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Dexmédétomidine et Fentanyl comme adjuvants à la péridurale thoracique (adjuvants)

3 juillet 2024 mis à jour par: mohamed gamal solimn, Cairo University

Une comparaison entre la dexmédétomidine et le fentanyl comme adjuvants de la péridurale thoracique chez les patients subissant une chirurgie de thoracotomie : un essai contrôlé randomisé

Pour savoir s'il y a un bénéfice à ajouter de la dexmédétomidine à la bupivacaïne péridurale concernant :

  • Consommation d'opioïdes per et postopératoire
  • Score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
  • Stabilité hémodynamique,
  • Satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité de recherche du département d'anesthésie et du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université du Caire, 50 patients seront inclus dans l'étude (25 patients par groupe). Après avoir obtenu des consentements éclairés écrits, tous les patients seront soumis à une évaluation préopératoire systématique, y compris l'anamnèse, l'examen physique et l'examen des résultats des investigations de routine. À l'arrivée dans la salle de préparation, une canule IV 20G sera insérée dans une veine périphérique et le midazolam 2-3 mg sera administré sauf contre-indication. Un cathéter artériel 20G sera inséré dans l'artère radiale du côté dépendant (non opératoire), après infiltration locale de lidocaïne 2 %. Les patients seront transférés à la salle d'opération où une surveillance de routine est appliquée, y compris l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle invasive (PIB) et l'oxymétrie de pouls. La fréquence cardiaque de base, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront enregistrées.

Un cathéter péridural thoracique sera inséré au niveau de l'espace intervertébral T6-T7, avec le patient en position assise avec les précautions aseptiques standard à l'aide d'une aiguille Touhy 18-G via une approche médiane ou paramédiane avec une méthode de perte de résistance. Une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 5 µ/ml sera administrée.

Pour la chirurgie thoracique, le blocage sensoriel du dermatome doit couvrir l'incision et les drains intercostaux et peut s'étendre de T4 à T8.

Le médicament péridural sera administré selon la répartition du groupe sur une période de 10 minutes comme suit :

Groupe A:

Les patients recevront 50 μg de dexmédétomidine avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue de (10 ml de bupivacaïne + 25 μg de dexmédétomidine + 39 ml de solution saline à un débit de 5 ml par heure).

Groupe B :

Les patients recevront 50 µg de fentanyl en plus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue (10 ml de bupivacaïne + 100 µg de fentanyl + 38 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).

Après avoir documenté le blocage sensoriel à l'aide d'un morceau de glace ou d'un objet froid, si le niveau sensoriel ne parvient pas à être atteint, le patient sera hors de l'étude. L'anesthésie sera induite avec du Propofol 2-3 mg/kg, associé au fentanyl 2 mg/kg jusqu'à perte de réponse verbale. La relaxation musculaire sera obtenue avec de l'atracurium 0,5 mg/kg et la trachée du patient sera intubée à l'aide d'un tube simple ou double lumière, comme indiqué par l'intervention chirurgicale. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane et la relaxation musculaire sera maintenue avec de l'atracurium 0,3 à 0,5 mg/kg/h.

Les poumons seront ventilés avec une ventilation à pression positive pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) entre 32 et 36 mmHg.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients seront surveillées en continu et enregistrées à intervalles de dix minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Toute crise d'hypotension, définie comme une baisse > 20 % de la tension artérielle de base, sera gérée par de l'éphédrine 0,2 mg/kg IV et par l'administration d'un traitement IV. fluides. En revanche, l'hypertension, définie comme une augmentation de > 20 % de la pression artérielle de base, sera prise en charge en augmentant la profondeur de l'anesthésie et en administrant des doses en bolus de fentanyl de 1 mic/kg (jusqu'à 3 mic/kg de dose maximale).

La bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min) sera gérée par atropine 0,02 mg/kg IV

À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé et la sonde endotrachéale sera retirée. Les patients seront transférés à l'USI et seront surveillés pendant 24 heures. La fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire des patients seront surveillées à intervalles réguliers, ainsi que le score de douleur et le niveau de sédation.

La perfusion péridurale sera poursuivie avec le même débit de perfusion. Une dose fixe de paracétamol (10 à 15 mg/kg) toutes les 8 heures et de NASID (0,5 à 2/kg/jour répartis en 2 doses seront administrées par voie intraveineuse.

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et si le score de douleur est supérieur à 3, 3 mg de morphine I.V. sera administré par voie intraveineuse comme analgésie de secours (jusqu'à 0,4 mg/kg de dose maximale de morphine toutes les 24 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 60 ans
  • Statut physique ASA I-II-III
  • Bonne fonction mentale.
  • Patient devant subir une chirurgie thoracique avec thoracotomie postérolatérale.
  • IMC du patient (18 - 30).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
  • Toute contre-indication à l'injection péridurale (refus du patient, infection locale au site d'injection, coagulopathie, patients sous anticoagulants ou antiplaquettaires, allergie connue aux anesthésiques locaux, déformation importante de la colonne vertébrale)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou un score de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: péridurale thoracique avec dexmédétomidine
Les patients recevront 50 μg de dexmédétomidine avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue de (10 ml de bupivacaïne + 25 μg de dexmédétomidine + 39 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).

Un cathéter péridural thoracique sera inséré au niveau de l'espace intervertébral T6-T7, avec le patient en position assise avec les précautions aseptiques standard à l'aide d'une aiguille Touhy 18-G via une approche médiane ou paramédiane avec une méthode de perte de résistance. Une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 5 µ/ml sera administrée.

Pour la chirurgie thoracique, le blocage sensoriel du dermatome doit couvrir l'incision et les drains intercostaux et peut s'étendre de T4 à T8.

Le médicament péridural sera administré selon la répartition du groupe sur une période de 10 minutes comme suit :

Groupe A:

Les patients recevront 50 μg de dexmédétomidine avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue de (10 ml de bupivacaïne + 25 μg de dexmédétomidine + 39 ml de solution saline à un débit de 5 ml par heure).

Expérimental: péridurale thoracique avec fentanyl
Les patients recevront 50 μg de fentanyl en plus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue (10 ml de bupivacaïne + 100 μg de fentanyl + 38 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).

Un cathéter péridural thoracique sera inséré au niveau de l'espace intervertébral T6-T7, avec le patient en position assise avec les précautions aseptiques standard à l'aide d'une aiguille Touhy 18-G via une approche médiane ou paramédiane avec une méthode de perte de résistance. Une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 5 µ/ml sera administrée.

Pour la chirurgie thoracique, le blocage sensoriel du dermatome doit couvrir l'incision et les drains intercostaux et peut s'étendre de T4 à T8.

Le médicament péridural sera administré selon la répartition du groupe sur une période de 10 minutes comme suit :

Groupe B :

Les patients recevront 50 µg de fentanyl en plus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue (10 ml de bupivacaïne + 100 µg de fentanyl + 38 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de consommation de morphine en milligramme au cours des premières 24 heures postopératoires dans les deux groupes
Délai: 24 heures
Dexmédétomidine comparée au fentanyl comme adjvant à la péridurale thoracique pour l'analgésie postopératoire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en millimètres de mercure
Délai: Peropératoire
sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Peropératoire
fréquence cardiaque (battement/minute)
Délai: Peropératoire
sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Peropératoire
Pression artérielle diastolique en millimètres de mercure
Délai: Peropératoire
sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Peropératoire
pression artérielle moyenne n millimètre mercure
Délai: Peropératoire
sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Peropératoire
Score de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures

Le score de douleur sera évalué à l'aide du NRS, où les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10. La valeur NRS sera obtenue auprès du patient immédiatement après la récupération de l'anesthésie, puis toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures postopératoires.

Valeur minimale : 0 (aucune douleur) Valeur maximale : 10 (pire douleur possible) Interprétation : des scores plus élevés indiquent de pires résultats (douleur plus intense).

24 heures
Première demande d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps écoulé depuis le début de la perfusion péridurale thoracique jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours postopératoire en heures
24 heures après l'opération
Satisfaction des patients concernant la perfusion péridurale
Délai: 24 heures
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une enquête de satisfaction validée immédiatement après la procédure. L'enquête comprendra des questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique « très insatisfait » et 5 indique « très satisfait ». Valeur minimale : 1 (très insatisfait) Valeur maximale : 5 (très satisfait) Interprétation : des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la procédure
24 heures
Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures
(nausées, vomissements, frissons, hypotension, étourdissements, bouche sèche et dépression respiratoire)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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