Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja fentanyyli rintakehän epiduraalin adjuvantteina (adjuvants)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: mohamed gamal solimn, Cairo University

Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu rintakehän epiduraalin adjuvanttina potilailla, joille tehdään torakotomialeikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Saadaksesi selville, onko deksmedetomidiinin lisäämisestä epiduraaliseen bupivakaiiniin hyötyä:

  • Opioidien käyttö leikkauksen sisällä ja sen jälkeen
  • Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko)
  • Hemodynaaminen vakaus,
  • Potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kairon yliopiston anestesiaosaston tutkimuskomitean ja lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta (25 potilasta ryhmää kohden). Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikille potilaille tehdään järjestelmällinen preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien historian otto, fyysinen tarkastus ja rutiinitutkimusten tulosten tarkastelu. Valmistushuoneeseen saavuttuaan perifeeriseen laskimoon asetetaan 20G IV-kanyyli ja annetaan 2-3 mg midatsolaamia, ellei se ole vasta-aiheista. 20 G:n valtimokatetri työnnetään riippuvaisen (ei-leikkauksen) puolen säteittäiseen valtimoon paikallisen infiltraation jälkeen 2 % lidokaiinilla. Potilaat siirretään leikkaussaliin, jossa suoritetaan rutiinitarkkailu, mukaan lukien EKG, invasiivinen verenpaine (IBP) ja pulssioksimetria. Perussyke, verenpaine, happisaturaatio ja hengitystaajuus tallennetaan.

Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T7 nikamaväliin, jolloin potilas on istuma-asennossa tavanomaisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttäen 18-G Touhy-neulaa keskiviivan tai paramediaanin lähestymistavan kautta ja vastustuskyvyn menetysmenetelmällä. Testiannokseksi annetaan 3 ml 2 % lignokaiinia ja 5 µ/ml adrenaliinia.

Rintakehäkirurgiaa varten sensorisen dermatomin salpauksen on katettava viilto ja kylkiluiden väliset dreenit ja se voi ulottua T4:stä T8:aan.

Epiduraalilääkettä annetaan ryhmäjaon mukaan 10 minuutin aikana seuraavasti:

Ryhmä A:

Potilaat saavat 50 μg deksmedetomidiinia ja 10 ml 0,125 % bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 25 μg deksmedetomidiinia + 39 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa).

Ryhmä B:

Potilaat saavat 50 μg fentanyyliä 10 ml:n 0,125 % bupivakaiinin lisäksi, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 100 μg fentanyyliä + 38 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa).

Sensorisen salpauksen dokumentoinnin jälkeen jääpalalla tai kylmällä esineellä, jos sensorista tasoa ei saavuteta, potilas poistuu tutkimuksesta. Anestesia indusoidaan propofolilla 2-3 mg/kg ja fentanyylillä 2 mg/kg, kunnes sanallinen vaste häviää. Lihasrelaksaatio saavutetaan atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja potilaan henkitorvi intuboidaan käyttämällä yksi- tai kaksionteloputkea, kuten kirurginen toimenpide osoittaa. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla ja lihasrelaksaatiota atrakuriumilla 0,3 - 0,5 mg/kg/h.

Keuhkot tuuletetaan ylipaineventilaatiolla, jotta vuoroveden lopun hiilidioksidi (EtCO2) pysyy 32–36 mmHg:ssa.

Potilaiden sykettä ja verenpainetta seurataan jatkuvasti ja kirjataan kymmenen minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Kaikki hypotensiokohtaukset, jotka määritellään > 20 %:n laskuksi lähtötason verenpaineesta, hoidetaan antamalla efedriiniä 0,2 mg/kg IV ja antamalla suonensisäisesti. nesteitä. Toisaalta verenpainetautia, joka määritellään > 20 %:n nousuksi lähtötason verenpaineesta, hoidetaan lisäämällä anestesian syvyyttä ja antamalla fentanyylin bolusannoksia 1 mikro/kg (enintään 3 mikromia/kg maksimiannos).

Bradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/min) hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg IV

Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan ja endotrakeaalinen putki poistetaan. Potilaat siirretään teho-osastolle ja heitä seurataan 24 tunnin ajan. Potilaiden sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota ja hengitystiheyttä seurataan säännöllisin väliajoin sekä kipupisteitä ja sedaatiotasoa.

Epiduraaliinfuusiota jatketaan samalla infuusionopeudella. Kiinteä annos parasetamolia (10 - 15 mg/kg) 8 tunnin välein ja NASIDia (0,5 - 2/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen) annetaan suonensisäisesti.

Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja jos kipupistemäärä on yli 3, 3 mg morfiinia suonensisäisesti. annetaan laskimonsisäisesti pelastuskipulääkkeenä (enintään 0,4 mg/kg morfiinin enimmäisannos 24 tunnin välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • ASA fyysinen tila I-II-III
  • Hyvä henkinen toiminta.
  • Potilaalle määrätään rintakehäleikkaus posterolateraalisella torakotomialla.
  • Potilaan BMI (18 - 30).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta vanha
  • Epiduraaliruiskeen mahdolliset vasta-aiheet (potilaan kieltäytyminen, paikallinen infektio injektiokohdassa, koagulopatia, potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa, tunnetusti allergia paikallispuuduteille, selkärangan merkittävä epämuodostuma)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kipupisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rintakehän epiduraali deksmedetomidiinilla
Potilaat saavat 50 μg deksmedetomidiinia 10 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 25 μg deksmedetomidiinia + 39 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa)

Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T7 nikamaväliin, jolloin potilas on istuma-asennossa tavanomaisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttäen 18-G Touhy-neulaa keskiviivan tai paramediaanin lähestymistavan kautta ja vastustuskyvyn menetysmenetelmällä. Testiannokseksi annetaan 3 ml 2 % lignokaiinia ja 5 µ/ml adrenaliinia.

Rintakehäkirurgiaa varten sensorisen dermatomin salpauksen on katettava viilto ja kylkiluiden väliset dreenit ja se voi ulottua T4:stä T8:aan.

Epiduraalilääkettä annetaan ryhmäjaon mukaan 10 minuutin aikana seuraavasti:

Ryhmä A:

Potilaat saavat 50 μg deksmedetomidiinia ja 10 ml 0,125 % bupivakaiinia, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 25 μg deksmedetomidiinia + 39 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa).

Kokeellinen: rintakehän epiduraali fentanyylillä
Potilaat saavat 50 μg fentanyyliä 10 ml:n 0,125 % bupivakaiinin lisäksi, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 100 μg fentanyyliä + 38 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa)

Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan T6-T7 nikamaväliin, jolloin potilas on istuma-asennossa tavanomaisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti käyttäen 18-G Touhy-neulaa keskiviivan tai paramediaanin lähestymistavan kautta ja vastustuskyvyn menetysmenetelmällä. Testiannokseksi annetaan 3 ml 2 % lignokaiinia ja 5 µ/ml adrenaliinia.

Rintakehäkirurgiaa varten sensorisen dermatomin salpauksen on katettava viilto ja kylkiluiden väliset dreenit ja se voi ulottua T4:stä T8:aan.

Epiduraalilääkettä annetaan ryhmäjaon mukaan 10 minuutin aikana seuraavasti:

Ryhmä B:

Potilaat saavat 50 μg fentanyyliä 10 ml:n 0,125 % bupivakaiinin lisäksi, minkä jälkeen jatkuva infuusio (10 ml bupivakaiinia + 100 μg fentanyyliä + 38 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml tunnissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Deksmedetomidiini verrattuna fentanyyliin rintakehän epiduraalin apuaineena leikkauksen jälkeisessä analgesiassa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen valtimopaine millimetreinä elohopeaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivinen
syke (lyönti/minuutti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivinen
Diastolinen valtimoverenpaine millimetreinä elohopeaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivinen
keskimääräinen verenpaine n elohopeamillimetriä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kirjataan lähtötilanteessa, kymmenen ja kaksikymmentä minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen, välittömästi induktion jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivinen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kivun pistemäärä arvioidaan NRS:n avulla, jossa potilaat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10. NRS-arvo saadaan potilaalta välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen ja sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Vähimmäisarvo: 0 (ei kipua) Maksimiarvo: 10 (pahin mahdollinen kipu) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vakavampaa kipua).

24 tuntia
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tunteina kulunut aika rintakehän epiduraaliinfuusion aloittamisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen antamiseen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys epiduraaliinfuusioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilastyytyväisyys arvioidaan validoidulla tyytyväisyyskyselyllä välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kysely sisältää kysymyksiä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen". Vähimmäisarvo: 1 (erittäin tyytymätön) Suurin arvo: 5 (erittäin tyytyväinen) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää menettelyyn
24 tuntia
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
(pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset, hypotensio, huimaus, suun kuivuminen ja hengityslama)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa