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右美托咪定和芬太尼作为胸段硬膜外麻醉的佐剂 (adjuvants)

2024年7月3日 更新者:mohamed gamal solimn、Cairo University

右美托咪定和芬太尼作为开胸手术患者胸段硬膜外麻醉佐剂的比较:随机对照试验

为了查明在硬膜外布比卡因中添加右美托咪定是否有好处:

  • 术中和术后阿片类药物的消耗
  • 疼痛评分(数字评定量表)
  • 血流动力学稳定,
  • 患者满意度。

研究概览

详细说明

经开罗大学麻醉科研究委员会和医学院伦理委员会批准后,将纳入 50 名患者(每组 25 名患者)。 在获得书面知情同意书后,所有患者都将接受系统的术前评估,包括病史采集、体格检查和常规检查结果的审查。 到达准备室后,除非有禁忌症,否则会将 20G IV 插管插入外周静脉,并注射 2-3 毫克咪达唑仑。 将20G动脉导管插入依赖侧(非手术侧)桡动脉,局部浸润2%利多卡因。 患者将被转移到手术室,进行常规监测,包括心电图(ECG)、有创血压(IBP)和脉搏血氧仪。 将记录基线心率、血压、氧饱和度和呼吸频率。

将胸段硬膜外导管插入 T6-T7 椎间隙,患者处于坐位,采取标准无菌预防措施,使用 18-G Touhy 针通过中线或旁正中入路,采用阻力损失法。 将给予 3 ml 2% 利多卡因和 5 µ/ml 肾上腺素的测试剂量。

对于胸外科手术,感觉皮刀封锁需要覆盖切口和肋间引流管,并且可能从 T4 延伸到 T8。

硬膜外药物将根据分组分配在 10 分钟内给药,如下所示:

A组:

患者将接受 50 μg 右美托咪定和 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 25 μg 右美托咪定 + 39 ml 盐水,速率为 5 ml/小时)。

B组:

患者将接受 50 μg 芬太尼加 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 100 μg 芬太尼 + 38 ml 盐水,速率为 5 ml 每小时)。

使用一块冰或冷物体记录感觉封锁后,如果未能达到感觉水平,患者将退出研究。 将用异丙酚 2-3 mg/kg 以及芬太尼 2 mg/kg 诱导麻醉,直至失去言语反应。 将使用 0.5 mg/kg 阿曲库铵实现肌肉松弛,并根据外科手术的指示,使用单腔或双腔管对患者气管进行插管。 将用异氟烷维持麻醉,并用阿曲库铵 0.3 - 0.5 mg/kg/hr 维持肌肉松弛。

肺部将通过正压通气进行通气,以将呼气末二氧化碳 (EtCO2) 维持在 32 至 36 mmHg 之间。

患者的心率、血压将被持续监测,并每隔十分钟记录一次,直至手术结束。 任何低血压发作(定义为基线血压下降> 20%)将通过静脉注射麻黄碱 0.2 mg/kg 并静脉注射液体。 另一方面,高血压(定义为基线血压增加> 20%)将通过增加麻醉深度和静脉注射芬太尼1 mic/kg(最大剂量高达3 mic/kg)来控制。

心动过缓(心率 < 50 次/分钟)将通过静脉注射阿托品 0.02 mg/kg 进行治疗

手术结束时,残余的神经肌肉阻滞将被逆转,气管插管将被移除。 患者将被转移到重症监护室并接受24小时监测。 将定期监测患者的心率、血压、血氧饱和度和呼吸频率,以及疼痛评分和镇静水平。

将以相同的输注速度继续硬膜外输注。 每 8 小时固定剂量的扑热息痛 (10 - 15 mg/kg) 和 NASID (0.5 - 2/kg/天,分为 2 剂) 静脉注射。

将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛,​​如果疼痛评分超过 3,则静脉注射 3 毫克吗啡。将静脉内给药作为救援镇痛(每 24 小时最高剂量为 0.4 mg/kg 吗啡)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of medicine, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60岁
  • ASA 身体状况 I-II-III
  • 良好的心理功能。
  • 患者计划接受后外侧开胸手术。
  • 患者的体重指数 (18 - 30)。

排除标准:

  • 年龄小于18岁或大于60岁
  • 硬膜外注射的任何禁忌症(患者拒绝、注射部位局部感染、凝血障碍、使用抗凝或抗血小板药物的患者、已知对局部麻醉剂过敏、严重脊柱畸形)
  • 无法提供知情同意或疼痛评分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定胸段硬膜外麻醉
患者将接受 50 μg 右美托咪定和 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 25 μg 右美托咪定 + 39 ml 盐水,速率为 5 ml/小时)

将胸段硬膜外导管插入 T6-T7 椎间隙,患者处于坐位,采取标准无菌预防措施,使用 18-G Touhy 针通过中线或旁正中入路,采用阻力损失法。 将给予 3 ml 2% 利多卡因和 5 µ/ml 肾上腺素的测试剂量。

对于胸外科手术,感觉皮刀封锁需要覆盖切口和肋间引流管,并且可能从 T4 延伸到 T8。

硬膜外药物将根据分组分配在 10 分钟内给药,如下所示:

A组:

患者将接受 50 μg 右美托咪定和 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 25 μg 右美托咪定 + 39 ml 盐水,速率为 5 ml/小时)。

实验性的:胸段硬膜外麻醉芬太尼
患者将接受 50 μg 芬太尼加 10 ml 0.125% 布比卡因,然后持续输注(10 ml 布比卡因 + 100 μg 芬太尼 + 38 ml 生理盐水,速率为 5 ml 每小时)

将胸段硬膜外导管插入 T6-T7 椎间隙,患者处于坐位,采取标准无菌预防措施,使用 18-G Touhy 针通过中线或旁正中入路,采用阻力损失法。 将给予 3 ml 2% 利多卡因和 5 µ/ml 肾上腺素的测试剂量。

对于胸外科手术,感觉皮刀封锁需要覆盖切口和肋间引流管,并且可能从 T4 延伸到 T8。

硬膜外药物将根据分组分配在 10 分钟内给药,如下所示:

B组:

患者将接受 50 μg 芬太尼加 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 100 μg 芬太尼 + 38 ml 盐水,速率为 5 ml 每小时)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组术后第1 24小时吗啡总消耗量(毫克)
大体时间:24小时
右美托咪定与芬太尼辅助胸段硬膜外术后镇痛的比较
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉收缩压(毫米汞柱)
大体时间:术中
将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
术中
心率(次/分钟)
大体时间:术中
将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
术中
动脉舒张压(毫米汞柱)
大体时间:术中
将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
术中
平均血压 n 毫米汞柱
大体时间:术中
将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
术中
根据数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分
大体时间:24小时

疼痛评分将使用 NRS 进行评估,患者将按照 0 到 10 的等级对疼痛进行评分。 NRS 值将在麻醉苏醒后立即从患者处获取,然后在术后前 24 小时内每 4 小时获取一次。

最小值:0(无疼痛) 最大值:10(可能最严重的疼痛) 解释:分数越高表示结果越差(疼痛越严重)。

24小时
术后首次要求镇痛
大体时间:术后24小时
从开始胸段硬膜外输注到给予第一次术后抢救镇痛的时间(以小时为单位)
术后24小时
硬膜外输注的患者满意度
大体时间:24小时
手术后将立即使用经过验证的满意度调查来评估患者满意度。 该调查将包括按照李克特量表从 1 到 5 进行评分的问题,其中 1 表示“非常不满意”,5 表示“非常满意”。 最小值:1(非常不满意) 最大值:5(非常满意) 解释:分数越高表示对手术的满意度越高
24小时
副作用的发生率
大体时间:24小时
(恶心、呕吐、发抖、低血压、头晕、口干和呼吸抑制)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mohamed g soliman, MS、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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