- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489574
Dexmedetomidine en Fentanyl als adjuvantia voor thoracale ruggenprik (adjuvants)
Een vergelijking tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij thoracale epidurale bij patiënten die een thoracotomieoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om na te gaan of het toevoegen van dexmedetomidine aan epidurale bupivacaïne voordelen heeft met betrekking tot:
- Intra- en postoperatief gebruik van opioïden
- Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal)
- Hemodynamische stabiliteit,
- Patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Onderzoekscommissie van de afdeling Anesthesie en de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro, zullen 50 patiënten in het onderzoek worden opgenomen (25 patiënten per groep). Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten worden onderworpen aan een systematische preoperatieve beoordeling, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van de resultaten van routineonderzoeken. Bij aankomst in de voorbereidingsruimte wordt een 20G IV-canule in een perifere ader ingebracht en wordt midazolam 2-3 mg toegediend tenzij dit gecontra-indiceerd is. Een 20G arteriële katheter wordt in de radiale slagader van de afhankelijke (niet-operatieve) zijde ingebracht, na lokale infiltratie met lidocaïne 2%. Patiënten worden overgebracht naar de operatiekamer waar routinematige monitoring wordt toegepast, inclusief elektrocardiografie (ECG), invasieve bloeddruk (IBP) en pulsoximetrie. Basishartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie worden geregistreerd.
Er zal een thoracale epidurale katheter worden ingebracht in de tussenwervelruimte T6-T7, waarbij de patiënt in zittende positie zit met standaard aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 18-G Touhy-naald via een middellijn- of paramediane benadering met een methode met verlies van weerstand. Er zal een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline 5 µ/ml worden toegediend.
Bij thoracale chirurgie moet de sensorische dermatoomblokkade de incisie en de intercostale drains bedekken en kan zich uitstrekken van T4 tot T8.
Het epidurale geneesmiddel wordt als volgt toegediend volgens de groepsindeling over een periode van 10 minuten:
Groep A:
Patiënten krijgen 50 μg dexmedetomidine met 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus van (10 ml bupivacaïne + 25 μg dexmedetomidine + 39 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).
Groep B:
Patiënten krijgen 50 μg fentanyl naast 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus (10 ml bupivacaïne + 100 μg fentanyl + 38 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).
Na het documenteren van de sensorische blokkade met behulp van een stuk ijs of een koud voorwerp. Als het sensorische niveau niet wordt bereikt, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. De anesthesie zal worden geïnduceerd met Propofol 2-3 mg/kg, samen met fentanyl 2 mg/kg tot verlies van verbale respons. Spierontspanning wordt bereikt met atracurium 0,5 mg/kg en de luchtpijp van de patiënt wordt geïntubeerd met behulp van een buis met enkel of dubbel lumen, zoals aangegeven door de chirurgische procedure. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan en de spierontspanning wordt gehandhaafd met atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/uur.
De longen zullen worden geventileerd met positieve drukventilatie om het eind-tidal kooldioxide (EtCO2) tussen 32 en 36 mmHg te houden.
De hartslag en bloeddruk van de patiënt worden continu gecontroleerd en met tussenpozen van tien minuten geregistreerd tot het einde van de operatie. Elke aanval van hypotensie, gedefinieerd als een daling van > 20% van de uitgangsbloeddruk, zal worden behandeld met efedrine 0,2 mg/kg IV en het toedienen van I.V. vloeistoffen. Aan de andere kant zal hypertensie, gedefinieerd als een stijging van > 20% van de uitgangsbloeddruk, onder controle worden gehouden door de diepte van de anesthesie te vergroten en bolusdoses fentanyl van 1 microgram/kg toe te dienen (tot een maximale dosis van 3 microgram/kg).
Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min) wordt behandeld met atropine 0,02 mg/kg IV
Aan het einde van de operatie wordt de resterende neuromusculaire blokkade opgeheven en wordt de endotracheale tube verwijderd. Patiënten worden overgebracht naar de ICU en worden 24 uur lang gevolgd. De hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie van de patiënt zullen met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, evenals de pijnscore en het sedatieniveau.
