- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489574
Dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da peridural torácica (adjuvants)
Uma comparação entre dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da peridural torácica em pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia: um ensaio clínico randomizado
Para saber se há benefício na adição de dexmedetomidina à bupivacaína peridural no que diz respeito:
- Consumo intra e pós-operatório de opioides
- Pontuação de dor (escala de avaliação numérica)
- Estabilidade hemodinâmica,
- Satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Pesquisa do Departamento de Anestesia e do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo, 50 pacientes serão incluídos no estudo (25 pacientes por grupo). Depois de obter consentimentos informados por escrito, todos os pacientes serão submetidos a avaliação pré-operatória sistemática, incluindo anamnese, exame físico e revisão dos resultados das investigações de rotina. Ao chegar à sala de preparação, uma cânula IV 20G será inserida em uma veia periférica e midazolam 2-3 mg será administrado, a menos que contra-indicado. Um cateter arterial 20G será inserido na artéria radial do lado dependente (não operatório), após infiltração local com lidocaína 2%. Os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia onde o monitoramento de rotina é aplicado, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial invasiva (PAI) e oximetria de pulso. A frequência cardíaca basal, a pressão arterial, a saturação de oxigênio e a frequência respiratória serão registradas.
Um cateter peridural torácico será inserido no espaço intervertebral T6-T7, com o paciente na posição sentada com precauções assépticas padrão usando uma agulha Touhy 18-G por meio de abordagem linha média ou paramediana com método de perda de resistência. Será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 5 µ/ml.
Para cirurgia torácica o bloqueio do dermátomo sensorial precisa cobrir a incisão e os drenos intercostais e pode se estender de T4 a T8.
O medicamento peridural será administrado de acordo com a alocação do grupo durante um período de 10 minutos da seguinte forma:
Grupo A:
Os pacientes receberão 50 μg de dexmedetomidina com 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora).
Grupo B:
Os pacientes receberão 50 μg de fentanil além de 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanil + 38 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora).
Após documentar o bloqueio sensorial usando um pedaço de gelo ou objeto frio, se o nível sensorial não for alcançado, o paciente estará fora do estudo. A anestesia será induzida com Propofol 2-3 mg/kg, juntamente com fentanil 2 mg/kg até perda da resposta verbal. O relaxamento muscular será obtido com atracúrio 0,5 mg/kg e a traqueia do paciente será intubada com tubo de lúmen simples ou duplo, conforme indicação do procedimento cirúrgico. A anestesia será mantida com isoflurano e o relaxamento muscular será mantido com atracúrio 0,3 - 0,5 mg/kg/h.
Os pulmões serão ventilados com pressão positiva para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 32 e 36 mmHg.
A frequência cardíaca e a pressão arterial dos pacientes serão monitoradas continuamente e registradas em intervalos de dez minutos até o final da cirurgia. Qualquer ataque de hipotensão, definido como uma queda> 20% da pressão arterial basal, será controlado com efedrina 0,2 mg/kg IV e administração intravenosa de 0,2 mg/kg. fluidos. Por outro lado, a hipertensão, definida como um aumento> 20% da pressão arterial basal, será controlada aumentando a profundidade da anestesia e administrando doses em bolus de fentanil 1 mic/kg (dose máxima de até 3 mic/kg).
A bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) será controlada com atropina 0,02 mg/kg IV
Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular residual será revertido e o tubo endotraqueal será removido. Os pacientes serão transferidos para a UTI e serão monitorados por 24 horas. A frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória dos pacientes serão monitoradas em intervalos regulares, bem como o escore de dor e o nível de sedação.
A infusão epidural continuará com a mesma taxa de infusão. Uma dose fixa de paracetamol (10 - 15 mg/kg) a cada 8 horas e NASID (0,5 - 2/kg/dia dividido em 2 doses será administrada por via intravenosa.
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS) e se a pontuação da dor for superior a 3, 3mg de morfina I.V. será administrado por via intravenosa como analgesia de resgate (dose máxima de até 0,4 mg/kg de morfina a cada 24 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 60 anos
- Estado físico ASA I-II-III
- Boa função mental.
- Paciente agendado para cirurgia torácica com toracotomia posterolateral.
- IMC do paciente (18 - 30).
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18 ou maior que 60 anos
- Quaisquer contra-indicações à injeção epidural (recusa do paciente, infecção local no local da injeção, coagulopatia, pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia conhecida a anestésicos locais, deformidade significativa da coluna vertebral)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou pontuação de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: peridural torácica com dexmedetomidina
Os pacientes receberão 50 μg de dexmedetomidina com 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora)
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Um cateter peridural torácico será inserido no espaço intervertebral T6-T7, com o paciente na posição sentada com precauções assépticas padrão usando uma agulha Touhy 18-G por meio de abordagem linha média ou paramediana com método de perda de resistência. Será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 5 µ/ml. Para cirurgia torácica o bloqueio do dermátomo sensorial precisa cobrir a incisão e os drenos intercostais e pode se estender de T4 a T8. O medicamento peridural será administrado de acordo com a alocação do grupo durante um período de 10 minutos da seguinte forma: Grupo A: Os pacientes receberão 50 μg de dexmedetomidina com 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua de (10 ml de bupivacaína + 25 μg de dexmedetomidina + 39 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora). |
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Experimental: peridural torácica com fentanil
Os pacientes receberão 50 μg de fentanil além de 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanil + 38 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora)
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Um cateter peridural torácico será inserido no espaço intervertebral T6-T7, com o paciente na posição sentada com precauções assépticas padrão usando uma agulha Touhy 18-G por meio de abordagem linha média ou paramediana com método de perda de resistência. Será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 5 µ/ml. Para cirurgia torácica o bloqueio do dermátomo sensorial precisa cobrir a incisão e os drenos intercostais e pode se estender de T4 a T8. O medicamento peridural será administrado de acordo com a alocação do grupo durante um período de 10 minutos da seguinte forma: Grupo B: Os pacientes receberão 50 μg de fentanil além de 10 ml de bupivacaína a 0,125% seguido de infusão contínua (10 ml de bupivacaína + 100 μg de fentanil + 38 ml de solução salina com taxa de 5 ml por hora). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de consumo de morfina em miligramas nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos dois grupos
Prazo: 24 horas
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Dexmedetomidina comparada ao fentanil como adjuvante da peridural torácica para analgesia pós-operatória
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio
Prazo: Intraoperatório
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será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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Intraoperatório
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frequência cardíaca (batimento/minuto)
Prazo: Intraoperatório
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será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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Intraoperatório
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Pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio
Prazo: Intraoperatório
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será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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Intraoperatório
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pressão arterial média n milímetro mercúrio
Prazo: Intraoperatório
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será registrado no início do estudo, dez e vinte minutos após a ativação peridural, imediatamente após a indução e a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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Intraoperatório
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Pontuação de dor de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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A pontuação da dor será avaliada por meio do NRS, onde os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10. O valor NRS será obtido do paciente imediatamente após a recuperação da anestesia e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Valor Mínimo: 0 (sem dor) Valor Máximo: 10 (pior dor possível) Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores resultados (dor mais intensa). |
24 horas
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Primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Tempo decorrido desde o início da infusão peridural torácica até a administração da primeira analgesia de resgate pós-operatória em horas
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Pós operatório 24 horas
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Satisfação do paciente com infusão epidural
Prazo: 24 horas
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação validada imediatamente após o procedimento.
A pesquisa incluirá questões avaliadas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 indica “muito insatisfeito” e 5 indica “muito satisfeito”.
Valor Mínimo: 1 (muito insatisfeito) Valor Máximo: 5 (muito satisfeito) Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o procedimento
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24 horas
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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(náuseas, vômitos, tremores, hipotensão, tontura, boca seca e depressão respiratória)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MD-249-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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