Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és fentanil adjuvánsként a mellkasi epidurális kezeléshez (adjuvants)

2024. július 3. frissítette: mohamed gamal solimn, Cairo University

A dexmedetomidin és a fentanil összehasonlítása a mellkasi epidurális adjuvánsai között thoracotomiás műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak kiderítése, hogy a dexmedetomidin epidurális bupivakainhoz való hozzáadása előnyös-e a következő esetekben:

  • Intra és posztoperatív opioid fogyasztás
  • Fájdalom pontszám (numerikus értékelési skála)
  • hemodinamikai stabilitás,
  • Betegelégedettség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Anesztézia Osztály Kutatási Bizottsága és a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága jóváhagyását követően 50 beteget vonnak be a vizsgálatba (csoportonként 25 beteg). Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után minden beteget szisztematikus preoperatív értékelésnek vetnek alá, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot és a rutinvizsgálatok eredményeinek áttekintését. Az előkészítő helyiségbe érkezéskor egy 20G-s IV-es kanült helyeznek be a perifériás vénába, és 2-3 mg midazolámot adnak be, hacsak nincs ellenjavallat. A függő (nem operatív) oldal radiális artériájába 20G-os artériás katétert helyezünk be, 2%-os lidokainnal végzett helyi infiltráció után. A betegeket a műtőbe szállítják, ahol rutin monitorozást alkalmaznak, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), az invazív vérnyomást (IBP) és a pulzoximetriát. A pulzusszám alapértéke, a vérnyomás, az oxigéntelítettség és a légzésszám rögzítésre kerül.

Mellkasi epidurális katétert helyeznek be a T6-T7 csigolyaközi térbe, miközben a páciens ülő helyzetben van, a szokásos aszeptikus óvintézkedések betartásával, egy 18-G Touhy tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítéssel, ellenállásvesztési módszerrel. 3 ml 2%-os lignokaint és 5 µ/ml adrenalint tartalmazó tesztadagot kell beadni.

A mellkasi műtéthez a szenzoros dermatóma blokádnak ki kell terjednie a bemetszést és az interkostális dréneket, és T4-től T8-ig terjedhet.

Az epidurális gyógyszert a csoport elosztásának megfelelően 10 percen keresztül adjuk be az alábbiak szerint:

A csoport:

A betegek 50 μg dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakainnal, majd folyamatos infúziót (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel).

B csoport:

A betegek 50 μg fentanilt kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakain mellett, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 100 μg fentanil + 38 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel).

A szenzoros blokád jégdarabbal vagy hideg tárggyal történő dokumentálása után, ha a szenzoros szintet nem sikerül elérni, a beteg kikerül a vizsgálatból. Az érzéstelenítést 2-3 mg/kg Propofollal, 2 mg/kg fentanillal együtt a verbális válasz megszűnéséig indukáljuk. Az izomrelaxációt 0,5 mg/ttkg atrakuriummal érjük el, és a páciens légcsövét egy- vagy kétlumenes cső segítségével intubáljuk, a műtéti eljárásnak megfelelően. Az érzéstelenítést izofluránnal, az izomlazítást pedig 0,3-0,5 mg/kg/óra atrakuriummal lehet fenntartani.

A tüdőt pozitív nyomású lélegeztetéssel szellőztetik, hogy az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) 32 és 36 Hgmm között maradjon.

A betegek pulzusát, vérnyomását folyamatosan ellenőrizzük és tízperces időközönként rögzítjük a műtét végéig. Bármilyen hipotenziós rohamot, amelyet a kiindulási vérnyomás > 20%-os csökkenéseként határoznak meg, 0,2 mg/ttkg IV efedrinnel és IV. folyadékok. Másrészt a magas vérnyomást, amelyet a kiindulási vérnyomás > 20%-os emelkedéseként határoznak meg, az érzéstelenítés mélységének növelésével és 1 mikrogramm/kg (legfeljebb 3 mikro/kg maximális dózis) fentanil bolus adagolásával lehet kezelni.

A bradycardia (szívritmus < 50 ütés/perc) 0,02 mg/kg IV atropinnal kezelhető

A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokád megfordul, és az endotracheális csövet eltávolítják. A betegeket az intenzív osztályra szállítják, és 24 órán keresztül megfigyelik. Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a betegek szívfrekvenciáját, vérnyomását, oxigéntelítettségét és légzési frekvenciáját, valamint a fájdalom pontszámát és a szedáció szintjét is.

Az epidurális infúziót ugyanazzal az infúziós sebességgel folytatják. Rögzített dózisú paracetamolt (10-15 mg/kg) 8 óránként és NASID-ot (0,5-2/ttkg/nap, 2 adagra osztva) intravénásan kell beadni.

A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, és ha a fájdalom pontszáma meghaladja a 3-at, 3 mg morfiumot adnak be intravénásan. vénába adják mentőfájdalomcsillapításként (legfeljebb 0,4 mg/kg morfium maximális dózis 24 óránként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of medicine, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • ASA fizikai állapot I-II-III
  • Jó mentális funkció.
  • A pácienst mellkasi műtétre tervezték posterolaterális thoracotomiával.
  • a beteg BMI-je (18-30).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb
  • Bármilyen ellenjavallat az epidurális injekció beadására (beteg megtagadása, helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, koagulopátia, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szedő betegek, ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, jelentős gerincdeformitás)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy fájdalompontszámot adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mellkasi epidurális dexmedetomidinnel
A betegek 50 μg dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakainnal, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel)

Mellkasi epidurális katétert helyeznek be a T6-T7 csigolyaközi térbe, miközben a páciens ülő helyzetben van, a szokásos aszeptikus óvintézkedések betartásával, egy 18-G Touhy tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítéssel, ellenállásvesztési módszerrel. 3 ml 2%-os lignokaint és 5 µ/ml adrenalint tartalmazó tesztadagot kell beadni.

A mellkasi műtéthez a szenzoros dermatóma blokádnak ki kell terjednie a bemetszést és az interkostális dréneket, és T4-től T8-ig terjedhet.

Az epidurális gyógyszert a csoport elosztásának megfelelően 10 percen keresztül adjuk be az alábbiak szerint:

A csoport:

A betegek 50 μg dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakainnal, majd folyamatos infúziót (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel).

Kísérleti: mellkasi epidurális fentanillal
A betegek 50 μg fentanilt kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakain mellett, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 100 μg fentanil + 38 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel)

Mellkasi epidurális katétert helyeznek be a T6-T7 csigolyaközi térbe, miközben a páciens ülő helyzetben van, a szokásos aszeptikus óvintézkedések betartásával, egy 18-G Touhy tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítéssel, ellenállásvesztési módszerrel. 3 ml 2%-os lignokaint és 5 µ/ml adrenalint tartalmazó tesztadagot kell beadni.

A mellkasi műtéthez a szenzoros dermatóma blokádnak ki kell terjednie a bemetszést és az interkostális dréneket, és T4-től T8-ig terjedhet.

Az epidurális gyógyszert a csoport elosztásának megfelelően 10 percen keresztül adjuk be az alábbiak szerint:

B csoport:

A betegek 50 μg fentanilt kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakain mellett, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 100 μg fentanil + 38 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfinfogyasztás teljes mennyisége milligrammban a műtét utáni első 24 órában a két csoportban
Időkeret: 24 óra
A dexmedetomidin a fentanillal összehasonlítva a mellkasi epidurális adjvansként a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés artériás vérnyomás higanymilliméterben
Időkeret: Intraoperatív
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
Intraoperatív
pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Intraoperatív
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
Intraoperatív
Diasztolés artériás vérnyomás higanymilliméterben
Időkeret: Intraoperatív
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
Intraoperatív
átlagos vérnyomás n higanymilliméter
Időkeret: Intraoperatív
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
Intraoperatív
Fájdalompontszám a Numerical Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: 24 óra

A fájdalom pontszámát az NRS segítségével értékelik, ahol a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat. Az NRS-értéket a páciens azonnal megkapja az érzéstelenítésből való felépülés után, majd a műtét utáni első 24 órában 4 óránként.

Minimális érték: 0 (nincs fájdalom) Maximális érték: 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) Értelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (erősebb fájdalom) jeleznek.

24 óra
A műtét utáni első fájdalomcsillapítási kérelem
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mellkasi epidurális infúzió kezdetétől az első posztoperatív mentőfájdalomcsillapításig eltelt idő órákban
24 órával a műtét után
A betegek elégedettsége az epidurális infúzióval
Időkeret: 24 óra
A betegek elégedettségét közvetlenül az eljárás után validált elégedettségi felméréssel értékeljük. A felmérés a Likert-skálán 1-től 5-ig terjedő értékelésű kérdéseket fog tartalmazni, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon elégedetlen vagyok", az 5 pedig a "nagyon elégedett". Minimális érték: 1 (nagyon elégedetlen) Maximális érték: 5 (nagyon elégedett) Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az eljárással
24 óra
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
(hányinger, hányás, hidegrázás, hipotenzió, szédülés, szájszárazság és légzésdepresszió)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel