Mejoras multidominio en programas de rehabilitación de alta tecnología para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (ITER)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Marco D'Addario, University of Milano Bicocca
Experiencia de los usuarios y mejora cognitiva en programas de rehabilitación de alta tecnología para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular: un enfoque multimétodo, multiinformante y centrado en el paciente
A través de un enfoque multimétodo, multiinformante y centrado en el paciente, el estudio tiene como objetivo investigar la experiencia de uso y la eficacia de la tecnología de rehabilitación (robótica y realidad virtual - VR) en pacientes post-ictus y sus cuidadores y terapeutas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presente investigación constará de dos estudios paralelos.
Estudio 1 (ID: 0025654/24). Como primer objetivo, el estudio tiene como objetivo investigar los cambios previos y posteriores a la intervención en los resultados motores, funcionales, cognitivos, psicológicos y de calidad de vida de los pacientes. Los efectos de la intervención se estimarán entre los pacientes que participan en programas de rehabilitación mejorados con tecnología y se compararán con los que reciben tratamiento tradicional únicamente.
Como segundo objetivo, el estudio tiene como objetivo evaluar la experiencia subjetiva de rehabilitación de los pacientes, las expectativas y el cumplimiento del tratamiento y (en caso de uso de tecnología) la usabilidad, aceptabilidad e impacto psicosocial de los dispositivos.
Como tercer objetivo, el estudio pretende extender la evaluación de la experiencia de rehabilitación a los cuidadores de los pacientes, investigando específicamente sus expectativas de tratamiento y, al final de la intervención, la satisfacción con el tratamiento.
Como cuarto objetivo, el estudio pretende evaluar la experiencia de rehabilitación y la experiencia de uso de la tecnología en los terapeutas de los pacientes, investigando específicamente sus expectativas de tratamiento y, al final de la intervención, los niveles de cumplimiento y participación de los pacientes en el tratamiento.
Estudio 2 (ID: RM-2024-803). Los terapeutas también participarán en una investigación cualitativa paralela a través de grupos focales para explorar más a fondo las barreras y facilitadores relacionados con la implementación de dispositivos tecnológicos en programas de rehabilitación post-ictus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco D'Addario, PhD
- Número de teléfono: 02 6448 3824
- Correo electrónico: marco.daddario@unimib.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Zanatta, PhD
- Correo electrónico: francesco.zanatta@unimib.it
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20126
- Reclutamiento
- University of Milano-Bicocca
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Contacto:
- Marco D'Addario
- Número de teléfono: 02 6448 3824
- Correo electrónico: marco.daddario@unimib.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Estudio 1 (ID: 0025654/24)
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Evento de accidente cerebrovascular agudo que ocurra dentro de un máximo de 12 meses antes del tratamiento;
- Edad mayor de 18 años;
- Hipostenia aceptable evaluada con el Índice de Motricidad (puntuaciones inferiores al máximo)
- Espasticidad, si está presente, compatible con la función de la extremidad (puntuación MAS < 2)
- Condición de salud mental que permite una comprensión completa de los objetivos del estudio y la realización de medidas de autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Condición clínica grave (p. ej., deterioro cognitivo - puntuación MMSE < 24), presencia de apraxia grave, hemiplejia completa de las extremidades superiores, trastornos sensoriales graves de las extremidades superiores, fracturas y dislocaciones de las articulaciones);
- no elegibilidad clínica para el uso de dispositivos de exoesqueleto según las especificaciones técnicas de los dispositivos
- Incapacidad o dificultad para completar medidas de autoinforme en italiano y/o analfabetismo secundario;
- Presencia de patología psiquiátrica en el historial médico o patología psiquiátrica reciente que podría afectar la confiabilidad de los datos recopilados;
- Denegación o retirada del consentimiento informado en cualquier etapa del estudio.
Cuidadores
Criterios de inclusión:
- Cualquier cuidador informal (por ejemplo, un familiar, un amigo) que ayude continuamente al paciente inscrito durante al menos medio día;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o dificultad para comprender el idioma italiano y/o analfabetismo;
- Denegación o retirada del consentimiento informado en cualquier etapa del estudio
Terapeutas
Criterios de inclusión:
- Fisioterapeutas que asisten a los pacientes inscritos durante todo el periodo de intervención.
Criterio de exclusión:
- Fisioterapeutas que asisten parcialmente a los pacientes inscritos durante todo el período de intervención.
Estudio 2 (ID: RM-2024-803)
Terapeutas
Criterios de inclusión:
- Fisioterapeutas que tengan suficiente experiencia profesional en el uso de tecnología de rehabilitación en programas de rehabilitación post-ictus;
Criterio de exclusión:
- Denegación o retirada del consentimiento informado en cualquier etapa del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación mejorada por tecnología
Los pacientes participarán en programas de rehabilitación mejorados con tecnología además del tratamiento tradicional multidisciplinario.
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Según su proyecto de rehabilitación individualizado, los pacientes se someterán a una terapia asistida por robot (RAT) y/o un tratamiento basado en realidad virtual (VR). RAT consistirá en el uso de dispositivos de exoesqueleto destinados al tratamiento de discapacidades de las extremidades superiores (Armeo-Spring™) o de las extremidades inferiores (Lokomat™). La rehabilitación basada en realidad virtual se llevará a cabo con dispositivos de realidad virtual no inmersivos: ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia) y Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia). La duración del tratamiento mejorado con tecnología (número de sesiones, minutos de uso) dependerá estrictamente de las necesidades de rehabilitación de los pacientes y del programa de rehabilitación individualizado. En general, parte de la duración de todo el tratamiento se dedicará al uso del dispositivo tecnológico, lo que dará como resultado la misma cantidad de rehabilitación para todos los participantes.
Los pacientes recibirán un tratamiento tradicional que consta de dos sesiones diarias de una hora (4 semanas, 20 sesiones) e incluyen actividades de rehabilitación como ejercicios de rango de movimiento (pasivo, activo asistido y activo), ejercicios de resistencia progresivos, entrenamiento de equilibrio y fuerza y acondicionamiento aeróbico. .
Los procedimientos de intervención seguirán la práctica clínica multidisciplinaria habitual del Instituto donde se realizará el estudio.
Los procedimientos se adaptarán según el diagnóstico médico del paciente, la gravedad de la discapacidad y los consiguientes objetivos de rehabilitación a favor de un proyecto y programa de rehabilitación individualizado.
Por lo tanto, si es necesario, los pacientes podrían someterse a actividades de rehabilitación paralelas (es decir, terapia ocupacional, terapia del habla, estimulación cognitiva) que se mantendrán bajo control durante la recopilación y el análisis de datos.
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
Los pacientes participarán únicamente en el tratamiento tradicional multidisciplinario.
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Los pacientes recibirán un tratamiento tradicional que consta de dos sesiones diarias de una hora (4 semanas, 20 sesiones) e incluyen actividades de rehabilitación como ejercicios de rango de movimiento (pasivo, activo asistido y activo), ejercicios de resistencia progresivos, entrenamiento de equilibrio y fuerza y acondicionamiento aeróbico. .
Los procedimientos de intervención seguirán la práctica clínica multidisciplinaria habitual del Instituto donde se realizará el estudio.
Los procedimientos se adaptarán según el diagnóstico médico del paciente, la gravedad de la discapacidad y los consiguientes objetivos de rehabilitación a favor de un proyecto y programa de rehabilitación individualizado.
Por lo tanto, si es necesario, los pacientes podrían someterse a actividades de rehabilitación paralelas (es decir, terapia ocupacional, terapia del habla, estimulación cognitiva) que se mantendrán bajo control durante la recopilación y el análisis de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio previo y posterior a la intervención en el deterioro motor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con el índice de motricidad (IM).
Las puntuaciones más altas indican un menor deterioro motor en términos de fuerza muscular y motricidad de las extremidades superiores e inferiores (rango: 0-33).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la espasticidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la Escala modificada de Asworth (MAS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad (rango: 0-4 para cada parte del cuerpo evaluada)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Pre-post Intervención Cambio en las funciones sensoriales y motoras de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMUE).
Las puntuaciones más altas indican una discapacidad sensorio-motora más baja (función motora de las extremidades superiores, rango: 0-66; función motora de las extremidades inferiores, rango: 0-34; función sensorial, rango: 0-24; equilibrio, rango: 0-14; rango articular de movimiento, rango: 0-44; dolor en las articulaciones, rango: 0-44).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio en la autonomía en las actividades de la vida diaria (AVD) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con el Índice de Barthel Modificado (BIM).
Las puntuaciones más altas (rango: 0-100) indican niveles más altos de autonomía en las AVD (traslado silla/cama, deambulación, subir escaleras, traslado al baño, control intestinal, control de la vejiga, bañarse, vestirse, higiene personal, alimentación).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la Medida de Independencia Funcional (FIM), que incluye dos subescalas que evalúan los dominios motor (rango: 13-91) y cognitivo (rango: 5-35) en relación con la discapacidad.
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de discapacidad motora y cognitiva.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Pre-post Intervención Cambio en la cognición global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que incluye subpuntuaciones en orientación temporal y espacial, atención, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo global (rango: 0-30)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la memoria verbal a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la Prueba de Memoria Verbal Auditiva de Rey (RAVLT).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria verbal a largo plazo (rango: 0-15)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la memoria verbal a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la tarea de intervalo de dígitos (DST).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria verbal a corto plazo (rango: 3-9)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la memoria visoespacial a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con el Test de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth.
Las puntuaciones más altas indican una mejor visión espacial a largo plazo.
funcionamiento de la memoria (rango: 0-36)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la memoria visoespacial a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la prueba Corsi Block-Tapping.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la memoria visoespacial a corto plazo (rango: 3-9)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la atención visoespacial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la prueba de cancelación de objetivos de funciones múltiples (MFTC).
Las puntuaciones más altas indican mejores capacidades de búsqueda visual y de atención (rango: 0-13)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio pre-post intervención en funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con el Trail Making Test (TMT).
Las puntuaciones de tiempo más altas (es decir, segundos) indican peores funciones de atención dividida, flexibilidad cognitiva, cambios y coordinación visomotora.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la fluidez verbal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con pruebas de fluidez verbal fonémica y semántica.
Las puntuaciones más altas (es decir, el número de palabras) indicaron mejores funciones de fluidez lingüística y verbal.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en el estado de salud percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido (rango: 0-100)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en la calidad de vida percibida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la Encuesta de salud abreviada-12 (SF-12).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del bot (salud mental y salud física) indican una mejor calidad de vida percibida relacionada con la salud (rango: 0-100)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los cambios se evaluarán con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de ansiedad y depresión más graves (rango: 0-21)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la experiencia de rehabilitación subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas (medidas repetidas durante todo el ensayo)
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Los cambios se monitorearán mediante el método de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA).
Se pedirá a los pacientes que completen un diario después de cada sesión de terapia e indiquen su experiencia de rehabilitación en términos de compromiso, motivación, disfrute y satisfacción.
Se administrarán elementos seleccionados del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI).
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de rehabilitación subjetiva.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas (medidas repetidas durante todo el ensayo)
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Expectativas de resultados de rehabilitación
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas se evaluarán con la subescala de Expectativa del Cuestionario de Credibilidad/Expectancia (CEQ).
La evaluación se realizará a los pacientes, sus cuidadores y terapeutas.
Las puntuaciones más altas indican expectativas más positivas sobre los resultados de la rehabilitación (rango: 0-100)
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Base
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Satisfacción con el tratamiento de rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Los niveles de satisfacción de los cuidadores de los pacientes se evaluarán con la escala de prácticas de participación.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva del cuidador sobre la información proporcionada por el personal de rehabilitación, la participación en la toma de decisiones y la capacitación para colaborar (rango: 0-30)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Usabilidad percibida de la tecnología
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La usabilidad percibida de los dispositivos tecnológicos implementados se evaluará con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad del dispositivo tecnológico (rango: 0-100)
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Seguimiento de 4 semanas
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Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La aceptación se evaluará con el Cuestionario de percepción del paciente sobre rehabilitación asistida por tecnología (TARPP-Q).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de la tecnología en términos de niveles de participación, usabilidad, angustia y obstáculos percibidos (rango: 31-124)
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Seguimiento de 4 semanas
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Impacto psicosocial de la tecnología
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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El impacto psicosocial se evaluará con la Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor impacto en la adaptabilidad percibida del paciente (rango: -18/+18), capacidad (rango: -36/+36) y autoestima (rango: -24/+24).
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Seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco D'Addario, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigador principal: Patrizia Steca, PhD, University of Milano Bicocca
- Investigador principal: Alessandra Gorini, PhD, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0025654/24
- RM-2024-803 (Otro identificador: University of Milano-Bicocca)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .