- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489574
Dexmedetomidin og Fentanyl som hjelpestoffer til thorax epidural (adjuvants)
En sammenligning mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til thorax epidural hos pasienter som gjennomgår torakotomikirurgi: en randomisert kontrollert studie
For å finne ut om det er en fordel å legge dexmedetomidin til epidural bupivakain når det gjelder:
- Intra og postoperativt opioidforbruk
- Smertescore (numerisk vurderingsskala)
- Hemodynamisk stabilitet,
- Pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra forskningskomiteen ved anestesiavdelingen og den etiske komité ved Det medisinske fakultet, Kairo University, vil 50 pasienter bli inkludert i studien (25 pasienter per gruppe). Etter å ha innhentet skriftlige informerte samtykker, vil alle pasienter bli utsatt for systematisk preoperativ vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og gjennomgang av resultatene av rutineundersøkelser. Ved ankomst til forberedelsesrommet vil en 20G IV-kanyle settes inn i en perifer vene og midazolam 2-3 mg vil bli administrert med mindre det er kontraindisert. Et 20G arteriekateter vil bli satt inn i den radiale arterien på den avhengige (ikke-operative) siden, etter lokal infiltrasjon med lidokain 2 %. Pasienter vil bli overført til operasjonsstuen hvor rutinemessig overvåking utføres, inkludert elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtrykk (IBP) og pulsoksymetri er vedlagt. Baseline hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli registrert.
Et thorax epiduralkateter vil bli satt inn ved T6-T7 intervertebralrom, med pasienten i sittende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved bruk av en 18-G Touhy-nål via en midtlinje eller paramedian tilnærming med tap av motstandsmetode. En testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin 5 µ/ml vil bli administrert.
For thoraxkirurgi må den sensoriske dermatomblokkeringen dekke snittet og interkostale drener og kan strekke seg fra T4 til T8.
Epiduralmedisinen vil bli administrert i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger:
Gruppe A:
Pasientene vil få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av (10 ml bupivakain + 25 μg deksmedetomidin + 39 ml saltvann med hastighet på 5 ml per time).
Gruppe B:
Pasientene vil få 50 μg fentanyl i tillegg til 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time).
Etter å ha dokumentert den sensoriske blokaden ved å bruke et stykke is eller en kald gjenstand. Hvis sensorisk nivå ikke oppnås, vil pasienten være ute av studien. Anestesi vil bli indusert med Propofol 2-3 mg/kg, sammen med fentanyl 2 mg/kg inntil tap av verbal respons. Muskelavslapping vil oppnås med atracurium 0,5 mg/kg og pasientens luftrør intuberes ved hjelp av et enkelt- eller dobbeltlumenrør, som indikert av den kirurgiske prosedyren. Anestesi vil opprettholdes av isofluran, og muskelavslapping vil opprettholdes med atracurium 0,3 - 0,5 mg/kg/time.
Lungene vil bli ventilert med overtrykksventilasjon for å opprettholde karbondioksid (EtCO2) mellom 32 og 36 mmHg.
Pasientens hjertefrekvens, blodtrykk vil bli overvåket kontinuerlig og registrert med ti minutters intervaller frem til slutten av operasjonen. Ethvert anfall av hypotensjon, definert som et fall på > 20 % av baseline blodtrykk, vil bli behandlet med efedrin 0,2 mg/kg IV, og administrering av I.V. væsker. På den annen side vil hypertensjon, definert som en økning på > 20 % av baseline-blodtrykket, håndteres ved å øke dybden av anestesi og administrere bolusdoser av fentanyl 1 mic/kg (opptil 3 mic/kg maksimal dose).
Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min) vil bli behandlet med atropin 0,02 mg/kg IV
Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres og endotrakealtuben fjernes. Pasienter vil bli overført til intensivavdelingen og vil bli overvåket i 24 timer. Pasientenes hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli overvåket med jevne mellomrom og smertescore og sedasjonsnivå også.
Epidural infusjon vil fortsette med samme infusjonshastighet. En fast dose paracetamol (10 - 15 mg/kg) hver 8. time og NASID (0,5 - 2/kg/dag fordelt på 2 doser vil bli administrert I.V.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og hvis smerteskåren er mer enn 3, 3 mg morfin I.V. vil bli administrert intravenøst som redningsanalgesi (opptil 0,4 mg/kg morfin maksimal dose hver 24. time).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år
- ASA fysisk status I-II-III
- God mental funksjon.
- Pasient planlagt for thoraxkirurgi med posterolateral thorakotomi.
- BMI for pasient (18 - 30).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 60 år
- Eventuelle kontraindikasjoner for epidural injeksjon (pasientnektelse, lokal infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, pasienter på antikoagulantia eller blodplatehemmere, kjent allergi mot lokalbedøvelse, betydelig ryggradsdeformitet)
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller smertescore
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thorax epidural med dexmedetomidin
Pasientene vil få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av (10 ml bupivakain + 25 μg dexmedetomidin + 39 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time)
|
Et thorax epiduralkateter vil bli satt inn ved T6-T7 intervertebralrom, med pasienten i sittende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved bruk av en 18-G Touhy-nål via en midtlinje eller paramedian tilnærming med tap av motstandsmetode. En testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin 5 µ/ml vil bli administrert. For thoraxkirurgi må den sensoriske dermatomblokkeringen dekke snittet og interkostale drener og kan strekke seg fra T4 til T8. Epiduralmedisinen vil bli administrert i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger: Gruppe A: Pasientene vil få 50 μg dexmedetomidin med 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av (10 ml bupivakain + 25 μg deksmedetomidin + 39 ml saltvann med hastighet på 5 ml per time). |
|
Eksperimentell: thorax epidural med fentanyl
Pasientene vil få 50 μg fentanyl i tillegg til 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time)
|
Et thorax epiduralkateter vil bli satt inn ved T6-T7 intervertebralrom, med pasienten i sittende stilling med standard aseptiske forholdsregler ved bruk av en 18-G Touhy-nål via en midtlinje eller paramedian tilnærming med tap av motstandsmetode. En testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin 5 µ/ml vil bli administrert. For thoraxkirurgi må den sensoriske dermatomblokkeringen dekke snittet og interkostale drener og kan strekke seg fra T4 til T8. Epiduralmedisinen vil bli administrert i henhold til gruppetildelingen over en periode på 10 minutter som følger: Gruppe B: Pasientene vil få 50 μg fentanyl i tillegg til 10 ml 0,125 % bupivakain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (10 ml bupivakain + 100 μg fentanyl + 38 ml saltvann med en hastighet på 5 ml per time). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde morfinforbruk i milligram i de første 24-timer postoperative i de to gruppene
Tidsramme: 24 timer
|
Dexmedetomidin sammenlignet med fentanyl som adjvans for thorax epidural for postoperativ analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt blodtrykk i millimeter kvikksølv
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Diastolisk arterielt blodtrykk i millimeter kvikksølv
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk n millimeter kvikksølv
Tidsramme: Intraoperativt
|
vil bli registrert ved baseline, ti og tjue minutter etter epidural aktivering, umiddelbart etter induksjon og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Smertescore i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av NRS, der pasienter vil rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10. NRS-verdien vil bli innhentet fra pasienten umiddelbart etter bedøvelse og deretter hver 4. time i løpet av de første 24 timene postoperativt. Minimumsverdi: 0 (ingen smerte) Maksimalverdi: 10 (verst mulig smerte) Tolkning: Høyere skår indikerer dårligere utfall (sterkere smerte). |
24 timer
|
|
Første forespørsel om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Tiden som har gått fra starten av thorax epidural infusjon til administrering av den første postoperative redningsanalgesien i timer
|
24 timer etter operasjon
|
|
Pasienttilfredshet med epidural infusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en validert tilfredshetsundersøkelse umiddelbart etter prosedyren.
Undersøkelsen vil inneholde spørsmål rangert på en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 indikerer «veldig misfornøyd» og 5 indikerer «veldig fornøyd».
Minimumsverdi: 1 (veldig misfornøyd) Maksimalverdi: 5 (veldig fornøyd) Tolkning: Høyere poengsum indikerer større tilfredshet med prosedyren
|
24 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
(kvalme, oppkast, skjelving, hypotensjon, svimmelhet, munntørrhet og respirasjonsdepresjon)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed g soliman, MS, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Salomaki TE, Laitinen JO, Nuutinen LS. A randomized double-blind comparison of epidural versus intravenous fentanyl infusion for analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):790-5. doi: 10.1097/00000542-199111000-00010.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Shaikh SI, Mahesh SB. The efficacy and safety of epidural dexmedetomidine and clonidine with bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):203-9. doi: 10.4103/0970-9185.182104.
- Sathyanarayana LA, Heggeri VM, Simha PP, Narasimaiah S, Narasimaiah M, Subbarao BK. Comparison of Epidural Bupivacaine, Levobupivacaine and Dexmedetomidine in Patients Undergoing Vascular Surgery. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC13-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/17344.7079. Epub 2016 Jan 1.
- Karhade SS, Acharya SA, Harnagale K. Comparative analysis of epidural bupivacaine versus bupivacaine with dexmedetomidine for vaginal hysterectomy. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):310-3. doi: 10.4103/0259-1162.158007.
- Bajwa SJ, Arora V, Kaur J, Singh A, Parmar SS. Comparative evaluation of dexmedetomidine and fentanyl for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):365-70. doi: 10.4103/1658-354X.87264.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MD-249-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .