右美托咪定和芬太尼作为胸段硬膜外麻醉的佐剂 (adjuvants)
右美托咪定和芬太尼作为开胸手术患者胸段硬膜外麻醉佐剂的比较:随机对照试验
为了查明在硬膜外布比卡因中添加右美托咪定是否有好处:
- 术中和术后阿片类药物的消耗
- 疼痛评分(数字评定量表)
- 血流动力学稳定,
- 患者满意度。
研究概览
详细说明
经开罗大学麻醉科研究委员会和医学院伦理委员会批准后,将纳入 50 名患者(每组 25 名患者)。 在获得书面知情同意书后,所有患者都将接受系统的术前评估,包括病史采集、体格检查和常规检查结果的审查。 到达准备室后,除非有禁忌症,否则会将 20G IV 插管插入外周静脉,并注射 2-3 毫克咪达唑仑。 将20G动脉导管插入依赖侧(非手术侧)桡动脉,局部浸润2%利多卡因。 患者将被转移到手术室,进行常规监测,包括心电图(ECG)、有创血压(IBP)和脉搏血氧仪。 将记录基线心率、血压、氧饱和度和呼吸频率。
将胸段硬膜外导管插入 T6-T7 椎间隙,患者处于坐位,采取标准无菌预防措施,使用 18-G Touhy 针通过中线或旁正中入路,采用阻力损失法。 将给予 3 ml 2% 利多卡因和 5 µ/ml 肾上腺素的测试剂量。
对于胸外科手术,感觉皮刀封锁需要覆盖切口和肋间引流管,并且可能从 T4 延伸到 T8。
硬膜外药物将根据分组分配在 10 分钟内给药,如下所示:
A组:
患者将接受 50 μg 右美托咪定和 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 25 μg 右美托咪定 + 39 ml 盐水,速率为 5 ml/小时)。
B组:
患者将接受 50 μg 芬太尼加 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 100 μg 芬太尼 + 38 ml 盐水,速率为 5 ml 每小时)。
使用一块冰或冷物体记录感觉封锁后,如果未能达到感觉水平,患者将退出研究。 将用异丙酚 2-3 mg/kg 以及芬太尼 2 mg/kg 诱导麻醉,直至失去言语反应。 将使用 0.5 mg/kg 阿曲库铵实现肌肉松弛,并根据外科手术的指示,使用单腔或双腔管对患者气管进行插管。 将用异氟烷维持麻醉,并用阿曲库铵 0.3 - 0.5 mg/kg/hr 维持肌肉松弛。
肺部将通过正压通气进行通气,以将呼气末二氧化碳 (EtCO2) 维持在 32 至 36 mmHg 之间。
患者的心率、血压将被持续监测,并每隔十分钟记录一次,直至手术结束。 任何低血压发作(定义为基线血压下降> 20%)将通过静脉注射麻黄碱 0.2 mg/kg 并静脉注射液体。 另一方面,高血压(定义为基线血压增加> 20%)将通过增加麻醉深度和静脉注射芬太尼1 mic/kg(最大剂量高达3 mic/kg)来控制。
心动过缓(心率 < 50 次/分钟)将通过静脉注射阿托品 0.02 mg/kg 进行治疗
手术结束时,残余的神经肌肉阻滞将被逆转,气管插管将被移除。 患者将被转移到重症监护室并接受24小时监测。 将定期监测患者的心率、血压、血氧饱和度和呼吸频率,以及疼痛评分和镇静水平。
将以相同的输注速度继续硬膜外输注。 每 8 小时固定剂量的扑热息痛 (10 - 15 mg/kg) 和 NASID (0.5 - 2/kg/天,分为 2 剂) 静脉注射。
将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛,如果疼痛评分超过 3,则静脉注射 3 毫克吗啡。将静脉内给药作为救援镇痛(每 24 小时最高剂量为 0.4 mg/kg 吗啡)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Faculty of medicine, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-60岁
- ASA 身体状况 I-II-III
- 良好的心理功能。
- 患者计划接受后外侧开胸手术。
- 患者的体重指数 (18 - 30)。
排除标准:
- 年龄小于18岁或大于60岁
- 硬膜外注射的任何禁忌症(患者拒绝、注射部位局部感染、凝血障碍、使用抗凝或抗血小板药物的患者、已知对局部麻醉剂过敏、严重脊柱畸形)
- 无法提供知情同意或疼痛评分
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定胸段硬膜外麻醉
患者将接受 50 μg 右美托咪定和 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 25 μg 右美托咪定 + 39 ml 盐水,速率为 5 ml/小时)
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将胸段硬膜外导管插入 T6-T7 椎间隙,患者处于坐位,采取标准无菌预防措施,使用 18-G Touhy 针通过中线或旁正中入路,采用阻力损失法。 将给予 3 ml 2% 利多卡因和 5 µ/ml 肾上腺素的测试剂量。 对于胸外科手术,感觉皮刀封锁需要覆盖切口和肋间引流管,并且可能从 T4 延伸到 T8。 硬膜外药物将根据分组分配在 10 分钟内给药,如下所示: A组: 患者将接受 50 μg 右美托咪定和 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 25 μg 右美托咪定 + 39 ml 盐水,速率为 5 ml/小时)。 |
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实验性的:胸段硬膜外麻醉芬太尼
患者将接受 50 μg 芬太尼加 10 ml 0.125% 布比卡因,然后持续输注(10 ml 布比卡因 + 100 μg 芬太尼 + 38 ml 生理盐水,速率为 5 ml 每小时)
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将胸段硬膜外导管插入 T6-T7 椎间隙,患者处于坐位,采取标准无菌预防措施,使用 18-G Touhy 针通过中线或旁正中入路,采用阻力损失法。 将给予 3 ml 2% 利多卡因和 5 µ/ml 肾上腺素的测试剂量。 对于胸外科手术,感觉皮刀封锁需要覆盖切口和肋间引流管,并且可能从 T4 延伸到 T8。 硬膜外药物将根据分组分配在 10 分钟内给药,如下所示: B组: 患者将接受 50 μg 芬太尼加 10 ml 0.125% 布比卡因,然后连续输注(10 ml 布比卡因 + 100 μg 芬太尼 + 38 ml 盐水,速率为 5 ml 每小时)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组术后第1 24小时吗啡总消耗量(毫克)
大体时间:24小时
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右美托咪定与芬太尼辅助胸段硬膜外术后镇痛的比较
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉收缩压(毫米汞柱)
大体时间:术中
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将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
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术中
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心率(次/分钟)
大体时间:术中
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将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
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术中
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动脉舒张压(毫米汞柱)
大体时间:术中
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将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
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术中
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平均血压 n 毫米汞柱
大体时间:术中
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将在基线、硬膜外激活后十分钟和二十分钟、诱导后立即记录,以及每 10 分钟记录一次直至手术结束
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术中
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根据数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分
大体时间:24小时
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疼痛评分将使用 NRS 进行评估,患者将按照 0 到 10 的等级对疼痛进行评分。 NRS 值将在麻醉苏醒后立即从患者处获取,然后在术后前 24 小时内每 4 小时获取一次。 最小值:0(无疼痛) 最大值:10(可能最严重的疼痛) 解释:分数越高表示结果越差(疼痛越严重)。 |
24小时
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术后首次要求镇痛
大体时间:术后24小时
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从开始胸段硬膜外输注到给予第一次术后抢救镇痛的时间(以小时为单位)
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术后24小时
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硬膜外输注的患者满意度
大体时间:24小时
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手术后将立即使用经过验证的满意度调查来评估患者满意度。
该调查将包括按照李克特量表从 1 到 5 进行评分的问题,其中 1 表示“非常不满意”,5 表示“非常满意”。
最小值:1(非常不满意) 最大值:5(非常满意) 解释:分数越高表示对手术的满意度越高
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24小时
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副作用的发生率
大体时间:24小时
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(恶心、呕吐、发抖、低血压、头晕、口干和呼吸抑制)
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:mohamed g soliman, MS、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD-249-2022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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