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Dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da peridural torácica (adjuvants)

3 de julho de 2024 atualizado por: mohamed gamal solimn, Cairo University

Uma comparação entre dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da peridural torácica em pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia: um ensaio clínico randomizado

Para saber se há benefício na adição de dexmedetomidina à bupivacaína peridural no que diz respeito:

  • Consumo intra e pós-operatório de opioides
  • Pontuação de dor (escala de avaliação numérica)
  • Estabilidade hemodinâmica,
  • Satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do Comitê de Pesquisa do Departamento de Anestesia e do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo, 50 pacientes serão incluídos no estudo (25 pacientes por grupo). Depois de obter consentimentos informados por escrito, todos os pacientes serão submetidos a avaliação pré-operatória sistemática, incluindo anamnese, exame físico e revisão dos resultados das investigações de rotina. Ao chegar à sala de preparação, uma cânula IV 20G será inserida em uma veia periférica e midazolam 2-3 mg será administrado, a menos que contra-indicado. Um cateter arterial 20G será inserido na artéria radial do lado dependente (não operatório), após infiltração local com lidocaína 2%. Os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia onde o monitoramento de rotina é aplicado, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial invasiva (PAI) e oximetria de pulso. A frequência cardíaca basal, a pressão arterial, a saturação de oxigênio e a frequência respiratória serão registradas.

Um cateter peridural torácico será inserido no espaço intervertebral T6-T7, com o paciente na posição sentada com precauções assépticas padrão usando uma agulha Touhy 18-G por meio de abordagem linha média ou paramediana com método de perda de resistência. Será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 5 µ/ml.

Para cirurgia torácica o bloqueio do dermátomo sensorial precisa cobrir a incisão e os drenos intercostais e pode se estender de T4 a T8.

O medicamento peridural será administrado de acordo com a alocação do grupo durante um período de 10 minutos da seguinte forma:

Grupo A:

Os pacientes receberão 50 μg de dexmedetomidina com 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora).

Grupo B:

Os pacientes receberão 50 μg de fentanil além de 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanil + 38 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora).

Após documentar o bloqueio sensorial usando um pedaço de gelo ou objeto frio, se o nível sensorial não for alcançado, o paciente estará fora do estudo. A anestesia será induzida com Propofol 2-3 mg/kg, juntamente com fentanil 2 mg/kg até perda da resposta verbal. O relaxamento muscular será obtido com atracúrio 0,5 mg/kg e a traqueia do paciente será intubada com tubo de lúmen simples ou duplo, conforme indicação do procedimento cirúrgico. A anestesia será mantida com isoflurano e o relaxamento muscular será mantido com atracúrio 0,3 - 0,5 mg/kg/h.

Os pulmões serão ventilados com pressão positiva para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 32 e 36 mmHg.

A frequência cardíaca e a pressão arterial dos pacientes serão monitoradas continuamente e registradas em intervalos de dez minutos até o final da cirurgia. Qualquer ataque de hipotensão, definido como uma queda> 20% da pressão arterial basal, será controlado com efedrina 0,2 mg/kg IV e administração intravenosa de 0,2 mg/kg. fluidos. Por outro lado, a hipertensão, definida como um aumento> 20% da pressão arterial basal, será controlada aumentando a profundidade da anestesia e administrando doses em bolus de fentanil 1 mic/kg (dose máxima de até 3 mic/kg).

A bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) será controlada com atropina 0,02 mg/kg IV

Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular residual será revertido e o tubo endotraqueal será removido. Os pacientes serão transferidos para a UTI e serão monitorados por 24 horas. A frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória dos pacientes serão monitoradas em intervalos regulares, bem como o escore de dor e o nível de sedação.

A infusão epidural continuará com a mesma taxa de infusão. Uma dose fixa de paracetamol (10 - 15 mg/kg) a cada 8 horas e NASID (0,5 - 2/kg/dia dividido em 2 doses será administrada por via intravenosa.

A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS) e se a pontuação da dor for superior a 3, 3mg de morfina I.V. será administrado por via intravenosa como analgesia de resgate (dose máxima de até 0,4 mg/kg de morfina a cada 24 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 60 anos
  • Estado físico ASA I-II-III
  • Boa função mental.
  • Paciente agendado para cirurgia torácica com toracotomia posterolateral.
  • IMC do paciente (18 - 30).

Critério de exclusão:

  • Idade menor que 18 ou maior que 60 anos
  • Quaisquer contra-indicações à injeção epidural (recusa do paciente, infecção local no local da injeção, coagulopatia, pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia conhecida a anestésicos locais, deformidade significativa da coluna vertebral)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou pontuação de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: peridural torácica com dexmedetomidina
Os pacientes receberão 50 μg de dexmedetomidina com 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora)

Um cateter peridural torácico será inserido no espaço intervertebral T6-T7, com o paciente na posição sentada com precauções assépticas padrão usando uma agulha Touhy 18-G por meio de abordagem linha média ou paramediana com método de perda de resistência. Será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 5 µ/ml.

Para cirurgia torácica o bloqueio do dermátomo sensorial precisa cobrir a incisão e os drenos intercostais e pode se estender de T4 a T8.

O medicamento peridural será administrado de acordo com a alocação do grupo durante um período de 10 minutos da seguinte forma:

Grupo A:

Os pacientes receberão 50 μg de dexmedetomidina com 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora).

Experimental: peridural torácica com fentanil
Os pacientes receberão 50 μg de fentanil além de 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanil + 38 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora)

Um cateter peridural torácico será inserido no espaço intervertebral T6-T7, com o paciente na posição sentada com precauções assépticas padrão usando uma agulha Touhy 18-G por meio de abordagem linha média ou paramediana com método de perda de resistência. Será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 5 µ/ml.

Para cirurgia torácica o bloqueio do dermátomo sensorial precisa cobrir a incisão e os drenos intercostais e pode se estender de T4 a T8.

O medicamento peridural será administrado de acordo com a alocação do grupo durante um período de 10 minutos da seguinte forma:

Grupo B:

Os pacientes receberão 50 μg de fentanil além de 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanil + 38 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de consumo de morfina em miligramas nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos dois grupos
Prazo: 24 horas
Dexmedetomidina comparada ao fentanil como adjuvante da peridural torácica para analgesia pós-operatória
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio
Prazo: Intraoperatório
será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Intraoperatório
frequência cardíaca (batimento/minuto)
Prazo: Intraoperatório
será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Intraoperatório
Pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio
Prazo: Intraoperatório
será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Intraoperatório
pressão arterial média n milímetro mercúrio
Prazo: Intraoperatório
será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Intraoperatório
Pontuação de dor de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas

A pontuação da dor será avaliada por meio do NRS, onde os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10. O valor NRS será obtido do paciente imediatamente após a recuperação da anestesia e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.

Valor Mínimo: 0 (sem dor) Valor Máximo: 10 (pior dor possível) Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores resultados (dor mais intensa).

24 horas
Primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: Pós operatório 24 horas
Tempo decorrido desde o início da infusão peridural torácica até a administração da primeira analgesia de resgate pós-operatória em horas
Pós operatório 24 horas
Satisfação do paciente com infusão epidural
Prazo: 24 horas
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação validada imediatamente após o procedimento. A pesquisa incluirá questões avaliadas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 indica “muito insatisfeito” e 5 indica “muito satisfeito”. Valor Mínimo: 1 (muito insatisfeito) Valor Máximo: 5 (muito satisfeito) Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o procedimento
24 horas
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
(náuseas, vômitos, tremores, hipotensão, tontura, boca seca e depressão respiratória)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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