Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till thorax epidural (adjuvants)

3 juli 2024 uppdaterad av: mohamed gamal solimn, Cairo University

En jämförelse mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till thorax epidural hos patienter som genomgår torakotomikirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

För att ta reda på om det finns en fördel med att lägga till dexmedetomidin till epiduralt bupivakain när det gäller:

  • Intra och postoperativ opioidkonsumtion
  • Smärtpoäng (numerisk betygsskala)
  • Hemodynamisk stabilitet,
  • Patientnöjdhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från forskningskommittén vid anestesiavdelningen och den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten, Kairos universitet, kommer 50 patienter att inkluderas i studien (25 patienter per grupp). Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer alla patienter att utsättas för systematisk preoperativ bedömning inklusive historia, fysisk undersökning och granskning av resultaten av rutinundersökningar. Vid ankomst till förberedelserummet kommer en 20G IV-kanyl att föras in i en perifer ven och midazolam 2-3 mg kommer att administreras om inte kontraindicerat. En 20G artärkateter kommer att föras in i den radiella artären på den beroende (icke-operativa) sidan, efter lokal infiltration med lidokain 2%. Patienterna kommer att överföras till operationssalen där rutinövervakning tillämpas, inklusive elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryck (IBP) och pulsoximetri. Baslinjepuls, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att registreras.

En thorax epiduralkateter kommer att föras in i det intervertebrala T6-T7-utrymmet, med patienten i sittande läge med vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av en 18-G Touhy-nål via en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en metod för förlust av motstånd. En testdos på 3 ml 2% lignokain med adrenalin 5 µ/ml kommer att administreras.

För thoraxkirurgi behöver den sensoriska dermatomblockaden täcka snittet och interkostala dräneringar och kan sträcka sig från T4 till T8.

Epiduralläkemedlet kommer att administreras enligt gruppfördelningen under en period av 10 minuter enligt följande:

Grupp A:

Patienterna kommer att få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme).

Grupp B:

Patienterna kommer att få 50 μg fentanyl utöver 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme).

Efter att ha dokumenterat den sensoriska blockaden med hjälp av en isbit eller ett kallt föremål, om sensorisk nivå inte uppnås, kommer patienten att vara utanför studien. Anestesi kommer att induceras med Propofol 2-3 mg/kg, tillsammans med fentanyl 2 mg/kg tills verbalt svar försvinner. Muskelavslappning uppnås med atracurium 0,5 mg/kg och patientens luftstrupe kommer att intuberas med ett enkel- eller dubbellumenrör, vilket indikeras av det kirurgiska ingreppet. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran, och muskelavslappning kommer att upprätthållas med atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/timme.

Lungorna kommer att ventileras med övertrycksventilation för att upprätthålla koldioxiden i sluttiden (EtCO2) mellan 32 och 36 mmHg.

Patienternas hjärtfrekvens, blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med tio minuters intervall fram till slutet av operationen. Varje attack av hypotoni, definierad som ett fall på > 20 % av baslinjeblodtrycket, kommer att hanteras med efedrin 0,2 mg/kg IV och administrering av I.V. vätskor. Å andra sidan kommer hypertoni, definierad som en ökning med > 20 % av utgångsblodtrycket, att hanteras genom att öka djupet av anestesi och administrera bolusdoser av fentanyl 1 mic/kg (upp till 3 mic/kg maximal dos).

Bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min) kommer att hanteras med atropin 0,02 mg/kg IV

I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas och endotrakealtuben tas bort. Patienterna kommer att överföras till ICU och kommer att övervakas i 24 timmar. Patienternas hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att övervakas med jämna mellanrum och även smärtpoäng och sederingsnivå.

Epidural infusion kommer att fortsätta med samma infusionshastighet. En fast dos av paracetamol (10 - 15 mg/kg) var 8:e timme och NASID (0,5 - 2/kg/dag uppdelat i 2 doser kommer att administreras I.V.

Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) och om smärtpoängen är mer än 3, 3 mg morfin I.V. kommer att administreras intravenöst som räddningsanalgesi (upp till 0,4 mg/kg morfin maximal dos var 24:e timme).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 60 år
  • ASA fysisk status I-II-III
  • Bra mental funktion.
  • Patient planerad till bröstkirurgi med posterolateral torakotomi.
  • Patientens BMI (18 - 30).

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 eller äldre än 60 år
  • Eventuella kontraindikationer för epidural injektion (patientvägran, lokal infektion på injektionsstället, koagulopati, patienter på antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, känd allergi mot lokalanestetika, betydande ryggradsdeformitet)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller smärtpoäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: thorax epidural med dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme)

En thorax epiduralkateter kommer att föras in i det intervertebrala T6-T7-utrymmet, med patienten i sittande läge med vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av en 18-G Touhy-nål via en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en metod för förlust av motstånd. En testdos på 3 ml 2% lignokain med adrenalin 5 µ/ml kommer att administreras.

För thoraxkirurgi behöver den sensoriska dermatomblockaden täcka snittet och interkostala dräneringar och kan sträcka sig från T4 till T8.

Epiduralläkemedlet kommer att administreras enligt gruppfördelningen under en period av 10 minuter enligt följande:

Grupp A:

Patienterna kommer att få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme).

Experimentell: thorax epidural med fentanyl
Patienterna kommer att få 50 μg fentanyl utöver 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme)

En thorax epiduralkateter kommer att föras in i det intervertebrala T6-T7-utrymmet, med patienten i sittande läge med vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av en 18-G Touhy-nål via en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en metod för förlust av motstånd. En testdos på 3 ml 2% lignokain med adrenalin 5 µ/ml kommer att administreras.

För thoraxkirurgi behöver den sensoriska dermatomblockaden täcka snittet och interkostala dräneringar och kan sträcka sig från T4 till T8.

Epiduralläkemedlet kommer att administreras enligt gruppfördelningen under en period av 10 minuter enligt följande:

Grupp B:

Patienterna kommer att få 50 μg fentanyl utöver 10 ml 0,125 % bupivakain följt av en kontinuerlig infusion (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml koksaltlösning med en hastighet på 5 ml per timme).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd morfinkonsumtion i milligram under de första 24 timmarna efter operationen i de två grupperna
Tidsram: 24 timmar
Dexmedetomidin jämfört med fentanyl som adjvans för thorax epidural för postoperativ analgesi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt arteriellt blodtryck i millimeter kvicksilver
Tidsram: Intraoperativ
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
Intraoperativ
puls (slag/minut)
Tidsram: Intraoperativ
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
Intraoperativ
Diastoliskt arteriellt blodtryck i millimeter kvicksilver
Tidsram: Intraoperativ
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
Intraoperativ
medelblodtryck n millimeter kvicksilver
Tidsram: Intraoperativ
kommer att registreras vid baslinjen, tio och tjugo minuter efter epidural aktivering, omedelbart efter induktion och var tionde minut till slutet av operationen
Intraoperativ
Smärtpoäng enligt Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24 timmar

Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av NRS, där patienter bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10. NRS-värdet kommer att erhållas från patienten omedelbart efter återhämtning från anestesi och sedan var 4:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.

Minsta värde: 0 (ingen smärta) Maxvärde: 10 (värsta möjliga smärta) Tolkning: Högre poäng indikerar sämre resultat (svårare smärta).

24 timmar
Första begäran om analgesi postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operation
Den förflutna tiden från början av thorax epidural infusion till administrering av den första postoperativa räddningsanalgesin i timmar
24 timmar efter operation
Patientnöjdhet med epidural infusion
Tidsram: 24 timmar
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en validerad tillfredsställelseundersökning omedelbart efter proceduren. Undersökningen kommer att innehålla frågor som betygsatts på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 anger "mycket missnöjd" och 5 anger "mycket nöjd". Minsta värde: 1 (mycket missnöjd) Maxvärde: 5 (mycket nöjd) Tolkning: Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med proceduren
24 timmar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
(illamående, kräkningar, frossa, hypotoni, yrsel, muntorrhet och andningsdepression)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera