Screening per la gammopatia monoclonale in individui sottoposti a esami fisici utilizzando la tecnologia di analisi iMS-LC.
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) è una nuova tecnologia basata sull'identificazione mediante spettrometria di massa di catene leggere di immunoglobuline clonali intatte per il rilevamento specifico delle proteine M nel sangue periferico.
Proponiamo di condurre uno studio osservazionale prospettico monocentrico per lo screening delle proteine M nel sangue periferico di individui sottoposti a esami fisici di routine utilizzando la tecnologia di dosaggio iMS-LC. Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono: (1) valutare l'efficacia diagnostica del rilevamento delle proteine M del sangue periferico utilizzando il metodo iMS-LC Assay; e (2) determinare la prevalenza di MGUS nella popolazione sottoposta a esami fisici di routine basati sullo screening con spettrometria di massa.
Inizialmente, raccoglieremo continuamente campioni clinici di pazienti e condurremo una sperimentazione diagnostica del test iMS-LC, utilizzando i metodi clinici SPEP + SIFE + FLC come gold standard. Sulla base delle prestazioni diagnostiche del test iMS-LC, effettueremo quindi lo screening delle proteine M in campioni continui di individui sottoposti a esami fisici di routine, per determinare ulteriormente la prevalenza di MGUS in questa popolazione sulla base dello screening mediante spettrometria di massa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Li
- Numero di telefono: +86-18610852525
- Email: lijian@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zihan Yang
- Numero di telefono: +86-18800173196
- Email: yzh18800173196@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Jian Li, MD
- Numero di telefono: +86-18610852525
- Email: lijian@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti clinici: 600 pazienti ambulatoriali/ricoverati continui con diagnosi o sospetto di gammopatia monoclonale.
- 15.000 individui continui sottoposti a esami fisici di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti clinici:
- ≥18 anni;
- avere risultati simultanei dei test SPEP + SIFE + FLC.
Individui sottoposti a esami fisici di routine:
- ≥30 anni;
- avere risultati simultanei dei test SPEP.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti clinici
Campioni di plasma residui per il test iMS-LC per rilevare la proteina M
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La tecnologia iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) è un nuovo metodo per l'identificazione specifica delle proteine M nel sangue periferico, basato sul riconoscimento mediante spettrometria di massa delle catene leggere di immunoglobuline clonali intatte. In combinazione con i modelli di algoritmi AI, le proteine M possono essere facilmente distinte dal background policlonale, consentendo l'identificazione automatizzata e l'analisi quantitativa delle proteine M. Studi precedenti hanno dimostrato che il limite di rilevamento del test iMS-LC è molte volte superiore a quello dell'IFE. Inoltre, il test iMS-LC richiede solo 5 μL di siero di sangue periferico per il rilevamento, offrendo vantaggi rispetto ai metodi tradizionali in termini di maggiore sensibilità, non invasività, minori requisiti di volume del campione, costi di rilevamento ridotti e maggiore produttività. |
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Individui sottoposti a esami fisici di routine
Campioni di plasma residui per il test iMS-LC per rilevare la proteina M
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La tecnologia iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) è un nuovo metodo per l'identificazione specifica delle proteine M nel sangue periferico, basato sul riconoscimento mediante spettrometria di massa delle catene leggere di immunoglobuline clonali intatte. In combinazione con i modelli di algoritmi AI, le proteine M possono essere facilmente distinte dal background policlonale, consentendo l'identificazione automatizzata e l'analisi quantitativa delle proteine M. Studi precedenti hanno dimostrato che il limite di rilevamento del test iMS-LC è molte volte superiore a quello dell'IFE. Inoltre, il test iMS-LC richiede solo 5 μL di siero di sangue periferico per il rilevamento, offrendo vantaggi rispetto ai metodi tradizionali in termini di maggiore sensibilità, non invasività, minori requisiti di volume del campione, costi di rilevamento ridotti e maggiore produttività. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica del test iMS-LC
Lasso di tempo: Dal 2024-07 al 2024-10
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Utilizzando qualsiasi risultato positivo di SPEP + SIFE + FLC come gold standard, otterremo i parametri di prestazione diagnostica del test iMS-LC per il rilevamento della proteina M, inclusi sensibilità, specificità, valore kappa, rapporto di verosimiglianza e valori predittivi.
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Dal 2024-07 al 2024-10
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Prevalenza di MGUS nella popolazione sottoposta ad esami fisici di routine
Lasso di tempo: Dal 2024-07 al 2024-12
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La prevalenza di MGUS nella popolazione sottoposta a esami fisici di routine basati sullo screening con spettrometria di massa.
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Dal 2024-07 al 2024-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi delle proteine del sangue
- Ipergammaglobulinemia
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Proteine del mieloma
- Paraproteine
Altri numeri di identificazione dello studio
- iMS-LC Assay
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