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Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien für die Thorax-Epiduralanästhesie (adjuvants)

3. Juli 2024 aktualisiert von: mohamed gamal solimn, Cairo University

Ein Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien zur Thorax-Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer Thorakotomie-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um herauszufinden, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu epiduralem Bupivacain einen Nutzen bringt in Bezug auf:

  • Intra- und postoperativer Opioidkonsum
  • Schmerzscore (numerische Bewertungsskala)
  • Hämodynamische Stabilität,
  • Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch den Forschungsausschuss der Anästhesieabteilung und den Ethikausschuss der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen (25 Patienten pro Gruppe). Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Patienten einer systematischen präoperativen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Ergebnisse routinemäßiger Untersuchungen. Bei der Ankunft im Vorbereitungsraum wird eine 20G-IV-Kanüle in eine periphere Vene eingeführt und Midazolam 2-3 mg verabreicht, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Ein 20G-Arterienkatheter wird nach lokaler Infiltration mit 2 % Lidocain in die Arteria radialis der abhängigen (nicht operativen) Seite eingeführt. Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, wo routinemäßige Überwachungen durchgeführt werden, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), invasiver Blutdruckmessung (IBD) und Pulsoximetrie. Die Grundherzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Atemfrequenz werden aufgezeichnet.

Ein thorakaler Epiduralkatheter wird in den Zwischenwirbelraum T6-T7 eingeführt, wobei der Patient in sitzender Position mit standardmäßigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 18-G-Touhy-Nadel über einen Mittellinien- oder paramedianen Zugang mit einer Widerstandsverlustmethode eingesetzt wird. Es wird eine Testdosis von 3 ml 2 %igem Lignocain mit 5 µ/ml Adrenalin verabreicht.

Bei der Thoraxchirurgie muss die sensorische Dermatomblockade den Einschnitt und die Interkostaldrainagen abdecken und kann sich von T4 bis T8 erstrecken.

Das Epiduralmedikament wird entsprechend der Gruppeneinteilung über einen Zeitraum von 10 Minuten wie folgt verabreicht:

Gruppe A:

Die Patienten erhalten 50 μg Dexmedetomidin mit 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (10 ml Bupivacain + 25 μg Dexmedetomidin + 39 ml Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 5 ml pro Stunde).

Gruppe B:

Die Patienten erhalten 50 μg Fentanyl zusätzlich zu 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (10 ml Bupivacain + 100 μg Fentanyl + 38 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).

Nach der Dokumentation der sensorischen Blockade mithilfe eines Stücks Eis oder eines kalten Gegenstands wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen, wenn das sensorische Niveau nicht erreicht wird. Die Anästhesie wird mit Propofol 2-3 mg/kg zusammen mit Fentanyl 2 mg/kg eingeleitet, bis die verbale Reaktion verloren geht. Die Muskelentspannung wird mit Atracurium 0,5 mg/kg erreicht und die Luftröhre des Patienten wird mit einem Einzel- oder Doppellumenschlauch intubiert, je nach chirurgischem Eingriff. Die Anästhesie wird durch Isofluran aufrechterhalten und die Muskelentspannung wird durch Atracurium 0,3–0,5 mg/kg/h aufrechterhalten.

Die Lungen werden mit Überdruckbeatmung beatmet, um den endexspiratorischen Kohlendioxidgehalt (EtCO2) zwischen 32 und 36 mmHg zu halten.

Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten werden bis zum Ende der Operation kontinuierlich überwacht und in Abständen von zehn Minuten aufgezeichnet. Jeder Anfall von Hypotonie, definiert als ein Abfall von > 20 % des Ausgangsblutdrucks, wird durch 0,2 mg/kg Ephedrin i.v. und die Gabe i.v. behandelt. Flüssigkeiten. Andererseits wird Bluthochdruck, definiert als ein Anstieg von > 20 % des Ausgangsblutdrucks, durch eine Erhöhung der Anästhesietiefe und die Verabreichung von Bolusdosen von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl (bis zu einer Höchstdosis von 3 Mikrogramm/kg) behandelt.

Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute) wird durch Atropin 0,02 mg/kg i.v. behandelt

Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade aufgehoben und der Endotrachealtubus entfernt. Die Patienten werden auf die Intensivstation verlegt und 24 Stunden lang überwacht. In regelmäßigen Abständen werden die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Atemfrequenz des Patienten sowie der Schmerzwert und die Sedierungsstufe überwacht.

Die epidurale Infusion wird mit der gleichen Infusionsrate fortgesetzt. Eine feste Dosis Paracetamol (10–15 mg/kg) alle 8 Stunden und NASID (0,5–2/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen) werden i.v. verabreicht.

Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. Wenn der Schmerzwert mehr als 3 beträgt, erhalten Sie 3 mg Morphin i.v. wird als Notfallanalgesie intravenös verabreicht (maximale Dosis von bis zu 0,4 mg/kg Morphin alle 24 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60 Jahre
  • ASA-Physikstatus I-II-III
  • Gute geistige Funktion.
  • Bei dem Patienten ist eine Thoraxoperation mit posterolateraler Thorakotomie geplant.
  • BMI des Patienten (18–30).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 60 Jahren
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine epidurale Injektion (Verweigerung des Patienten, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, erhebliche Wirbelsäulendeformation)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder einen Schmerzscore abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-Epiduralanästhesie mit Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 50 μg Dexmedetomidin mit 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (10 ml Bupivacain + 25 μg Dexmedetomidin + 39 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).

Ein thorakaler Epiduralkatheter wird in den Zwischenwirbelraum T6-T7 eingeführt, wobei der Patient in sitzender Position mit standardmäßigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 18-G-Touhy-Nadel über einen Mittellinien- oder paramedianen Zugang mit einer Widerstandsverlustmethode eingesetzt wird. Es wird eine Testdosis von 3 ml 2 %igem Lignocain mit 5 µ/ml Adrenalin verabreicht.

Bei der Thoraxchirurgie muss die sensorische Dermatomblockade den Einschnitt und die Interkostaldrainagen abdecken und kann sich von T4 bis T8 erstrecken.

Das Epiduralmedikament wird entsprechend der Gruppeneinteilung über einen Zeitraum von 10 Minuten wie folgt verabreicht:

Gruppe A:

Die Patienten erhalten 50 μg Dexmedetomidin mit 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (10 ml Bupivacain + 25 μg Dexmedetomidin + 39 ml Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 5 ml pro Stunde).

Experimental: Thorax-Epiduralanästhesie mit Fentanyl
Die Patienten erhalten 50 μg Fentanyl zusätzlich zu 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (10 ml Bupivacain + 100 μg Fentanyl + 38 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).

Ein thorakaler Epiduralkatheter wird in den Zwischenwirbelraum T6-T7 eingeführt, wobei der Patient in sitzender Position mit standardmäßigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 18-G-Touhy-Nadel über einen Mittellinien- oder paramedianen Zugang mit einer Widerstandsverlustmethode eingesetzt wird. Es wird eine Testdosis von 3 ml 2 %igem Lignocain mit 5 µ/ml Adrenalin verabreicht.

Bei der Thoraxchirurgie muss die sensorische Dermatomblockade den Einschnitt und die Interkostaldrainagen abdecken und kann sich von T4 bis T8 erstrecken.

Das Epiduralmedikament wird entsprechend der Gruppeneinteilung über einen Zeitraum von 10 Minuten wie folgt verabreicht:

Gruppe B:

Die Patienten erhalten 50 μg Fentanyl zusätzlich zu 10 ml 0,125 % Bupivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (10 ml Bupivacain + 100 μg Fentanyl + 38 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml pro Stunde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des Morphinkonsums in Milligramm in den ersten 24 Stunden nach der Operation in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl als Adjvans für die Thorax-Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber
Zeitfenster: Intraoperativ
wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
Intraoperativ
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ
wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
Intraoperativ
Diastolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber
Zeitfenster: Intraoperativ
wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
Intraoperativ
mittlerer Blutdruck n Millimeter Quecksilbersäule
Zeitfenster: Intraoperativ
wird zu Studienbeginn, zehn und zwanzig Minuten nach der epiduralen Aktivierung, unmittelbar nach der Induktion und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
Intraoperativ
Schmerzscore nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Schmerzscore wird anhand des NRS ermittelt, wobei die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Der NRS-Wert wird vom Patienten unmittelbar nach der Erholung aus der Narkose und dann alle 4 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation ermittelt.

Minimaler Wert: 0 (kein Schmerz) Maximaler Wert: 10 (stärkster möglicher Schmerz) Interpretation: Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (stärkere Schmerzen).

24 Stunden
Erste Anforderung einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die verstrichene Zeit vom Beginn der thorakalen Epiduralinfusion bis zur Verabreichung der ersten postoperativen Notfallanalgesie in Stunden
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit epiduraler Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer validierten Zufriedenheitsumfrage unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt. Die Umfrage umfasst Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Minimaler Wert: 1 (sehr unzufrieden) Maximaler Wert: 5 (sehr zufrieden) Interpretation: Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Verfahren
24 Stunden
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
(Übelkeit, Erbrechen, Frösteln, Hypotonie, Schwindel, Mundtrockenheit und Atemdepression)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorax-Epiduralanästhesie

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