흉부 경막외 마취 보조제로서 덱스메데토미딘 및 펜타닐 (adjuvants)
개흉술을 받는 환자의 흉부 경막외 보조제로서 Dexmedetomidine과 Fentanyl의 비교: 무작위 대조 시험
경막외 부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하면 이점이 있는지 알아보려면 다음을 수행하십시오.
- 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비
- 통증 점수(수치 평가 척도)
- 혈역학적 안정성,
- 환자 만족.
연구 개요
상태
상세 설명
카이로대학교 마취과 연구위원회와 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후, 50명의 환자가 연구에 포함됩니다(그룹당 25명의 환자). 서면 동의서를 받은 후, 모든 환자는 병력 수집, 신체 검사, 일상적인 조사 결과 검토 등 체계적인 수술 전 평가를 받게 됩니다. 준비실에 도착하면 20G IV 캐뉼라를 말초 정맥에 삽입하고 금기 사항이 아닌 한 미다졸람 2~3mg을 투여합니다. 20G 동맥 카테터는 리도카인 2%를 국소적으로 침투시킨 후 의존측(비수술) 측의 요골 동맥에 삽입됩니다. 환자는 수술실로 옮겨져 심전도(ECG), 침습적 혈압(IBP), 맥박산소측정기를 포함한 일상적인 모니터링이 적용된다. 기준 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡수를 기록합니다.
흉부 경막외 카테터를 T6-T7 추간 공간에 삽입하고, 환자는 표준 무균 주의 사항에 따라 앉은 자세로 정중선 또는 정중선 접근 방식을 통해 저항 손실 방식으로 18-G Touhy 바늘을 사용합니다. 2% 리그노카인 3ml와 아드레날린 5μ/ml의 시험 용량이 투여됩니다.
흉부 수술의 경우 감각 피부분절 차단은 절개부와 늑간 배수관을 덮어야 하며 T4에서 T8까지 확장될 수 있습니다.
경막외 약물은 다음과 같이 10분 동안 그룹 할당에 따라 투여됩니다.
그룹 A:
환자에게는 50μg 덱스메데토미딘과 10ml의 0.125% 부피바카인을 투여한 후 (10ml 부피바카인 + 25μg 덱스메데토미딘 + 39ml 식염수를 시간당 5ml의 속도로) 지속적으로 주입하게 됩니다.
그룹 B:
환자에게는 0.125% 부피바카인 10ml에 추가로 펜타닐 50μg을 투여한 후 지속적으로 주입합니다(부피바카인 10ml + 펜타닐 100μg + 식염수 38ml, 시간당 5ml의 속도).
얼음 조각이나 차가운 물체를 사용하여 감각 차단을 기록한 후 감각 수준에 도달하지 못하면 환자는 연구에서 제외됩니다. 언어 반응이 사라질 때까지 펜타닐 2mg/kg과 함께 프로포폴 2-3mg/kg으로 마취를 유도합니다. 근육 이완은 아트라큐륨 0.5 mg/kg으로 달성되며 수술 절차에 따라 단일 또는 이중 루멘 튜브를 사용하여 환자의 기관에 삽관됩니다. 마취는 isoflurane에 의해 유지되고 근육 이완은 atracurium 0.3 - 0.5 mg/kg/hr로 유지됩니다.
폐는 양압 환기로 환기되어 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 32~36mmHg 사이로 유지합니다.
환자의 심박수, 혈압은 수술이 끝날 때까지 10분 간격으로 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다. 기준 혈압의 > 20% 강하로 정의되는 모든 저혈압 발작은 에페드린 0.2 mg/kg IV 및 I.V. 유체. 반면, 기준 혈압의 20% 이상 증가로 정의되는 고혈압은 마취 깊이를 늘리고 펜타닐 1 mic/kg(최대 3 mic/kg 최대 용량)을 일시 투여하여 관리합니다.
서맥(심박수 < 50회/분)은 아트로핀 0.02mg/kg IV로 관리됩니다.
수술이 끝나면 잔여 신경근 차단이 해제되고 기관내관이 제거됩니다. 환자는 중환자실로 이송되어 24시간 동안 모니터링됩니다. 환자의 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡률을 정기적으로 모니터링하고 통증 점수와 진정 수준도 모니터링합니다.
경막외 주입은 동일한 주입 속도로 계속됩니다. 매 8시간마다 고정 용량의 파라세타몰(10 - 15 mg/kg)과 NASID(0.5 - 2/kg/일을 2회 용량으로 나누어 I.V.
통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 통증 점수가 3 이상인 경우 3mg 모르핀 I.V. 구조 진통제로서 정맥 내로 투여됩니다(24시간마다 최대 0.4mg/kg의 모르핀 용량).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세
- ASA 신체상태 I-II-III
- 좋은 정신 기능.
- 후측방 개흉술을 포함한 흉부 수술이 예정된 환자입니다.
- 환자의 BMI(18 - 30).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 경막외 주사에 대한 금기 사항(환자 거부, 주사 부위의 국소 감염, 응고 장애, 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자, 알려진 국소 마취제에 대한 알레르기, 심각한 척추 기형)
- 사전 동의 또는 통증 점수를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘을 함유한 흉부 경막외
환자는 50μg 덱스메데토미딘과 10ml의 0.125% 부피바카인을 투여받고 이어서 (10ml 부피바카인 + 25μg 덱스메데토미딘 + 39ml 식염수, 시간당 5ml의 속도)을 지속적으로 주입받게 됩니다.
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흉부 경막외 카테터를 T6-T7 추간 공간에 삽입하고, 환자는 표준 무균 주의 사항에 따라 앉은 자세로 정중선 또는 정중선 접근 방식을 통해 저항 손실 방식으로 18-G Touhy 바늘을 사용합니다. 2% 리그노카인 3ml와 아드레날린 5μ/ml의 시험 용량이 투여됩니다. 흉부 수술의 경우 감각 피부분절 차단은 절개부와 늑간 배수관을 덮어야 하며 T4에서 T8까지 확장될 수 있습니다. 경막외 약물은 다음과 같이 10분 동안 그룹 할당에 따라 투여됩니다. 그룹 A: 환자에게는 50μg 덱스메데토미딘과 10ml의 0.125% 부피바카인을 투여한 후 (10ml 부피바카인 + 25μg 덱스메데토미딘 + 39ml 식염수를 시간당 5ml의 속도로) 지속적으로 주입하게 됩니다. |
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실험적: 펜타닐을 함유한 흉부 경막외
환자는 0.125% 부피바카인 10ml에 추가하여 펜타닐 50μg을 투여받은 후 지속적으로 주입합니다(부피바카인 10ml + 펜타닐 100μg + 식염수 38ml, 시간당 5ml의 속도).
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흉부 경막외 카테터를 T6-T7 추간 공간에 삽입하고, 환자는 표준 무균 주의 사항에 따라 앉은 자세로 정중선 또는 정중선 접근 방식을 통해 저항 손실 방식으로 18-G Touhy 바늘을 사용합니다. 2% 리그노카인 3ml와 아드레날린 5μ/ml의 시험 용량이 투여됩니다. 흉부 수술의 경우 감각 피부분절 차단은 절개부와 늑간 배수관을 덮어야 하며 T4에서 T8까지 확장될 수 있습니다. 경막외 약물은 다음과 같이 10분 동안 그룹 할당에 따라 투여됩니다. 그룹 B: 환자에게는 0.125% 부피바카인 10ml에 추가로 펜타닐 50μg을 투여한 후 지속적으로 주입합니다(부피바카인 10ml + 펜타닐 100μg + 식염수 38ml, 시간당 5ml의 속도). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 소비량(밀리그램)의 총량
기간: 24 시간
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수술 후 진통을 위한 흉부 경막외 보조제로서 펜타닐과 비교한 덱스메데토미딘
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 동맥 혈압(밀리미터 수은)
기간: 수술 중
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기준선에서, 경막외 활성화 후 10분과 20분, 유도 직후, 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다.
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수술 중
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심박수(박동수/분)
기간: 수술 중
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기준선에서, 경막외 활성화 후 10분과 20분, 유도 직후, 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다.
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수술 중
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확장기 동맥 혈압(밀리미터 수은)
기간: 수술 중
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기준선에서, 경막외 활성화 후 10분과 20분, 유도 직후, 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다.
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수술 중
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평균 혈압 n 밀리미터 수은
기간: 수술 중
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기준선에서, 경막외 활성화 후 10분과 20분, 유도 직후, 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다.
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수술 중
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수치평가척도(NRS)에 따른 통증 점수
기간: 24 시간
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통증 점수는 NRS를 사용하여 평가되며 환자는 0에서 10까지 통증을 평가합니다. NRS 값은 마취에서 회복된 직후 환자로부터 얻은 다음 수술 후 처음 24시간 동안 4시간마다 얻습니다. 최소값: 0(통증 없음) 최대값: 10(가장 심한 통증) 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(통증이 더 심함). |
24 시간
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수술 후 첫 번째 진통 요청
기간: 수술 후 24시간
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흉부 경막외 주입 시작부터 첫 번째 수술 후 구조 진통제 투여까지의 경과 시간(시간)
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수술 후 24시간
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경막외 주입에 대한 환자 만족도
기간: 24 시간
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환자 만족도는 시술 직후 검증된 만족도 설문조사를 통해 평가됩니다.
설문조사에는 Likert 척도로 1~5점으로 평가된 질문이 포함됩니다. 여기서 1은 "매우 불만족"을 나타내고 5는 "매우 만족"을 나타냅니다.
최소값: 1(매우 불만족) 최대값: 5(매우 만족) 해석: 점수가 높을수록 시술에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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24 시간
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부작용 발생률
기간: 24 시간
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(메스꺼움, 구토, 떨림, 저혈압, 현기증, 입마름, 호흡억제)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: mohamed g soliman, MS, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
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- MD-249-2022
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흉부 경막 외에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병