Screening för monoklonal gammopati hos individer som genomgår fysiska undersökningar med iMS-LC-analysteknik.
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) är en ny teknologi baserad på masspektrometrisk identifiering av intakta klonala immunoglobulin lätta kedjor för specifik detektion av M-proteiner i perifert blod.
Vi föreslår att genomföra en prospektiv observationsstudie med ett centrum för att screena för M-proteiner i det perifera blodet hos individer som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar med hjälp av iMS-LC Assay-teknologi. Målen för denna observationsstudie är: (1) att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av att detektera M-proteiner från perifert blod med hjälp av iMS-LC-analysmetoden; och (2) att fastställa prevalensen av MGUS i befolkningen som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar baserat på masspektrometriscreening.
Inledningsvis kommer vi att samla in kliniska patientprover kontinuerligt och genomföra en diagnostisk prövning av iMS-LC-analysen, med de kliniska metoderna SPEP + SIFE + FLC som guldstandard. Baserat på den diagnostiska prestandan av iMS-LC-analysen kommer vi sedan att screena för M-proteiner i kontinuerliga prover från individer som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar, för att ytterligare fastställa förekomsten av MGUS i denna population baserat på masspektrometriscreening.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Li
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-post: lijian@pumch.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zihan Yang
- Telefonnummer: +86-18800173196
- E-post: yzh18800173196@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-post: lijian@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Kliniska patienter: 600 kontinuerliga polikliniska patienter/slutenvårdspatienter diagnostiserade med eller misstänks ha monoklonal gammopati.
- 15 000 kontinuerliga individer som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska patienter:
- ≥18 år gammal;
- har samtidiga SPEP + SIFE + FLC-testresultat.
Individer som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar:
- ≥30 år gammal;
- har samtidiga SPEP-testresultat.
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kliniska patienter
Kvarvarande plasmaprover för iMS-LC-analys för att detektera M-protein
|
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) teknologi är en ny metod för specifik identifiering av M-proteiner i perifert blod, baserad på masspektrometrisk igenkänning av intakta klonala immunoglobulin lätta kedjor. I kombination med AI-algoritmmodeller kan M-proteiner lätt särskiljas från den polyklonala bakgrunden, vilket möjliggör automatiserad identifiering och kvantitativ analys av M-proteiner. Tidigare studier har visat att detektionsgränsen för iMS-LC-analysen är flera gånger högre än för IFE. Dessutom kräver iMS-LC-analysen endast 5 μL perifert blodserum för detektion, vilket ger fördelar jämfört med traditionella metoder i form av högre känslighet, icke-invasivitet, lägre provvolymkrav, minskade detektionskostnader och högre genomströmning. |
|
Individer som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar
Kvarvarande plasmaprover för iMS-LC-analys för att detektera M-protein
|
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) teknologi är en ny metod för specifik identifiering av M-proteiner i perifert blod, baserad på masspektrometrisk igenkänning av intakta klonala immunoglobulin lätta kedjor. I kombination med AI-algoritmmodeller kan M-proteiner lätt särskiljas från den polyklonala bakgrunden, vilket möjliggör automatiserad identifiering och kvantitativ analys av M-proteiner. Tidigare studier har visat att detektionsgränsen för iMS-LC-analysen är flera gånger högre än för IFE. Dessutom kräver iMS-LC-analysen endast 5 μL perifert blodserum för detektion, vilket ger fördelar jämfört med traditionella metoder i form av högre känslighet, icke-invasivitet, lägre provvolymkrav, minskade detektionskostnader och högre genomströmning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av iMS-LC-analysen
Tidsram: 2024-07 till 2024-10
|
Genom att använda alla positiva resultat från SPEP + SIFE + FLC som guldstandard, kommer vi att erhålla de diagnostiska prestandaparametrarna för iMS-LC-analysen för M-proteindetektion, inklusive sensitivitet, specificitet, kappa-värde, sannolikhetsförhållande och prediktiva värden.
|
2024-07 till 2024-10
|
|
Prevalens av MGUS i befolkningen som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar
Tidsram: 2024-07 till 2024-12
|
Prevalensen av MGUS i befolkningen som genomgår rutinmässiga fysiska undersökningar baserade på masspektrometriscreening.
|
2024-07 till 2024-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iMS-LC Assay
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .