- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489574
Дексмедетомидин и фентанил в качестве адъювантов торакальной эпидуральной анестезии (adjuvants)
Сравнение дексмедетомидина и фентанила в качестве адъювантов торакальной эпидуральной анестезии у пациентов, перенесших торакотомию: рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы выяснить, есть ли польза от добавления дексмедетомидина к эпидуральному бупивакаину в отношении:
- Интра и послеоперационное потребление опиоидов
- Оценка боли (числовая рейтинговая шкала)
- Гемодинамическая стабильность,
- Удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После одобрения Исследовательского комитета отделения анестезии и Этического комитета медицинского факультета Каирского университета в исследование будут включены 50 пациентов (по 25 пациентов в группе). После получения письменного информированного согласия все пациенты будут подвергаться систематическому предоперационному обследованию, включая сбор анамнеза, физическое обследование и анализ результатов рутинных исследований. По прибытии в подготовительную комнату в периферическую вену введут внутривенную канюлю 20G и введут 2–3 мг мидазолама, если нет противопоказаний. Артериальный катетер 20G будет вставлен в лучевую артерию зависимой (неоперационной) стороны после местной инфильтрации 2% лидокаином. Пациентов переведут в операционную, где будет проводиться рутинный мониторинг, включая электрокардиографию (ЭКГ), измерение инвазивного артериального давления (ИБД) и пульсоксиметрию. Будет записана базовая частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и частота дыхания.
Грудной эпидуральный катетер будет введен в межпозвонковое пространство Т6-Т7 в положении сидя с соблюдением стандартных асептических мер предосторожности с использованием иглы Туи 18-G через срединный или парамедианный доступ с методом потери сопротивления. Будет введена тестовая доза 3 мл 2% лигнокаина с адреналином 5 мк/мл.
При торакальной хирургии сенсорная блокада дерматома должна охватывать разрез и межреберные дренажи и может распространяться от Т4 до Т8.
Эпидуральный препарат будет вводиться в соответствии с групповым распределением в течение 10 минут следующим образом:
Группа А:
Пациенты будут получать 50 мкг дексмедетомидина с 10 мл 0,125% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией (10 мл бупивакаина + 25 мкг дексмедетомидина + 39 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл в час).
Группа Б:
Пациенты будут получать 50 мкг фентанила в дополнение к 10 мл 0,125% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией (10 мл бупивакаина + 100 мкг фентанила + 38 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл в час).
После документирования сенсорной блокады с помощью куска льда или холодного предмета. Если сенсорный уровень не будет достигнут, пациент будет исключен из исследования. Анестезию будут вызывать пропофолом в дозе 2–3 мг/кг вместе с фентанилом в дозе 2 мг/кг до потери вербального ответа. Мышечная релаксация будет достигнута с помощью атракурия 0,5 мг/кг, а трахея пациента будет интубирована с использованием однопросветной или двухпросветной трубки, в зависимости от хирургической процедуры. Анестезию поддерживают изофлураном, а мышечную релаксацию поддерживают атракурием в дозе 0,3–0,5 мг/кг/час.
Легкие будут вентилироваться с использованием вентиляции с положительным давлением для поддержания уровня углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха на уровне 32–36 мм рт. ст.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление пациентов будут постоянно контролироваться и записываться с десятиминутными интервалами до окончания операции. Любой приступ гипотонии, определяемый как падение > 20% исходного артериального давления, купируется эфедрином 0,2 мг/кг внутривенно и внутривенным введением. жидкости. С другой стороны, гипертонию, определяемую как повышение > 20 % исходного артериального давления, можно купировать путем увеличения глубины анестезии и болюсного введения фентанила в дозе 1 мк/кг (максимальная доза до 3 мк/кг).
Брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 уд/мин) купируется атропином 0,02 мг/кг внутривенно.
В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет отменена, а эндотрахеальная трубка удалена. Пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии и будут находиться под наблюдением в течение 24 часов. Частота сердечных сокращений пациентов, артериальное давление, насыщение кислородом и частота дыхания будут контролироваться через регулярные промежутки времени, а также оценка боли и уровень седации.
Эпидуральную инфузию продолжают с той же скоростью. Фиксированная доза парацетамола (10–15 мг/кг) каждые 8 часов и НПВП (0,5–2 мг/кг в день, разделенные на 2 дозы) вводятся внутривенно.
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), и если показатель боли превышает 3, вводят 3 мг морфина внутривенно. будет вводиться внутривенно в качестве экстренной аналгезии (максимальная доза морфина до 0,4 мг/кг каждые 24 часа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет
- Физический статус ASA I-II-III
- Хорошая умственная деятельность.
- Пациенту назначена торакальная операция с заднелатеральной торакотомией.
- ИМТ пациента (18 – 30).
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 или более 60 лет
- Любые противопоказания к эпидуральной инъекции (отказ пациента, местная инфекция в месте инъекции, коагулопатия, пациенты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты, известная аллергия на местные анестетики, значительная деформация позвоночника).
- Невозможность предоставить информированное согласие или оценку боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: торакальная эпидуральная анестезия с дексмедетомидином
Пациенты будут получать 50 мкг дексмедетомидина с 10 мл 0,125% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией (10 мл бупивакаина + 25 мкг дексмедетомидина + 39 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл в час).
|
Грудной эпидуральный катетер будет введен в межпозвонковое пространство Т6-Т7 в положении сидя с соблюдением стандартных асептических мер предосторожности с использованием иглы Туи 18-G через срединный или парамедианный доступ с методом потери сопротивления. Будет введена тестовая доза 3 мл 2% лигнокаина с адреналином 5 мк/мл. При торакальной хирургии сенсорная блокада дерматома должна охватывать разрез и межреберные дренажи и может распространяться от Т4 до Т8. Эпидуральный препарат будет вводиться в соответствии с групповым распределением в течение 10 минут следующим образом: Группа А: Пациенты будут получать 50 мкг дексмедетомидина с 10 мл 0,125% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией (10 мл бупивакаина + 25 мкг дексмедетомидина + 39 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл в час). |
|
Экспериментальный: торакальная эпидуральная анестезия с фентанилом
Пациенты будут получать 50 мкг фентанила в дополнение к 10 мл 0,125% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией (10 мл бупивакаина + 100 мкг фентанила + 38 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл в час).
|
Грудной эпидуральный катетер будет введен в межпозвонковое пространство Т6-Т7 в положении сидя с соблюдением стандартных асептических мер предосторожности с использованием иглы Туи 18-G через срединный или парамедианный доступ с методом потери сопротивления. Будет введена тестовая доза 3 мл 2% лигнокаина с адреналином 5 мк/мл. При торакальной хирургии сенсорная блокада дерматома должна охватывать разрез и межреберные дренажи и может распространяться от Т4 до Т8. Эпидуральный препарат будет вводиться в соответствии с групповым распределением в течение 10 минут следующим образом: Группа Б: Пациенты будут получать 50 мкг фентанила в дополнение к 10 мл 0,125% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией (10 мл бупивакаина + 100 мкг фентанила + 38 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл в час). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем потребления морфина в миллиграммах в первые 24 часа после операции в двух группах
Временное ограничение: 24 часа
|
Дексмедетомидин в сравнении с фентанилом в качестве вспомогательного средства для торакальной эпидуральной анестезии для послеоперационной анальгезии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
Временное ограничение: Интраоперационный
|
будет записываться исходно, через десять и двадцать минут после эпидуральной активации, сразу после индукции и каждые 10 минут до окончания операции.
|
Интраоперационный
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
будет записываться исходно, через десять и двадцать минут после эпидуральной активации, сразу после индукции и каждые 10 минут до окончания операции.
|
Интраоперационный
|
|
Диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
Временное ограничение: Интраоперационный
|
будет записываться исходно, через десять и двадцать минут после эпидуральной активации, сразу после индукции и каждые 10 минут до окончания операции.
|
Интраоперационный
|
|
среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
Временное ограничение: Интраоперационный
|
будет записываться исходно, через десять и двадцать минут после эпидуральной активации, сразу после индукции и каждые 10 минут до окончания операции.
|
Интраоперационный
|
|
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли будет оцениваться с помощью NRS, где пациенты будут оценивать свою боль по шкале от 0 до 10. Значение NRS будет получено у пациента сразу после выхода из наркоза, а затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции. Минимальное значение: 0 (нет боли). Максимальное значение: 10 (самая сильная боль). Интерпретация: более высокие баллы указывают на худшие результаты (более сильная боль). |
24 часа
|
|
Первая просьба об обезболивании после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время, прошедшее от начала торакальной эпидуральной инфузии до введения первой послеоперационной спасительной анальгезии, в часах
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов эпидуральной инфузией
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью проверенного опроса удовлетворенности сразу после процедуры.
Опрос будет включать вопросы, оцененные по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень доволен».
Минимальное значение: 1 (очень недоволен) Максимальное значение: 5 (очень удовлетворен) Интерпретация: более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность процедурой.
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа
|
(тошнота, рвота, озноб, гипотония, головокружение, сухость во рту и угнетение дыхания)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-249-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .