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Dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes de la epidural torácica (adjuvants)

3 de julio de 2024 actualizado por: mohamed gamal solimn, Cairo University

Una comparación entre dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes de la epidural torácica en pacientes sometidos a cirugía de toracotomía: un ensayo controlado aleatorio

Para saber si existe algún beneficio al añadir dexmedetomidina a la bupivacaína epidural en cuanto a:

  • Consumo de opioides intra y postoperatorio
  • Puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
  • Estabilidad hemodinámica,
  • Satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la aprobación del Comité de Investigación del Departamento de Anestesia y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo, se incluirán en el estudio 50 pacientes (25 pacientes por grupo). Después de obtener los consentimientos informados por escrito, todos los pacientes serán sometidos a una evaluación preoperatoria sistemática que incluye la anamnesis, el examen físico y la revisión de los resultados de las investigaciones de rutina. Al llegar a la sala de preparación, se insertará una cánula intravenosa de 20 G en una vena periférica y se administrarán 2-3 mg de midazolam a menos que esté contraindicado. Se insertará un catéter arterial de 20G en la arteria radial del lado dependiente (no operativo), después de una infiltración local con lidocaína al 2%. Los pacientes serán trasladados al quirófano donde se aplica un monitoreo de rutina, que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial invasiva (PIB) y oximetría de pulso. Se registrarán la frecuencia cardíaca inicial, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria.

Se insertará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T6-T7, con el paciente en posición sentada con precauciones asépticas estándar utilizando una aguja Touhy de 18 G a través de un abordaje de línea media o paramediana con un método de pérdida de resistencia. Se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 µ/ml.

Para la cirugía torácica, el bloqueo del dermatoma sensorial debe cubrir la incisión y los drenajes intercostales y puede extenderse desde T4 a T8.

El fármaco epidural se administrará según la asignación del grupo durante un período de 10 minutos de la siguiente manera:

Grupo A:

Los pacientes recibirán 50 μg de dexmedetomidina con 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora).

Grupo B:

Los pacientes recibirán 50 μg de fentanilo además de 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanilo + 38 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora).

Después de documentar el bloqueo sensorial mediante el uso de un trozo de hielo u objeto frío, si no se logra el nivel sensorial, el paciente quedará fuera del estudio. La anestesia se inducirá con propofol 2-3 mg/kg, junto con fentanilo 2 mg/kg hasta pérdida de la respuesta verbal. La relajación muscular se logrará con atracurio 0,5 mg/kg y se intubará la tráquea del paciente mediante un tubo de simple o doble luz, según lo indique el procedimiento quirúrgico. La anestesia se mantendrá con isoflurano y la relajación muscular se mantendrá con atracurio 0,3 - 0,5 mg/kg/h.

Los pulmones se ventilarán con ventilación con presión positiva para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 32 y 36 mmHg.

La frecuencia cardíaca y la presión arterial de los pacientes se controlarán continuamente y se registrarán en intervalos de diez minutos hasta el final de la cirugía. Cualquier ataque de hipotensión, definido como una caída de > 20% de la presión arterial inicial, se tratará con efedrina 0,2 mg/kg IV y la administración de efedrina I.V. fluidos. Por otro lado, la hipertensión, definida como un aumento > 20 % de la presión arterial inicial, se controlará aumentando la profundidad de la anestesia y administrando dosis en bolo de fentanilo de 1 mic/kg (hasta una dosis máxima de 3 mic/kg).

La bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min) se controlará con atropina 0,02 mg/kg IV

Al final de la cirugía, se revertirá el bloqueo neuromuscular residual y se retirará el tubo endotraqueal. Los pacientes serán trasladados a la UCI y serán monitoreados durante 24 horas. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria de los pacientes se controlarán a intervalos regulares y también la puntuación del dolor y el nivel de sedación.

La infusión epidural continuará con la misma velocidad de perfusión. Se administrará por vía intravenosa una dosis fija de paracetamol (10 - 15 mg/kg) cada 8 horas y NASID (0,5 - 2/kg/día divididos en 2 tomas).

El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y si la puntuación del dolor es superior a 3, se administrarán 3 mg de morfina I.V. se administrará por vía intravenosa como analgesia de rescate (hasta 0,4 mg/kg de dosis máxima de morfina cada 24 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 60 años
  • Estado físico ASA I-II-III
  • Buen funcionamiento mental.
  • Paciente programado para cirugía torácica con toracotomía posterolateral.
  • IMC del paciente (18 - 30).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 o mayor de 60 años
  • Cualquier contraindicación para la inyección epidural (rechazo del paciente, infección local en el lugar de la inyección, coagulopatía, pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia conocida a los anestésicos locales, deformidad significativa de la columna)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o puntuación de dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: epidural torácica con dexmedetomidina
Los pacientes recibirán 50 μg de dexmedetomidina con 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora)

Se insertará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T6-T7, con el paciente en posición sentada con precauciones asépticas estándar utilizando una aguja Touhy de 18 G a través de un abordaje de línea media o paramediana con un método de pérdida de resistencia. Se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 µ/ml.

Para la cirugía torácica, el bloqueo del dermatoma sensorial debe cubrir la incisión y los drenajes intercostales y puede extenderse desde T4 a T8.

El fármaco epidural se administrará según la asignación del grupo durante un período de 10 minutos de la siguiente manera:

Grupo A:

Los pacientes recibirán 50 μg de dexmedetomidina con 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora).

Experimental: epidural torácica con fentanilo
Los pacientes recibirán 50 μg de fentanilo además de 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanilo + 38 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora)

Se insertará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T6-T7, con el paciente en posición sentada con precauciones asépticas estándar utilizando una aguja Touhy de 18 G a través de un abordaje de línea media o paramediana con un método de pérdida de resistencia. Se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 µ/ml.

Para la cirugía torácica, el bloqueo del dermatoma sensorial debe cubrir la incisión y los drenajes intercostales y puede extenderse desde T4 a T8.

El fármaco epidural se administrará según la asignación del grupo durante un período de 10 minutos de la siguiente manera:

Grupo B:

Los pacientes recibirán 50 μg de fentanilo además de 10 ml de bupivacaína al 0,125% seguido de una infusión continua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanilo + 38 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml por hora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de consumo de morfina en miligramos en las primeras 24 horas del postoperatorio en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
Dexmedetomidina comparada con fentanilo como adyuvante de la epidural torácica para la analgesia posoperatoria
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Intraoperatorio
frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Intraoperatorio
Presión arterial diastólica en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Intraoperatorio
presión arterial media n milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
se registrará al inicio del estudio, diez y veinte minutos después de la activación epidural, inmediatamente después de la inducción y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Intraoperatorio
Puntuación del dolor según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas

La puntuación del dolor se evaluará mediante la NRS, donde los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10. El valor NRS se obtendrá del paciente inmediatamente después de la recuperación de la anestesia y luego cada 4 horas durante las primeras 24 horas del postoperatorio.

Valor mínimo: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (peor dolor posible) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores resultados (dolor más intenso).

24 horas
Primera solicitud de analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 Horas
Tiempo transcurrido desde el inicio de la infusión epidural torácica hasta la administración de la primera analgesia de rescate postoperatoria en horas
Postoperatorio 24 Horas
Satisfacción del paciente con la infusión epidural
Periodo de tiempo: 24 horas
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta de satisfacción validada inmediatamente después del procedimiento. La encuesta incluirá preguntas calificadas en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 indica "muy insatisfecho" y 5 indica "muy satisfecho". Valor Mínimo: 1 (muy insatisfecho) Valor Máximo: 5 (muy satisfecho) Interpretación: Puntajes más altos indican mayor satisfacción con el procedimiento
24 horas
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
(náuseas, vómitos, escalofríos, hipotensión, mareos, sequedad de boca y depresión respiratoria)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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