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IMS-LC アッセイ技術を使用した身体検査を受ける個人におけるモノクローナル免疫グロブリン血症のスクリーニング。

2024年7月6日 更新者：Jian Li

iMS-LC アッセイ (インタクト M タンパク質 スクリーニング - 軽鎖アッセイ) は、末梢血中の M タンパク質を特異的に検出するための、インタクトなクローン免疫グロブリン軽鎖の質量分析による同定に基づく新しい技術です。

私たちは、iMS-LC アッセイ技術を使用して、定期健康診断を受けている個人の末梢血中の M タンパク質をスクリーニングする前向きの単一施設観察研究を実施することを提案します。 この観察研究の目的は次のとおりです。(1) iMS-LC アッセイ法を使用して末梢血 M タンパク質を検出する診断効果を評価する。 (2) 質量分析スクリーニングに基づいて定期健康診断を受けている集団における MGUS の有病率を判定する。

まず、臨床患者サンプルを継続的に収集し、臨床手法 SPEP + SIFE + FLC をゴールドスタンダードとして使用して、iMS-LC アッセイの診断試験を実施します。 iMS-LC アッセイの診断性能に基づいて、定期的な健康診断を受けている個人からの連続サンプル中の M タンパク質をスクリーニングし、質量分析スクリーニングに基づいてこの集団における MGUS の有病率をさらに判定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jian Li
  • 電話番号：+86-18610852525
  • メール：lijian@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 臨床患者: モノクローナルガンマグロブリン血症と診断された、またはその疑いがある継続的な外来患者/入院患者 600 人。
  2. 15,000 人が継続的に定期健康診断を受けています。

説明

包含基準:

  1. 臨床患者:

    • 18 歳以上。
    • SPEP + SIFE + FLC の同時テスト結果が得られます。

  2. 定期健康診断を受けている人:

    • 30歳以上。
    • 同時に SPEP テストの結果が得られます。

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床患者
M タンパク質を検出するための iMS-LC アッセイ用の残留血漿検体
診断テスト：IMS-LC アッセイによる M タンパク質の検出

iMS-LC アッセイ (インタクト M タンパク質 スクリーニング - 軽鎖アッセイ) テクノロジーは、インタクトなクローン免疫グロブリン軽鎖の質量分析認識に基づいて、末梢血中の M タンパク質を特異的に同定するための新しい方法です。 AI アルゴリズム モデルと組み合わせると、M タンパク質をポリクローナル バックグラウンドから簡単に区別できるため、M タンパク質の自動同定と定量分析が可能になります。

以前の研究では、iMS-LC アッセイの検出限界が IFE の検出限界よりも数倍高いことが示されています。 さらに、iMS-LC アッセイでは、検出に必要な末梢血清はわずか 5 μL であり、高感度、非侵襲性、必要なサンプル量の削減、検出コストの削減、およびスループットの向上の点で従来の方法に比べて利点があります。
定期健康診断を受けている人
M タンパク質を検出するための iMS-LC アッセイ用の残留血漿検体
診断テスト：IMS-LC アッセイによる M タンパク質の検出

iMS-LC アッセイ (インタクト M タンパク質 スクリーニング - 軽鎖アッセイ) テクノロジーは、インタクトなクローン免疫グロブリン軽鎖の質量分析認識に基づいて、末梢血中の M タンパク質を特異的に同定するための新しい方法です。 AI アルゴリズム モデルと組み合わせると、M タンパク質をポリクローナル バックグラウンドから簡単に区別できるため、M タンパク質の自動同定と定量分析が可能になります。

以前の研究では、iMS-LC アッセイの検出限界が IFE の検出限界よりも数倍高いことが示されています。 さらに、iMS-LC アッセイでは、検出に必要な末梢血清はわずか 5 μL であり、高感度、非侵襲性、必要なサンプル量の削減、検出コストの削減、およびスループットの向上の点で従来の方法に比べて利点があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMS-LC アッセイの診断効果
時間枠：2024 年 7 月から 2024 年 10 月
SPEP + SIFE + FLC の陽性結果をゴールドスタンダードとして使用し、感度、特異度、カッパ値、尤度比、予測値など、M タンパク質検出のための iMS-LC アッセイの診断性能パラメーターを取得します。
2024 年 7 月から 2024 年 10 月
定期健康診断を受ける集団におけるMGUSの有病率
時間枠：2024 年 7 月から 2024 年 12 月
質量分析スクリーニングに基づく定期健康診断を受ける集団における MGUS の有病率。
2024 年 7 月から 2024 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jian Li

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月6日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iMS-LC Assay

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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