- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06489574
Deksmedetomidiini ja fentanyyli rintakehän epiduraalin adjuvantteina (adjuvants)
Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu rintakehän epiduraalin adjuvanttina potilailla, joille tehdään torakotomialeikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Saadaksesi selville, onko deksmedetomidiinin lisäämisestä epiduraaliseen bupivakaiiniin hyötyä:
- Opioidien käyttö leikkauksen sisällä ja sen jälkeen
- Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko)
- Hemodynaaminen vakaus,
- Potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairon yliopiston anestesiaosaston tutkimuskomitean ja lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta (25 potilasta ryhmää kohden). Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikille potilaille tehdään järjestelmällinen preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien historian otto, fyysinen tarkastus ja rutiinitutkimusten tulosten tarkastelu. Valmistushuoneeseen saavuttuaan perifeeriseen laskimoon asetetaan 20G IV-kanyyli ja annetaan 2-3 mg midatsolaamia, ellei se ole vasta-aiheista. 20 G:n valtimokatetri työnnetään riippuvaisen (ei-leikkauksen) puolen säteittäiseen valtimoon paikallisen infiltraation jälkeen 2 % lidokaiinilla. Potilaat siirretään leikkaussaliin, jossa suoritetaan rutiinitarkkailu, mukaan lukien EKG, invasiivinen verenpaine (IBP) ja pulssioksimetria. Perussyke, verenpaine, happisaturaatio ja hengitystaajuus tallennetaan.
Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T7 nikamaväliin, jolloin potilas on istuma-asennossa tavanomaisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttäen 18-G Touhy-neulaa keskiviivan tai paramediaanin lähestymistavan kautta ja vastustuskyvyn menetysmenetelmällä. Testiannokseksi annetaan 3 ml 2 % lignokaiinia ja 5 µ/ml adrenaliinia.
Rintakehäkirurgiaa varten sensorisen dermatomin salpauksen on katettava viilto ja kylkiluiden väliset dreenit ja se voi ulottua T4:stä T8:aan.
Epiduraalilääkettä annetaan ryhmäjaon mukaan 10 minuutin aikana seuraavasti:
Ryhmä A:
Potilaat saavat 50 μg deksmedetomidiinia ja 10 ml 0,125 % bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 25 μg deksmedetomidiinia + 39 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa).
Ryhmä B:
Potilaat saavat 50 μg fentanyyliä 10 ml:n 0,125 % bupivakaiinin lisäksi, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 100 μg fentanyyliä + 38 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa).
Sensorisen salpauksen dokumentoinnin jälkeen jääpalalla tai kylmällä esineellä, jos sensorista tasoa ei saavuteta, potilas poistuu tutkimuksesta. Anestesia indusoidaan propofolilla 2-3 mg/kg ja fentanyylillä 2 mg/kg, kunnes sanallinen vaste häviää. Lihasrelaksaatio saavutetaan atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja potilaan henkitorvi intuboidaan käyttämällä yksi- tai kaksionteloputkea, kuten kirurginen toimenpide osoittaa. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla ja lihasrelaksaatiota atrakuriumilla 0,3 - 0,5 mg/kg/h.
Keuhkot tuuletetaan ylipaineventilaatiolla, jotta vuoroveden lopun hiilidioksidi (EtCO2) pysyy 32–36 mmHg:ssa.
Potilaiden sykettä ja verenpainetta seurataan jatkuvasti ja kirjataan kymmenen minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Kaikki hypotensiokohtaukset, jotka määritellään > 20 %:n laskuksi lähtötason verenpaineesta, hoidetaan antamalla efedriiniä 0,2 mg/kg IV ja antamalla suonensisäisesti. nesteitä. Toisaalta verenpainetautia, joka määritellään > 20 %:n nousuksi lähtötason verenpaineesta, hoidetaan lisäämällä anestesian syvyyttä ja antamalla fentanyylin bolusannoksia 1 mikro/kg (enintään 3 mikromia/kg maksimiannos).
Bradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/min) hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg IV
Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan ja endotrakeaalinen putki poistetaan. Potilaat siirretään teho-osastolle ja heitä seurataan 24 tunnin ajan. Potilaiden sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota ja hengitystiheyttä seurataan säännöllisin väliajoin sekä kipupisteitä ja sedaatiotasoa.
Epiduraaliinfuusiota jatketaan samalla infuusionopeudella. Kiinteä annos parasetamolia (10 - 15 mg/kg) 8 tunnin välein ja NASIDia (0,5 - 2/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen) annetaan suonensisäisesti.
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja jos kipupistemäärä on yli 3, 3 mg morfiinia suonensisäisesti. annetaan laskimonsisäisesti pelastuskipulääkkeenä (enintään 0,4 mg/kg morfiinin enimmäisannos 24 tunnin välein).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- ASA fyysinen tila I-II-III
- Hyvä henkinen toiminta.
- Potilaalle määrätään rintakehäleikkaus posterolateraalisella torakotomialla.
- Potilaan BMI (18 - 30).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta vanha
- Epiduraaliruiskeen mahdolliset vasta-aiheet (potilaan kieltäytyminen, paikallinen infektio injektiokohdassa, koagulopatia, potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa, tunnetusti allergia paikallispuuduteille, selkärangan merkittävä epämuodostuma)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kipupisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintakehän epiduraali deksmedetomidiinilla
Potilaat saavat 50 μg deksmedetomidiinia 10 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 25 μg deksmedetomidiinia + 39 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa)
|
Menettely: rintakehän epiduraali deksmedetomidiinilla potilailla, joille tehdään torakotomialeikkaus
Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T7 nikamaväliin, jolloin potilas on istuma-asennossa tavanomaisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttäen 18-G Touhy-neulaa keskiviivan tai paramediaanin lähestymistavan kautta ja vastustuskyvyn menetysmenetelmällä. Testiannokseksi annetaan 3 ml 2 % lignokaiinia ja 5 µ/ml adrenaliinia. Rintakehäkirurgiaa varten sensorisen dermatomin salpauksen on katettava viilto ja kylkiluiden väliset dreenit ja se voi ulottua T4:stä T8:aan. Epiduraalilääkettä annetaan ryhmäjaon mukaan 10 minuutin aikana seuraavasti: Ryhmä A: Potilaat saavat 50 μg deksmedetomidiinia ja 10 ml 0,125 % bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 25 μg deksmedetomidiinia + 39 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa). |
|
Kokeellinen: rintakehän epiduraali fentanyylillä
Potilaat saavat 50 μg fentanyyliä 10 ml:n 0,125 % bupivakaiinin lisäksi, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 100 μg fentanyyliä + 38 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa)
|
Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T7 nikamaväliin, jolloin potilas on istuma-asennossa tavanomaisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttäen 18-G Touhy-neulaa keskiviivan tai paramediaanin lähestymistavan kautta ja vastustuskyvyn menetysmenetelmällä. Testiannokseksi annetaan 3 ml 2 % lignokaiinia ja 5 µ/ml adrenaliinia. Rintakehäkirurgiaa varten sensorisen dermatomin salpauksen on katettava viilto ja kylkiluiden väliset dreenit ja se voi ulottua T4:stä T8:aan. Epiduraalilääkettä annetaan ryhmäjaon mukaan 10 minuutin aikana seuraavasti: Ryhmä B: Potilaat saavat 50 μg fentanyyliä 10 ml:n 0,125 % bupivakaiinin lisäksi, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 100 μg fentanyyliä + 38 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Deksmedetomidiini verrattuna fentanyyliin rintakehän epiduraalin apuaineena leikkauksen jälkeisessä analgesiassa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen valtimopaine millimetreinä elohopeaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Intraoperatiivinen
|
|
syke (lyönti/minuutti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Intraoperatiivinen
|
|
Diastolinen valtimoverenpaine millimetreinä elohopeaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Intraoperatiivinen
|
|
keskimääräinen verenpaine n elohopeamillimetriä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun pistemäärä arvioidaan NRS:n avulla, jossa potilaat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10. NRS-arvo saadaan potilaalta välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen ja sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Vähimmäisarvo: 0 (ei kipua) Maksimiarvo: 10 (pahin mahdollinen kipu) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vakavampaa kipua). |
24 tuntia
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunteina kulunut aika rintakehän epiduraaliinfuusion aloittamisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen antamiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys epiduraaliinfuusioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan validoidulla tyytyväisyyskyselyllä välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kysely sisältää kysymyksiä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Vähimmäisarvo: 1 (erittäin tyytymätön) Suurin arvo: 5 (erittäin tyytyväinen) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää menettelyyn
|
24 tuntia
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset, hypotensio, huimaus, suun kuivuminen ja hengityslama)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-249-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .