- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489574
Dexmedetomidina e Fentanil come adiuvanti dell'epidurale toracica (adjuvants)
Un confronto tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti dell'epidurale toracica in pazienti sottoposti a intervento di toracotomia: uno studio randomizzato e controllato
Per scoprire se esiste un beneficio dall'aggiunta della dexmedetomidina alla bupivacaina epidurale per quanto riguarda:
- Consumo di oppioidi intra e postoperatorio
- Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
- Stabilità emodinamica,
- Soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato di Ricerca del Dipartimento di Anestesia e del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo, 50 pazienti saranno inclusi nello studio (25 pazienti per gruppo). Dopo aver ottenuto i consensi informati scritti, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria sistematica comprendente l'anamnesi, l'esame fisico e la revisione dei risultati delle indagini di routine. All'arrivo nella sala di preparazione, una cannula IV da 20G verrà inserita in una vena periferica e verrà somministrato midazolam 2-3 mg se non controindicato. Un catetere arterioso da 20G verrà inserito nell'arteria radiale del lato dipendente (non operatorio), dopo infiltrazione locale con lidocaina al 2%. I pazienti verranno trasferiti in sala operatoria dove viene applicato il monitoraggio di routine, tra cui l'elettrocardiografia (ECG), la pressione sanguigna invasiva (IBP) e la pulsossimetria. Verranno registrate la frequenza cardiaca basale, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.
Un catetere epidurale toracico verrà inserito nello spazio intervertebrale T6-T7, con il paziente in posizione seduta con precauzioni asettiche standard utilizzando un ago Touhy da 18 G tramite un approccio mediano o paramediano con metodo di perdita di resistenza. Verrà somministrata una dose test di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina 5 µ/ml.
Per la chirurgia toracica il blocco del dermatomero sensoriale deve coprire l'incisione e i drenaggi intercostali e può estendersi da T4 a T8.
Il farmaco epidurale verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo per un periodo di 10 minuti come segue:
Gruppo A:
I pazienti riceveranno 50 μg di dexmedetomidina con 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua di (10 ml di bupivacaina + 25 μg di dexmedetomidina + 39 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora).
Gruppo B:
I pazienti riceveranno 50 μg di fentanil oltre a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua (10 ml di bupivacaina + 100 μg di fentanil + 38 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora).
Dopo aver documentato il blocco sensoriale utilizzando un pezzo di ghiaccio o un oggetto freddo, se il livello sensoriale non viene raggiunto, il paziente sarà fuori dallo studio. L'anestesia sarà indotta con Propofol 2-3 mg/kg, insieme a fentanil 2 mg/kg fino alla perdita della risposta verbale. Il rilassamento muscolare sarà ottenuto con atracurio 0,5 mg/kg e la trachea del paziente verrà intubata utilizzando un tubo a singolo o doppio lume, come indicato dalla procedura chirurgica. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano e il rilassamento muscolare sarà mantenuto con atracurio 0,3 - 0,5 mg/kg/ora.
I polmoni verranno ventilati con ventilazione a pressione positiva per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 32 e 36 mmHg.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei pazienti verranno monitorate continuamente e registrate a intervalli di dieci minuti fino alla fine dell'intervento. Qualsiasi attacco di ipotensione, definito come un calo > 20% della pressione arteriosa basale, sarà gestito con efedrina 0,2 mg/kg IV e somministrando I.V. fluidi. D'altra parte, l'ipertensione, definita come un aumento > 20% della pressione arteriosa basale, sarà gestita aumentando la profondità dell'anestesia e somministrando dosi in bolo di fentanil 1 mic/kg (dose massima fino a 3 mic/kg).
La bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min) sarà gestita con atropina 0,02 mg/kg IV
Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito e il tubo endotracheale verrà rimosso. I pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva e saranno monitorati per 24 ore. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria dei pazienti saranno monitorate a intervalli regolari, così come il punteggio del dolore e il livello di sedazione.
L’infusione epidurale verrà continuata con la stessa velocità di infusione. Verrà somministrata una dose fissa di paracetamolo (10 - 15 mg/kg) ogni 8 ore e NASID (0,5 - 2/kg/die suddivisi in 2 dosi I.V.
Il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e se il punteggio del dolore è superiore a 3, 3 mg di morfina I.V. verrà somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio (dose massima di morfina fino a 0,4 mg/kg ogni 24 ore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 60 anni
- Stato fisico ASA I-II-III
- Buona funzione mentale.
- Paziente in attesa di chirurgia toracica con toracotomia posterolaterale.
- BMI del paziente (18 - 30).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Eventuali controindicazioni all'iniezione epidurale (rifiuto del paziente, infezione locale nel sito di iniezione, coagulopatia, pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, allergia nota agli anestetici locali, significativa deformità della colonna vertebrale)
- Impossibilità di fornire il consenso informato o il punteggio del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: epidurale toracica con dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 50 μg di dexmedetomidina con 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua di (10 ml di bupivacaina + 25 μg di dexmedetomidina + 39 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora)
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Procedura: epidurale toracica con dexmedetomidina in pazienti sottoposti a intervento di toracotomia
Un catetere epidurale toracico verrà inserito nello spazio intervertebrale T6-T7, con il paziente in posizione seduta con precauzioni asettiche standard utilizzando un ago Touhy da 18 G tramite un approccio mediano o paramediano con metodo di perdita di resistenza. Verrà somministrata una dose test di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina 5 µ/ml. Per la chirurgia toracica il blocco del dermatomero sensoriale deve coprire l'incisione e i drenaggi intercostali e può estendersi da T4 a T8. Il farmaco epidurale verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo per un periodo di 10 minuti come segue: Gruppo A: I pazienti riceveranno 50 μg di dexmedetomidina con 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua di (10 ml di bupivacaina + 25 μg di dexmedetomidina + 39 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora). |
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Sperimentale: epidurale toracica con fentanil
I pazienti riceveranno 50 μg di fentanil oltre a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua (10 ml di bupivacaina + 100 μg di fentanil + 38 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora)
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Un catetere epidurale toracico verrà inserito nello spazio intervertebrale T6-T7, con il paziente in posizione seduta con precauzioni asettiche standard utilizzando un ago Touhy da 18 G tramite un approccio mediano o paramediano con metodo di perdita di resistenza. Verrà somministrata una dose test di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina 5 µ/ml. Per la chirurgia toracica il blocco del dermatomero sensoriale deve coprire l'incisione e i drenaggi intercostali e può estendersi da T4 a T8. Il farmaco epidurale verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo per un periodo di 10 minuti come segue: Gruppo B: I pazienti riceveranno 50 μg di fentanil oltre a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua (10 ml di bupivacaina + 100 μg di fentanil + 38 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di consumo di morfina in milligrammi nelle prime 24 ore postoperatorie nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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Dexmedetomidina rispetto a fentanil come coadiuvante dell'epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
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Intraoperatorio
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frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
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Intraoperatorio
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Pressione arteriosa diastolica in millimetri di mercurio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
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Intraoperatorio
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pressione sanguigna media n millimetri di mercurio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
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Intraoperatorio
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Punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando la NRS, dove i pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10. Il valore NRS verrà ottenuto dal paziente immediatamente dopo il recupero dall'anestesia e poi ogni 4 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Valore minimo: 0 (nessun dolore) Valore massimo: 10 (peggior dolore possibile) Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati peggiori (dolore più grave). |
24 ore
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Prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo trascorso dall'inizio dell'infusione epidurale toracica fino alla somministrazione della prima analgesia di salvataggio postoperatoria in ore
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'infusione epidurale
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione convalidato immediatamente dopo la procedura.
Il sondaggio includerà domande valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indica "molto insoddisfatto" e 5 indica "molto soddisfatto".
Valore minimo: 1 (molto insoddisfatto) Valore massimo: 5 (molto soddisfatto) Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione per la procedura
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24 ore
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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(nausea, vomito, brividi, ipotensione, vertigini, secchezza delle fauci e depressione respiratoria)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-249-2022
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