- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06489574
Dexmedetomidin és fentanil adjuvánsként a mellkasi epidurális kezeléshez (adjuvants)
A dexmedetomidin és a fentanil összehasonlítása a mellkasi epidurális adjuvánsai között thoracotomiás műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak kiderítése, hogy a dexmedetomidin epidurális bupivakainhoz való hozzáadása előnyös-e a következő esetekben:
- Intra és posztoperatív opioid fogyasztás
- Fájdalom pontszám (numerikus értékelési skála)
- hemodinamikai stabilitás,
- Betegelégedettség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Anesztézia Osztály Kutatási Bizottsága és a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága jóváhagyását követően 50 beteget vonnak be a vizsgálatba (csoportonként 25 beteg). Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után minden beteget szisztematikus preoperatív értékelésnek vetnek alá, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot és a rutinvizsgálatok eredményeinek áttekintését. Az előkészítő helyiségbe érkezéskor egy 20G-s IV-es kanült helyeznek be a perifériás vénába, és 2-3 mg midazolámot adnak be, hacsak nincs ellenjavallat. A függő (nem operatív) oldal radiális artériájába 20G-os artériás katétert helyezünk be, 2%-os lidokainnal végzett helyi infiltráció után. A betegeket a műtőbe szállítják, ahol rutin monitorozást alkalmaznak, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), az invazív vérnyomást (IBP) és a pulzoximetriát. A pulzusszám alapértéke, a vérnyomás, az oxigéntelítettség és a légzésszám rögzítésre kerül.
Mellkasi epidurális katétert helyeznek be a T6-T7 csigolyaközi térbe, miközben a páciens ülő helyzetben van, a szokásos aszeptikus óvintézkedések betartásával, egy 18-G Touhy tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítéssel, ellenállásvesztési módszerrel. 3 ml 2%-os lignokaint és 5 µ/ml adrenalint tartalmazó tesztadagot kell beadni.
A mellkasi műtéthez a szenzoros dermatóma blokádnak ki kell terjednie a bemetszést és az interkostális dréneket, és T4-től T8-ig terjedhet.
Az epidurális gyógyszert a csoport elosztásának megfelelően 10 percen keresztül adjuk be az alábbiak szerint:
A csoport:
A betegek 50 μg dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakainnal, majd folyamatos infúziót (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel).
B csoport:
A betegek 50 μg fentanilt kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakain mellett, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 100 μg fentanil + 38 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel).
A szenzoros blokád jégdarabbal vagy hideg tárggyal történő dokumentálása után, ha a szenzoros szintet nem sikerül elérni, a beteg kikerül a vizsgálatból. Az érzéstelenítést 2-3 mg/kg Propofollal, 2 mg/kg fentanillal együtt a verbális válasz megszűnéséig indukáljuk. Az izomrelaxációt 0,5 mg/ttkg atrakuriummal érjük el, és a páciens légcsövét egy- vagy kétlumenes cső segítségével intubáljuk, a műtéti eljárásnak megfelelően. Az érzéstelenítést izofluránnal, az izomlazítást pedig 0,3-0,5 mg/kg/óra atrakuriummal lehet fenntartani.
A tüdőt pozitív nyomású lélegeztetéssel szellőztetik, hogy az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) 32 és 36 Hgmm között maradjon.
A betegek pulzusát, vérnyomását folyamatosan ellenőrizzük és tízperces időközönként rögzítjük a műtét végéig. Bármilyen hipotenziós rohamot, amelyet a kiindulási vérnyomás > 20%-os csökkenéseként határoznak meg, 0,2 mg/ttkg IV efedrinnel és IV. folyadékok. Másrészt a magas vérnyomást, amelyet a kiindulási vérnyomás > 20%-os emelkedéseként határoznak meg, az érzéstelenítés mélységének növelésével és 1 mikrogramm/kg (legfeljebb 3 mikro/kg maximális dózis) fentanil bolus adagolásával lehet kezelni.
A bradycardia (szívritmus < 50 ütés/perc) 0,02 mg/kg IV atropinnal kezelhető
A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokád megfordul, és az endotracheális csövet eltávolítják. A betegeket az intenzív osztályra szállítják, és 24 órán keresztül megfigyelik. Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a betegek szívfrekvenciáját, vérnyomását, oxigéntelítettségét és légzési frekvenciáját, valamint a fájdalom pontszámát és a szedáció szintjét is.
Az epidurális infúziót ugyanazzal az infúziós sebességgel folytatják. Rögzített dózisú paracetamolt (10-15 mg/kg) 8 óránként és NASID-ot (0,5-2/ttkg/nap, 2 adagra osztva) intravénásan kell beadni.
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, és ha a fájdalom pontszáma meghaladja a 3-at, 3 mg morfiumot adnak be intravénásan. vénába adják mentőfájdalomcsillapításként (legfeljebb 0,4 mg/kg morfium maximális dózis 24 óránként).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- ASA fizikai állapot I-II-III
- Jó mentális funkció.
- A pácienst mellkasi műtétre tervezték posterolaterális thoracotomiával.
- a beteg BMI-je (18-30).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb
- Bármilyen ellenjavallat az epidurális injekció beadására (beteg megtagadása, helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, koagulopátia, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szedő betegek, ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, jelentős gerincdeformitás)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy fájdalompontszámot adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mellkasi epidurális dexmedetomidinnel
A betegek 50 μg dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakainnal, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel)
|
Mellkasi epidurális katétert helyeznek be a T6-T7 csigolyaközi térbe, miközben a páciens ülő helyzetben van, a szokásos aszeptikus óvintézkedések betartásával, egy 18-G Touhy tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítéssel, ellenállásvesztési módszerrel. 3 ml 2%-os lignokaint és 5 µ/ml adrenalint tartalmazó tesztadagot kell beadni. A mellkasi műtéthez a szenzoros dermatóma blokádnak ki kell terjednie a bemetszést és az interkostális dréneket, és T4-től T8-ig terjedhet. Az epidurális gyógyszert a csoport elosztásának megfelelően 10 percen keresztül adjuk be az alábbiak szerint: A csoport: A betegek 50 μg dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakainnal, majd folyamatos infúziót (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel). |
|
Kísérleti: mellkasi epidurális fentanillal
A betegek 50 μg fentanilt kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakain mellett, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 100 μg fentanil + 38 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel)
|
Mellkasi epidurális katétert helyeznek be a T6-T7 csigolyaközi térbe, miközben a páciens ülő helyzetben van, a szokásos aszeptikus óvintézkedések betartásával, egy 18-G Touhy tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítéssel, ellenállásvesztési módszerrel. 3 ml 2%-os lignokaint és 5 µ/ml adrenalint tartalmazó tesztadagot kell beadni. A mellkasi műtéthez a szenzoros dermatóma blokádnak ki kell terjednie a bemetszést és az interkostális dréneket, és T4-től T8-ig terjedhet. Az epidurális gyógyszert a csoport elosztásának megfelelően 10 percen keresztül adjuk be az alábbiak szerint: B csoport: A betegek 50 μg fentanilt kapnak 10 ml 0,125%-os bupivakain mellett, majd folyamatos infúziót kapnak (10 ml bupivakain + 100 μg fentanil + 38 ml sóoldat 5 ml/óra sebességgel). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfinfogyasztás teljes mennyisége milligrammban a műtét utáni első 24 órában a két csoportban
Időkeret: 24 óra
|
A dexmedetomidin a fentanillal összehasonlítva a mellkasi epidurális adjvansként a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés artériás vérnyomás higanymilliméterben
Időkeret: Intraoperatív
|
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
|
Intraoperatív
|
|
pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
|
Intraoperatív
|
|
Diasztolés artériás vérnyomás higanymilliméterben
Időkeret: Intraoperatív
|
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
|
Intraoperatív
|
|
átlagos vérnyomás n higanymilliméter
Időkeret: Intraoperatív
|
rögzítésre kerül az alapvonalon, tíz és húsz perccel az epidurális aktiválás után, közvetlenül az indukció után és 10 percenként a műtét végéig
|
Intraoperatív
|
|
Fájdalompontszám a Numerical Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom pontszámát az NRS segítségével értékelik, ahol a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat. Az NRS-értéket a páciens azonnal megkapja az érzéstelenítésből való felépülés után, majd a műtét utáni első 24 órában 4 óránként. Minimális érték: 0 (nincs fájdalom) Maximális érték: 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) Értelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (erősebb fájdalom) jeleznek. |
24 óra
|
|
A műtét utáni első fájdalomcsillapítási kérelem
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mellkasi epidurális infúzió kezdetétől az első posztoperatív mentőfájdalomcsillapításig eltelt idő órákban
|
24 órával a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége az epidurális infúzióval
Időkeret: 24 óra
|
A betegek elégedettségét közvetlenül az eljárás után validált elégedettségi felméréssel értékeljük.
A felmérés a Likert-skálán 1-től 5-ig terjedő értékelésű kérdéseket fog tartalmazni, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon elégedetlen vagyok", az 5 pedig a "nagyon elégedett".
Minimális érték: 1 (nagyon elégedetlen) Maximális érték: 5 (nagyon elégedett) Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az eljárással
|
24 óra
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
(hányinger, hányás, hidegrázás, hipotenzió, szédülés, szájszárazság és légzésdepresszió)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-249-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .