Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Fentanyl som hjelpestoffer til thorax epidural (adjuvants)

3. juli 2024 oppdatert av: mohamed gamal solimn, Cairo University

En sammenligning mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til thorax epidural hos pasienter som gjennomgår torakotomikirurgi: en randomisert kontrollert studie

For å finne ut om det er en fordel å legge dexmedetomidin til epidural bupivakain når det gjelder:

  • Intra og postoperativt opioidforbruk
  • Smertescore (numerisk vurderingsskala)
  • Hemodynamisk stabilitet,
  • Pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra forskningskomiteen ved anestesiavdelingen og den etiske komité ved Det medisinske fakultet, Kairo University, vil 50 pasienter bli inkludert i studien (25 pasienter per gruppe). Etter å ha innhentet skriftlige informerte samtykker, vil alle pasienter bli utsatt for systematisk preoperativ vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og gjennomgang av resultatene av rutineundersøkelser. Ved ankomst til forberedelsesrommet vil en 20G IV-kanyle settes inn i en perifer vene og midazolam 2-3 mg vil bli administrert med mindre det er kontraindisert. Et 20G arteriekateter vil bli satt inn i den radiale arterien på den avhengige (ikke-operative) siden, etter lokal infiltrasjon med lidokain 2 %. Pasienter vil bli overført til operasjonsstuen hvor rutinemessig overvåking utføres, inkludert elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtrykk (IBP) og pulsoksymetri er vedlagt. Baseline hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli registrert.

Et thorax epiduralkateter vil bli satt inn ved T6-T7 intervertebralrom, med pasienten i sittende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved bruk av en 18-G Touhy-nål via en midtlinje eller paramedian tilnærming med tap av motstandsmetode. En testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin 5 µ/ml vil bli administrert.

For thoraxkirurgi må den sensoriske dermatomblokkeringen dekke snittet og interkostale drener og kan strekke seg fra T4 til T8.

Epiduralmedisinen vil bli administrert i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:

Gruppe A:

Pasientene vil få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av (10 ml bupivakain + 25 μg deksmedetomidin + 39 ml saltvann med hastighet på 5 ml per time).

Gruppe B:

Pasientene vil få 50 μg fentanyl i tillegg til 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time).

Etter å ha dokumentert den sensoriske blokaden ved å bruke et stykke is eller en kald gjenstand. Hvis sensorisk nivå ikke oppnås, vil pasienten være ute av studien. Anestesi vil bli indusert med Propofol 2-3 mg/kg, sammen med fentanyl 2 mg/kg inntil tap av verbal respons. Muskelavslapping vil oppnås med atracurium 0,5 mg/kg og pasientens luftrør intuberes ved hjelp av et enkelt- eller dobbeltlumenrør, som indikert av den kirurgiske prosedyren. Anestesi vil opprettholdes av isofluran, og muskelavslapping vil opprettholdes med atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/time.

Lungene vil bli ventilert med overtrykksventilasjon for å opprettholde karbondioksid (EtCO2) mellom 32 og 36 mmHg.

Pasientens hjertefrekvens, blodtrykk vil bli overvåket kontinuerlig og registrert med ti minutters intervaller frem til slutten av operasjonen. Ethvert anfall av hypotensjon, definert som et fall på > 20 % av baseline blodtrykk, vil bli behandlet med efedrin 0,2 mg/kg IV, og administrering av I.V. væsker. På den annen side vil hypertensjon, definert som en økning på > 20 % av baseline-blodtrykket, håndteres ved å øke dybden av anestesi og administrere bolusdoser av fentanyl 1 mic/kg (opptil 3 mic/kg maksimal dose).

Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min) vil bli behandlet med atropin 0,02 mg/kg IV

Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres og endotrakealtuben fjernes. Pasienter vil bli overført til intensivavdelingen og vil bli overvåket i 24 timer. Pasientenes hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli overvåket med jevne mellomrom og smertescore og sedasjonsnivå også.

Epidural infusjon vil fortsette med samme infusjonshastighet. En fast dose paracetamol (10 - 15 mg/kg) hver 8. time og NASID (0,5 - 2/kg/dag fordelt på 2 doser vil bli administrert I.V.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og hvis smerteskåren er mer enn 3, 3 mg morfin I.V. vil bli administrert intravenøst ​​som redningsanalgesi (opptil 0,4 mg/kg morfin maksimal dose hver 24. time).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 60 år
  • ASA fysisk status I-II-III
  • God mental funksjon.
  • Pasient planlagt for thoraxkirurgi med posterolateral thorakotomi.
  • BMI for pasient (18 - 30).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Eventuelle kontraindikasjoner for epidural injeksjon (pasientnektelse, lokal infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, pasienter på antikoagulantia eller blodplatehemmere, kjent allergi mot lokalbedøvelse, betydelig ryggradsdeformitet)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller smertescore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thorax epidural med dexmedetomidin
Pasientene vil få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time)

Et thorax epiduralkateter vil bli satt inn ved T6-T7 intervertebralrom, med pasienten i sittende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved bruk av en 18-G Touhy-nål via en midtlinje eller paramedian tilnærming med tap av motstandsmetode. En testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin 5 µ/ml vil bli administrert.

For thoraxkirurgi må den sensoriske dermatomblokkeringen dekke snittet og interkostale drener og kan strekke seg fra T4 til T8.

Epiduralmedisinen vil bli administrert i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:

Gruppe A:

Pasientene vil få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av (10 ml bupivakain + 25 μg deksmedetomidin + 39 ml saltvann med hastighet på 5 ml per time).

Eksperimentell: thorax epidural med fentanyl
Pasientene vil få 50 μg fentanyl i tillegg til 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time)

Et thorax epiduralkateter vil bli satt inn ved T6-T7 intervertebralrom, med pasienten i sittende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved bruk av en 18-G Touhy-nål via en midtlinje eller paramedian tilnærming med tap av motstandsmetode. En testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin 5 µ/ml vil bli administrert.

For thoraxkirurgi må den sensoriske dermatomblokkeringen dekke snittet og interkostale drener og kan strekke seg fra T4 til T8.

Epiduralmedisinen vil bli administrert i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:

Gruppe B:

Pasientene vil få 50 μg fentanyl i tillegg til 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde morfinforbruk i milligram i de første 24-timer postoperative i de to gruppene
Tidsramme: 24 timer
Dexmedetomidin sammenlignet med fentanyl som adjvans for thorax epidural for postoperativ analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk arterielt blodtrykk i millimeter kvikksølv
Tidsramme: Intraoperativt
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Intraoperativt
hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Intraoperativt
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Intraoperativt
Diastolisk arterielt blodtrykk i millimeter kvikksølv
Tidsramme: Intraoperativt
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Intraoperativt
gjennomsnittlig blodtrykk n millimeter kvikksølv
Tidsramme: Intraoperativt
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Intraoperativt
Smertescore i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer

Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av NRS, der pasienter vil rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10. NRS-verdien vil bli innhentet fra pasienten umiddelbart etter bedøvelse og deretter hver 4. time i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Minimumsverdi: 0 (ingen smerte) Maksimalverdi: 10 (verst mulig smerte) Tolkning: Høyere skår indikerer dårligere utfall (sterkere smerte).

24 timer
Første forespørsel om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tiden som har gått fra starten av thorax epidural infusjon til administrering av den første postoperative redningsanalgesien i timer
24 timer etter operasjon
Pasienttilfredshet med epidural infusjon
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en validert tilfredshetsundersøkelse umiddelbart etter prosedyren. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål rangert på en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 indikerer «veldig misfornøyd» og 5 indikerer «veldig fornøyd». Minimumsverdi: 1 (veldig misfornøyd) Maksimalverdi: 5 (veldig fornøyd) Tolkning: Høyere poengsum indikerer større tilfredshet med prosedyren
24 timer
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
(kvalme, oppkast, skjelving, hypotensjon, svimmelhet, munntørrhet og respirasjonsdepresjon)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed g soliman, MS, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere