A monoklonális gammopátia szűrése fizikális vizsgálaton átesett egyéneknél iMS-LC vizsgálati technológia segítségével.
Az iMS-LC Assay (ép M-protein Screening-Light Chain Assay) egy új technológia, amely ép klonális immunglobulin könnyű láncok tömegspektrometriás azonosításán alapul M-fehérjék specifikus kimutatására a perifériás vérben.
Javasoljuk, hogy végezzünk egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálatot a rutinszerű fizikális vizsgálaton átesett személyek perifériás vérében lévő M-fehérjék szűrésére az iMS-LC Assay technológiával. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a céljai a következők: (1) a perifériás vér M-proteinjei kimutatásának diagnosztikai hatékonyságának értékelése az iMS-LC Assay módszerrel; és (2) tömegspektrometriás szűrés alapján meghatározni az MGUS prevalenciáját a rutin fizikális vizsgálaton átesett populációban.
Kezdetben folyamatosan gyűjtjük a klinikai betegmintákat, és lefolytatjuk az iMS-LC Assay diagnosztikai vizsgálatát, aranystandardként a SPEP + SIFE + FLC klinikai módszerekkel. Az iMS-LC Assay diagnosztikai teljesítménye alapján ezután a rutin fizikális vizsgálaton átesett személyek folyamatos mintáiban szűrjük az M-fehérjéket, hogy tömegspektrometriás szűrés alapján tovább meghatározzuk az MGUS prevalenciáját ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Li
- Telefonszám: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zihan Yang
- Telefonszám: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Li, MD
- Telefonszám: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Klinikai betegek: 600 folyamatos járóbeteg/fekvőbeteg, akiknél monoklonális gammopathiával diagnosztizáltak vagy gyaníthatók.
- 15 000 folyamatos rutin fizikális vizsgálaton esett át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai betegek:
- ≥18 éves;
- egyidejű SPEP + SIFE + FLC teszteredményekkel rendelkezik.
A rutin fizikai vizsgálaton részt vevő személyek:
- ≥30 éves;
- egyidejű SPEP-teszt eredményei vannak.
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikai betegek
Maradék plazmaminták az iMS-LC Assay-hez az M fehérje kimutatására
|
Az iMS-LC Assay (ép M-protein Screening-Light Chain Assay) technológia egy új módszer a perifériás vérben lévő M-fehérjék specifikus azonosítására, amely az intakt klonális immunglobulin könnyű láncok tömegspektrometriás felismerésén alapul. AI algoritmus modellekkel kombinálva az M-fehérjék könnyen megkülönböztethetők a poliklonális háttértől, lehetővé téve az M-fehérjék automatizált azonosítását és kvantitatív elemzését. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az iMS-LC Assay kimutatási határa többszöröse az IFE-nek. Ezenkívül az iMS-LC Assay csak 5 μl perifériás vérszérumot igényel a kimutatáshoz, ami a hagyományos módszerekkel szemben a nagyobb érzékenység, a non-invazivitás, az alacsonyabb mintatérfogat-igény, a csökkentett kimutatási költségek és a nagyobb áteresztőképesség tekintetében előnyöket kínál. |
|
Rendszeres fizikális vizsgálaton átesett személyek
Maradék plazmaminták az iMS-LC Assay-hez az M fehérje kimutatására
|
Az iMS-LC Assay (ép M-protein Screening-Light Chain Assay) technológia egy új módszer a perifériás vérben lévő M-fehérjék specifikus azonosítására, amely az intakt klonális immunglobulin könnyű láncok tömegspektrometriás felismerésén alapul. AI algoritmus modellekkel kombinálva az M-fehérjék könnyen megkülönböztethetők a poliklonális háttértől, lehetővé téve az M-fehérjék automatizált azonosítását és kvantitatív elemzését. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az iMS-LC Assay kimutatási határa többszöröse az IFE-nek. Ezenkívül az iMS-LC Assay csak 5 μl perifériás vérszérumot igényel a kimutatáshoz, ami a hagyományos módszerekkel szemben a nagyobb érzékenység, a non-invazivitás, az alacsonyabb mintatérfogat-igény, a csökkentett kimutatási költségek és a nagyobb áteresztőképesség tekintetében előnyöket kínál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iMS-LC Assay diagnosztikai hatékonysága
Időkeret: 2024-07-2024-10
|
A SPEP + SIFE + FLC bármely pozitív eredményét aranystandardként használva megkapjuk az iMS-LC Assay diagnosztikai teljesítményparamétereit az M-protein kimutatására, beleértve az érzékenységet, specificitást, kappa értéket, valószínűségi arányt és prediktív értékeket.
|
2024-07-2024-10
|
|
Az MGUS prevalenciája a rutin fizikális vizsgálaton átesett populációban
Időkeret: 2024-07-2024-12
|
Az MGUS prevalenciája a tömegspektrometriás szűrés alapján rutin fizikális vizsgálaton átesett populációban.
|
2024-07-2024-12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iMS-LC Assay
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .