- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489574
Dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till thorax epidural (adjuvants)
En jämförelse mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till thorax epidural hos patienter som genomgår torakotomikirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
För att ta reda på om det finns en fördel med att lägga till dexmedetomidin till epiduralt bupivakain när det gäller:
- Intra och postoperativ opioidkonsumtion
- Smärtpoäng (numerisk betygsskala)
- Hemodynamisk stabilitet,
- Patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från forskningskommittén vid anestesiavdelningen och den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten, Kairos universitet, kommer 50 patienter att inkluderas i studien (25 patienter per grupp). Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer alla patienter att utsättas för systematisk preoperativ bedömning inklusive historia, fysisk undersökning och granskning av resultaten av rutinundersökningar. Vid ankomst till förberedelserummet kommer en 20G IV-kanyl att föras in i en perifer ven och midazolam 2-3 mg kommer att administreras om inte kontraindicerat. En 20G artärkateter kommer att föras in i den radiella artären på den beroende (icke-operativa) sidan, efter lokal infiltration med lidokain 2%. Patienterna kommer att överföras till operationssalen där rutinövervakning tillämpas, inklusive elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryck (IBP) och pulsoximetri. Baslinjepuls, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att registreras.
En thorax epiduralkateter kommer att föras in i det intervertebrala T6-T7-utrymmet, med patienten i sittande läge med vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av en 18-G Touhy-nål via en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en metod för förlust av motstånd. En testdos på 3 ml 2% lignokain med adrenalin 5 µ/ml kommer att administreras.
För thoraxkirurgi behöver den sensoriska dermatomblockaden täcka snittet och interkostala dräneringar och kan sträcka sig från T4 till T8.
Epiduralläkemedlet kommer att administreras enligt gruppfördelningen under en period av 10 minuter enligt följande:
Grupp A:
Patienterna kommer att få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme).
Grupp B:
Patienterna kommer att få 50 μg fentanyl utöver 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme).
Efter att ha dokumenterat den sensoriska blockaden med hjälp av en isbit eller ett kallt föremål, om sensorisk nivå inte uppnås, kommer patienten att vara utanför studien. Anestesi kommer att induceras med Propofol 2-3 mg/kg, tillsammans med fentanyl 2 mg/kg tills verbalt svar försvinner. Muskelavslappning uppnås med atracurium 0,5 mg/kg och patientens luftstrupe kommer att intuberas med ett enkel- eller dubbellumenrör, vilket indikeras av det kirurgiska ingreppet. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran, och muskelavslappning kommer att upprätthållas med atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/timme.
Lungorna kommer att ventileras med övertrycksventilation för att upprätthålla koldioxiden i sluttiden (EtCO2) mellan 32 och 36 mmHg.
Patienternas hjärtfrekvens, blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med tio minuters intervall fram till slutet av operationen. Varje attack av hypotoni, definierad som ett fall på > 20 % av baslinjeblodtrycket, kommer att hanteras med efedrin 0,2 mg/kg IV och administrering av I.V. vätskor. Å andra sidan kommer hypertoni, definierad som en ökning med > 20 % av utgångsblodtrycket, att hanteras genom att öka djupet av anestesi och administrera bolusdoser av fentanyl 1 mic/kg (upp till 3 mic/kg maximal dos).
Bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min) kommer att hanteras med atropin 0,02 mg/kg IV
I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas och endotrakealtuben tas bort. Patienterna kommer att överföras till ICU och kommer att övervakas i 24 timmar. Patienternas hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att övervakas med jämna mellanrum och även smärtpoäng och sederingsnivå.
Epidural infusion kommer att fortsätta med samma infusionshastighet. En fast dos av paracetamol (10 - 15 mg/kg) var 8:e timme och NASID (0,5 - 2/kg/dag uppdelat i 2 doser kommer att administreras I.V.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) och om smärtpoängen är mer än 3, 3 mg morfin I.V. kommer att administreras intravenöst som räddningsanalgesi (upp till 0,4 mg/kg morfin maximal dos var 24:e timme).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år
- ASA fysisk status I-II-III
- Bra mental funktion.
- Patient planerad till bröstkirurgi med posterolateral torakotomi.
- Patientens BMI (18 - 30).
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 eller äldre än 60 år
- Eventuella kontraindikationer för epidural injektion (patientvägran, lokal infektion på injektionsstället, koagulopati, patienter på antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, känd allergi mot lokalanestetika, betydande ryggradsdeformitet)
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller smärtpoäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: thorax epidural med dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme)
|
En thorax epiduralkateter kommer att föras in i det intervertebrala T6-T7-utrymmet, med patienten i sittande läge med vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av en 18-G Touhy-nål via en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en metod för förlust av motstånd. En testdos på 3 ml 2% lignokain med adrenalin 5 µ/ml kommer att administreras. För thoraxkirurgi behöver den sensoriska dermatomblockaden täcka snittet och interkostala dräneringar och kan sträcka sig från T4 till T8. Epiduralläkemedlet kommer att administreras enligt gruppfördelningen under en period av 10 minuter enligt följande: Grupp A: Patienterna kommer att få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme). |
|
Experimentell: thorax epidural med fentanyl
Patienterna kommer att få 50 μg fentanyl utöver 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme)
|
En thorax epiduralkateter kommer att föras in i det intervertebrala T6-T7-utrymmet, med patienten i sittande läge med vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av en 18-G Touhy-nål via en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en metod för förlust av motstånd. En testdos på 3 ml 2% lignokain med adrenalin 5 µ/ml kommer att administreras. För thoraxkirurgi behöver den sensoriska dermatomblockaden täcka snittet och interkostala dräneringar och kan sträcka sig från T4 till T8. Epiduralläkemedlet kommer att administreras enligt gruppfördelningen under en period av 10 minuter enligt följande: Grupp B: Patienterna kommer att få 50 μg fentanyl utöver 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd morfinkonsumtion i milligram under de första 24 timmarna efter operationen i de två grupperna
Tidsram: 24 timmar
|
Dexmedetomidin jämfört med fentanyl som adjvans för thorax epidural för postoperativ analgesi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt arteriellt blodtryck i millimeter kvicksilver
Tidsram: Intraoperativ
|
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
puls (slag/minut)
Tidsram: Intraoperativ
|
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
Diastoliskt arteriellt blodtryck i millimeter kvicksilver
Tidsram: Intraoperativ
|
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
medelblodtryck n millimeter kvicksilver
Tidsram: Intraoperativ
|
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
Smärtpoäng enligt Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av NRS, där patienter bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10. NRS-värdet kommer att erhållas från patienten omedelbart efter återhämtning från anestesi och sedan var 4:e timme under de första 24 timmarna postoperativt. Minsta värde: 0 (ingen smärta) Maxvärde: 10 (värsta möjliga smärta) Tolkning: Högre poäng indikerar sämre resultat (svårare smärta). |
24 timmar
|
|
Första begäran om analgesi postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Den förflutna tiden från början av thorax epidural infusion till administrering av den första postoperativa räddningsanalgesin i timmar
|
24 timmar efter operation
|
|
Patientnöjdhet med epidural infusion
Tidsram: 24 timmar
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en validerad tillfredsställelseundersökning omedelbart efter proceduren.
Undersökningen kommer att innehålla frågor som betygsatts på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 anger "mycket missnöjd" och 5 anger "mycket nöjd".
Minsta värde: 1 (mycket missnöjd) Maxvärde: 5 (mycket nöjd) Tolkning: Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med proceduren
|
24 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
(illamående, kräkningar, frossa, hypotoni, yrsel, muntorrhet och andningsdepression)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MD-249-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .