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使用 iMS-LC 检测技术在接受体检的个体中筛查单克隆丙种球蛋白病。

2024年7月6日 更新者：Jian Li

iMS-LC Assay（完整M蛋白筛选-轻链检测）是一种基于质谱鉴定完整克隆免疫球蛋白轻链的新技术，用于特异性检测外周血中的M蛋白。

我们建议开展一项前瞻性、单中心观察性研究，使用 iMS-LC 检测技术筛查接受常规体检的个体外周血中的 M 蛋白。 这项观察性研究的目标是： (1) 评估使用 iMS-LC 检测方法检测外周血 M 蛋白的诊断功效； (2) 根据质谱筛查确定接受常规体检的人群中 MGUS 的患病率。

最初，我们将持续收集临床患者样本，并以临床方法SPEP + SIFE + FLC作为金标准进行iMS-LC Assay的诊断试验。 根据 iMS-LC 检测的诊断性能，我们将在接受常规体检的个体的连续样本中筛查 M 蛋白，以基于质谱筛查进一步确定该人群中 MGUS 的患病率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 临床患者：600名连续确诊或疑似单克隆丙种球蛋白病的门诊/住院患者。
  2. 连续15000人接受例行体检。

描述

纳入标准：

  1. 临床患者：

    • ≥18岁；
    • 具有同时的 SPEP + SIFE + FLC 测试结果。

  2. 接受常规体检的个人：

    • ≥30岁；
    • 有并发的 SPEP 测试结果。

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床患者
残留血浆样本用于 iMS-LC 检测 M 蛋白
诊断测试：通过 iMS-LC 检测 M 蛋白

iMS-LC Assay（完整M蛋白筛选-轻链检测）技术是一种基于完整克隆免疫球蛋白轻链的质谱识别，特异性鉴定外周血中M蛋白的新方法。 结合AI算法模型，可以轻松将M蛋白与多克隆背景区分开来，实现M蛋白的自动化识别和定量分析。

先前的研究表明，iMS-LC Assay 的检测限比 IFE 高数倍。 此外，iMS-LC Assay仅需要5 μL外周血清即可检测，与传统方法相比具有更高的灵敏度、无创性、更少的样本量要求、更低的检测成本和更高的通量。
接受例行体检的个人
残留血浆样本用于 iMS-LC 检测 M 蛋白
诊断测试：通过 iMS-LC 检测 M 蛋白

iMS-LC Assay（完整M蛋白筛选-轻链检测）技术是一种基于完整克隆免疫球蛋白轻链的质谱识别，特异性鉴定外周血中M蛋白的新方法。 结合AI算法模型，可以轻松将M蛋白与多克隆背景区分开来，实现M蛋白的自动化识别和定量分析。

先前的研究表明，iMS-LC Assay 的检测限比 IFE 高数倍。 此外，iMS-LC Assay仅需要5 μL外周血清即可检测，与传统方法相比具有更高的灵敏度、无创性、更少的样本量要求、更低的检测成本和更高的通量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMS-LC 检测的诊断功效
大体时间：2024-07 至 2024-10
使用 SPEP + SIFE + FLC 的任何阳性结果作为金标准，我们将获得 iMS-LC Assay 用于 M 蛋白检测的诊断性能参数，包括灵敏度、特异性、kappa 值、似然比和预测值。
2024-07 至 2024-10
接受常规体检人群中 MGUS 的患病率
大体时间：2024-07 至 2024-12
根据质谱筛查进行常规体检的人群中 MGUS 的患病率。
2024-07 至 2024-12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jian Li

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月28日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月6日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iMS-LC Assay

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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