Screening na monoklonální gamapatii u jedinců podstupujících fyzikální vyšetření pomocí technologie testu iMS-LC.
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) je nová technologie založená na hmotnostní spektrometrii identifikace intaktních klonálních lehkých řetězců imunoglobulinu pro specifickou detekci M-proteinů v periferní krvi.
Navrhujeme provést prospektivní, jednocentrickou observační studii pro screening M-proteinů v periferní krvi jedinců podstupujících rutinní fyzikální vyšetření pomocí technologie iMS-LC Assay. Cíle této observační studie jsou: (1) vyhodnotit diagnostickou účinnost detekce M-proteinů periferní krve pomocí metody iMS-LC Assay; a (2) ke stanovení prevalence MGUS v populaci podstupující rutinní fyzikální vyšetření na základě screeningu hmotnostní spektrometrií.
Zpočátku budeme průběžně shromažďovat klinické vzorky pacientů a provádět diagnostickou zkoušku testu iMS-LC s použitím klinických metod SPEP + SIFE + FLC jako zlatého standardu. Na základě diagnostického provedení testu iMS-LC pak provedeme screening na M-proteiny v kontinuálních vzorcích od jedinců podstupujících rutinní fyzikální vyšetření, abychom dále určili prevalenci MGUS v této populaci na základě screeningu hmotnostní spektrometrií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Li
- Telefonní číslo: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zihan Yang
- Telefonní číslo: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
- Telefonní číslo: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Klinickí pacienti: 600 nepřetržitých ambulantních / hospitalizovaných pacientů s diagnózou nebo podezřením na monoklonální gamapatii.
- 15 000 nepřetržitých jedinců podstupujících rutinní fyzikální vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinickí pacienti:
- ≥18 let;
- mít souběžné výsledky testů SPEP + SIFE + FLC.
Jedinci podstupující rutinní fyzikální vyšetření:
- ≥30 let;
- mít souběžné výsledky testu SPEP.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinickí pacienti
Zbytkové vzorky plazmy pro iMS-LC test k detekci M proteinu
|
Technologie iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) je nová metoda pro specifickou identifikaci M-proteinů v periferní krvi, založená na rozpoznání intaktních klonálních lehkých řetězců imunoglobulinu hmotnostní spektrometrií. V kombinaci s modely algoritmů AI lze M-proteiny snadno odlišit od polyklonálního pozadí, což umožňuje automatizovanou identifikaci a kvantitativní analýzu M-proteinů. Předchozí studie ukázaly, že detekční limit testu iMS-LC je několikrát vyšší než limit IFE. Navíc iMS-LC Assay vyžaduje pro detekci pouze 5 μl periferního krevního séra, což nabízí výhody oproti tradičním metodám ve smyslu vyšší citlivosti, neinvazivnosti, nižších požadavků na objem vzorku, snížených nákladů na detekci a vyšší propustnosti. |
|
Jedinci podstupující rutinní fyzikální vyšetření
Zbytkové vzorky plazmy pro iMS-LC test k detekci M proteinu
|
Technologie iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) je nová metoda pro specifickou identifikaci M-proteinů v periferní krvi, založená na rozpoznání intaktních klonálních lehkých řetězců imunoglobulinu hmotnostní spektrometrií. V kombinaci s modely algoritmů AI lze M-proteiny snadno odlišit od polyklonálního pozadí, což umožňuje automatizovanou identifikaci a kvantitativní analýzu M-proteinů. Předchozí studie ukázaly, že detekční limit testu iMS-LC je několikrát vyšší než limit IFE. Navíc iMS-LC Assay vyžaduje pro detekci pouze 5 μl periferního krevního séra, což nabízí výhody oproti tradičním metodám ve smyslu vyšší citlivosti, neinvazivnosti, nižších požadavků na objem vzorku, snížených nákladů na detekci a vyšší propustnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost testu iMS-LC
Časové okno: 2024-07 až 2024-10
|
S použitím jakéhokoli pozitivního výsledku z SPEP + SIFE + FLC jako zlatého standardu získáme parametry diagnostické výkonnosti testu iMS-LC pro detekci M-proteinu, včetně senzitivity, specificity, hodnoty kappa, poměru pravděpodobnosti a prediktivních hodnot.
|
2024-07 až 2024-10
|
|
Prevalence MGUS v populaci podstupující rutinní fyzikální vyšetření
Časové okno: 2024-07 až 2024-12
|
Prevalence MGUS v populaci podstupující rutinní fyzikální vyšetření založená na screeningu hmotnostní spektrometrií.
|
2024-07 až 2024-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iMS-LC Assay
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .