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胸部硬膜外麻酔のアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニル (adjuvants)

2024年7月3日 更新者:mohamed gamal solimn、Cairo University

開胸手術を受ける患者における胸部硬膜外麻酔のアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較:ランダム化比較試験

以下の点に関して、硬膜外ブピバカインにデクスメデトミジンを追加することで利点があるかどうかを確認するには、次の点が挙げられます。

  • 術中および術後のオピオイド摂取
  • 痛みのスコア(数値評価スケール)
  • 血行力学的安定性、
  • 患者の満足度。

調査の概要

詳細な説明

カイロ大学麻酔科研究委員会および医学部倫理委員会の承認後、50人の患者が研究に参加することになる(1グループあたり25人の患者)。 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、すべての患者は病歴聴取、身体検査、定期検査の結果の検討を含む体系的な術前評価を受けます。 準備室に到着すると、禁忌でない限り、20G IV カニューレが末梢静脈に挿入され、ミダゾラム 2 ~ 3 mg が投与されます。 2%リドカインによる局所浸潤後、20G動脈カテーテルを従属(非手術)側の橈骨動脈に挿入する。 患者は手術室に移送され、そこで心電図検査 (ECG)、観血的血圧 (IBP)、パルスオキシメトリーなどの日常的なモニタリングが行われます。 ベースラインの心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数が記録されます。

胸部硬膜外カテーテルは、抵抗喪失法を用いた正中線または傍正中アプローチにより、18 G Touhy 針を使用して標準的な無菌予防策を講じながら座位で患者に座位で胸部硬膜外カテーテルを挿入します。 アドレナリン 5 μ/ml を含む 2% リグノカイン 3 ml の試験用量を投与します。

胸部手術の場合、感覚皮膚分節遮断は切開部と肋間ドレーンを覆う必要があり、T4 から T8 まで及ぶ場合があります。

硬膜外薬は、グループの割り当てに従って次のように 10 分間投与されます。

グループA:

患者は、50μgのデクスメデトミジンと10mlの0.125%ブピバカインを投与され、続いて(10mlのブピバカイン+25μgのデクスメデトミジン+39mlの生理食塩水、1時間あたり5mlの速度で)の持続注入を受ける。

グループB:

患者は、10mlの0.125%ブピバカインに加えて50μgのフェンタニルを投与され、続いて持続点滴(10mlのブピバカイン+100μgフェンタニル+38mlの生理食塩水、1時間あたり5mlの速度)を受ける。

氷または冷たい物体を使用して感覚遮断を記録した後、感覚レベルが達成されない場合、患者は研究から除外されます。 麻酔は、言語反応が失われるまで、プロポフォール 2~3 mg/kg とフェンタニル 2 mg/kg で導入されます。 筋肉の弛緩はアトラクリウム 0.5 mg/kg で達成され、外科手術の指示に従ってシングルまたはダブル ルーメン チューブを使用して患者の気管に挿管されます。 麻酔はイソフルランによって維持され、筋弛緩はアトラクリウム 0.3 ~ 0.5 mg/kg/hr によって維持されます。

肺は陽圧換気で換気され、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を 32 ~ 36 mmHg の間に維持します。

患者の心拍数、血圧は手術が終了するまで継続的に監視され、10分間隔で記録されます。 ベースライン血圧の > 20% の低下として定義される低血圧の発作は、エフェドリン 0.2 mg/kg IV および I.V. 投与によって管理されます。液体。 一方、ベースライン血圧の > 20 % の上昇として定義される高血圧は、麻酔深度を増やし、フェンタニルのボーラス用量 1 mic/kg (最大 3 mic/kg まで) を投与することによって管理されます。

徐脈(心拍数 < 50 拍/分)は、アトロピン 0.02 mg/kg IV によって管理されます。

手術の終わりに、残っている神経筋遮断が解除され、気管内チューブが除去されます。 患者はICUに移送され、24時間監視されることになる。 患者の心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数が定期的に監視され、痛みのスコアや鎮静レベルも監視されます。

硬膜外注入は同じ注入速度で継続されます。 一定用量のパラセタモール(10〜15 mg/kg)を8時間ごとに、NASID(0.5〜2/kg/日を2回に分けて)を静脈内投与します。

痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、痛みのスコアが 3 を超える場合は、3 mg のモルヒネ I.V. が投与されます。救済鎮痛剤として静脈内投与されます (24 時間ごとに最大 0.4 mg/kg のモルヒネ最大用量)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳~60歳まで
  • ASA の身体状態 I-II-III
  • 精神機能が良好。
  • 後外側開胸術による胸部手術を予定している患者。
  • 患者の BMI (18 ~ 30)。

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • 硬膜外注射に対する禁忌(患者の拒否、注射部位の局所感染、凝固障害、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、重大な脊椎変形)
  • インフォームドコンセントや疼痛スコアを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジンによる胸部硬膜外麻酔
患者は、デクスメデトミジン 50 μg と 0.125% ブピバカイン 10 ml を投与され、続いて (ブピバカイン 10 ml + デクスメデトミジン 25 μg + 生理食塩水 39 ml を 1 時間あたり 5 ml の速度で) 持続注入されます。

胸部硬膜外カテーテルは、抵抗喪失法を用いた正中線または傍正中アプローチにより、18 G Touhy 針を使用して標準的な無菌予防策を講じながら座位で患者に座位で胸部硬膜外カテーテルを挿入します。 アドレナリン 5 μ/ml を含む 2% リグノカイン 3 ml の試験用量を投与します。

胸部手術の場合、感覚皮膚分節遮断は切開部と肋間ドレーンを覆う必要があり、T4 から T8 まで及ぶ場合があります。

硬膜外薬は、グループの割り当てに従って次のように 10 分間投与されます。

グループA:

患者は、50μgのデクスメデトミジンと10mlの0.125%ブピバカインを投与され、続いて(10mlのブピバカイン+25μgのデクスメデトミジン+39mlの生理食塩水、1時間あたり5mlの速度で)の持続注入を受ける。

実験的:フェンタニルを使用した胸部硬膜外麻酔
患者は、10 mlの0.125%ブピバカインに加えて50 μgのフェンタニルを投与され、続いて持続点滴が行われます(10 mlのブピバカイン + 100 μgのフェンタニル + 38 mlの生理食塩水、1時間あたり5 mlの速度)

胸部硬膜外カテーテルは、抵抗喪失法を用いた正中線または傍正中アプローチにより、18 G Touhy 針を使用して標準的な無菌予防策を講じながら座位で患者に座位で胸部硬膜外カテーテルを挿入します。 アドレナリン 5 μ/ml を含む 2% リグノカイン 3 ml の試験用量を投与します。

胸部手術の場合、感覚皮膚分節遮断は切開部と肋間ドレーンを覆う必要があり、T4 から T8 まで及ぶ場合があります。

硬膜外薬は、グループの割り当てに従って次のように 10 分間投与されます。

グループB:

患者は、10mlの0.125%ブピバカインに加えて50μgのフェンタニルを投与され、続いて持続点滴(10mlのブピバカイン+100μgフェンタニル+38mlの生理食塩水、1時間あたり5mlの速度)を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループにおける術後最初の 24 時間のモルヒネ総消費量 (ミリグラム)
時間枠:24時間
術後鎮痛のための胸部硬膜外麻酔の補助剤としてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期動脈血圧(ミリメートル水銀単位)
時間枠:術中
ベースライン、硬膜外活性化後 10 分後、20 分後、導入直後、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
術中
心拍数(心拍数/分)
時間枠:術中
ベースライン、硬膜外活性化後 10 分後、20 分後、導入直後、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
術中
拡張期動脈血圧(ミリメートル水銀単位)
時間枠:術中
ベースライン、硬膜外活性化後 10 分後、20 分後、導入直後、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
術中
平均血圧 n ミリメートル水銀柱
時間枠:術中
ベースライン、硬膜外活性化後 10 分後、20 分後、導入直後、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
術中
数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛スコア
時間枠:24時間

痛みのスコアは NRS を使用して評価され、患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。 NRS 値は、麻酔から回復した直後に患者から取得され、その後は術後最初の 24 時間は 4 時間ごとに取得されます。

最小値: 0 (痛みなし) 最大値: 10 (考えられる最悪の痛み) 解釈: スコアが高いほど、結果が悪い (より激しい痛み) ことを示します。

24時間
術後の鎮痛の最初の要求
時間枠:術後24時間
胸部硬膜外注入の開始から最初の術後救済鎮痛剤の投与までの経過時間(時間単位)
術後24時間
硬膜外注入に対する患者の満足度
時間枠:24時間
患者の満足度は、処置直後に検証済みの満足度調査を使用して評価されます。 調査には、1 ~ 5 のリッカート スケールで評価される質問が含まれます。1 は「非常に不満」を示し、5 は「非常に満足」を示します。 最小値: 1 (非常に不満) 最大値: 5 (非常に満足) 解釈: スコアが高いほど、手順に対する満足度が高いことを示します。
24時間
副作用の発生率
時間枠:24時間
(吐き気、嘔吐、震え、低血圧、めまい、口渇、呼吸抑制)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:mohamed g soliman, MS、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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