- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489574
Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien für die Thorax-Epiduralanästhesie (adjuvants)
Ein Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien zur Thorax-Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer Thorakotomie-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Um herauszufinden, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu epiduralem Bupivacain einen Nutzen bringt in Bezug auf:
- Intra- und postoperativer Opioidkonsum
- Schmerzscore (numerische Bewertungsskala)
- Hämodynamische Stabilität,
- Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch den Forschungsausschuss der Anästhesieabteilung und den Ethikausschuss der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen (25 Patienten pro Gruppe). Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Patienten einer systematischen präoperativen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Ergebnisse routinemäßiger Untersuchungen. Bei der Ankunft im Vorbereitungsraum wird eine 20G-IV-Kanüle in eine periphere Vene eingeführt und Midazolam 2-3 mg verabreicht, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Ein 20G-Arterienkatheter wird nach lokaler Infiltration mit 2 % Lidocain in die Arteria radialis der abhängigen (nicht operativen) Seite eingeführt. Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, wo routinemäßige Überwachungen durchgeführt werden, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), invasiver Blutdruckmessung (IBD) und Pulsoximetrie. Die Grundherzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Atemfrequenz werden aufgezeichnet.
Ein thorakaler Epiduralkatheter wird in den Zwischenwirbelraum T6-T7 eingeführt, wobei der Patient in sitzender Position mit standardmäßigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 18-G-Touhy-Nadel über einen Mittellinien- oder paramedianen Zugang mit einer Widerstandsverlustmethode eingesetzt wird. Es wird eine Testdosis von 3 ml 2 %igem Lignocain mit 5 µ/ml Adrenalin verabreicht.
Bei der Thoraxchirurgie muss die sensorische Dermatomblockade den Einschnitt und die Interkostaldrainagen abdecken und kann sich von T4 bis T8 erstrecken.
Das Epiduralmedikament wird entsprechend der Gruppeneinteilung über einen Zeitraum von 10 Minuten wie folgt verabreicht:
Gruppe A:
Die Patienten erhalten 50 μg Dexmedetomidin mit 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (10 ml Bupivacain + 25 μg Dexmedetomidin + 39 ml Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 5 ml pro Stunde).
Gruppe B:
Die Patienten erhalten 50 μg Fentanyl zusätzlich zu 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (10 ml Bupivacain + 100 μg Fentanyl + 38 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).
Nach der Dokumentation der sensorischen Blockade mithilfe eines Stücks Eis oder eines kalten Gegenstands wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen, wenn das sensorische Niveau nicht erreicht wird. Die Anästhesie wird mit Propofol 2-3 mg/kg zusammen mit Fentanyl 2 mg/kg eingeleitet, bis die verbale Reaktion verloren geht. Die Muskelentspannung wird mit Atracurium 0,5 mg/kg erreicht und die Luftröhre des Patienten wird mit einem Einzel- oder Doppellumenschlauch intubiert, je nach chirurgischem Eingriff. Die Anästhesie wird durch Isofluran aufrechterhalten und die Muskelentspannung wird durch Atracurium 0,3–0,5 mg/kg/h aufrechterhalten.
Die Lungen werden mit Überdruckbeatmung beatmet, um den endexspiratorischen Kohlendioxidgehalt (EtCO2) zwischen 32 und 36 mmHg zu halten.
Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten werden bis zum Ende der Operation kontinuierlich überwacht und in Abständen von zehn Minuten aufgezeichnet. Jeder Anfall von Hypotonie, definiert als ein Abfall von > 20 % des Ausgangsblutdrucks, wird durch 0,2 mg/kg Ephedrin i.v. und die Gabe i.v. behandelt. Flüssigkeiten. Andererseits wird Bluthochdruck, definiert als ein Anstieg von > 20 % des Ausgangsblutdrucks, durch eine Erhöhung der Anästhesietiefe und die Verabreichung von Bolusdosen von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl (bis zu einer Höchstdosis von 3 Mikrogramm/kg) behandelt.
Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute) wird durch Atropin 0,02 mg/kg i.v. behandelt
Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade aufgehoben und der Endotrachealtubus entfernt. Die Patienten werden auf die Intensivstation verlegt und 24 Stunden lang überwacht. In regelmäßigen Abständen werden die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Atemfrequenz des Patienten sowie der Schmerzwert und die Sedierungsstufe überwacht.
Die epidurale Infusion wird mit der gleichen Infusionsrate fortgesetzt. Eine feste Dosis Paracetamol (10–15 mg/kg) alle 8 Stunden und NASID (0,5–2/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen) werden i.v. verabreicht.
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. Wenn der Schmerzwert mehr als 3 beträgt, erhalten Sie 3 mg Morphin i.v. wird als Notfallanalgesie intravenös verabreicht (maximale Dosis von bis zu 0,4 mg/kg Morphin alle 24 Stunden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 60 Jahre
- ASA-Physikstatus I-II-III
- Gute geistige Funktion.
- Bei dem Patienten ist eine Thoraxoperation mit posterolateraler Thorakotomie geplant.
- BMI des Patienten (18–30).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 60 Jahren
- Eventuelle Kontraindikationen für eine epidurale Injektion (Verweigerung des Patienten, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, erhebliche Wirbelsäulendeformation)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder einen Schmerzscore abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thorax-Epiduralanästhesie mit Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 50 μg Dexmedetomidin mit 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (10 ml Bupivacain + 25 μg Dexmedetomidin + 39 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).
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Ein thorakaler Epiduralkatheter wird in den Zwischenwirbelraum T6-T7 eingeführt, wobei der Patient in sitzender Position mit standardmäßigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 18-G-Touhy-Nadel über einen Mittellinien- oder paramedianen Zugang mit einer Widerstandsverlustmethode eingesetzt wird. Es wird eine Testdosis von 3 ml 2 %igem Lignocain mit 5 µ/ml Adrenalin verabreicht. Bei der Thoraxchirurgie muss die sensorische Dermatomblockade den Einschnitt und die Interkostaldrainagen abdecken und kann sich von T4 bis T8 erstrecken. Das Epiduralmedikament wird entsprechend der Gruppeneinteilung über einen Zeitraum von 10 Minuten wie folgt verabreicht: Gruppe A: Die Patienten erhalten 50 μg Dexmedetomidin mit 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (10 ml Bupivacain + 25 μg Dexmedetomidin + 39 ml Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 5 ml pro Stunde). |
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Experimental: Thorax-Epiduralanästhesie mit Fentanyl
Die Patienten erhalten 50 μg Fentanyl zusätzlich zu 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (10 ml Bupivacain + 100 μg Fentanyl + 38 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).
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Ein thorakaler Epiduralkatheter wird in den Zwischenwirbelraum T6-T7 eingeführt, wobei der Patient in sitzender Position mit standardmäßigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 18-G-Touhy-Nadel über einen Mittellinien- oder paramedianen Zugang mit einer Widerstandsverlustmethode eingesetzt wird. Es wird eine Testdosis von 3 ml 2 %igem Lignocain mit 5 µ/ml Adrenalin verabreicht. Bei der Thoraxchirurgie muss die sensorische Dermatomblockade den Einschnitt und die Interkostaldrainagen abdecken und kann sich von T4 bis T8 erstrecken. Das Epiduralmedikament wird entsprechend der Gruppeneinteilung über einen Zeitraum von 10 Minuten wie folgt verabreicht: Gruppe B: Die Patienten erhalten 50 μg Fentanyl zusätzlich zu 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (10 ml Bupivacain + 100 μg Fentanyl + 38 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge des Morphinkonsums in Milligramm in den ersten 24 Stunden nach der Operation in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl als Adjvans für die Thorax-Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber
Zeitfenster: Intraoperativ
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wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ
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wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Diastolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber
Zeitfenster: Intraoperativ
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wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
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Intraoperativ
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mittlerer Blutdruck n Millimeter Quecksilbersäule
Zeitfenster: Intraoperativ
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wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Schmerzscore nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Schmerzscore wird anhand des NRS ermittelt, wobei die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Der NRS-Wert wird vom Patienten unmittelbar nach der Erholung aus der Narkose und dann alle 4 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation ermittelt. Minimaler Wert: 0 (kein Schmerz) Maximaler Wert: 10 (stärkster möglicher Schmerz) Interpretation: Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (stärkere Schmerzen). |
24 Stunden
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Erste Anforderung einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die verstrichene Zeit vom Beginn der thorakalen Epiduralinfusion bis zur Verabreichung der ersten postoperativen Notfallanalgesie in Stunden
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24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit epiduraler Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer validierten Zufriedenheitsumfrage unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
Die Umfrage umfasst Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Minimaler Wert: 1 (sehr unzufrieden) Maximaler Wert: 5 (sehr zufrieden) Interpretation: Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Verfahren
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24 Stunden
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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(Übelkeit, Erbrechen, Frösteln, Hypotonie, Schwindel, Mundtrockenheit und Atemdepression)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-249-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Thorax-Epiduralanästhesie
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Benaroya Research InstituteAbgeschlossenAnalgesie, EpiduralVereinigte Staaten
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Kyungpook National University HospitalRekrutierungAnalgesie, EpiduralKorea, Republik von
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European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAbgeschlossenEpidural; AnästhesieBelgien, Italien, Chile, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Nazmy Edward SeifRekrutierungAnästhesie | Nephrektomie | Epidural | LaparoskopischÄgypten
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Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAbgeschlossenAnästhesie, Epiduralanästhesie | Analgesie, Epidural
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenSpinalanästhesie | Epidural; AnästhesieVereinigte Staaten