Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i fentanyl jako środki wspomagające leczenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (adjuvants)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: mohamed gamal solimn, Cairo University

Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu jako leków uzupełniających do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji torakotomii: randomizowane badanie kontrolowane

Aby dowiedzieć się, czy dodanie deksmedetomidyny do znieczulenia zewnątrzoponowego bupiwakainy przynosi korzyści w zakresie:

  • Zużycie opioidów śródoperacyjnie i pooperacyjnie
  • Ocena bólu (skala liczbowa)
  • Stabilność hemodynamiczna,
  • Zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Komisji Badawczej Katedry Anestezjologii i Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze do badania zostanie włączonych 50 pacjentów (25 pacjentów w grupie). Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddawani systematycznej ocenie przedoperacyjnej, obejmującej zbieranie wywiadu, badanie przedmiotowe i przegląd wyników rutynowych badań. Po przybyciu do pomieszczenia przygotowawczego do żyły obwodowej zostanie wprowadzona kaniula dożylna 20G i podany zostanie midazolam w dawce 2–3 mg, jeśli nie ma przeciwwskazań. Cewnik tętniczy 20G zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej strony zależnej (nieoperacyjnej), po miejscowej infiltracji 2% lidokainą. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie stosowane będzie rutynowe monitorowanie obejmujące elektrokardiografię (EKG), inwazyjny pomiar ciśnienia krwi (IBP) i pulsoksymetrię. Rejestrowane będą podstawowe tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów.

Klatkowy cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej T6–T7, z pacjentem w pozycji siedzącej, przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki, przy użyciu igły 18-G Touhy, z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego, metodą utraty oporu. Zostanie podana dawka testowa wynosząca 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną 5 µ/ml.

W przypadku chirurgii klatki piersiowej blokada dermatomu czuciowego musi obejmować nacięcie i dreny międzyżebrowe i może rozciągać się od T4 do T8.

Lek zewnątrzoponowy będzie podawany zgodnie z przydziałem grup przez okres 10 minut w następujący sposób:

Grupa A:

Pacjenci otrzymają 50 µg deksmedetomidyny z 10 ml 0,125% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny + 39 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę).

Grupa B:

Pacjenci otrzymają 50 µg fentanylu w dodatku do 10 ml 0,125% bupiwakainy, po czym nastąpi ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 100 µg fentanylu + 38 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę).

Po udokumentowaniu blokady sensorycznej za pomocą kawałka lodu lub zimnego przedmiotu, jeśli poziom czucia nie zostanie osiągnięty, pacjent zostanie wykluczony z badania. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem w dawce 2–3 mg/kg w połączeniu z fentanylem w dawce 2 mg/kg aż do utraty odpowiedzi werbalnej. Rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg, a tchawica pacjenta zostanie zaintubowana przy użyciu rurki jedno- lub dwuświatłowej, zgodnie ze wskazaniami zabiegu chirurgicznego. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu, a rozluźnienie mięśni będzie utrzymywane za pomocą atrakurium w dawce 0,3–0,5 mg/kg/godz.

Płuca będą wentylowane metodą dodatniego ciśnienia, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO2) w zakresie od 32 do 36 mmHg.

Tętno i ciśnienie krwi pacjentów będą stale monitorowane i rejestrowane w dziesięciominutowych odstępach aż do zakończenia operacji. Każdy atak niedociśnienia, zdefiniowany jako spadek o > 20% wyjściowego ciśnienia krwi, będzie leczony efedryną w dawce 0,2 mg/kg dożylnie i podawaniem dożylnym. płyny. Z drugiej strony nadciśnienie, definiowane jako wzrost o > 20% wyjściowego ciśnienia krwi, będzie leczone poprzez zwiększenie głębokości znieczulenia i podawanie fentanylu w bolusie w dawkach 1 µg/kg (do dawki maksymalnej 3 µg/kg).

Bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min) będzie leczona atropiną w dawce 0,02 mg/kg dożylnie

Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona, a rurka dotchawicza zostanie usunięta. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii i będą monitorowani przez 24 godziny. Tętno pacjenta, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów będą monitorowane w regularnych odstępach czasu, a także poziom bólu i sedacji.

Wlew zewnątrzoponowy będzie kontynuowany z tą samą szybkością. Stała dawka paracetamolu (10–15 mg/kg) co 8 godzin będzie podawana dożylnie i NASID (0,5–2/kg/dobę podzielone na 2 dawki).

Ból będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), a jeśli wynik bólu będzie większy niż 3, 3 mg morfiny dożylnie. będzie podawany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy (maksymalna dawka morfiny wynosząca 0,4 mg/kg co 24 godziny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 – 60 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II-III
  • Dobra funkcja umysłowa.
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji klatki piersiowej z torakotomią tylno-boczną.
  • BMI pacjenta (18 - 30).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (odmowa pacjenta, miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, stwierdzona alergia na środki znieczulające miejscowo, znaczna deformacja kręgosłupa)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zewnątrzoponowo na klatkę piersiową z deksmedetomidyną
Pacjenci otrzymają 50 µg deksmedetomidyny z 10 ml 0,125% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny + 39 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę)

Klatkowy cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej T6–T7, z pacjentem w pozycji siedzącej, przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki, przy użyciu igły 18-G Touhy, z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego, metodą utraty oporu. Zostanie podana dawka testowa wynosząca 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną 5 µ/ml.

W przypadku chirurgii klatki piersiowej blokada dermatomu czuciowego musi obejmować nacięcie i dreny międzyżebrowe i może rozciągać się od T4 do T8.

Lek zewnątrzoponowy będzie podawany zgodnie z przydziałem grup przez okres 10 minut w następujący sposób:

Grupa A:

Pacjenci otrzymają 50 µg deksmedetomidyny z 10 ml 0,125% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny + 39 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę).

Eksperymentalny: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z fentanylem
Pacjenci otrzymają 50 µg fentanylu w dodatku do 10 ml 0,125% bupiwakainy, po czym nastąpi ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 100 µg fentanylu + 38 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę)

Klatkowy cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej T6–T7, z pacjentem w pozycji siedzącej, przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki, przy użyciu igły 18-G Touhy, z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego, metodą utraty oporu. Zostanie podana dawka testowa wynosząca 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną 5 µ/ml.

W przypadku chirurgii klatki piersiowej blokada dermatomu czuciowego musi obejmować nacięcie i dreny międzyżebrowe i może rozciągać się od T4 do T8.

Lek zewnątrzoponowy będzie podawany zgodnie z przydziałem grup przez okres 10 minut w następujący sposób:

Grupa B:

Pacjenci otrzymają 50 µg fentanylu w dodatku do 10 ml 0,125% bupiwakainy, po czym nastąpi ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 100 µg fentanylu + 38 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość spożycia morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
Deksmedetomidyna w porównaniu z fentanylem jako środek wspomagający znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w analgezji pooperacyjnej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
Śródoperacyjny
tętno (uderzenie/minutę)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
Śródoperacyjny
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrowej rtęci
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
Śródoperacyjny
średnie ciśnienie krwi n milimetrowa rtęć
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
Śródoperacyjny
Ocena bólu według numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena bólu będzie oceniana za pomocą skali NRS, w której pacjenci będą oceniać swój ból w skali od 0 do 10. Wartość NRS będzie pobierana od pacjenta bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, a następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (najgorszy możliwy ból) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (silniejszy ból).

24 godziny
Pierwsza prośba o analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia wlewu zewnątrzoponowego klatki piersiowej do podania pierwszego pooperacyjnego środka przeciwbólowego w godzinach
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z infuzji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą zwalidowanej ankiety satysfakcji bezpośrednio po zabiegu. Ankieta będzie zawierała pytania oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”. Wartość minimalna: 1 (bardzo niezadowolony) Wartość maksymalna: 5 (bardzo zadowolony) Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z zabiegu
24 godziny
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
(nudności, wymioty, dreszcze, niedociśnienie, zawroty głowy, suchość w ustach i depresja oddechowa)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj