Badania przesiewowe w kierunku gammopatii monoklonalnej u osób poddawanych badaniom fizykalnym przy użyciu technologii testu iMS-LC.
Test iMS-LC (nienaruszony test przesiewowy białka M-łańcuch lekki) to nowa technologia oparta na identyfikacji spektrometrii mas nienaruszonych klonalnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w celu specyficznego wykrywania białek M we krwi obwodowej.
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego w celu przesiewu białek M we krwi obwodowej osób poddawanych rutynowym badaniom fizykalnym z wykorzystaniem technologii iMS-LC Assay. Cele tego badania obserwacyjnego są następujące: (1) ocena skuteczności diagnostycznej wykrywania białek M krwi obwodowej przy użyciu metody iMS-LC Assay; oraz (2) określenie częstości występowania MGUS w populacji poddawanej rutynowym badaniom fizykalnym w oparciu o badania przesiewowe za pomocą spektrometrii mas.
Początkowo będziemy w sposób ciągły pobierać próbki od pacjentów klinicznych i przeprowadzać próbę diagnostyczną testu iMS-LC Assay, stosując metody kliniczne SPEP + SIFE + FLC jako złoty standard. W oparciu o skuteczność diagnostyczną testu iMS-LC przeprowadzimy następnie badania przesiewowe pod kątem białek M w ciągłych próbkach od osób poddawanych rutynowym badaniom fizykalnym, aby dokładniej określić częstość występowania MGUS w tej populacji w oparciu o badania przesiewowe za pomocą spektrometrii mas.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Li
- Numer telefonu: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zihan Yang
- Numer telefonu: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
- Numer telefonu: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci kliniczni: 600 ciągłych pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych, u których zdiagnozowano lub podejrzewano gammopatię monoklonalną.
- 15 000 osób w sposób ciągły poddawanych rutynowym badaniom fizykalnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kliniczni:
- ≥18 lat;
- posiadać jednoczesne wyniki testów SPEP + SIFE + FLC.
Osoby poddawane rutynowym badaniom fizykalnym:
- ≥30 lat;
- mieć jednoczesne wyniki testu SPEP.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kliniczni
Pozostałości próbek osocza do testu iMS-LC w celu wykrycia białka M
|
Technologia iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) to nowa metoda specyficznej identyfikacji białek M we krwi obwodowej, oparta na rozpoznawaniu za pomocą spektrometrii mas nienaruszonych klonalnych łańcuchów lekkich immunoglobulin. W połączeniu z modelami algorytmów AI, białka M można łatwo odróżnić od tła poliklonalnego, umożliwiając automatyczną identyfikację i analizę ilościową białek M. Poprzednie badania wykazały, że granica wykrywalności testu iMS-LC Assay jest kilkakrotnie wyższa niż IFE. Ponadto test iMS-LC wymaga do wykrywania jedynie 5 µl surowicy krwi obwodowej, co zapewnia przewagę nad tradycyjnymi metodami pod względem wyższej czułości, nieinwazyjności, mniejszych wymagań dotyczących objętości próbki, niższych kosztów wykrywania i wyższej przepustowości. |
|
Osoby poddawane rutynowym badaniom fizykalnym
Pozostałości próbek osocza do testu iMS-LC w celu wykrycia białka M
|
Technologia iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) to nowa metoda specyficznej identyfikacji białek M we krwi obwodowej, oparta na rozpoznawaniu za pomocą spektrometrii mas nienaruszonych klonalnych łańcuchów lekkich immunoglobulin. W połączeniu z modelami algorytmów AI, białka M można łatwo odróżnić od tła poliklonalnego, umożliwiając automatyczną identyfikację i analizę ilościową białek M. Poprzednie badania wykazały, że granica wykrywalności testu iMS-LC Assay jest kilkakrotnie wyższa niż IFE. Ponadto test iMS-LC wymaga do wykrywania jedynie 5 µl surowicy krwi obwodowej, co zapewnia przewagę nad tradycyjnymi metodami pod względem wyższej czułości, nieinwazyjności, mniejszych wymagań dotyczących objętości próbki, niższych kosztów wykrywania i wyższej przepustowości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna testu iMS-LC
Ramy czasowe: 2024-07 do 2024-10
|
Stosując dowolny pozytywny wynik testu SPEP + SIFE + FLC jako złoty standard, uzyskamy parametry wydajności diagnostycznej testu iMS-LC Assay do wykrywania białka M, w tym czułość, swoistość, wartość kappa, współczynnik wiarygodności i wartości predykcyjne.
|
2024-07 do 2024-10
|
|
Częstość występowania MGUS w populacji poddawanej rutynowym badaniom fizykalnym
Ramy czasowe: 2024-07 do 2024-12
|
Częstość występowania MGUS w populacji poddawanej rutynowym badaniom fizykalnym opartym na badaniach przesiewowych metodą spektrometrii mas.
|
2024-07 do 2024-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iMS-LC Assay
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .