- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489574
Dexmedetomidin og Fentanyl som hjælpestoffer til thorax epidural (adjuvants)
En sammenligning mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til thorax epidural hos patienter, der gennemgår thorakotomikirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at finde ud af, om der er en fordel ved at tilføje dexmedetomidin til epidural bupivacain med hensyn til:
- Intra og postoperativt opioidforbrug
- Smertescore (numerisk vurderingsskala)
- Hæmodynamisk stabilitet,
- Patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra Forskningsudvalget ved Anæstesiafdelingen og Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Cairo University, vil 50 patienter blive inkluderet i undersøgelsen (25 patienter pr. gruppe). Efter at have indhentet skriftlige informerede samtykker, vil alle patienter blive udsat for systematisk præoperativ vurdering, herunder historieoptagelse, fysisk undersøgelse og gennemgang af resultaterne af rutineundersøgelser. Ved ankomst til forberedelsesrummet vil en 20G IV-kanyle blive indsat i en perifer vene, og midazolam 2-3 mg vil blive administreret, medmindre det er kontraindiceret. Et 20G arterielt kateter vil blive indsat i den radiale arterie på den afhængige (ikke-operative) side, efter lokal infiltration med lidocain 2%. Patienterne vil blive overført til operationsstuen, hvor rutinemæssig monitorering udføres, herunder elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryk (IBP) og pulsoximetri er tilknyttet. Baseline puls, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive registreret.
Et thorax epiduralkateter vil blive indsat i T6-T7 intervertebralt rum, med patienten i siddende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved brug af en 18-G Touhy nål via en midtlinje eller paramedian tilgang med en metode med tab af modstand. En testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin 5 µ/ml vil blive administreret.
Til thoraxkirurgi skal den sensoriske dermatomblokade dække snittet og interkostale dræn og kan strække sig fra T4 til T8.
Det epidurale lægemiddel vil blive administreret i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:
Gruppe A:
Patienterne vil modtage 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (10 ml bupivacain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen).
Gruppe B:
Patienterne vil modtage 50 μg fentanyl ud over 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion (10 ml bupivacain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen).
Efter at have dokumenteret den sensoriske blokade ved at bruge et stykke is eller en kold genstand. Hvis sensorisk niveau ikke opnås, vil patienten være ude af undersøgelsen. Anæstesi vil blive induceret med Propofol 2-3 mg/kg sammen med fentanyl 2 mg/kg indtil tab af verbal respons. Muskelafslapning opnås med atracurium 0,5 mg/kg, og patientens luftrør intuberes med et enkelt- eller dobbeltlumenrør, som angivet ved det kirurgiske indgreb. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran, og muskelafspænding vil blive opretholdt med atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/time.
Lungerne vil blive ventileret med overtryksventilation for at holde kuldioxid (EtCO2) mellem 32 og 36 mmHg.
Patienternes hjertefrekvens, blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt og registreret med ti minutters intervaller indtil afslutningen af operationen. Ethvert anfald af hypotension, defineret som et fald på > 20 % af baseline-blodtrykket, vil blive behandlet med efedrin 0,2 mg/kg IV og administration af I.V. væsker. På den anden side vil hypertension, defineret som en stigning på > 20 % af baseline-blodtrykket, blive behandlet ved at øge dybden af anæstesi og administrere bolusdoser af fentanyl 1 mic/kg (op til 3 mic/kg maksimal dosis).
Bradykardi (puls < 50 slag/min) vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg IV
Ved slutningen af operationen vil den resterende neuromuskulære blokade blive vendt, og endotrachealrøret vil blive fjernet. Patienterne vil blive overført til intensivafdelingen og vil blive overvåget i 24 timer. Patienternes hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive overvåget med jævne mellemrum og smertescore og sedationsniveau også.
Epidural infusion fortsættes med samme infusionshastighed. En fast dosis paracetamol (10 - 15 mg/kg) hver 8. time og NASID (0,5 - 2/kg/dag fordelt på 2 doser vil blive administreret I.V.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), og hvis smertescore er mere end 3, 3mg morfin I.V. vil blive administreret intravenøst som redningsanalgesi (op til 0,4 mg/kg morfin maksimal dosis hver 24. time).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år
- ASA fysisk status I-II-III
- God mental funktion.
- Patient planlagt til thoraxkirurgi med posterolateral thorakotomi.
- BMI for patient (18 - 30).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller mere end 60 år
- Eventuelle kontraindikationer til epidural injektion (patientafslag, lokal infektion på injektionsstedet, koagulopati, patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin, kendt allergi over for lokalbedøvelse, betydelig rygsøjledeformitet)
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller smertescore
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: thorax epidural med dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (10 ml bupivacain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen)
|
Et thorax epiduralkateter vil blive indsat i T6-T7 intervertebralt rum, med patienten i siddende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved brug af en 18-G Touhy nål via en midtlinje eller paramedian tilgang med en metode med tab af modstand. En testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin 5 µ/ml vil blive administreret. Til thoraxkirurgi skal den sensoriske dermatomblokade dække snittet og interkostale dræn og kan strække sig fra T4 til T8. Det epidurale lægemiddel vil blive administreret i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger: Gruppe A: Patienterne vil modtage 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (10 ml bupivacain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen). |
|
Eksperimentel: thorax epidural med fentanyl
Patienterne vil modtage 50 μg fentanyl ud over 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion (10 ml bupivacain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen)
|
Et thorax epiduralkateter vil blive indsat i T6-T7 intervertebralt rum, med patienten i siddende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved brug af en 18-G Touhy nål via en midtlinje eller paramedian tilgang med en metode med tab af modstand. En testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin 5 µ/ml vil blive administreret. Til thoraxkirurgi skal den sensoriske dermatomblokade dække snittet og interkostale dræn og kan strække sig fra T4 til T8. Det epidurale lægemiddel vil blive administreret i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger: Gruppe B: Patienterne vil modtage 50 μg fentanyl ud over 10 ml 0,125 % bupivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion (10 ml bupivacain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvand med en hastighed på 5 ml i timen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde morfinforbrug i milligram i de første 24 timer postoperativt i de to grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Dexmedetomidin sammenlignet med fentanyl som adjvans til thorax epidural til postoperativ analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Intraoperativt
|
|
puls (slag/minut)
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Intraoperativt
|
|
Diastolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Intraoperativt
|
|
middelblodtryk n millimeter kviksølv
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil blive registreret ved baseline, ti og tyve minutter efter epidural aktivering, umiddelbart efter induktion og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Intraoperativt
|
|
Smertescore ifølge Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af NRS, hvor patienter vil vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10. NRS-værdien vil blive indhentet fra patienten umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt. Minimumværdi: 0 (ingen smerte) Maksimumværdi: 10 (værst mulig smerte) Fortolkning: Højere score indikerer værre resultater (sværere smerte). |
24 timer
|
|
Første anmodning om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Den forløbne tid fra starten af thorax epidural infusion til administration af den første postoperative redningsanalgesi i timer
|
24 timer efter operation
|
|
Patienttilfredshed med epidural infusion
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en valideret tilfredshedsundersøgelse umiddelbart efter proceduren.
Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "meget utilfreds" og 5 angiver "meget tilfreds".
Minimumværdi: 1 (meget utilfreds) Maksimalværdi: 5 (meget tilfreds) Fortolkning: Højere score indikerer større tilfredshed med proceduren
|
24 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
(kvalme, opkastning, kulderystelser, hypotension, svimmelhed, mundtørhed og respirationsdepression)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-249-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Lian-Cing Yan, MSPTIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvsstimulering | Rygmarvsskade/skader | Rygmarvsskade Thorax | Rygmarvsstimulering (SCS) | Rygmarvsskade T1-L2 | Epidural elektrisk stimuleringTaiwan
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien