)
Terapeuter
Inklusjonskriterier:
- Fysioterapeuter som har tilstrekkelig yrkeserfaring i bruk av rehabiliteringsteknologi i rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag;
Ekskluderingskriterier:
- Avslag eller tilbaketrekking av informert samtykke på et hvilket som helst stadium av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiforbedret rehabilitering
Pasienter vil delta i teknologiforsterkede rehabiliteringsprogrammer i tillegg til tverrfaglig tradisjonell behandling.
|
Basert på deres individualiserte rehabiliteringsprosjekt vil pasienter gjennomgå robotassistert terapi (RAT) og/eller virtuell virkelighet (VR)-basert behandling. RAT vil bestå av bruk av eksoskjelettutstyr beregnet for behandling av øvre lemmer (Armeo-Spring™) eller for nedre lemmer (Lokomat™) svekkelser. VR-basert rehabilitering vil bli utført ikke-oppslukende VR-enheter: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia) og Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia). Teknologiforbedret behandlingsvarighet (antall økter, minutter med bruk) vil strengt tatt avhenge av pasientenes rehabiliteringsbehov og individualiserte rehabiliteringsprogram. Samlet sett vil en del av varigheten av hele behandlingen være dedikert til bruken av det teknologiske utstyret, noe som resulterer i samme mengde rehabilitering for alle deltakerne.
Pasienter vil motta tradisjonell behandling som består av to daglige en-times økter (4 uker, 20 økter) og inkluderer rehabiliteringsaktiviteter som bevegelsesøvelser (passiv, aktiv assistert og aktiv), progressive resistive øvelser, balanse- og styrketrening og aerob kondisjon. .
Intervensjonsprosedyrene vil følge den rutinemessige multidisiplinære kliniske praksisen til instituttet hvor studien skal utføres.
Prosedyrer vil bli tilpasset pasientens medisinske diagnose, funksjonshemmingsgrad og de påfølgende rehabiliteringsmålene til fordel for et individualisert rehabiliteringsprosjekt og -program.
Om nødvendig kan pasienter derfor gjennomgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, logopedi, kognitiv stimulering) som vil holdes under kontroll gjennom datainnsamling og analyser.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Pasienter vil kun delta i tverrfaglig tradisjonell behandling
|
Pasienter vil motta tradisjonell behandling som består av to daglige en-times økter (4 uker, 20 økter) og inkluderer rehabiliteringsaktiviteter som bevegelsesøvelser (passiv, aktiv assistert og aktiv), progressive resistive øvelser, balanse- og styrketrening og aerob kondisjon. .
Intervensjonsprosedyrene vil følge den rutinemessige multidisiplinære kliniske praksisen til instituttet hvor studien skal utføres.
Prosedyrer vil bli tilpasset pasientens medisinske diagnose, funksjonshemmingsgrad og de påfølgende rehabiliteringsmålene til fordel for et individualisert rehabiliteringsprosjekt og -program.
Om nødvendig kan pasienter derfor gjennomgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, logopedi, kognitiv stimulering) som vil holdes under kontroll gjennom datainnsamling og analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk svekkelse før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Motricity Index (MI).
Høyere skår indikerer lavere motorisk svekkelse når det gjelder muskelstyrke og bevegelighet i øvre og nedre lemmer (område: 0-33).
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i spastisitet før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Asworth modifisert skala (MAS).
Høyere score indikerer høyere spastisitet (område: 0-4 for hver kroppsdel som vurderes)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Før intervensjon Endring i sensoriske og motoriske funksjoner i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMUE).
Høyere skårer indikerer lavere sensorisk-motorisk funksjonshemming (motorisk funksjon i øvre lemmer, område: 0-66; motorisk funksjon i nedre ekstremiteter, område: 0-34; sensorisk funksjon, område: 0-24; balanse, område: 0-14; leddområde av bevegelse, område: 0-44 leddsmerter, område: 0-44).
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i autonomi i dagliglivets aktiviteter før intervensjon (ADL)
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Barthel Index Modified (BIM).
Høyere skårer (område: 0-100) indikerer høyere autonominivåer i ADL (stol/sengeoverføring, ambulasjon, trappegang, toalettforflytning, tarmkontroll, blærekontroll, bading, påkledning, personlig hygiene, fôring).
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i funksjonshemming før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Functional Independence Measure (FIM), som inkluderer to underskalaer som evaluerer motoriske (område: 13-91) og kognitive (område: 5-35) domener i forhold til funksjonshemming.
Høyere skårer indikerer lavere nivåer av motorisk og kognitiv funksjonshemming.
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Pre-post Intervention Endring i global kognisjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Mini Mental State Examination (MMSE), som inkluderer delpoeng på tidsmessig og romlig orientering, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk og visuell-romlige evner.
Høyere skårer indikerer bedre global kognitiv funksjon (område: 0-30)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i langtids verbalt minne før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil vurderes med Rey Auditory Verbal Memory Test (RAVLT).
Høyere skårer indikerer bedre langsiktig verbal hukommelsesfunksjon (område: 0-15)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i korttids verbalt minne før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Digit Span Task (DST).
Høyere skårer indikerer bedre funksjon av korttids verbalt minne (område: 3-9)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i langtidsvisuelt-romlig minne før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Høyere skårer indikerer bedre langsiktig visuelt.romlig
minnefunksjon (område: 0-36)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i korttidsvisuelt-romlig minne før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Corsi Block-Tapping Test.
Høyere skårer indikerer bedre kortsiktig visuelt-romlig minnefunksjon (område: 3-9)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i visuell-romlig oppmerksomhet før intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Multiple Features Target Cancellation (MFTC)-testen.
Høyere score indikerer bedre oppmerksomhetsevne og visuelle søkeevner (område: 0-13)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i utøvende funksjoner før intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Trail Making Test (TMT).
Høyere tidsscore (dvs. sekunder) indikerer dårligere delt oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, skiftende og visuell-motoriske koordinasjonsfunksjoner
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i verbal flyt før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med fonemiske og semantiske verbale flyttester.
Høyere poengsum (dvs. antall ord) indikerte bedre språklige og verbale flytende funksjoner
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i opplevd helsestatus før intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Høyere skårer indikerer bedre oppfattet helsestatus (område: 0-100)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Pre-post Intervention Change in Perceived Health-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Short-Form Health Survey-12 (SF-12).
Høyere skårer i bot-underskalaer (Psykisk helse og fysisk helse) indikerer bedre oppfattet helserelatert livskvalitet (spredning: 0-100)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer før etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Endringer vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Høyere skårer indikerte mer alvorlige angst- og depresjonssymptomer (område: 0-21)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens subjektive rehabiliteringsopplevelse
Tidsramme: Baseline til 4-ukers oppfølging (Gjentatte tiltak gjennom hele forsøket)
|
Endringer vil bli overvåket gjennom Ecological Momentary Assessment-metoden (EMA).
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok etter hver terapiøkt og angi rehabiliteringsopplevelsen deres i form av engasjement, motivasjon, nytelse og tilfredshet.
Utvalgte elementer fra Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil bli administrert.
Høyere skårer indikerer bedre subjektiv rehabiliteringsopplevelse.
|
Baseline til 4-ukers oppfølging (Gjentatte tiltak gjennom hele forsøket)
|
|
Forventninger til rehabiliteringsresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forventninger vil bli vurdert med Expectancy-underskalaen til Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Vurderingen vil bli utført på pasienter, deres omsorgspersoner og behandlere.
Høyere skårer indikerer mer positive forventninger til rehabiliteringsresultater (spredning: 0-100)
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: Baseline til 4 ukers oppfølging
|
Tilfredshetsnivåer hos pasientenes omsorgspersoner vil bli vurdert med skalaen for involveringspraksis.
Høyere skårer indikerer mer positive omsorgspersoners oppfatning av informasjon som gis fra rehabiliteringspersonell, involvering i beslutningstaking og opplæring for å samarbeide (område: 0-30)
|
Baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Teknologi oppfattet brukervennlighet
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Opplevd brukervennlighet av de implementerte teknologiske enhetene vil bli vurdert med System Usability Scale (SUS).
Høyere poengsum indikerer bedre teknologisk enhetsbrukbarhet (område: 0-100)
|
4 ukers oppfølging
|
|
Teknologi aksept
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Aksept vil bli vurdert med Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q).
Høyere score indikerer høyere teknologiaksept når det gjelder engasjementsnivåer, brukervennlighet, nød og opplevd hindring (område: 31-124)
|
4 ukers oppfølging
|
|
Teknologi Psykososial påvirkning
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Psykososial påvirkning vil bli vurdert med Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS).
Høyere skårer indikerer bedre innvirkning på pasientens opplevde tilpasningsevne (område: -18/+18), evne (område: -36/+36) og selvtillit (område: -24/+24).
|
4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Hovedetterforsker: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- Hovedetterforsker: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0025654/24
- RM-2024-803 (Annen identifikator: University of Milano-Bicocca)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .