Screening op monoklonale gammopathie bij personen die lichamelijk onderzoek ondergaan met behulp van iMS-LC-testtechnologie.
iMS-LC Assay (intact M-proteïne Screening-Light Chain Assay) is een nieuwe technologie gebaseerd op massaspectrometrische identificatie van intacte klonale lichte ketens van immunoglobulinen voor de specifieke detectie van M-eiwitten in perifeer bloed.
Wij stellen voor om een prospectief, single-center observationeel onderzoek uit te voeren om te screenen op M-eiwitten in het perifere bloed van personen die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan met behulp van iMS-LC Assay-technologie. De doelstellingen van dit observationele onderzoek zijn: (1) het evalueren van de diagnostische werkzaamheid van het detecteren van M-eiwitten in perifeer bloed met behulp van de iMS-LC Assay-methode; en (2) om de prevalentie van MGUS te bepalen in de populatie die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaat op basis van massaspectrometriescreening.
In eerste instantie zullen we continu klinische patiëntmonsters verzamelen en een diagnostische proef uitvoeren met de iMS-LC Assay, waarbij we de klinische methoden SPEP + SIFE + FLC als gouden standaard gebruiken. Op basis van de diagnostische prestaties van de iMS-LC Assay zullen we vervolgens screenen op M-eiwitten in continue monsters van individuen die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan, om de prevalentie van MGUS in deze populatie verder te bepalen op basis van massaspectrometriescreening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian Li
- Telefoonnummer: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zihan Yang
- Telefoonnummer: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jian Li, MD
- Telefoonnummer: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Klinische patiënten: 600 continue poliklinische/gehospitaliseerde patiënten met de diagnose of vermoeden van monoklonale gammopathie.
- 15.000 personen ondergaan voortdurend routinematige lichamelijke onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische patiënten:
- ≥18 jaar oud;
- gelijktijdige SPEP-, SIFE- en FLC-testresultaten hebben.
Personen die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan:
- ≥30 jaar oud;
- gelijktijdige SPEP-testresultaten hebben.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische patiënten
Residuele plasmaspecimens voor iMS-LC-assay om M-eiwit te detecteren
|
iMS-LC Assay-technologie (intact M-proteïne Screening-Light Chain Assay) is een nieuwe methode voor de specifieke identificatie van M-eiwitten in perifeer bloed, gebaseerd op massaspectrometrische herkenning van intacte lichte ketens van klonale immunoglobulinen. Gecombineerd met AI-algoritmemodellen kunnen M-eiwitten gemakkelijk worden onderscheiden van de polyklonale achtergrond, waardoor geautomatiseerde identificatie en kwantitatieve analyse van M-eiwitten mogelijk wordt. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de detectielimiet van de iMS-LC Assay meerdere malen hoger is dan die van IFE. Bovendien heeft de iMS-LC Assay slechts 5 μl perifeer bloedserum nodig voor detectie, wat voordelen biedt ten opzichte van traditionele methoden in termen van hogere gevoeligheid, niet-invasiviteit, lagere monstervolumevereisten, lagere detectiekosten en hogere doorvoer. |
|
Personen die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan
Residuele plasmaspecimens voor iMS-LC-assay om M-eiwit te detecteren
|
iMS-LC Assay-technologie (intact M-proteïne Screening-Light Chain Assay) is een nieuwe methode voor de specifieke identificatie van M-eiwitten in perifeer bloed, gebaseerd op massaspectrometrische herkenning van intacte lichte ketens van klonale immunoglobulinen. Gecombineerd met AI-algoritmemodellen kunnen M-eiwitten gemakkelijk worden onderscheiden van de polyklonale achtergrond, waardoor geautomatiseerde identificatie en kwantitatieve analyse van M-eiwitten mogelijk wordt. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de detectielimiet van de iMS-LC Assay meerdere malen hoger is dan die van IFE. Bovendien heeft de iMS-LC Assay slechts 5 μl perifeer bloedserum nodig voor detectie, wat voordelen biedt ten opzichte van traditionele methoden in termen van hogere gevoeligheid, niet-invasiviteit, lagere monstervolumevereisten, lagere detectiekosten en hogere doorvoer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid van de iMS-LC-test
Tijdsspanne: 2024-07 tot 2024-10
|
Door elk positief resultaat van SPEP + SIFE + FLC als gouden standaard te gebruiken, zullen we de diagnostische prestatieparameters van de iMS-LC Assay voor M-eiwitdetectie verkrijgen, inclusief gevoeligheid, specificiteit, kappa-waarde, waarschijnlijkheidsratio en voorspellende waarden.
|
2024-07 tot 2024-10
|
|
Prevalentie van MGUS in de populatie die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaat
Tijdsspanne: 2024-07 tot 2024-12
|
De prevalentie van MGUS in de populatie die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaat op basis van massaspectrometriescreening.
|
2024-07 tot 2024-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMS-LC Assay
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .