- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489574
Dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes de la epidural torácica (adjuvants)
Una comparación entre dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes de la epidural torácica en pacientes sometidos a cirugía de toracotomía: un ensayo controlado aleatorio
Para saber si existe algún beneficio al añadir dexmedetomidina a la bupivacaína epidural en cuanto a:
- Consumo de opioides intra y postoperatorio
- Puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
- Estabilidad hemodinámica,
- Satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Investigación del Departamento de Anestesia y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo, se incluirán en el estudio 50 pacientes (25 pacientes por grupo). Después de obtener los consentimientos informados por escrito, todos los pacientes serán sometidos a una evaluación preoperatoria sistemática que incluye la anamnesis, el examen físico y la revisión de los resultados de las investigaciones de rutina. Al llegar a la sala de preparación, se insertará una cánula intravenosa de 20 G en una vena periférica y se administrarán 2-3 mg de midazolam a menos que esté contraindicado. Se insertará un catéter arterial de 20G en la arteria radial del lado dependiente (no operativo), después de una infiltración local con lidocaína al 2%. Los pacientes serán trasladados al quirófano donde se aplica un monitoreo de rutina, que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial invasiva (PIB) y oximetría de pulso. Se registrarán la frecuencia cardíaca inicial, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria.
Se insertará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T6-T7, con el paciente en posición sentada con precauciones asépticas estándar utilizando una aguja Touhy de 18 G a través de un abordaje de línea media o paramediana con un método de pérdida de resistencia. Se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 µ/ml.
Para la cirugía torácica, el bloqueo del dermatoma sensorial debe cubrir la incisión y los drenajes intercostales y puede extenderse desde T4 a T8.
El fármaco epidural se administrará según la asignación del grupo durante un período de 10 minutos de la siguiente manera:
Grupo A:
Los pacientes recibirán 50 μg de dexmedetomidina con 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora).
Grupo B:
Los pacientes recibirán 50 μg de fentanilo además de 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanilo + 38 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora).
Después de documentar el bloqueo sensorial mediante el uso de un trozo de hielo u objeto frío, si no se logra el nivel sensorial, el paciente quedará fuera del estudio. La anestesia se inducirá con propofol 2-3 mg/kg, junto con fentanilo 2 mg/kg hasta pérdida de la respuesta verbal. La relajación muscular se logrará con atracurio 0,5 mg/kg y se intubará la tráquea del paciente mediante un tubo de simple o doble luz, según lo indique el procedimiento quirúrgico. La anestesia se mantendrá con isoflurano y la relajación muscular se mantendrá con atracurio 0,3 - 0,5 mg/kg/h.
Los pulmones se ventilarán con ventilación con presión positiva para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 32 y 36 mmHg.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial de los pacientes se controlarán continuamente y se registrarán en intervalos de diez minutos hasta el final de la cirugía. Cualquier ataque de hipotensión, definido como una caída de > 20% de la presión arterial inicial, se tratará con efedrina 0,2 mg/kg IV y la administración de efedrina I.V. fluidos. Por otro lado, la hipertensión, definida como un aumento > 20 % de la presión arterial inicial, se controlará aumentando la profundidad de la anestesia y administrando dosis en bolo de fentanilo de 1 mic/kg (hasta una dosis máxima de 3 mic/kg).
La bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min) se controlará con atropina 0,02 mg/kg IV
Al final de la cirugía, se revertirá el bloqueo neuromuscular residual y se retirará el tubo endotraqueal. Los pacientes serán trasladados a la UCI y serán monitoreados durante 24 horas. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria de los pacientes se controlarán a intervalos regulares y también la puntuación del dolor y el nivel de sedación.
La infusión epidural continuará con la misma velocidad de perfusión. Se administrará por vía intravenosa una dosis fija de paracetamol (10 - 15 mg/kg) cada 8 horas y NASID (0,5 - 2/kg/día divididos en 2 tomas).
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y si la puntuación del dolor es superior a 3, se administrarán 3 mg de morfina I.V. se administrará por vía intravenosa como analgesia de rescate (hasta 0,4 mg/kg de dosis máxima de morfina cada 24 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 60 años
- Estado físico ASA I-II-III
- Buen funcionamiento mental.
- Paciente programado para cirugía torácica con toracotomía posterolateral.
- IMC del paciente (18 - 30).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 o mayor de 60 años
- Cualquier contraindicación para la inyección epidural (rechazo del paciente, infección local en el lugar de la inyección, coagulopatía, pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia conocida a los anestésicos locales, deformidad significativa de la columna)
- Incapacidad para dar consentimiento informado o puntuación de dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: epidural torácica con dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 50 μg de dexmedetomidina con 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora)
|
Procedimiento: epidural torácica con dexmedetomidina en pacientes sometidos a cirugía de toracotomía
Se insertará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T6-T7, con el paciente en posición sentada con precauciones asépticas estándar utilizando una aguja Touhy de 18 G a través de un abordaje de línea media o paramediana con un método de pérdida de resistencia. Se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 µ/ml. Para la cirugía torácica, el bloqueo del dermatoma sensorial debe cubrir la incisión y los drenajes intercostales y puede extenderse desde T4 a T8. El fármaco epidural se administrará según la asignación del grupo durante un período de 10 minutos de la siguiente manera: Grupo A: Los pacientes recibirán 50 μg de dexmedetomidina con 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora). |
|
Experimental: epidural torácica con fentanilo
Los pacientes recibirán 50 μg de fentanilo además de 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanilo + 38 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora)
|
Se insertará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T6-T7, con el paciente en posición sentada con precauciones asépticas estándar utilizando una aguja Touhy de 18 G a través de un abordaje de línea media o paramediana con un método de pérdida de resistencia. Se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 µ/ml. Para la cirugía torácica, el bloqueo del dermatoma sensorial debe cubrir la incisión y los drenajes intercostales y puede extenderse desde T4 a T8. El fármaco epidural se administrará según la asignación del grupo durante un período de 10 minutos de la siguiente manera: Grupo B: Los pacientes recibirán 50 μg de fentanilo además de 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanilo + 38 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de consumo de morfina en miligramos en las primeras 24 horas del postoperatorio en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dexmedetomidina comparada con fentanilo como adyuvante de la epidural torácica para la analgesia posoperatoria
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
|
Intraoperatorio
|
|
frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
|
Intraoperatorio
|
|
Presión arterial diastólica en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
|
Intraoperatorio
|
|
presión arterial media n milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
|
Intraoperatorio
|
|
Puntuación del dolor según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación del dolor se evaluará mediante la NRS, donde los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10. El valor NRS se obtendrá del paciente inmediatamente después de la recuperación de la anestesia y luego cada 4 horas durante las primeras 24 horas del postoperatorio. Valor mínimo: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (peor dolor posible) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores resultados (dolor más intenso). |
24 horas
|
|
Primera solicitud de analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 Horas
|
Tiempo transcurrido desde el inicio de la infusión epidural torácica hasta la administración de la primera analgesia de rescate postoperatoria en horas
|
Postoperatorio 24 Horas
|
|
Satisfacción del paciente con la infusión epidural
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta de satisfacción validada inmediatamente después del procedimiento.
La encuesta incluirá preguntas calificadas en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 indica "muy insatisfecho" y 5 indica "muy satisfecho".
Valor Mínimo: 1 (muy insatisfecho) Valor Máximo: 5 (muy satisfecho) Interpretación: Puntajes más altos indican mayor satisfacción con el procedimiento
|
24 horas
|
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
(náuseas, vómitos, escalofríos, hipotensión, mareos, sequedad de boca y depresión respiratoria)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MD-249-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .