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Dexmedetomidina e Fentanil come adiuvanti dell'epidurale toracica (adjuvants)

3 luglio 2024 aggiornato da: mohamed gamal solimn, Cairo University

Un confronto tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti dell'epidurale toracica in pazienti sottoposti a intervento di toracotomia: uno studio randomizzato e controllato

Per scoprire se esiste un beneficio dall'aggiunta della dexmedetomidina alla bupivacaina epidurale per quanto riguarda:

  • Consumo di oppioidi intra e postoperatorio
  • Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
  • Stabilità emodinamica,
  • Soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato di Ricerca del Dipartimento di Anestesia e del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo, 50 pazienti saranno inclusi nello studio (25 pazienti per gruppo). Dopo aver ottenuto i consensi informati scritti, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria sistematica comprendente l'anamnesi, l'esame fisico e la revisione dei risultati delle indagini di routine. All'arrivo nella sala di preparazione, una cannula IV da 20G verrà inserita in una vena periferica e verrà somministrato midazolam 2-3 mg se non controindicato. Un catetere arterioso da 20G verrà inserito nell'arteria radiale del lato dipendente (non operatorio), dopo infiltrazione locale con lidocaina al 2%. I pazienti verranno trasferiti in sala operatoria dove viene applicato il monitoraggio di routine, tra cui l'elettrocardiografia (ECG), la pressione sanguigna invasiva (IBP) e la pulsossimetria. Verranno registrate la frequenza cardiaca basale, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.

Un catetere epidurale toracico verrà inserito nello spazio intervertebrale T6-T7, con il paziente in posizione seduta con precauzioni asettiche standard utilizzando un ago Touhy da 18 G tramite un approccio mediano o paramediano con metodo di perdita di resistenza. Verrà somministrata una dose test di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina 5 µ/ml.

Per la chirurgia toracica il blocco del dermatomero sensoriale deve coprire l'incisione e i drenaggi intercostali e può estendersi da T4 a T8.

Il farmaco epidurale verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo per un periodo di 10 minuti come segue:

Gruppo A:

I pazienti riceveranno 50 μg di dexmedetomidina con 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua di (10 ml di bupivacaina + 25 μg di dexmedetomidina + 39 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora).

Gruppo B:

I pazienti riceveranno 50 μg di fentanil oltre a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua (10 ml di bupivacaina + 100 μg di fentanil + 38 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora).

Dopo aver documentato il blocco sensoriale utilizzando un pezzo di ghiaccio o un oggetto freddo, se il livello sensoriale non viene raggiunto, il paziente sarà fuori dallo studio. L'anestesia sarà indotta con Propofol 2-3 mg/kg, insieme a fentanil 2 mg/kg fino alla perdita della risposta verbale. Il rilassamento muscolare sarà ottenuto con atracurio 0,5 mg/kg e la trachea del paziente verrà intubata utilizzando un tubo a singolo o doppio lume, come indicato dalla procedura chirurgica. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano e il rilassamento muscolare sarà mantenuto con atracurio 0,3 - 0,5 mg/kg/ora.

I polmoni verranno ventilati con ventilazione a pressione positiva per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 32 e 36 mmHg.

La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei pazienti verranno monitorate continuamente e registrate a intervalli di dieci minuti fino alla fine dell'intervento. Qualsiasi attacco di ipotensione, definito come un calo > 20% della pressione arteriosa basale, sarà gestito con efedrina 0,2 mg/kg IV e somministrando I.V. fluidi. D'altra parte, l'ipertensione, definita come un aumento > 20% della pressione arteriosa basale, sarà gestita aumentando la profondità dell'anestesia e somministrando dosi in bolo di fentanil 1 mic/kg (dose massima fino a 3 mic/kg).

La bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min) sarà gestita con atropina 0,02 mg/kg IV

Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito e il tubo endotracheale verrà rimosso. I pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva e saranno monitorati per 24 ore. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria dei pazienti saranno monitorate a intervalli regolari, così come il punteggio del dolore e il livello di sedazione.

L’infusione epidurale verrà continuata con la stessa velocità di infusione. Verrà somministrata una dose fissa di paracetamolo (10 - 15 mg/kg) ogni 8 ore e NASID (0,5 - 2/kg/die suddivisi in 2 dosi I.V.

Il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e se il punteggio del dolore è superiore a 3, 3 mg di morfina I.V. verrà somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio (dose massima di morfina fino a 0,4 mg/kg ogni 24 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 60 anni
  • Stato fisico ASA I-II-III
  • Buona funzione mentale.
  • Paziente in attesa di chirurgia toracica con toracotomia posterolaterale.
  • BMI del paziente (18 - 30).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Eventuali controindicazioni all'iniezione epidurale (rifiuto del paziente, infezione locale nel sito di iniezione, coagulopatia, pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, allergia nota agli anestetici locali, significativa deformità della colonna vertebrale)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o il punteggio del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epidurale toracica con dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 50 μg di dexmedetomidina con 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua di (10 ml di bupivacaina + 25 μg di dexmedetomidina + 39 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora)

Un catetere epidurale toracico verrà inserito nello spazio intervertebrale T6-T7, con il paziente in posizione seduta con precauzioni asettiche standard utilizzando un ago Touhy da 18 G tramite un approccio mediano o paramediano con metodo di perdita di resistenza. Verrà somministrata una dose test di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina 5 µ/ml.

Per la chirurgia toracica il blocco del dermatomero sensoriale deve coprire l'incisione e i drenaggi intercostali e può estendersi da T4 a T8.

Il farmaco epidurale verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo per un periodo di 10 minuti come segue:

Gruppo A:

I pazienti riceveranno 50 μg di dexmedetomidina con 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua di (10 ml di bupivacaina + 25 μg di dexmedetomidina + 39 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora).

Sperimentale: epidurale toracica con fentanil
I pazienti riceveranno 50 μg di fentanil oltre a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua (10 ml di bupivacaina + 100 μg di fentanil + 38 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora)

Un catetere epidurale toracico verrà inserito nello spazio intervertebrale T6-T7, con il paziente in posizione seduta con precauzioni asettiche standard utilizzando un ago Touhy da 18 G tramite un approccio mediano o paramediano con metodo di perdita di resistenza. Verrà somministrata una dose test di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina 5 µ/ml.

Per la chirurgia toracica il blocco del dermatomero sensoriale deve coprire l'incisione e i drenaggi intercostali e può estendersi da T4 a T8.

Il farmaco epidurale verrà somministrato in base all'assegnazione del gruppo per un periodo di 10 minuti come segue:

Gruppo B:

I pazienti riceveranno 50 μg di fentanil oltre a 10 ml di bupivacaina allo 0,125% seguiti da un'infusione continua (10 ml di bupivacaina + 100 μg di fentanil + 38 ml di soluzione salina alla velocità di 5 ml all'ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di consumo di morfina in milligrammi nelle prime 24 ore postoperatorie nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Dexmedetomidina rispetto a fentanil come coadiuvante dell'epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
Pressione arteriosa diastolica in millimetri di mercurio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
pressione sanguigna media n millimetri di mercurio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
verrà registrato al basale, dieci e venti minuti dopo l'attivazione epidurale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
Punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando la NRS, dove i pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10. Il valore NRS verrà ottenuto dal paziente immediatamente dopo il recupero dall'anestesia e poi ogni 4 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Valore minimo: 0 (nessun dolore) Valore massimo: 10 (peggior dolore possibile) Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati peggiori (dolore più grave).

24 ore
Prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo trascorso dall'inizio dell'infusione epidurale toracica fino alla somministrazione della prima analgesia di salvataggio postoperatoria in ore
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con l'infusione epidurale
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione convalidato immediatamente dopo la procedura. Il sondaggio includerà domande valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indica "molto insoddisfatto" e 5 indica "molto soddisfatto". Valore minimo: 1 (molto insoddisfatto) Valore massimo: 5 (molto soddisfatto) Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione per la procedura
24 ore
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
(nausea, vomito, brividi, ipotensione, vertigini, secchezza delle fauci e depressione respiratoria)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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