De epidurale infusie zal worden voortgezet met dezelfde infusiesnelheid. Een vaste dosis paracetamol (10 - 15 mg/kg) om de 8 uur en NASID (0,5 - 2/kg/dag verdeeld over 2 doses) worden I.V.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en als de pijnscore hoger is dan 3, wordt 3 mg morfine I.V. zal intraveneus worden toegediend als nood-analgesie (maximale dosis morfine van maximaal 0,4 mg/kg elke 24 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 60 jaar oud
- ASA fysieke status I-II-III
- Goede mentale functie.
- Patiënt gepland voor thoraxchirurgie met posterolaterale thoracotomie.
- BMI van patiënt (18 - 30).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Eventuele contra-indicaties voor epidurale injectie (weigering van de patiënt, lokale infectie op de injectieplaats, coagulopathie, patiënten die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, bekende allergie voor lokale anesthetica, aanzienlijke misvorming van de wervelkolom)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming of pijnscore te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thoracale ruggenprik met dexmedetomidine
Patiënten krijgen 50 μg dexmedetomidine met 10 ml 0,125% bupivacaïne gevolgd door een continu infuus van (10 ml bupivacaïne + 25 μg dexmedetomidine + 39 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur)
|
Er zal een thoracale epidurale katheter worden ingebracht in de tussenwervelruimte T6-T7, waarbij de patiënt in zittende positie zit met standaard aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 18-G Touhy-naald via een middellijn- of paramediane benadering met een methode met verlies van weerstand. Er zal een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline 5 µ/ml worden toegediend. Bij thoracale chirurgie moet de sensorische dermatoomblokkade de incisie en de intercostale drains bedekken en kan zich uitstrekken van T4 tot T8. Het epidurale geneesmiddel wordt als volgt toegediend volgens de groepsindeling over een periode van 10 minuten: Groep A: Patiënten krijgen 50 μg dexmedetomidine met 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus van (10 ml bupivacaïne + 25 μg dexmedetomidine + 39 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur). |
|
Experimenteel: thoracale ruggenprik met fentanyl
Patiënten krijgen 50 μg fentanyl naast 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus (10 ml bupivacaïne + 100 μg fentanyl + 38 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).
|
Er zal een thoracale epidurale katheter worden ingebracht in de tussenwervelruimte T6-T7, waarbij de patiënt in zittende positie zit met standaard aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 18-G Touhy-naald via een middellijn- of paramediane benadering met een methode met verlies van weerstand. Er zal een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline 5 µ/ml worden toegediend. Bij thoracale chirurgie moet de sensorische dermatoomblokkade de incisie en de intercostale drains bedekken en kan zich uitstrekken van T4 tot T8. Het epidurale geneesmiddel wordt als volgt toegediend volgens de groepsindeling over een periode van 10 minuten: Groep B: Patiënten krijgen 50 μg fentanyl naast 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus (10 ml bupivacaïne + 100 μg fentanyl + 38 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid morfineconsumptie in milligram in de eerste 24 uur na de operatie in de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dexmedetomidine vergeleken met fentanyl als adjuvans voor thoracale ruggenprik voor postoperatieve analgesie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische arteriële bloeddruk in millimeter kwik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Diastolische arteriële bloeddruk in millimeter kwik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
gemiddelde bloeddruk n millimeter kwik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Pijnscore volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de NRS, waarbij patiënten hun pijn beoordelen op een schaal van 0 tot 10. De NRS-waarde wordt onmiddellijk na herstel uit de anesthesie van de patiënt verkregen en vervolgens elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ergst mogelijke pijn) Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere resultaten (ernstigere pijn). |
24 uur
|
|
Eerste verzoek om postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De verstreken tijd vanaf het begin van de thoracale epidurale infusie tot de toediening van de eerste postoperatieve nood-analgesie in uren
|
24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met epidurale infusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënttevredenheid wordt direct na de procedure beoordeeld aan de hand van een gevalideerd tevredenheidsonderzoek.
De enquête bevat vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' en 5 voor 'zeer tevreden'.
Minimale waarde: 1 (zeer ontevreden) Maximale waarde: 5 (zeer tevreden) Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de procedure
|
24 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
(misselijkheid, braken, rillen, hypotensie, duizeligheid, droge mond en ademhalingsdepressie)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MD-249-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .