Triagem para gamopatia monoclonal em indivíduos submetidos a exames físicos usando a tecnologia de ensaio iMS-LC.
O ensaio iMS-LC (ensaio de cadeia leve de triagem de proteína M intacta) é uma nova tecnologia baseada na identificação por espectrometria de massa de cadeias leves de imunoglobulina clonal intactas para a detecção específica de proteínas M no sangue periférico.
Propomos a realização de um estudo observacional prospectivo e unicêntrico para rastrear proteínas M no sangue periférico de indivíduos submetidos a exames físicos de rotina usando a tecnologia de ensaio iMS-LC. Os objetivos deste estudo observacional são: (1) avaliar a eficácia diagnóstica da detecção de proteínas M no sangue periférico usando o método iMS-LC Assay; e (2) determinar a prevalência de MGUS na população submetida a exames físicos de rotina com base na triagem por espectrometria de massa.
Inicialmente, coletaremos amostras clínicas de pacientes continuamente e realizaremos um ensaio diagnóstico do ensaio iMS-LC, utilizando os métodos clínicos SPEP + SIFE + FLC como padrão ouro. Com base no desempenho diagnóstico do ensaio iMS-LC, iremos então rastrear proteínas M em amostras contínuas de indivíduos submetidos a exames físicos de rotina, para determinar ainda mais a prevalência de MGUS nesta população com base na triagem por espectrometria de massa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Li
- Número de telefone: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zihan Yang
- Número de telefone: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jian Li, MD
- Número de telefone: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes clínicos: 600 pacientes ambulatoriais/internados contínuos com diagnóstico ou suspeita de gamopatia monoclonal.
- 15.000 indivíduos contínuos submetidos a exames físicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes clínicos:
- ≥18 anos;
- têm resultados de teste SPEP + SIFE + FLC simultâneos.
Indivíduos submetidos a exames físicos de rotina:
- ≥30 anos;
- têm resultados de teste SPEP simultâneos.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes clínicos
Amostras de plasma residual para ensaio iMS-LC para detectar proteína M
|
A tecnologia iMS-LC Assay (ensaio de cadeia leve de triagem de proteína M intacta) é um novo método para a identificação específica de proteínas M no sangue periférico, com base no reconhecimento por espectrometria de massa de cadeias leves de imunoglobulinas clonais intactas. Combinadas com modelos de algoritmos de IA, as proteínas M podem ser facilmente distinguidas do fundo policlonal, permitindo a identificação automatizada e a análise quantitativa das proteínas M. Estudos anteriores demonstraram que o limite de detecção do ensaio iMS-LC é várias vezes superior ao do IFE. Além disso, o ensaio iMS-LC requer apenas 5 μL de soro de sangue periférico para detecção, oferecendo vantagens sobre os métodos tradicionais em termos de maior sensibilidade, não invasividade, menores requisitos de volume de amostra, custos de detecção reduzidos e maior rendimento. |
|
Indivíduos submetidos a exames físicos de rotina
Amostras de plasma residual para ensaio iMS-LC para detectar proteína M
|
A tecnologia iMS-LC Assay (ensaio de cadeia leve de triagem de proteína M intacta) é um novo método para a identificação específica de proteínas M no sangue periférico, com base no reconhecimento por espectrometria de massa de cadeias leves de imunoglobulinas clonais intactas. Combinadas com modelos de algoritmos de IA, as proteínas M podem ser facilmente distinguidas do fundo policlonal, permitindo a identificação automatizada e a análise quantitativa das proteínas M. Estudos anteriores demonstraram que o limite de detecção do ensaio iMS-LC é várias vezes superior ao do IFE. Além disso, o ensaio iMS-LC requer apenas 5 μL de soro de sangue periférico para detecção, oferecendo vantagens sobre os métodos tradicionais em termos de maior sensibilidade, não invasividade, menores requisitos de volume de amostra, custos de detecção reduzidos e maior rendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia diagnóstica do ensaio iMS-LC
Prazo: 2024-07 a 2024-10
|
Usando qualquer resultado positivo de SPEP + SIFE + FLC como padrão ouro, obteremos os parâmetros de desempenho diagnóstico do ensaio iMS-LC para detecção de proteína M, incluindo sensibilidade, especificidade, valor kappa, razão de verossimilhança e valores preditivos.
|
2024-07 a 2024-10
|
|
Prevalência de MGUS na população submetida a exames físicos de rotina
Prazo: 2024-07 a 2024-12
|
A prevalência de MGUS na população submetida a exames físicos de rotina com base na triagem por espectrometria de massa.
|
2024-07 a 2024-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iMS-LC Assay
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .