Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a fentanyl jako adjuvancia k hrudní epidurální léčbě (adjuvants)

3. července 2024 aktualizováno: mohamed gamal solimn, Cairo University

Srovnání mezi dexmedetomidinem a fentanylem jako adjuvans k hrudní epidurální léčbě u pacientů podstupujících torakotomickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chcete-li zjistit, zda je přínos přidání dexmedetomidinu k epidurálnímu bupivakainu, pokud jde o:

  • Intra a pooperační konzumace opioidů
  • Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení)
  • hemodynamická stabilita,
  • Spokojenost pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení výzkumnou komisí oddělení anestezie a etickou komisí Lékařské fakulty Káhirské univerzity bude do studie zahrnuto 50 pacientů (25 pacientů na skupinu). Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou všichni pacienti podrobeni systematickému předoperačnímu vyšetření včetně odebrání anamnézy, fyzikálního vyšetření a přezkoumání výsledků rutinních vyšetření. Po příchodu do přípravny bude zavedena 20G IV kanyla do periferní žíly a podán midazolam 2-3 mg, pokud to není kontraindikováno. Po lokální infiltraci lidokainem 2% bude do a. radialis na závislé (neoperativní) straně zaveden arteriální katétr 20G. Pacienti budou převezeni na operační sál, kde se provádí rutinní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), invazivního krevního tlaku (IBP) a pulzní oxymetrie. Zaznamená se základní srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchání.

Hrudní epidurální katétr bude zaveden do intervertebrálního prostoru T6-T7, pacient bude vsedě se standardními aseptickými opatřeními s použitím jehly 18-G Touhy středovým nebo paramediánním přístupem s metodou ztráty odporu. Bude podána testovací dávka 3 ml 2% lignokainu s adrenalinem 5 µ/ml.

U hrudní chirurgie musí blokáda senzorického dermatomu pokrývat incizi a mezižeberní drény a může sahat od T4 do T8.

Epidurální lék bude podáván podle skupinového rozdělení po dobu 10 minut takto:

Skupina A:

Pacienti dostanou 50 μg dexmedetomidinu s 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 25 μg dexmedetomidinu + 39 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu).

Skupina B:

Pacienti dostanou 50 μg fentanylu navíc k 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 100 μg fentanylu + 38 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu).

Po zdokumentování senzorické blokády pomocí kousku ledu nebo studeného předmětu, Pokud se nepodaří dosáhnout senzorické úrovně, pacient bude mimo studii. Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg spolu s fentanylem 2 mg/kg až do ztráty verbální odpovědi. Svalové relaxace bude dosaženo pomocí atrakuria 0,5 mg/kg a pacientova průdušnice bude intubována pomocí jedno nebo dvoulumenové trubice, jak je indikováno chirurgickým postupem. Anestezie bude udržována isofluranem a svalová relaxace bude udržována atracuriem 0,3 - 0,5 mg/kg/hod.

Plíce budou ventilovány přetlakovou ventilací pro udržení koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2) mezi 32 a 36 mmHg.

Pacientům bude nepřetržitě monitorován srdeční tep, krevní tlak a zaznamenáván v desetiminutových intervalech až do konce operace. Jakýkoli záchvat hypotenze, definovaný jako pokles o > 20 % výchozího krevního tlaku, bude zvládnut efedrinem v dávce 0,2 mg/kg IV a podáním I.V. tekutiny. Na druhé straně hypertenze, definovaná jako zvýšení o > 20 % výchozího krevního tlaku, bude řešena zvýšením hloubky anestezie a podáním bolusových dávek fentanylu 1 μg/kg (maximální dávka až 3 μg/kg).

Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) bude zvládnuta atropinem 0,02 mg/kg IV.

Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda obrácena a endotracheální trubice bude odstraněna. Pacienti budou převezeni na JIP a budou sledováni po dobu 24 hodin. Pacientům bude v pravidelných intervalech sledována srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dechová frekvence a také skóre bolesti a úroveň sedace.

Epidurální infuze bude pokračovat stejnou rychlostí infuze. I.V. bude podávána fixní dávka paracetamolu (10 - 15 mg/kg) každých 8 hodin a NASID (0,5 - 2/kg/den rozdělené do 2 dávek).

Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a pokud je skóre bolesti vyšší než 3, 3 mg morfinu I.V. bude podávána intravenózně jako záchranná analgezie (maximální dávka 0,4 mg/kg morfinu každých 24 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let
  • Fyzický stav ASA I-II-III
  • Dobrá mentální funkce.
  • Pacient plánován na hrudní operaci s posterolaterální torakotomií.
  • BMI pacienta (18 - 30).

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 60 let
  • Jakékoli kontraindikace epidurální injekce (odmítnutí pacientem, lokální infekce v místě vpichu, koagulopatie, pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky, známá alergie na lokální anestetika, výrazná deformace páteře)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo skóre bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hrudní epidurální s dexmedetomidinem
Pacienti dostanou 50 μg dexmedetomidinu s 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 25 μg dexmedetomidinu + 39 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu)

Hrudní epidurální katétr bude zaveden do intervertebrálního prostoru T6-T7, pacient bude vsedě se standardními aseptickými opatřeními s použitím jehly 18-G Touhy středovým nebo paramediánním přístupem s metodou ztráty odporu. Bude podána testovací dávka 3 ml 2% lignokainu s adrenalinem 5 µ/ml.

U hrudní chirurgie musí blokáda senzorického dermatomu pokrývat incizi a mezižeberní drény a může sahat od T4 do T8.

Epidurální lék bude podáván podle skupinového rozdělení po dobu 10 minut takto:

Skupina A:

Pacienti dostanou 50 μg dexmedetomidinu s 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 25 μg dexmedetomidinu + 39 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu).

Experimentální: hrudní epidurální s fentanylem
Pacienti dostanou 50 μg fentanylu navíc k 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 100 μg fentanylu + 38 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu)

Hrudní epidurální katétr bude zaveden do intervertebrálního prostoru T6-T7, pacient bude vsedě se standardními aseptickými opatřeními s použitím jehly 18-G Touhy středovým nebo paramediánním přístupem s metodou ztráty odporu. Bude podána testovací dávka 3 ml 2% lignokainu s adrenalinem 5 µ/ml.

U hrudní chirurgie musí blokáda senzorického dermatomu pokrývat incizi a mezižeberní drény a může sahat od T4 do T8.

Epidurální lék bude podáván podle skupinového rozdělení po dobu 10 minut takto:

Skupina B:

Pacienti dostanou 50 μg fentanylu navíc k 10 ml 0,125% bupivakainu s následnou kontinuální infuzí (10 ml bupivakainu + 100 μg fentanylu + 38 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml za hodinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřeby morfinu v miligramech v prvních 24 hodinách po operaci ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin
Dexmedetomidin ve srovnání s fentanylem jako adjvans pro hrudní epidurál pro pooperační analgezii
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti
Časové okno: Intraoperační
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
Intraoperační
srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: Intraoperační
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
Intraoperační
Diastolický arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti
Časové okno: Intraoperační
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
Intraoperační
střední krevní tlak n milimetr rtuť
Časové okno: Intraoperační
budou zaznamenávány na začátku, deset a dvacet minut po epidurální aktivaci, bezprostředně po indukci a každých 10 minut do konce operace
Intraoperační
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí NRS, kde pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10. Hodnota NRS bude získána od pacienta ihned po probuzení z anestezie a poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci.

Minimální hodnota: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest) Interpretace: Vyšší skóre značí horší výsledky (silnější bolest).

24 hodin
První požadavek na analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba uplynulá od začátku hrudní epidurální infuze do podání první pooperační záchranné analgezie v hodinách
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s epidurální infuzí
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů bude posouzena pomocí ověřeného průzkumu spokojenosti bezprostředně po výkonu. Průzkum bude zahrnovat otázky hodnocené na Likertově škále od 1 do 5, kde 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“. Minimální hodnota: 1 (velmi nespokojen) Maximální hodnota: 5 (velmi spokojen) Interpretace: Vyšší skóre znamená větší spokojenost s postupem
24 hodin
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
(nevolnost, zvracení, třes, hypotenze, závratě, sucho v ústech a deprese dýchání)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed g soliman, MS, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit