IMS-LC 분석 기술을 사용하여 신체 검사를 받는 개인의 단일클론 감마병증 검사.
iMS-LC 분석(intact M-단백질 스크리닝-경쇄 분석)은 말초혈액 내 M-단백질의 특이적인 검출을 위해 손상되지 않은 클론 면역글로불린 경쇄의 질량분석법 식별을 기반으로 하는 새로운 기술입니다.
우리는 iMS-LC 분석 기술을 사용하여 일상적인 신체 검사를 받는 개인의 말초 혈액에서 M 단백질을 스크리닝하기 위한 전향적 단일 센터 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다. 본 관찰 연구의 목적은 다음과 같습니다: (1) iMS-LC 분석법을 사용하여 말초 혈액 M-단백질을 검출하는 진단 효능을 평가하고; (2) 질량 분석 검사를 기반으로 일상적인 신체 검사를 받는 인구 집단에서 MGUS의 유병률을 확인합니다.
우선, 임상 환자 검체를 지속적으로 수집하고 SPEP + SIFE + FLC 임상 방법을 표준으로 사용하여 iMS-LC Assay의 진단 시험을 수행할 것입니다. iMS-LC 분석의 진단 성능을 기반으로 일상적인 신체 검사를 받는 개인의 연속 샘플에서 M 단백질을 스크리닝하고 질량 분석 스크리닝을 기반으로 이 모집단에서 MGUS의 유병률을 추가로 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian Li
- 전화번호: +86-18610852525
- 이메일: lijian@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zihan Yang
- 전화번호: +86-18800173196
- 이메일: yzh18800173196@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Jian Li, MD
- 전화번호: +86-18610852525
- 이메일: lijian@pumch.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 임상 환자: 단클론성 감마병증 진단을 받았거나 의심되는 지속적인 외래/입원 환자 600명.
- 정기적인 신체검사를 받는 15,000명의 개인.
설명
포함 기준:
임상 환자:
- ≥18세;
- 동시 SPEP + SIFE + FLC 테스트 결과가 있습니다.
정기적인 신체 검사를 받는 개인:
- ≥30세;
- 동시 SPEP 테스트 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 환자
M 단백질을 검출하기 위한 iMS-LC 분석을 위한 잔류 혈장 표본
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iMS-LC 분석(무손상 M-단백질 스크리닝-경쇄 분석) 기술은 온전한 클론 면역글로불린 경쇄의 질량 분석 인식을 기반으로 말초 혈액에서 M-단백질을 특이적으로 식별하는 새로운 방법입니다. AI 알고리즘 모델과 결합하면 M 단백질을 다클론 배경과 쉽게 구별할 수 있어 M 단백질의 자동 식별 및 정량 분석이 가능합니다. 이전 연구에 따르면 iMS-LC 분석의 검출 한계는 IFE의 검출 한계보다 몇 배 더 높습니다. 또한 iMS-LC 분석은 검출을 위해 단 5μL의 말초혈청만 필요하므로 더 높은 민감도, 비침습성, 더 낮은 샘플량 요구 사항, 감소된 검출 비용 및 더 높은 처리량 측면에서 기존 방법에 비해 이점을 제공합니다. |
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정기적인 신체검사를 받고 있는 개인
M 단백질을 검출하기 위한 iMS-LC 분석을 위한 잔류 혈장 표본
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iMS-LC 분석(무손상 M-단백질 스크리닝-경쇄 분석) 기술은 온전한 클론 면역글로불린 경쇄의 질량 분석 인식을 기반으로 말초 혈액에서 M-단백질을 특이적으로 식별하는 새로운 방법입니다. AI 알고리즘 모델과 결합하면 M 단백질을 다클론 배경과 쉽게 구별할 수 있어 M 단백질의 자동 식별 및 정량 분석이 가능합니다. 이전 연구에 따르면 iMS-LC 분석의 검출 한계는 IFE의 검출 한계보다 몇 배 더 높습니다. 또한 iMS-LC 분석은 검출을 위해 단 5μL의 말초혈청만 필요하므로 더 높은 민감도, 비침습성, 더 낮은 샘플량 요구 사항, 감소된 검출 비용 및 더 높은 처리량 측면에서 기존 방법에 비해 이점을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMS-LC 분석의 진단 효능
기간: 2024-07 ~ 2024-10
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SPEP + SIFE + FLC의 긍정적인 결과를 표준으로 사용하여 감도, 특이성, 카파 값, 우도 비율 및 예측 값을 포함하여 M 단백질 검출을 위한 iMS-LC 분석의 진단 성능 매개 변수를 얻습니다.
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2024-07 ~ 2024-10
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정기적인 신체검사를 받는 인구에서 MGUS의 유병률
기간: 2024-07 ~ 2024-12
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질량 분석법 스크리닝을 기반으로 하는 일상적인 신체 검사를 받는 인구 집단에서 MGUS의 유병률.
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2024-07 ~ 2024-12
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iMS-LC Assay
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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