Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en Fentanyl als adjuvantia voor thoracale ruggenprik (adjuvants)

3 juli 2024 bijgewerkt door: mohamed gamal solimn, Cairo University

Een vergelijking tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia bij thoracale epidurale bij patiënten die een thoracotomieoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om na te gaan of het toevoegen van dexmedetomidine aan epidurale bupivacaïne voordelen heeft met betrekking tot:

  • Intra- en postoperatief gebruik van opioïden
  • Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal)
  • Hemodynamische stabiliteit,
  • Patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Onderzoekscommissie van de afdeling Anesthesie en de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro, zullen 50 patiënten in het onderzoek worden opgenomen (25 patiënten per groep). Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten worden onderworpen aan een systematische preoperatieve beoordeling, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van de resultaten van routineonderzoeken. Bij aankomst in de voorbereidingsruimte wordt een 20G IV-canule in een perifere ader ingebracht en wordt midazolam 2-3 mg toegediend tenzij dit gecontra-indiceerd is. Een 20G arteriële katheter wordt in de radiale slagader van de afhankelijke (niet-operatieve) zijde ingebracht, na lokale infiltratie met lidocaïne 2%. Patiënten worden overgebracht naar de operatiekamer waar routinematige monitoring wordt toegepast, inclusief elektrocardiografie (ECG), invasieve bloeddruk (IBP) en pulsoximetrie. Basishartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie worden geregistreerd.

Er zal een thoracale epidurale katheter worden ingebracht in de tussenwervelruimte T6-T7, waarbij de patiënt in zittende positie zit met standaard aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 18-G Touhy-naald via een middellijn- of paramediane benadering met een methode met verlies van weerstand. Er zal een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline 5 µ/ml worden toegediend.

Bij thoracale chirurgie moet de sensorische dermatoomblokkade de incisie en de intercostale drains bedekken en kan zich uitstrekken van T4 tot T8.

Het epidurale geneesmiddel wordt als volgt toegediend volgens de groepsindeling over een periode van 10 minuten:

Groep A:

Patiënten krijgen 50 μg dexmedetomidine met 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus van (10 ml bupivacaïne + 25 μg dexmedetomidine + 39 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).

Groep B:

Patiënten krijgen 50 μg fentanyl naast 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus (10 ml bupivacaïne + 100 μg fentanyl + 38 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).

Na het documenteren van de sensorische blokkade met behulp van een stuk ijs of een koud voorwerp. Als het sensorische niveau niet wordt bereikt, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. De anesthesie zal worden geïnduceerd met Propofol 2-3 mg/kg, samen met fentanyl 2 mg/kg tot verlies van verbale respons. Spierontspanning wordt bereikt met atracurium 0,5 mg/kg en de luchtpijp van de patiënt wordt geïntubeerd met behulp van een buis met enkel of dubbel lumen, zoals aangegeven door de chirurgische procedure. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan en de spierontspanning wordt gehandhaafd met atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/uur.

De longen zullen worden geventileerd met positieve drukventilatie om het eind-tidal kooldioxide (EtCO2) tussen 32 en 36 mmHg te houden.

De hartslag en bloeddruk van de patiënt worden continu gecontroleerd en met tussenpozen van tien minuten geregistreerd tot het einde van de operatie. Elke aanval van hypotensie, gedefinieerd als een daling van > 20% van de uitgangsbloeddruk, zal worden behandeld met efedrine 0,2 mg/kg IV en het toedienen van I.V. vloeistoffen. Aan de andere kant zal hypertensie, gedefinieerd als een stijging van > 20% van de uitgangsbloeddruk, onder controle worden gehouden door de diepte van de anesthesie te vergroten en bolusdoses fentanyl van 1 microgram/kg toe te dienen (tot een maximale dosis van 3 microgram/kg).

Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min) wordt behandeld met atropine 0,02 mg/kg IV

Aan het einde van de operatie wordt de resterende neuromusculaire blokkade opgeheven en wordt de endotracheale tube verwijderd. Patiënten worden overgebracht naar de ICU en worden 24 uur lang gevolgd. De hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie van de patiënt zullen met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, evenals de pijnscore en het sedatieniveau.

De epidurale infusie zal worden voortgezet met dezelfde infusiesnelheid. Een vaste dosis paracetamol (10 - 15 mg/kg) om de 8 uur en NASID (0,5 - 2/kg/dag verdeeld over 2 doses) worden I.V.

Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en als de pijnscore hoger is dan 3, wordt 3 mg morfine I.V. zal intraveneus worden toegediend als nood-analgesie (maximale dosis morfine van maximaal 0,4 mg/kg elke 24 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 60 jaar oud
  • ASA fysieke status I-II-III
  • Goede mentale functie.
  • Patiënt gepland voor thoraxchirurgie met posterolaterale thoracotomie.
  • BMI van patiënt (18 - 30).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Eventuele contra-indicaties voor epidurale injectie (weigering van de patiënt, lokale infectie op de injectieplaats, coagulopathie, patiënten die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, bekende allergie voor lokale anesthetica, aanzienlijke misvorming van de wervelkolom)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming of pijnscore te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thoracale ruggenprik met dexmedetomidine
Patiënten krijgen 50 μg dexmedetomidine met 10 ml 0,125% bupivacaïne gevolgd door een continu infuus van (10 ml bupivacaïne + 25 μg dexmedetomidine + 39 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur)

Er zal een thoracale epidurale katheter worden ingebracht in de tussenwervelruimte T6-T7, waarbij de patiënt in zittende positie zit met standaard aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 18-G Touhy-naald via een middellijn- of paramediane benadering met een methode met verlies van weerstand. Er zal een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline 5 µ/ml worden toegediend.

Bij thoracale chirurgie moet de sensorische dermatoomblokkade de incisie en de intercostale drains bedekken en kan zich uitstrekken van T4 tot T8.

Het epidurale geneesmiddel wordt als volgt toegediend volgens de groepsindeling over een periode van 10 minuten:

Groep A:

Patiënten krijgen 50 μg dexmedetomidine met 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus van (10 ml bupivacaïne + 25 μg dexmedetomidine + 39 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).

Experimenteel: thoracale ruggenprik met fentanyl
Patiënten krijgen 50 μg fentanyl naast 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus (10 ml bupivacaïne + 100 μg fentanyl + 38 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).

Er zal een thoracale epidurale katheter worden ingebracht in de tussenwervelruimte T6-T7, waarbij de patiënt in zittende positie zit met standaard aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 18-G Touhy-naald via een middellijn- of paramediane benadering met een methode met verlies van weerstand. Er zal een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline 5 µ/ml worden toegediend.

Bij thoracale chirurgie moet de sensorische dermatoomblokkade de incisie en de intercostale drains bedekken en kan zich uitstrekken van T4 tot T8.

Het epidurale geneesmiddel wordt als volgt toegediend volgens de groepsindeling over een periode van 10 minuten:

Groep B:

Patiënten krijgen 50 μg fentanyl naast 10 ml 0,125% bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus (10 ml bupivacaïne + 100 μg fentanyl + 38 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml per uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid morfineconsumptie in milligram in de eerste 24 uur na de operatie in de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
Dexmedetomidine vergeleken met fentanyl als adjuvans voor thoracale ruggenprik voor postoperatieve analgesie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische arteriële bloeddruk in millimeter kwik
Tijdsspanne: Intraoperatief
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Intraoperatief
hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: Intraoperatief
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Intraoperatief
Diastolische arteriële bloeddruk in millimeter kwik
Tijdsspanne: Intraoperatief
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Intraoperatief
gemiddelde bloeddruk n millimeter kwik
Tijdsspanne: Intraoperatief
wordt geregistreerd bij aanvang, tien en twintig minuten na epidurale activatie, onmiddellijk na inductie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Intraoperatief
Pijnscore volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur

De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de NRS, waarbij patiënten hun pijn beoordelen op een schaal van 0 tot 10. De NRS-waarde wordt onmiddellijk na herstel uit de anesthesie van de patiënt verkregen en vervolgens elke 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ergst mogelijke pijn) Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere resultaten (ernstigere pijn).

24 uur
Eerste verzoek om postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De verstreken tijd vanaf het begin van de thoracale epidurale infusie tot de toediening van de eerste postoperatieve nood-analgesie in uren
24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met epidurale infusie
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënttevredenheid wordt direct na de procedure beoordeeld aan de hand van een gevalideerd tevredenheidsonderzoek. De enquête bevat vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' en 5 voor 'zeer tevreden'. Minimale waarde: 1 (zeer ontevreden) Maximale waarde: 5 (zeer tevreden) Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de procedure
24 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
(misselijkheid, braken, rillen, hypotensie, duizeligheid, droge mond en ademhalingsdepressie)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren