Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Fentanyl som hjælpestoffer til thorax epidural (adjuvants)

3. juli 2024 opdateret af: mohamed gamal solimn, Cairo University

En sammenligning mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til thorax epidural hos patienter, der gennemgår thorakotomikirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at finde ud af, om der er en fordel ved at tilføje dexmedetomidin til epidural bupivacain med hensyn til:

  • Intra og postoperativt opioidforbrug
  • Smertescore (numerisk vurderingsskala)
  • Hæmodynamisk stabilitet,
  • Patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Forskningsudvalget ved Anæstesiafdelingen og Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Cairo University, vil 50 patienter blive inkluderet i undersøgelsen (25 patienter pr. gruppe). Efter at have indhentet skriftlige informerede samtykker, vil alle patienter blive udsat for systematisk præoperativ vurdering, herunder historieoptagelse, fysisk undersøgelse og gennemgang af resultaterne af rutineundersøgelser. Ved ankomst til forberedelsesrummet vil en 20G IV-kanyle blive indsat i en perifer vene, og midazolam 2-3 mg vil blive administreret, medmindre det er kontraindiceret. Et 20G arterielt kateter vil blive indsat i den radiale arterie på den afhængige (ikke-operative) side, efter lokal infiltration med lidocain 2%. Patienterne vil blive overført til operationsstuen, hvor rutinemæssig monitorering udføres, herunder elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryk (IBP) og pulsoximetri er tilknyttet. Baseline puls, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive registreret.

Et thorax epiduralkateter vil blive indsat i T6-T7 intervertebralt rum, med patienten i siddende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved brug af en 18-G Touhy nål via en midtlinje eller paramedian tilgang med en metode med tab af modstand. En testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin 5 µ/ml vil blive administreret.

Til thoraxkirurgi skal den sensoriske dermatomblokade dække snittet og interkostale dræn og kan strække sig fra T4 til T8.

Det epidurale lægemiddel vil blive administreret i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:

Gruppe A:

Patienterne vil modtage 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (10 ml bupivacain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen).

Gruppe B:

Patienterne vil modtage 50 μg fentanyl ud over 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion (10 ml bupivacain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen).

Efter at have dokumenteret den sensoriske blokade ved at bruge et stykke is eller en kold genstand. Hvis sensorisk niveau ikke opnås, vil patienten være ude af undersøgelsen. Anæstesi vil blive induceret med Propofol 2-3 mg/kg sammen med fentanyl 2 mg/kg indtil tab af verbal respons. Muskelafslapning opnås med atracurium 0,5 mg/kg, og patientens luftrør intuberes med et enkelt- eller dobbeltlumenrør, som angivet ved det kirurgiske indgreb. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran, og muskelafspænding vil blive opretholdt med atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/time.

Lungerne vil blive ventileret med overtryksventilation for at holde kuldioxid (EtCO2) mellem 32 og 36 mmHg.

Patienternes hjertefrekvens, blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt og registreret med ti minutters intervaller indtil afslutningen af ​​operationen. Ethvert anfald af hypotension, defineret som et fald på > 20 % af baseline-blodtrykket, vil blive behandlet med efedrin 0,2 mg/kg IV og administration af I.V. væsker. På den anden side vil hypertension, defineret som en stigning på > 20 % af baseline-blodtrykket, blive behandlet ved at øge dybden af ​​anæstesi og administrere bolusdoser af fentanyl 1 mic/kg (op til 3 mic/kg maksimal dosis).

Bradykardi (puls < 50 slag/min) vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg IV

Ved slutningen af ​​operationen vil den resterende neuromuskulære blokade blive vendt, og endotrachealrøret vil blive fjernet. Patienterne vil blive overført til intensivafdelingen og vil blive overvåget i 24 timer. Patienternes hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive overvåget med jævne mellemrum og smertescore og sedationsniveau også.

Epidural infusion fortsættes med samme infusionshastighed. En fast dosis paracetamol (10 - 15 mg/kg) hver 8. time og NASID (0,5 - 2/kg/dag fordelt på 2 doser vil blive administreret I.V.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), og hvis smertescore er mere end 3, 3mg morfin I.V. vil blive administreret intravenøst ​​som redningsanalgesi (op til 0,4 mg/kg morfin maksimal dosis hver 24. time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år
  • ASA fysisk status I-II-III
  • God mental funktion.
  • Patient planlagt til thoraxkirurgi med posterolateral thorakotomi.
  • BMI for patient (18 - 30).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller mere end 60 år
  • Eventuelle kontraindikationer til epidural injektion (patientafslag, lokal infektion på injektionsstedet, koagulopati, patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin, kendt allergi over for lokalbedøvelse, betydelig rygsøjledeformitet)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller smertescore

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thorax epidural med dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (10 ml bupivacain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen)

Et thorax epiduralkateter vil blive indsat i T6-T7 intervertebralt rum, med patienten i siddende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved brug af en 18-G Touhy nål via en midtlinje eller paramedian tilgang med en metode med tab af modstand. En testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin 5 µ/ml vil blive administreret.

Til thoraxkirurgi skal den sensoriske dermatomblokade dække snittet og interkostale dræn og kan strække sig fra T4 til T8.

Det epidurale lægemiddel vil blive administreret i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:

Gruppe A:

Patienterne vil modtage 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (10 ml bupivacain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen).

Eksperimentel: thorax epidural med fentanyl
Patienterne vil modtage 50 μg fentanyl ud over 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion (10 ml bupivacain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen)

Et thorax epiduralkateter vil blive indsat i T6-T7 intervertebralt rum, med patienten i siddende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved brug af en 18-G Touhy nål via en midtlinje eller paramedian tilgang med en metode med tab af modstand. En testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin 5 µ/ml vil blive administreret.

Til thoraxkirurgi skal den sensoriske dermatomblokade dække snittet og interkostale dræn og kan strække sig fra T4 til T8.

Det epidurale lægemiddel vil blive administreret i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:

Gruppe B:

Patienterne vil modtage 50 μg fentanyl ud over 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion (10 ml bupivacain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfinforbrug i milligram i de første 24 timer postoperativt i de to grupper
Tidsramme: 24 timer
Dexmedetomidin sammenlignet med fentanyl som adjvans til thorax epidural til postoperativ analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv
Tidsramme: Intraoperativt
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
puls (slag/minut)
Tidsramme: Intraoperativt
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
Diastolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv
Tidsramme: Intraoperativt
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
middelblodtryk n millimeter kviksølv
Tidsramme: Intraoperativt
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
Smertescore ifølge Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer

Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af NRS, hvor patienter vil vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10. NRS-værdien vil blive indhentet fra patienten umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.

Minimumværdi: 0 (ingen smerte) Maksimumværdi: 10 (værst mulig smerte) Fortolkning: Højere score indikerer værre resultater (sværere smerte).

24 timer
Første anmodning om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operation
Den forløbne tid fra starten af ​​thorax epidural infusion til administration af den første postoperative redningsanalgesi i timer
24 timer efter operation
Patienttilfredshed med epidural infusion
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en valideret tilfredshedsundersøgelse umiddelbart efter proceduren. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "meget utilfreds" og 5 angiver "meget tilfreds". Minimumværdi: 1 (meget utilfreds) Maksimalværdi: 5 (meget tilfreds) Fortolkning: Højere score indikerer større tilfredshed med proceduren
24 timer
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
(kvalme, opkastning, kulderystelser, hypotension, svimmelhed, mundtørhed og respirationsdepression)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax epidural

Abonner