- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06489574
Dexmedetomidin a fentanyl jako adjuvancia k hrudní epidurální léčbě (adjuvants)
Srovnání mezi dexmedetomidinem a fentanylem jako adjuvans k hrudní epidurální léčbě u pacientů podstupujících torakotomickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chcete-li zjistit, zda je přínos přidání dexmedetomidinu k epidurálnímu bupivakainu, pokud jde o:
- Intra a pooperační konzumace opioidů
- Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení)
- hemodynamická stabilita,
- Spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po schválení výzkumnou komisí oddělení anestezie a etickou komisí Lékařské fakulty Káhirské univerzity bude do studie zahrnuto 50 pacientů (25 pacientů na skupinu). Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou všichni pacienti podrobeni systematickému předoperačnímu vyšetření včetně odebrání anamnézy, fyzikálního vyšetření a přezkoumání výsledků rutinních vyšetření. Po příchodu do přípravny bude zavedena 20G IV kanyla do periferní žíly a podán midazolam 2-3 mg, pokud to není kontraindikováno. Po lokální infiltraci lidokainem 2% bude do a. radialis na závislé (neoperativní) straně zaveden arteriální katétr 20G. Pacienti budou převezeni na operační sál, kde se provádí rutinní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), invazivního krevního tlaku (IBP) a pulzní oxymetrie. Zaznamená se základní srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchání.
Hrudní epidurální katétr bude zaveden do intervertebrálního prostoru T6-T7, pacient bude vsedě se standardními aseptickými opatřeními s použitím jehly 18-G Touhy středovým nebo paramediánním přístupem s metodou ztráty odporu. Bude podána testovací dávka 3 ml 2% lignokainu s adrenalinem 5 µ/ml.
U hrudní chirurgie musí blokáda senzorického dermatomu pokrývat incizi a mezižeberní drény a může sahat od T4 do T8.
Epidurální lék bude podáván podle skupinového rozdělení po dobu 10 minut takto:
Skupina A:
Pacienti dostanou 50 μg dexmedetomidinu s 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 25 μg dexmedetomidinu + 39 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu).
Skupina B:
Pacienti dostanou 50 μg fentanylu navíc k 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 100 μg fentanylu + 38 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu).
Po zdokumentování senzorické blokády pomocí kousku ledu nebo studeného předmětu, Pokud se nepodaří dosáhnout senzorické úrovně, pacient bude mimo studii. Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg spolu s fentanylem 2 mg/kg až do ztráty verbální odpovědi. Svalové relaxace bude dosaženo pomocí atrakuria 0,5 mg/kg a pacientova průdušnice bude intubována pomocí jedno nebo dvoulumenové trubice, jak je indikováno chirurgickým postupem. Anestezie bude udržována isofluranem a svalová relaxace bude udržována atracuriem 0,3 - 0,5 mg/kg/hod.
Plíce budou ventilovány přetlakovou ventilací pro udržení koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2) mezi 32 a 36 mmHg.
Pacientům bude nepřetržitě monitorován srdeční tep, krevní tlak a zaznamenáván v desetiminutových intervalech až do konce operace. Jakýkoli záchvat hypotenze, definovaný jako pokles o > 20 % výchozího krevního tlaku, bude zvládnut efedrinem v dávce 0,2 mg/kg IV a podáním I.V. tekutiny. Na druhé straně hypertenze, definovaná jako zvýšení o > 20 % výchozího krevního tlaku, bude řešena zvýšením hloubky anestezie a podáním bolusových dávek fentanylu 1 μg/kg (maximální dávka až 3 μg/kg).
Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) bude zvládnuta atropinem 0,02 mg/kg IV.
Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda obrácena a endotracheální trubice bude odstraněna. Pacienti budou převezeni na JIP a budou sledováni po dobu 24 hodin. Pacientům bude v pravidelných intervalech sledována srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dechová frekvence a také skóre bolesti a úroveň sedace.
Epidurální infuze bude pokračovat stejnou rychlostí infuze. I.V. bude podávána fixní dávka paracetamolu (10 - 15 mg/kg) každých 8 hodin a NASID (0,5 - 2/kg/den rozdělené do 2 dávek).
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a pokud je skóre bolesti vyšší než 3, 3 mg morfinu I.V. bude podávána intravenózně jako záchranná analgezie (maximální dávka 0,4 mg/kg morfinu každých 24 hodin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let
- Fyzický stav ASA I-II-III
- Dobrá mentální funkce.
- Pacient plánován na hrudní operaci s posterolaterální torakotomií.
- BMI pacienta (18 - 30).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 60 let
- Jakékoli kontraindikace epidurální injekce (odmítnutí pacientem, lokální infekce v místě vpichu, koagulopatie, pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky, známá alergie na lokální anestetika, výrazná deformace páteře)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo skóre bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hrudní epidurální s dexmedetomidinem
Pacienti dostanou 50 μg dexmedetomidinu s 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 25 μg dexmedetomidinu + 39 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu)
|
Hrudní epidurální katétr bude zaveden do intervertebrálního prostoru T6-T7, pacient bude vsedě se standardními aseptickými opatřeními s použitím jehly 18-G Touhy středovým nebo paramediánním přístupem s metodou ztráty odporu. Bude podána testovací dávka 3 ml 2% lignokainu s adrenalinem 5 µ/ml. U hrudní chirurgie musí blokáda senzorického dermatomu pokrývat incizi a mezižeberní drény a může sahat od T4 do T8. Epidurální lék bude podáván podle skupinového rozdělení po dobu 10 minut takto: Skupina A: Pacienti dostanou 50 μg dexmedetomidinu s 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 25 μg dexmedetomidinu + 39 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu). |
|
Experimentální: hrudní epidurální s fentanylem
Pacienti dostanou 50 μg fentanylu navíc k 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 100 μg fentanylu + 38 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu)
|
Hrudní epidurální katétr bude zaveden do intervertebrálního prostoru T6-T7, pacient bude vsedě se standardními aseptickými opatřeními s použitím jehly 18-G Touhy středovým nebo paramediánním přístupem s metodou ztráty odporu. Bude podána testovací dávka 3 ml 2% lignokainu s adrenalinem 5 µ/ml. U hrudní chirurgie musí blokáda senzorického dermatomu pokrývat incizi a mezižeberní drény a může sahat od T4 do T8. Epidurální lék bude podáván podle skupinového rozdělení po dobu 10 minut takto: Skupina B: Pacienti dostanou 50 μg fentanylu navíc k 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 100 μg fentanylu + 38 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřeby morfinu v miligramech v prvních 24 hodinách po operaci ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
Dexmedetomidin ve srovnání s fentanylem jako adjvans pro hrudní epidurál pro pooperační analgezii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti
Časové okno: Intraoperační
|
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
|
Intraoperační
|
|
srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: Intraoperační
|
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
|
Intraoperační
|
|
Diastolický arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti
Časové okno: Intraoperační
|
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
|
Intraoperační
|
|
střední krevní tlak n milimetr rtuť
Časové okno: Intraoperační
|
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
|
Intraoperační
|
|
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí NRS, kde pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10. Hodnota NRS bude získána od pacienta ihned po probuzení z anestezie a poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci. Minimální hodnota: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest) Interpretace: Vyšší skóre značí horší výsledky (silnější bolest). |
24 hodin
|
|
První požadavek na analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba uplynulá od začátku hrudní epidurální infuze do podání první pooperační záchranné analgezie v hodinách
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s epidurální infuzí
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů bude posouzena pomocí ověřeného průzkumu spokojenosti bezprostředně po výkonu.
Průzkum bude zahrnovat otázky hodnocené na Likertově škále od 1 do 5, kde 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
Minimální hodnota: 1 (velmi nespokojen) Maximální hodnota: 5 (velmi spokojen) Interpretace: Vyšší skóre znamená větší spokojenost s postupem
|
24 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
|
(nevolnost, zvracení, třes, hypotenze, závratě, sucho v ústech a deprese dýchání)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed g soliman, MS, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MD-249-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .