- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489574
Dexmédétomidine et Fentanyl comme adjuvants à la péridurale thoracique (adjuvants)
Une comparaison entre la dexmédétomidine et le fentanyl comme adjuvants de la péridurale thoracique chez les patients subissant une chirurgie de thoracotomie : un essai contrôlé randomisé
Pour savoir s'il y a un bénéfice à ajouter de la dexmédétomidine à la bupivacaïne péridurale concernant :
- Consommation d'opioïdes per et postopératoire
- Score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
- Stabilité hémodynamique,
- Satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Après approbation du comité de recherche du département d'anesthésie et du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université du Caire, 50 patients seront inclus dans l'étude (25 patients par groupe). Après avoir obtenu des consentements éclairés écrits, tous les patients seront soumis à une évaluation préopératoire systématique, y compris l'anamnèse, l'examen physique et l'examen des résultats des investigations de routine. À l'arrivée dans la salle de préparation, une canule IV 20G sera insérée dans une veine périphérique et le midazolam 2-3 mg sera administré sauf contre-indication. Un cathéter artériel 20G sera inséré dans l'artère radiale du côté dépendant (non opératoire), après infiltration locale de lidocaïne 2 %. Les patients seront transférés à la salle d'opération où une surveillance de routine est appliquée, y compris l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle invasive (PIB) et l'oxymétrie de pouls. La fréquence cardiaque de base, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront enregistrées.
Un cathéter péridural thoracique sera inséré au niveau de l'espace intervertébral T6-T7, avec le patient en position assise avec les précautions aseptiques standard à l'aide d'une aiguille Touhy 18-G via une approche médiane ou paramédiane avec une méthode de perte de résistance. Une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 5 µ/ml sera administrée.
Pour la chirurgie thoracique, le blocage sensoriel du dermatome doit couvrir l'incision et les drains intercostaux et peut s'étendre de T4 à T8.
Le médicament péridural sera administré selon la répartition du groupe sur une période de 10 minutes comme suit :
Groupe A:
Les patients recevront 50 μg de dexmédétomidine avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue de (10 ml de bupivacaïne + 25 μg de dexmédétomidine + 39 ml de solution saline à un débit de 5 ml par heure).
Groupe B :
Les patients recevront 50 µg de fentanyl en plus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue (10 ml de bupivacaïne + 100 µg de fentanyl + 38 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).
Après avoir documenté le blocage sensoriel à l'aide d'un morceau de glace ou d'un objet froid, si le niveau sensoriel ne parvient pas à être atteint, le patient sera hors de l'étude. L'anesthésie sera induite avec du Propofol 2-3 mg/kg, associé au fentanyl 2 mg/kg jusqu'à perte de réponse verbale. La relaxation musculaire sera obtenue avec de l'atracurium 0,5 mg/kg et la trachée du patient sera intubée à l'aide d'un tube simple ou double lumière, comme indiqué par l'intervention chirurgicale. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane et la relaxation musculaire sera maintenue avec de l'atracurium 0,3 à 0,5 mg/kg/h.
Les poumons seront ventilés avec une ventilation à pression positive pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) entre 32 et 36 mmHg.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients seront surveillées en continu et enregistrées à intervalles de dix minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Toute crise d'hypotension, définie comme une baisse > 20 % de la tension artérielle de base, sera gérée par de l'éphédrine 0,2 mg/kg IV et par l'administration d'un traitement IV. fluides. En revanche, l'hypertension, définie comme une augmentation de > 20 % de la pression artérielle de base, sera prise en charge en augmentant la profondeur de l'anesthésie et en administrant des doses en bolus de fentanyl de 1 mic/kg (jusqu'à 3 mic/kg de dose maximale).
La bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min) sera gérée par atropine 0,02 mg/kg IV
À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé et la sonde endotrachéale sera retirée. Les patients seront transférés à l'USI et seront surveillés pendant 24 heures. La fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire des patients seront surveillées à intervalles réguliers, ainsi que le score de douleur et le niveau de sédation.
La perfusion péridurale sera poursuivie avec le même débit de perfusion. Une dose fixe de paracétamol (10 à 15 mg/kg) toutes les 8 heures et de NASID (0,5 à 2/kg/jour répartis en 2 doses seront administrées par voie intraveineuse.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et si le score de douleur est supérieur à 3, 3 mg de morphine I.V. sera administré par voie intraveineuse comme analgésie de secours (jusqu'à 0,4 mg/kg de dose maximale de morphine toutes les 24 heures).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 60 ans
- Statut physique ASA I-II-III
- Bonne fonction mentale.
- Patient devant subir une chirurgie thoracique avec thoracotomie postérolatérale.
- IMC du patient (18 - 30).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
- Toute contre-indication à l'injection péridurale (refus du patient, infection locale au site d'injection, coagulopathie, patients sous anticoagulants ou antiplaquettaires, allergie connue aux anesthésiques locaux, déformation importante de la colonne vertébrale)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou un score de douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: péridurale thoracique avec dexmédétomidine
Les patients recevront 50 μg de dexmédétomidine avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue de (10 ml de bupivacaïne + 25 μg de dexmédétomidine + 39 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).
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Un cathéter péridural thoracique sera inséré au niveau de l'espace intervertébral T6-T7, avec le patient en position assise avec les précautions aseptiques standard à l'aide d'une aiguille Touhy 18-G via une approche médiane ou paramédiane avec une méthode de perte de résistance. Une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 5 µ/ml sera administrée. Pour la chirurgie thoracique, le blocage sensoriel du dermatome doit couvrir l'incision et les drains intercostaux et peut s'étendre de T4 à T8. Le médicament péridural sera administré selon la répartition du groupe sur une période de 10 minutes comme suit : Groupe A: Les patients recevront 50 μg de dexmédétomidine avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue de (10 ml de bupivacaïne + 25 μg de dexmédétomidine + 39 ml de solution saline à un débit de 5 ml par heure). |
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Expérimental: péridurale thoracique avec fentanyl
Les patients recevront 50 μg de fentanyl en plus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue (10 ml de bupivacaïne + 100 μg de fentanyl + 38 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure).
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Un cathéter péridural thoracique sera inséré au niveau de l'espace intervertébral T6-T7, avec le patient en position assise avec les précautions aseptiques standard à l'aide d'une aiguille Touhy 18-G via une approche médiane ou paramédiane avec une méthode de perte de résistance. Une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 5 µ/ml sera administrée. Pour la chirurgie thoracique, le blocage sensoriel du dermatome doit couvrir l'incision et les drains intercostaux et peut s'étendre de T4 à T8. Le médicament péridural sera administré selon la répartition du groupe sur une période de 10 minutes comme suit : Groupe B : Les patients recevront 50 µg de fentanyl en plus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % suivis d'une perfusion continue (10 ml de bupivacaïne + 100 µg de fentanyl + 38 ml de solution saline à raison de 5 ml par heure). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de consommation de morphine en milligramme au cours des premières 24 heures postopératoires dans les deux groupes
Délai: 24 heures
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Dexmédétomidine comparée au fentanyl comme adjvant à la péridurale thoracique pour l'analgésie postopératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique en millimètres de mercure
Délai: Peropératoire
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sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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fréquence cardiaque (battement/minute)
Délai: Peropératoire
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sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Pression artérielle diastolique en millimètres de mercure
Délai: Peropératoire
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sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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pression artérielle moyenne n millimètre mercure
Délai: Peropératoire
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sera enregistré au départ, dix et vingt minutes après l'activation de la péridurale, immédiatement après l'induction et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Score de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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Le score de douleur sera évalué à l'aide du NRS, où les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10. La valeur NRS sera obtenue auprès du patient immédiatement après la récupération de l'anesthésie, puis toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures postopératoires. Valeur minimale : 0 (aucune douleur) Valeur maximale : 10 (pire douleur possible) Interprétation : des scores plus élevés indiquent de pires résultats (douleur plus intense). |
24 heures
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Première demande d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Le temps écoulé depuis le début de la perfusion péridurale thoracique jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours postopératoire en heures
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24 heures après l'opération
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Satisfaction des patients concernant la perfusion péridurale
Délai: 24 heures
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une enquête de satisfaction validée immédiatement après la procédure.
L'enquête comprendra des questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique « très insatisfait » et 5 indique « très satisfait ».
Valeur minimale : 1 (très insatisfait) Valeur maximale : 5 (très satisfait) Interprétation : des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la procédure
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24 heures
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Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures
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(nausées, vomissements, frissons, hypotension, étourdissements, bouche sèche et dépression respiratoire)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-249-2022
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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