- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06489574
Deksmedetomidyna i fentanyl jako środki wspomagające leczenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (adjuvants)
Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu jako leków uzupełniających do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji torakotomii: randomizowane badanie kontrolowane
Aby dowiedzieć się, czy dodanie deksmedetomidyny do znieczulenia zewnątrzoponowego bupiwakainy przynosi korzyści w zakresie:
- Zużycie opioidów śródoperacyjnie i pooperacyjnie
- Ocena bólu (skala liczbowa)
- Stabilność hemodynamiczna,
- Zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Komisji Badawczej Katedry Anestezjologii i Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze do badania zostanie włączonych 50 pacjentów (25 pacjentów w grupie). Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddawani systematycznej ocenie przedoperacyjnej, obejmującej zbieranie wywiadu, badanie przedmiotowe i przegląd wyników rutynowych badań. Po przybyciu do pomieszczenia przygotowawczego do żyły obwodowej zostanie wprowadzona kaniula dożylna 20G i podany zostanie midazolam w dawce 2–3 mg, jeśli nie ma przeciwwskazań. Cewnik tętniczy 20G zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej strony zależnej (nieoperacyjnej), po miejscowej infiltracji 2% lidokainą. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie stosowane będzie rutynowe monitorowanie obejmujące elektrokardiografię (EKG), inwazyjny pomiar ciśnienia krwi (IBP) i pulsoksymetrię. Rejestrowane będą podstawowe tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów.
Klatkowy cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej T6–T7, z pacjentem w pozycji siedzącej, przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki, przy użyciu igły 18-G Touhy, z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego, metodą utraty oporu. Zostanie podana dawka testowa wynosząca 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną 5 µ/ml.
W przypadku chirurgii klatki piersiowej blokada dermatomu czuciowego musi obejmować nacięcie i dreny międzyżebrowe i może rozciągać się od T4 do T8.
Lek zewnątrzoponowy będzie podawany zgodnie z przydziałem grup przez okres 10 minut w następujący sposób:
Grupa A:
Pacjenci otrzymają 50 µg deksmedetomidyny z 10 ml 0,125% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny + 39 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę).
Grupa B:
Pacjenci otrzymają 50 µg fentanylu w dodatku do 10 ml 0,125% bupiwakainy, po czym nastąpi ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 100 µg fentanylu + 38 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę).
Po udokumentowaniu blokady sensorycznej za pomocą kawałka lodu lub zimnego przedmiotu, jeśli poziom czucia nie zostanie osiągnięty, pacjent zostanie wykluczony z badania. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem w dawce 2–3 mg/kg w połączeniu z fentanylem w dawce 2 mg/kg aż do utraty odpowiedzi werbalnej. Rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg, a tchawica pacjenta zostanie zaintubowana przy użyciu rurki jedno- lub dwuświatłowej, zgodnie ze wskazaniami zabiegu chirurgicznego. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu, a rozluźnienie mięśni będzie utrzymywane za pomocą atrakurium w dawce 0,3–0,5 mg/kg/godz.
Płuca będą wentylowane metodą dodatniego ciśnienia, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO2) w zakresie od 32 do 36 mmHg.
Tętno i ciśnienie krwi pacjentów będą stale monitorowane i rejestrowane w dziesięciominutowych odstępach aż do zakończenia operacji. Każdy atak niedociśnienia, zdefiniowany jako spadek o > 20% wyjściowego ciśnienia krwi, będzie leczony efedryną w dawce 0,2 mg/kg dożylnie i podawaniem dożylnym. płyny. Z drugiej strony nadciśnienie, definiowane jako wzrost o > 20% wyjściowego ciśnienia krwi, będzie leczone poprzez zwiększenie głębokości znieczulenia i podawanie fentanylu w bolusie w dawkach 1 µg/kg (do dawki maksymalnej 3 µg/kg).
Bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min) będzie leczona atropiną w dawce 0,02 mg/kg dożylnie
Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona, a rurka dotchawicza zostanie usunięta. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii i będą monitorowani przez 24 godziny. Tętno pacjenta, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów będą monitorowane w regularnych odstępach czasu, a także poziom bólu i sedacji.
Wlew zewnątrzoponowy będzie kontynuowany z tą samą szybkością. Stała dawka paracetamolu (10–15 mg/kg) co 8 godzin będzie podawana dożylnie i NASID (0,5–2/kg/dobę podzielone na 2 dawki).
Ból będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), a jeśli wynik bólu będzie większy niż 3, 3 mg morfiny dożylnie. będzie podawany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy (maksymalna dawka morfiny wynosząca 0,4 mg/kg co 24 godziny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 – 60 lat
- Stan fizyczny ASA I-II-III
- Dobra funkcja umysłowa.
- Pacjent zakwalifikowany do operacji klatki piersiowej z torakotomią tylno-boczną.
- BMI pacjenta (18 - 30).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (odmowa pacjenta, miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, stwierdzona alergia na środki znieczulające miejscowo, znaczna deformacja kręgosłupa)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub oceny bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zewnątrzoponowo na klatkę piersiową z deksmedetomidyną
Pacjenci otrzymają 50 µg deksmedetomidyny z 10 ml 0,125% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny + 39 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę)
|
Klatkowy cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej T6–T7, z pacjentem w pozycji siedzącej, przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki, przy użyciu igły 18-G Touhy, z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego, metodą utraty oporu. Zostanie podana dawka testowa wynosząca 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną 5 µ/ml. W przypadku chirurgii klatki piersiowej blokada dermatomu czuciowego musi obejmować nacięcie i dreny międzyżebrowe i może rozciągać się od T4 do T8. Lek zewnątrzoponowy będzie podawany zgodnie z przydziałem grup przez okres 10 minut w następujący sposób: Grupa A: Pacjenci otrzymają 50 µg deksmedetomidyny z 10 ml 0,125% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 25 µg deksmedetomidyny + 39 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę). |
|
Eksperymentalny: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z fentanylem
Pacjenci otrzymają 50 µg fentanylu w dodatku do 10 ml 0,125% bupiwakainy, po czym nastąpi ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 100 µg fentanylu + 38 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę)
|
Klatkowy cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej T6–T7, z pacjentem w pozycji siedzącej, przy zachowaniu standardowych zasad aseptyki, przy użyciu igły 18-G Touhy, z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego, metodą utraty oporu. Zostanie podana dawka testowa wynosząca 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną 5 µ/ml. W przypadku chirurgii klatki piersiowej blokada dermatomu czuciowego musi obejmować nacięcie i dreny międzyżebrowe i może rozciągać się od T4 do T8. Lek zewnątrzoponowy będzie podawany zgodnie z przydziałem grup przez okres 10 minut w następujący sposób: Grupa B: Pacjenci otrzymają 50 µg fentanylu w dodatku do 10 ml 0,125% bupiwakainy, po czym nastąpi ciągły wlew (10 ml bupiwakainy + 100 µg fentanylu + 38 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml na godzinę). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość spożycia morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Deksmedetomidyna w porównaniu z fentanylem jako środek wspomagający znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w analgezji pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
tętno (uderzenie/minutę)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrowej rtęci
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
średnie ciśnienie krwi n milimetrowa rtęć
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
będzie rejestrowany na początku badania, dziesięć i dwadzieścia minut po aktywacji zewnątrzoponowej, bezpośrednio po indukcji i co 10 minut do zakończenia zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena bólu według numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą skali NRS, w której pacjenci będą oceniać swój ból w skali od 0 do 10. Wartość NRS będzie pobierana od pacjenta bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, a następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (najgorszy możliwy ból) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (silniejszy ból). |
24 godziny
|
|
Pierwsza prośba o analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia wlewu zewnątrzoponowego klatki piersiowej do podania pierwszego pooperacyjnego środka przeciwbólowego w godzinach
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z infuzji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą zwalidowanej ankiety satysfakcji bezpośrednio po zabiegu.
Ankieta będzie zawierała pytania oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
Wartość minimalna: 1 (bardzo niezadowolony) Wartość maksymalna: 5 (bardzo zadowolony) Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z zabiegu
|
24 godziny
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(nudności, wymioty, dreszcze, niedociśnienie, zawroty głowy, suchość w ustach i depresja oddechowa)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-249-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .