Monoklonaalisen gammopatian seulonta henkilöillä, jotka joutuvat fyysisiin tutkimuksiin iMS-LC-määritystekniikkaa käyttäen.
iMS-LC Assay (intakt M-protein Screening-Light Chain Assay) on uusi teknologia, joka perustuu ehjien klonaalisten immunoglobuliinien kevytketjujen massaspektrometriseen tunnistamiseen M-proteiinien spesifiseen havaitsemiseen ääreisverestä.
Ehdotamme prospektiivisen, yhden keskuksen havainnointitutkimuksen suorittamista M-proteiinien seulomiseksi perifeerisestä verestä henkilöiden, jotka joutuvat rutiininomaisiin fyysisiin tutkimuksiin iMS-LC Assay -tekniikan avulla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteet ovat: (1) arvioida perifeerisen veren M-proteiinien diagnostinen tehokkuus iMS-LC-määritysmenetelmää käyttäen; ja (2) määrittää MGUS:n esiintyvyys populaatiossa, jolle tehdään rutiinifysikaalisia tutkimuksia massaspektrometrian seulonnan perusteella.
Aluksi keräämme jatkuvasti kliinisiä potilasnäytteitä ja teemme diagnostisen kokeen iMS-LC Assaysta käyttämällä kultastandardina kliinisiä menetelmiä SPEP + SIFE + FLC. iMS-LC-määrityksen diagnostisen suorituskyvyn perusteella seulomme sitten M-proteiineja jatkuvista näytteistä henkilöiltä, joille tehdään rutiinifysikaalisia tutkimuksia, määrittääksemme edelleen MGUS:n esiintyvyyden tässä populaatiossa massaspektrometriaseulonnan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Li
- Puhelinnumero: +86-18610852525
- Sähköposti: lijian@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zihan Yang
- Puhelinnumero: +86-18800173196
- Sähköposti: yzh18800173196@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Li, MD
- Puhelinnumero: +86-18610852525
- Sähköposti: lijian@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kliiniset potilaat: 600 jatkuvaa avo-/laitospotilasta, joilla on diagnosoitu tai epäillään monoklonaalista gammopatiaa.
- 15 000 jatkuvaa henkilöä, jotka käyvät rutiinitarkastuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset potilaat:
- ≥18 vuotta vanha;
- saada samanaikaiset SPEP + SIFE + FLC -testitulokset.
Henkilöt, jotka käyvät rutiinitarkastuksessa:
- ≥30 vuotta vanha;
- saada samanaikaisesti SPEP-testituloksia.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliiniset potilaat
Jäännösplasmanäytteet iMS-LC-määritystä varten M-proteiinin havaitsemiseksi
|
iMS-LC Assay (intakt M-protein Screening-Light Chain Assay) -tekniikka on uusi menetelmä M-proteiinien spesifiseen tunnistamiseen ääreisveressä, joka perustuu ehjien klonaalisten immunoglobuliinien kevytketjujen massaspektrometriseen tunnistamiseen. Yhdessä tekoälyalgoritmimallien kanssa M-proteiinit voidaan helposti erottaa polyklonaalisesta taustasta, mikä mahdollistaa M-proteiinien automaattisen tunnistamisen ja kvantitatiivisen analyysin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että iMS-LC Assayn havaitsemisraja on useita kertoja korkeampi kuin IFE:n. Lisäksi iMS-LC Assay vaatii havaitsemiseen vain 5 µl perifeeristä veren seerumia, mikä tarjoaa etuja perinteisiin menetelmiin verrattuna suuremman herkkyyden, ei-invasiivisuuden, pienemmän näytetilavuuden, pienemmän havaitsemiskustannusten ja suuremman suorituskyvyn suhteen. |
|
Henkilöt, jotka käyvät rutiinitarkastuksessa
Jäännösplasmanäytteet iMS-LC-määritystä varten M-proteiinin havaitsemiseksi
|
iMS-LC Assay (intakt M-protein Screening-Light Chain Assay) -tekniikka on uusi menetelmä M-proteiinien spesifiseen tunnistamiseen ääreisveressä, joka perustuu ehjien klonaalisten immunoglobuliinien kevytketjujen massaspektrometriseen tunnistamiseen. Yhdessä tekoälyalgoritmimallien kanssa M-proteiinit voidaan helposti erottaa polyklonaalisesta taustasta, mikä mahdollistaa M-proteiinien automaattisen tunnistamisen ja kvantitatiivisen analyysin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että iMS-LC Assayn havaitsemisraja on useita kertoja korkeampi kuin IFE:n. Lisäksi iMS-LC Assay vaatii havaitsemiseen vain 5 µl perifeeristä veren seerumia, mikä tarjoaa etuja perinteisiin menetelmiin verrattuna suuremman herkkyyden, ei-invasiivisuuden, pienemmän näytetilavuuden, pienemmän havaitsemiskustannusten ja suuremman suorituskyvyn suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMS-LC-määrityksen diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 2024-07 - 2024-10
|
Käyttämällä mitä tahansa positiivista tulosta SPEP + SIFE + FLC kultastandardina, saamme iMS-LC Assayn diagnostiset suorituskykyparametrit M-proteiinin havaitsemiseen, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, kappa-arvo, todennäköisyyssuhde ja ennustavat arvot.
|
2024-07 - 2024-10
|
|
MGUS:n esiintyvyys rutiininomaisiin fyysisiin tutkimuksiin osallistuvassa väestössä
Aikaikkuna: 2024-07 - 2024-12
|
MGUS:n esiintyvyys väestössä, joka käy rutiinifysikaalisissa tutkimuksissa massaspektrometrian seulonnan perusteella.
|
2024-07 - 2024-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Veren proteiinien häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Paraproteinemiat
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Myeloomaproteiinit
- Paraproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- iMS-LC Assay
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .